От вашего первого запроса до постоянных поставок — служба поддержки LINUO всегда готова проконсультировать вас, ответить на ваши вопросы и решить любые проблемы. Надежное обслуживание — неотъемлемая часть каждого заказа.
Прокрутите вниз
Прежде чем вы примете окончательное решение, наша команда тесно сотрудничает с вами, чтобы каждый раз гарантировать выбор подходящего продукта, правильные технические характеристики и оптимальный процесс.
Мы поможем вам выбрать подходящую упаковку с учетом особенностей вашего препарата и требований к розливу.
Мы изготавливаем изделия по индивидуальным заказам с учетом размеров, толщины стенок, печати, силиконизации и формата упаковки.
Мы предоставляем образцы с сертификатом анализа (CoA) и данными испытаний для оценки.
Мы предоставляем основные документы, необходимые для регистрации и обеспечения соответствия нормативным требованиям.
Как только вы оформите заказ, вам не придется гадать. Наша команда будет держать вас в курсе на каждом этапе производства и отправки.
После размещения заказа мы подтверждаем указанные вами технические характеристики, количество и сроки поставки.
Ваш персональный менеджер по работе с клиентами регулярно предоставляет информацию о ходе производства
Каждая отправляемая партия проходит окончательный контроль качества.
Мы связываемся с вами, чтобы убедиться, что вы благополучно добрались, и оперативно решаем любые вопросы, связанные с организацией поездки.
Мы гарантируем качество каждого отправляемого нами товара. Если возникнет какая-либо проблема, наша служба послепродажного обслуживания оперативно отреагирует и совместно с вами найдет решение — без задержек и отмазок.
Как только вы оформите заказ, вам не придется гадать. Наша команда будет держать вас в курсе на каждом этапе производства и отправки.
Мы проводим испытания на совместимость стекла с лекарственными средствами, а также испытания на выделение и перенос (E&L) в соответствии с требованиями основных фармакопей.
Рабочий лист для испытаний оборудования линии розлива
Мы предоставляем отчеты о результатах размерного и визуального контроля для обеспечения контроля качества партий продукции.
Мы оказываем помощь по вопросам, связанным с DMF, регистрационными данными и справочными письмами FDA по DMF.
Мы проводим аудиты у клиентов на месте, а также дистанционные аудиты с помощью видеоэкскурсий и проверки документов.
Откройте контрольный список из 20 вопросов для аудита поставщиков
Готовность к аудиту по закупке флаконов RTU
Практический открытый контрольный список для производителей фармацевтической продукции, предназначенный для оценки поставщика флаконов, готовых к использованию (RTU), с учетом мер контроля на производственных объектах, компонентов стерильного барьера, микробиологических данных, целостности данных и непрерывности поставок.
Подтвердите физические границы зоны, меры контроля окружающей среды, а также движение персонала и материалов, используемых в процессе производства флаконов RTU.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Текущая структура объекта, схема технологического процесса, матрица ответственности организационных подразделений и утвержденная схема процесса.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Утвержденное зонирование чистых помещений, статус квалификации, план по электромагнитным помехам, сводка последних тенденций и порядок действий при отклонениях.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Схемы движения персонала и материалов, документы о прохождении квалификации по надеванию защитной одежды, протоколы очистки линий и протоколы управления движением.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Стандартные операционные процедуры (СОП), журналы санитарно-гигиенического обслуживания и технического обслуживания, отчеты о дезинсекции, результаты проверок и образцы для анализа в рамках программы CAPA.
Проанализируйте цепочку компонентов и интерфейсы корпуса, которые определяют, может ли конфигурация RTU пройти аттестацию для использования заказчиком.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Список утвержденных поставщиков, документы об аттестации, план входного контроля, контрольный список для выпуска партии и уведомления об изменениях.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Технические характеристики материалов, сертификаты качества поставщиков, этикетки партий, спецификации упаковки, параметры запечатывания и документация по отслеживаемости.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Управляемые чертежи в формате CAD, история изменений, спецификация по артикулу (SKU), протокол проверки соответствия и история отклонений/управления изменениями.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Краткий отчет о валидации упаковки, метод проверки герметичности или целостности, оценка условий транспортировки и хранения, утвержденные предельные значения и протоколы выпуска продукции.
