Стеклянные флаконы RTU в упаковке с лотком для асептического розлива
Размеры:
2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R
Основные возможности:
Готовый к использованию формат лотков для гибкой интеграции в линию розлива
Бесконтактная обработка для предотвращения появления царапин при соприкосновении стекла со стеклом
Двойные дышащие пакеты из материала Tyvek® для обеспечения стерильного барьера
Окончательная стерилизация с помощью ЭТО с контролируемым мониторингом процесса
Описание:
Флаконы RTU в упаковке с лотком предназначены для фармацевтических производителей, компаний, предоставляющих услуги по контрактному разработке и производству (CDMO), а также предприятий по розливу и окончательной упаковке, которым требуются готовые к использованию стерильные флаконы для непосредственной интеграции в линии асептического розлива.
Флаконы для лотков RTU компании Linuo поставляются без предварительной промывки, без депирогенизации и в стерильном состоянии, что позволяет сократить количество этапов подготовки на производстве, снизить нагрузку на чистые помещения и обеспечить стабильное стерильное производство.
Запросить информацию
Запросить информацию
Запросить пробные образцы
Преимущества пробирок RTU Tray
Эффективность RTU по принципу «Plug-and-Play»:
Подача лотков RTU позволяет сократить количество этапов подготовки перед розливом. Перед назначением скорости производства необходимо подтвердить требуемый порядок снятия упаковки, разгрузки лотков, форматирования деталей и передачи на выбранном оборудовании.
Повышение надежности стерильности:
Система из предварительно стерилизованного флакона и лотка снижает риск контакта с человеком. Обеспечивает соответствие требованиям Приложения 1 к GMP в условиях асептического производства.
Упаковка LINUO Tray; защитные элементы и ограничения зависят от выбранной конфигурации.
Доставка стерильных флаконов, готовых к использованию: целостность, риски при транспортировке и проверки при приемке
Оцените конфигурацию выпущенного лотка и его собственную защитную упаковку. Результаты транспортировки в конфигурации «Nest & Tub» и ограничения по обращению не распространяются автоматически на лоток.
Обеспечить сохранность и идентификацию груза
Сверьте соответствие опор лотков, указанных защитных вставок, стерильных барьерных слоев, картонных коробок и этикеток на поддонах с упаковочными требованиями для выбранных артикулов.
Сопоставить доказательства с маршрутом
Проанализируйте риски, связанные с падением, вибрацией и штабелированием, морской или воздушной перевозкой, воздействием влаги и передачей груза перевозчикам. Запросите отчет и предельные значения для данной конфигурации.
Проверять, фиксировать и регистрировать
Проверьте доступность упаковки и этикеток, не нарушая стерильный барьер. Если пакеты порваны или намокли, уплотнения повреждены или этикетки не соответствуют, отсортируйте соответствующий материал для проверки службой контроля качества.
Запросите соответствующие данные по моделированию транспортировки, сроку хранения и целостности упаковки с разбивкой по артикулам (SKU) и версиям упаковки. Следуйте утвержденным инструкциям по хранению, срокам годности и использованию вскрытых упаковок; универсальные сроки хранения или сроки годности после вскрытия не указаны.
Обращение с товаром и меры по снижению риска повреждения:
Использование поддонов и соблюдение соответствующей последовательности разгрузки могут помочь снизить вероятность непреднамеренного соприкосновения стекла. Оцените позиционирование, захват/отпускание, перемещение и повреждения при обращении на выбранной линии; фиксируйте случаи поломки и меры реагирования в соответствии с согласованными критериями испытаний.
Проектирование систем, исключающих загрязнение:
Оцените последовательность вскрытия и снятия упаковки с точки зрения рисков образования и переноса частиц. Убедитесь в том, что процесс снятия упаковки, обработка открытых поверхностей и соблюдение мер безопасности при обращении с продукцией соответствуют стратегии контроля загрязнения на объекте.
Совместимость с линией розлива, детали для различных форматов и протокол испытаний
Поддона и флакона следует рассматривать как единую конфигурацию. Загрузка поддона, его выпуск и последующая передача требуют проведения отдельных проверок и испытаний оборудования; данные о взаимодействии Nest & Tub не подтверждают совместимость поддонов.
