Flacons en verre RTU avec emballage en plateaux pour remplissage aseptique
Formats :
2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R
Capacités principales :
Format en plateaux prêts à l'emploi pour une intégration flexible des lignes de remplissage
Manipulation sans contact pour aider à prévenir les rayures verre contre verre
Sachets respirants doubles Tyvek® pour une protection de barrière stérile
Stérilisation terminale ETO avec surveillance contrôlée du processus
Description :
Les flacons RTU avec emballage en plateau sont conçus pour les fabricants pharmaceutiques, les CDMO et les installations de remplissage-finition qui nécessitent des flacons stériles prêts à l'emploi pour une intégration directe dans les lignes de remplissage aseptique.
Les flacons en plateau RTU Linuo sont fournis sans lavage, sans dépyrogénation et pré-stérilisés pour aider à réduire les étapes de préparation en interne, diminuer la charge de travail en salle blanche et soutenir une production stérile stable.
Demander maintenant
Demander maintenant
Avantages des flacons en plateau RTU
Efficacité RTU Plug-and-Play :
RTU tray supply can reduce preparation steps before filling. Confirm the required packaging removal, tray unloading, format parts and transfer sequence on the selected equipment before assigning a production speed.
Amélioration de la garantie de stérilité :
Le système de flacons et de barquettes pré-stérilisés réduit l’exposition au contact humain. Il est adapté aux environnements de fabrication aseptique conformes à l’Annexe 1 des BPF.
LINUO Tray packaging; protective components and limits are specific to the selected configuration.
Shipping Sterile RTU Vials: Integrity, Transport Risk and Receiving Checks
Assess the released tray configuration and its own protective packaging. Nest & Tub transport results and handling limits do not automatically apply to Tray.
Protect and identify the shipment
Confirm tray supports, specified protective inserts, sterile-barrier layers, cartons and pallet labels against the selected SKU's pack specification.
Match evidence to the route
Review drop, vibration and stacking risks, sea or air transport, moisture exposure and carrier hand-offs. Request the report and limits for this configuration.
Inspect, hold and record
Check accessible packaging and labels without opening the sterile barrier. Segregate affected material for QA review if bags are torn or wet, seals are damaged or labels conflict.
Request applicable transport simulation, shelf-life and package-integrity evidence by SKU and packaging revision. Use approved storage, expiry and opened-pack use instructions; no universal shelf life or time after opening is stated.
Tray support and a matched unloading sequence can help reduce unintended glass contact. Assess positioning, pickup/release, transfers and handling damage on the selected line; record breakage and interventions against agreed trial criteria.
Conception du système sans risque de contamination :
Assess the opening and peeling sequence for particle-generation and transfer risks. Confirm packaging removal, exposed surfaces and protective handling within the site’s contamination control strategy.
Filling-Line Compatibility, Format Parts and Trial Protocol
Qualify the tray and vial as one configuration. Tray loading, release and downstream transfer need their own machine review and trial; Nest & Tub interface data do not establish tray compatibility.
LINUO tray packaging. Tray dimensions, cavity pattern and handling method are SKU-specific.
Tray SKU review: information required before tooling approval
Requested vial format
Vial drawing
Tray interface to confirm
Qualification basis
2R tray configuration
Confirm the tray-supplied vial SKU, body diameter, height, flange and tolerances against its released drawing.
Confirm tray L × W × H, cavity count and pitch, support/contact areas, locating datums, stack separation and pickup/release clearance.
Request the configuration-specific tray drawing and sample plan. Nest dimensions and position counts are not applicable.
6R tray configuration
Confirm the tray-supplied vial SKU, body diameter, height, flange and tolerances against its released drawing.
Confirm tray L × W × H, cavity count and pitch, support/contact areas, locating datums, stack separation and pickup/release clearance.
Request the configuration-specific tray drawing and sample plan. Nest dimensions and position counts are not applicable.
10R tray configuration
Confirm the tray-supplied vial SKU, body diameter, height, flange and tolerances against its released drawing.
Confirm tray L × W × H, cavity count and pitch, support/contact areas, locating datums, stack separation and pickup/release clearance.
Request the configuration-specific tray drawing and sample plan. Nest dimensions and position counts are not applicable.
The available 2R/6R/10R source documents describe Nest & Tub supply. No tray dimensions, cavity counts or rated line speed are inferred from them. Confirm the tray SKU and released interface drawing before ordering format parts.
From interface review to documented trial
Match the OEM and format parts
Record the filling-line OEM, model, software or recipe revision, target speed in vials/min and current format-part IDs. Agree the SKU-specific CAD revision, sample quantity and acceptance criteria before the trial.
Open, unload and transfer
Confirm bag opening, tray separation, vial pickup or release, support surfaces and transfer into the line. Assess de-nesting only if the selected system includes a nest; otherwise validate the actual tray-unloading method. Record tipping, jams, glass contact and interventions.