Разделить контроль за стеклом и упаковкой и обязанности заказчика по розливу лекарственных средств и аттестации готовой тары и укупорочных средств.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Спецификация артикула, план отбора проб, стандарты контроля, классификация дефектов, графики динамики и протоколы выпуска партий.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Утвержденный метод испытаний, сводка по пригодности метода или валидации, предельные значения, лабораторная документация и анализ тенденций.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Краткое описание цикла стерилизации, данные о биологической нагрузке или подтверждение стерильности, обязанности по выпуску продукции и соглашение о качестве с заказчиком.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Протокол CCI для конкретного проекта, ответственность за валидацию готовой продукции, применимый метод и утвержденные критерии приемки.
Убедитесь, что история партий, электронные записи и решения по качеству остаются идентифицируемыми, разборчивыми, составленными в момент события, подлинными и точными.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Типовая процедура отслеживания, генеалогия партии, этикетки, записи в системах ERP или MES и результаты имитации отзыва продукции.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Пример электронной партийной документации, утверждение рецептуры, журнал аудита параметров, журнал работы оборудования и обработка исключений.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Матрица доступа, анализ журнала аудита, тестирование резервного копирования и восстановления, сводка по валидации системы и журнал управления часами.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Отредактированные примеры расследований, утверждения рабочих процессов, проверки эффективности мер по коррекции и устранению (CAPA) и записи об управлении изменениями.
Проверить, способна ли модель поставок выдержать сбои, связанные с компонентами, оборудованием, качеством или логистикой, при этом обеспечивая информирование клиентов и отслеживаемость.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Реестр рисков, связанных с критически важными материалами, статус аттестации альтернативных источников, план аудита поставщиков и правила уведомления об изменениях.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Анализ мощностей, план технического обслуживания, план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с коммунальными услугами, учения по восстановлению после аварий и контактные лица для эскалации.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: Стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и отзыву продукции, реестр сохраненных образцов, образец протокола отзыва, сроки реагирования и журнал эскалации.
Доказательства, подлежащие рассмотрению: План обеспечения непрерывности деятельности, альтернативные маршруты доставки, порядок уведомления клиентов, а также отчеты о недавних учениях или проверках.
Эти 20 вопросов и рекомендации по подготовке являются общедоступными, что позволяет подразделениям по закупкам, качеству и проектированию согласовать свои действия перед проведением аудита или квалификационного совещания.
Оригинальные производственные документы, аудиторские отчеты по конкретным клиентам, полная документация по партиям, отчеты о валидации и электронные аудиторские следы не доступны для общего скачивания. Они предоставляются только после подачи официального запроса, проверки на соответствие требованиям конфиденциальности и подтверждения разрешения.
Используйте по одной ведомости на каждый артикул флакона, версию упаковки и конфигурацию оборудования. Заполните поля, относящиеся к планированию, до начала испытаний, а затем добавьте результаты наблюдений и записи о приемке. Данная ведомость по оборудованию не связана с исследованиями совместимости стекла и лекарственных средств, а также с исследованиями экстрагируемых и выщелачиваемых веществ.
Введенные данные остаются в этой вкладке браузера и не отправляются на сайт, а также не сохраняются на нем. Перед тем как покинуть эту страницу, скачайте свою запись, а затем свяжитесь с LINUO, чтобы согласовать подходящий способ передачи документа. Не вводите здесь конфиденциальные данные о составе.
Название компании/объекта, номер проекта, дата испытаний и контактные данные ответственного инженера или специалиста по контролю качества.
2R / 6R / 10R или другой размер; точный код флакона, версия чертежа, допуски на корпус/высоту/фланец, коды пробки и крышки.
Код упаковки и версия; Д × Ш × В, шаг/количество, ориентиры, опорные/контактные поверхности. Для упаковок типа «Nest & Tub» прилагайте оба чертежа; для лотков используйте чертеж, предназначенный конкретно для данного лотка.
Производитель/модель оборудования, программное обеспечение/рецепт, захваты, направляющие, звездочки, наполнительные иглы, инструменты для установки пробок/крышек, а также номера деталей или чертежи.