Упаковка LINUO в лотки. Размеры лотков, схема расположения ячеек и способ обработки зависят от конкретного артикула.
Проверка артикула поддона: информация, необходимая перед утверждением инструментов
Требуемый формат флакона
Рисунок флакона
Интерфейс панели для подтверждения
Основания для квалификации
Конфигурация лотка 2R
Сверьте артикул флакона, поставляемого в лотке, диаметр корпуса, высоту, фланец и допуски с утвержденным чертежом.
Уточните размеры лотка (Д × Ш × В), количество ячеек и расстояние между ними, площади опоры/контакта, ориентиры, расстояние между слоями и зазор для захвата/освобождения.
Запросите чертеж лотка с учетом конкретной конфигурации и примерный план. Размеры раскроя и количество позиций в данном случае не применимы.
Конфигурация лотка 6R
Сверьте артикул флакона, поставляемого в лотке, диаметр корпуса, высоту, фланец и допуски с утвержденным чертежом.
Уточните размеры лотка (Д × Ш × В), количество ячеек и расстояние между ними, площади опоры/контакта, ориентиры, расстояние между слоями и зазор для захвата/освобождения.
Запросите чертеж лотка с учетом конкретной конфигурации и примерный план. Размеры раскроя и количество позиций в данном случае не применимы.
Конфигурация лотка 10R
Сверьте артикул флакона, поставляемого в лотке, диаметр корпуса, высоту, фланец и допуски с утвержденным чертежом.
Уточните размеры лотка (Д × Ш × В), количество ячеек и расстояние между ними, площади опоры/контакта, ориентиры, расстояние между слоями и зазор для захвата/освобождения.
Запросите чертеж лотка с учетом конкретной конфигурации и примерный план. Размеры раскроя и количество позиций в данном случае не применимы.
В имеющихся исходных документах 2R/6R/10R описываются поставки контейнеров и лотков. Из них невозможно определить размеры лотков, количество гнезд или номинальную скорость линии. Перед заказом деталей для данного формата необходимо подтвердить артикул лотка и утвержденный чертеж интерфейса.
От анализа интерфейса до документированного испытания
Сопоставьте оригинальные детали и детали, изготовленные по тем же стандартам
Зафиксируйте производителя (OEM) линии розлива, модель, версию программного обеспечения или рецептуры, целевую скорость в флаконах/мин, а также текущие идентификаторы деталей формата. Перед началом пробного цикла согласуйте версию CAD-чертежей для конкретного SKU, количество образцов и критерии приемки.
Открыть, разгрузить и перегрузить
Проверьте вскрытие пакета, отделение лотков, захват или освобождение флаконов, опорные поверхности и передачу в линию. Оцените процесс распаковки только в том случае, если выбранная система включает в себя гнездо; в противном случае проверьте фактический метод разгрузки лотков. Зафиксируйте случаи опрокидывания, замятий, контакта со стеклом и вмешательств.
Заполнить, закупорить и лиофилизировать
Проверьте выравнивание наполняющей иглы, точность наполнения и подачу пробок. В случае лиофилизированных продуктов оцените частичную заглушку, перемещение в лиофилизатор, взаимодействие с полкой или держателем, а также окончательную заглушку в соответствии с согласованным технологическим процессом.
Обжим, проверка и приемка
Проверьте плотность прилегания крышки и пробки, настройки обжима, процесс контроля качества и порядок обращения с бракованной продукцией. Зафиксируйте фактическую производительность, продолжительность цикла, количество образцов, количество поломок, косметические дефекты и отклонения от заранее согласованных пределов.
Совместимость подтверждается для проверяемого артикула флакона, версии упаковки, системы укупорки, конфигурации оборудования и рабочего диапазона. Пробный запуск оборудования не заменяет валидацию асептического процесса, исследования совместимости рецептуры или испытания целостности системы «емкость-укупорка» для наполненного и укупоренного продукта.
Оценка флаконов RTU на изоляторах, системах RABS и высокоскоростных линиях
Оцените выбранный лоток, способ разгрузки и последующую транспортировку на предполагаемой линии. Успешное проведение пробного цикла «Nest & Tub» не означает, что конфигурация лотка соответствует требованиям.