Fill, stopper and lyophilize
Verify filling-needle alignment, fill accuracy and stopper feeding. For lyophilized products, assess partial stoppering, transfer to the lyophilizer, shelf or carrier interface and final stoppering under the agreed process.
Crimp, inspect and accept
Check cap and stopper fit, crimp settings, inspection and reject handling. Record actual throughput, run duration, sample count, breakage, cosmetic defects and deviations against the pre-agreed limits.
Compatibility is established for the tested vial SKU, packaging revision, closure system, machine configuration and operating range. An equipment trial does not replace aseptic process validation, formulation compatibility studies or container-closure integrity testing of the filled and closed product.
Evaluating RTU Vials on Isolators, RABS and High-Speed Lines
Evaluate the selected tray, unloading method and downstream transfer on the intended line. A successful Nest & Tub trial does not qualify a tray configuration.
Opening and aseptic boundaries
Map bag opening, tray entry and waste removal. Review exposed surfaces and protection under the site's isolator or RABS transfer procedure.
Unloading and positioning
Assess tray separation, pickup or release, support points and downstream guides. Describe the actual contact scope; do not assume all operations are non-contact.
Interventions and line performance
Record tipping, jams, handling damage, restarts and inspection/reject performance at the intended speeds. Retain configuration details and acceptance records.
Élimine les processus de lavage, de dépyrogénation et de tri. Réduit les dépenses d’investissement (CAPEX), l’empreinte des salles propres et les coûts de maintenance opérationnelle.
Avantage en matière de conformité aux normes GMP / ISO :
Fabriqué conformément aux normes ISO 15378 relatives aux emballages pharmaceutiques. Convient parfaitement aux marchés pharmaceutiques réglementés du monde entier.
Spécifications techniques des flacons RTU en plateau
Composants
Description du Matériau
Conformité aux Réglementations et Normes
Flacons d’injection en verre
Verre borosilicaté
ISO 8362-1、YBB00292005-2-2015
Plateau
Polypropylène (PP)
ISO 10993
USP
Insert en Tyvek®
Tyvek® : fibre de PE-HD
ISO 10993-5
Opercule en Tyvek®
Tyvek® : fibre de PE-HD et adhésif thermofusible
ISO 10993-5
Sachets stérilisés
Double sac : polyéthylène basse densité (PEBD)
et Tyvek®
ISO10993-5
Méthode de stérilisation
ETO
ISO17665-1
GB 18279.1-2015
GB/T 18279.2-2015
Processus de fabrication de flacons en plateau RTU
· 01
Alimentation automatique
· 02
Nettoyage par ultrasons et rinçage WFI
· 03
Séchage par air chaud en tunnel
· 04
Traitement de siliconisation
· 05
Système de chargement de plateaux par lots
· 06
Inspection par vision artificielle
· 07
Emballage double couche
· 08
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)
· 09
Test de stérilité
Flux de processus principal
Programme de lavage principal
Système de nettoyage avancé multi-étapes conçu pour les emballages en verre pharmaceutique, garantissant une propreté élevée, de faibles niveaux de particules et un contrôle des endotoxines conforme aux normes injectables.
6× Soufflage d'air (air ionisé pour l'élimination des macro-particules)
2× Rinçage à l'eau purifiée (élimination des résidus chimiques)
2× Rinçage WFI (contrôle des endotoxines et des pyrogènes)
Tableau de bord CCP de stérilisation ETO
Notre processus de stérilisation est rigoureusement surveillé pour garantir une sécurité absolue et une stérilité 100% :
Temp : 30–60 ℃
Conc. ETO : 250–1200 mg/L
Durée : 4–12 heures
Humidité : 30%–80% HR
Alerte de fuite pré-vide : un changement de pression > 3 KPa / min déclenche un arrêt automatique immédiat.
Ouverture sécurisée : la porte ne s'ouvre que lorsque la pression interne se situe dans les 5 KPa de la pression atmosphérique.
Applications et scénarios
Domaine des vaccins
Produits sanguins
Domaine biopharmaceutique
Médicaments innovants de haute valeur
Médecine Esthétique
Cosmétiques Haut de Gamme
Personnalisation & Services OEM/ODM
Dimensions
Capacité personnalisée (0,1 ml–50 ml+), diamètre, hauteur, épaisseur de paroi
Impression & Codage
Sérigraphie, impression HD, codage laser, estampage à chaud
Siliconisation et revêtement
Surface intérieure hydrophobe ; revêtement extérieur anti-UV ou anti-friction
Emballage et stérilisation
En vrac/RTU en nid-et-bac /RFF ; stérilisation à l’ETO disponible
Nous vous répondrons dans les 24 heures. En cas d'urgence, veuillez nous contacter via WhatsApp ou WeChat au +8615953131507, ou appeler directement le +8618615646416.
*Nous respectons votre confidentialité et toutes les informations sont protégées.
Nous utiliserons vos informations uniquement pour répondre à votre demande et n'enverrons jamais de courriels non sollicités ou de messages promotionnels.
Demander maintenant