Целевое количество пробирок в минуту, скорости испытаний, продолжительность цикла, количество образцов, идентификаторы партий, количество повторений и запланированная смена партии.
Метод вскрытия/снимания плёнки, разборка или разгрузка лотков, зазор для подъёма/захвата, ориентация, маршрут перемещения, вмешательства и наблюдаемый контакт.
Выравнивание иглы, целевой и фактический объём/точность наполнения, подача и установка пробки, высота частичной остановки (если применимо).
Настройка частичной остановки, взаимодействие с полкой/держателем, загрузка/разгрузка, ориентация по циклу и окончательная остановка. Отметка не применяется к испытаниям исключительно с жидкостями.
Правильность посадки крышки, параметры обжима, критерии проверки/брака и результаты; при необходимости — отдельная ссылка на протокол CCI для готовой продукции.
Определить предельные значения и методы измерения пропускной способности, количества брака, косметических дефектов, заторов, вмешательств, точности наполнения и качества укупорки. Указать лиц, уполномоченных утверждать результаты.
Фактическая скорость, продолжительность и количество; выявленные дефекты/брак, остановки, время переналадки, отклонения, корректирующие меры и любые необходимые повторные испытания.
Идентификаторы отчета/видео, версии образцов/партий и чертежей, проверка со стороны OEM/инженерного отдела/отдела контроля качества, решение, ограничения и ответственное лицо за последующие действия. Данная таблица не является подписанным разрешением на утверждение.
Помимо основных поставок, компания LINUO предлагает ряд специализированных услуг для содействия разработке вашей продукции, обеспечению соответствия нормативным требованиям и реализации долгосрочной стратегии поставок.
Мы обеспечиваем стабильные поставки в промышленных масштабах, используя экологически чистые технологии производства и систему планирования EMS, что позволяет гарантировать надежную и своевременную доставку.
Наша система MES отслеживает каждую партию от сырья до готовой продукции, связывая производственную документацию, данные контроля качества и сертификаты соответствия (CoA).
Мы соблюдаем практики, соответствующие требованиям GMP, и оказываем поддержку в проведении исследований по внесению изменений, ведении документации и подаче документов в регулирующие органы.
Наша лаборатория, аккредитованная CNAS, проводит испытания на совместимость, элементный анализ, обнаружение стеклянных частиц и исследования миграции.
Наша техническая команда поможет вам выбрать подходящую стеклянную тару с учетом состава продукта, процесса розлива и требуемых эксплуатационных характеристик.
Компания LINUO обеспечивает стабильные поставки, оперативное реагирование и техническую поддержку в области фармацевтических исследований и разработок, а также оценки стабильности.
Путь к получению квалификации | План обеспечения непрерывности деятельности для конкретного проекта
Стратегия использования альтернативного поставщика должна обеспечивать воспроизведение утвержденной конфигурации флакона и упаковки посредством документированной сопоставимости, испытаний на производственной линии и проверки качества. Компания LINUO выстраивает процесс оценки с учетом артикула заказчика, процесса розлива, нормативных требований и приоритетов в области обеспечения непрерывности поставок.
Соответствие требованиям зависит от выбранного SKU и конфигурации упаковки. Общее описание семейства RTU не заменяет документации по проекту.
Сравните артикул (SKU) номинированного флакона RTU, стеклянную трубку, критические размеры, критерии внешних дефектов, интерфейс «гнездо» или «лоток», тубу или вторичную упаковку, интерфейс укупорочной крышки и конфигурацию стерилизации с утвержденным эталонным образцом.
Проанализировать чертежи, технические условия, результаты испытаний перед выпуском, данные сертификата соответствия (CoA), документацию по упаковке и стерилизации, а также выявить любые расхождения, требующие оценки рисков, проведения дополнительных испытаний или принятия решения о подаче документов в регулирующие органы.
Запланировать испытания по извлечению из гнезд или разгрузке лотков, перемещению, наполнению, частичной укупорке, лиофилизации (при необходимости), обжимке и контролю качества. Заказчик несет ответственность за совместимость рецептуры, CCI готовой продукции и валидацию технологического процесса.