Входные и асептические зоны
Описать процесс вскрытия мешка, загрузки лотка и удаления отходов. Проанализировать открытые поверхности и меры защиты в соответствии с процедурой изолятора объекта или процедурой передачи RABS.
Разгрузка и размещение
Оцените процесс отделения лотков, их захват или освобождение, точки опоры и направляющие на последующих участках. Опишите фактическую зону контакта; не следует предполагать, что все операции осуществляются без контакта.
Меры и показатели эффективности линий
Регистрируйте случаи опрокидывания, застревания, повреждения при перемещении, повторные запуски, а также результаты проверок и отбраковки при заданных скоростях. Сохраняйте сведения о конфигурации и протоколы приемочных испытаний.
Исключает необходимость в процессах промывки, депирогенизации и сортировки. Сокращает капитальные затраты, площадь чистых помещений и эксплуатационные расходы на техническое обслуживание.
Преимущества соблюдения стандартов GMP / ISO:
Производится в соответствии со стандартами ISO 15378 для фармацевтической упаковки. Полностью соответствует требованиям регулируемых фармацевтических рынков по всему миру.
Технические характеристики пробирок RTU Tray
Компоненты
Описание материала
Соблюдение нормативных требований и стандартов
Стеклянные флаконы для инъекций
Боросиликатное стекло
ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015
Поддон
Полипропилен (ПП)
ISO 10993
USP
Вставка из Tyvek®
Tyvek®: волокно из полиэтилена высокой плотности (PE-HD)
ISO 10993-5
Уплотнение Tyvek®
Tyvek®: волокно из полиэтилена высокой плотности (PE-HD) и термоплавкий клей
ISO 10993-5
Стерилизованные пакеты
Двойной пакет: полиэтилен низкой плотности (ПЭНП)
ang Tyvek®
ISO 10993-5
Метод стерилизации
ETO
ISO 17665-1
GB 18279.1-2015
GB/T 18279.2-2015
Процесс производства пробирок на поддонах RTU
· 01
Автоматическая подача
· 02
Ультразвуковая очистка и промывка водой WFI
· 03
Сушка горячим воздухом в туннеле
· 04
Обработка силиконизацией
· 05
Система загрузки лотков партиями
· 06
Контроль качества с помощью искусственного интеллекта
· 07
Двухслойная упаковка
· 08
Стерилизация оксидом этилена (EtO)
· 09
Проверка на стерильность
Основной технологический процесс
Программа промывки сердечника
Усовершенствованная многоступенчатая система очистки, разработанная для фармацевтической стеклянной тары, обеспечивающая высокий уровень чистоты, низкое содержание твердых частиц и контроль эндотоксинов в соответствии со стандартами для инъекционных препаратов.
6-кратная продувка воздухом (ионизированный воздух для удаления крупных частиц)
2-кратное промывание очищенной водой (удаление химических остатков)
2-кратная промывка WFI (контроль эндотоксинов и пирогенов)
Панель мониторинга критических контрольных точек (CCP) в процессе стерилизации ETO
Наш процесс стерилизации подвергается тщательному контролю, чтобы обеспечить абсолютную безопасность и стерильность 100%:
Температура: 30–60 ℃
Концентрация ETO: 250–1200 мг/л
Время: 4–12 часов
Влажность: 30%–80% относительной влажности
Сигнализация утечки в режиме предварительного вакуума: изменение давления более 3 кПа/мин вызывает немедленную автоматическую остановку.
Безопасное сброс давления: дверь открывается только тогда, когда внутреннее давление находится в пределах 5 кПа от атмосферного давления.
Мы ответим вам в течение 24 часов. В случае срочного вопроса добавьте нас в WhatsApp/WeChat: +8615953131507 или позвоните напрямую по номеру +8618615646416.
*Мы уважаем вашу конфиденциальность, и вся информация защищена.
Мы будем использовать вашу информацию исключительно для ответа на ваш запрос и никогда не станем отправлять нежелательные электронные письма или рекламные сообщения.
Запросить информацию