Информация о запасах, уведомления, сроки выполнения заказов и меры в чрезвычайных ситуациях подтверждаются исключительно в рамках согласованного объема проекта и коммерческих условий.
Согласовать целевой SKU, горизонт прогнозирования, квалификационные объемы, ответственность за страховой запас, ограничения по сроку годности и статус выпуска. Обязательства по запасам принимаются исключительно в рамках коммерческого соглашения, относящегося к данному проекту.
В заключенном соглашении о качестве определите, какие изменения, касающиеся источника, материала, инструментов, технологического процесса, упаковки или стерилизации, подлежат уведомлению, а также порядок предоставления подтверждающей документации и ответственность за рассмотрение или утверждение со стороны заказчика.
Уточните текущие сроки изготовления, маршрут отгрузки, требования к импорту и получателю, порядок передачи контролируемых документов, а также контактные данные для эскалации вопросов. На этой общедоступной странице не указаны ни фиксированные сроки изготовления, ни данные о региональных запасах.
Документальные триггеры для распределения, альтернативной маршрутизации, повторной аттестации, рассмотрения отклонений или мер по коррекции и предотвращению (CAPA), отслеживания сохраненных проб и партий, взаимодействия с заказчиками и восстановления статуса утвержденного поставщика.
Региональные ограничения: Поставки из завода в Китае в Бразилию находятся на стадии проекта и подлежат утверждению технических характеристик и квалификации. Поставки в Египет ограничиваются в настоящее время подтвержденным объемом проекта RTU, включая стеклянные флаконы и картриджи RTU, а также определенные позиции проекта из жаропрочного стекла. На данной странице не утверждается наличие местного производства, неограниченной доступности на рынке или предварительно подтвержденной взаимозаменяемости. Оценка второго источника поставок с учётом конкретных потребностей заказчика составляется на основе формы запроса и проектной формы.
Соглашение по конкретному проекту | Документы, прошедшие контроль качества
Перед началом регулярных поставок флаконов, готовых к использованию (RTU), необходимо определить круг ответственности, утвержденные технические условия и схемы документального оформления. Соглашение о качестве в рамках проекта обеспечивает согласованность мер контроля со стороны поставщика с процессом розлива заказчика, распределением ответственности за готовую продукцию и порядком регулирования.
Осуществлять производство, контроль качества и допуск продукции в соответствии с утвержденной спецификацией флаконов RTU и актуальной версией чертежа; обеспечивать прослеживаемость партий; а также управлять утвержденными изменениями, отклонениями и мерами по коррекции и предотвращению (CAPA) через согласованный канал связи.
Типичная цепочка доказательств: утвержденная спецификация, протоколы контроля и выпуска, сертификат соответствия (CoA), документация по партии, архивная документация и согласованные результаты расследования.
Подтвердить предполагаемое назначение и выбранную конфигурацию флакона и укупорочной крышки; проверить совместимость состава препарата и технологического процесса; провести валидацию операций розлива, укупорки, обжимания и обращения со стерилизованной продукцией; а также установить соответствие готового продукта требованиям CCI и нормативным требованиям.
Типичная схема подтверждения соответствия: требования пользователя, утвержденный чертеж, исследования технологической линии розлива и укупорки, валидация готовой продукции и оценка соответствия нормативным требованиям конкретного рынка.
Перед началом поставок согласовать артикул (SKU), версию чертежа, план отбора проб, методы испытаний, критерии приемки и документацию о выпуске продукции. Определить порядок эскалации споров, проведения дополнительных испытаний и принятия условных решений.
В подписанном соглашении должны быть указаны соответствующие документы, лица, ответственные за их проверку, сроки хранения и порядок контролируемого обмена документами.
Каждое решение о выпуске продукции должно основываться на согласованной конфигурации продукта и документации по партии, а не на общем описании семейства флаконов RTU.
Укажите артикул флакона, тип соединения крышки, версии чертежей и технических характеристик, методы испытаний, а также применимую конфигурацию упаковки/стерилизации.
Определить место отбора проб, количество проб, уровень контроля и критерии приемки для проекта или этапа поставки.
Проанализировать результаты проверки, статус партии и согласованные документы на отгрузку, включая сертификат анализа (CoA), если это применимо.
Свяжите образцы, записи, отклонения и решения с партией, версией чертежа и историей контролируемой переписки.
Возможные изменения классифицируются и оцениваются с точки зрения их влияния на продукцию, технологический процесс, нормативные требования и интересы клиентов. Затем в соответствии с заключенным соглашением применяются требования, касающиеся уведомления, рассмотрения данных и утверждения.
Оценить источник, класс качества, критические характеристики, меры контроля при поступлении и потенциальное влияние на эксплуатационные характеристики флаконов.
Оформить документацию по классификации, оценке рисков и необходимым техническим или нормативным доказательствам.
Оценить изменения в инструментах, формовочном оборудовании, контрольно-измерительных приборах и прочем оборудовании, которые могут повлиять на размеры, дефекты или утвержденные меры контроля.
В соглашении следует определить порядок проверки, сопоставимости, а также любые процедуры уведомления клиента или получения его согласия.
Оценить химические аспекты процесса, оборудование, параметры, остатки, меры контроля за содержанием частиц и эндотоксинов, а также любое соответствующее влияние на валидацию.
Перед внедрением или обнародованием информации используйте данные, основанные на оценке рисков, и утвержденные записи об изменениях.
Оценить упаковочные материалы/конфигурацию, правила обращения со стерильным барьером, метод или параметры стерилизации, а также последствия для транспортировки и срока хранения.
Определить требования к уведомлению, квалификации и утверждению с учетом классификации и нормативных последствий.
Примите меры по локализации инцидента, определите степень его серьезности, оцените поврежденный материал и выясните причину.
Зафиксируйте принятые немедленные меры, решение, круг ответственности, сроки выполнения, проверку качества и закрытие задачи.
Регистрируйте информацию о жалобах и образцах, обеспечивайте отслеживаемость партий, проводите расследования и осуществляйте коммуникацию в соответствии с согласованной процедурой.
Вести учет доказательств по жалобам, выводов, ответов, ссылок на тенденции и любых необходимых последующих действий.
Превратите подтвержденные первопричины и риски в корректирующие и предупреждающие меры с указанием ответственных лиц и сроков выполнения.
Проверить внедрение и эффективность; при необходимости и по согласованию включить последующий мониторинг партий продукции.
Определите контактные лица для эскалации, полномочия по принятию решений, а также информацию о поставщике, необходимую для выявления партий, которые могут быть затронуты.
Сохраните хронологию событий, объем партии, переписку, данные о распоряжении и доказательства завершения дела.
Установить связь между документацией по сырью, технологическому процессу, контролю качества, упаковке и отгрузке с поставленной партией и согласованными контрольными образцами.
Определите требования к хранению, доступу и контролируемой передаче данных в подписанном соглашении о качестве.
Приведенные ниже внутренние шаблоны определяют порядок работы в рамках соглашения о качестве. Они не доступны для общего доступа. Внешняя копия предоставляется только после утверждения отделом контроля качества и проверки с учетом специфики проекта.
Описывает причины и масштаб изменений, ситуацию «до» и «после», оценку рисков и межфункциональную оценку, меры, уведомление, утверждение, проверку внедрения и завершение.
Контролируемый внутренний эталон | Перед внешним выпуском требуется утверждение службы контроля качестваОписание отклонений в конструкциях и меры по их локализации, классификация, оценка воздействия и первопричин, корректирующие действия/CAPA, анализ эффективности, последующие действия и закрытие вопроса в рамках обеспечения качества.
Контролируемый внутренний эталон | Перед внешним выпуском требуется утверждение службы контроля качества
Мы ответим вам в течение 24 часов. В случае срочного вопроса добавьте нас в WhatsApp/WeChat: +8615953131507 или позвоните напрямую по номеру +8618615646416.
*Мы уважаем вашу конфиденциальность, и вся информация защищена.
Мы будем использовать вашу информацию исключительно для ответа на ваш запрос и никогда не станем отправлять нежелательные электронные письма или рекламные сообщения.
