2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R
Gebrauchsfertiges Tray-Format für die flexible Integration in Abfülllinien Kontaktlose Handhabung zur Vermeidung von Kratzern durch Glas-zu-Glas-Kontakt Doppelte Tyvek®-Atembeutel für den Schutz der Sterilbarriere Terminale ETO-Sterilisation mit kontrollierter Prozessüberwachung
RTU-Fläschchen mit Tray-Verpackung sind für pharmazeutische Hersteller, CDMOs und Abfüll- und Verschließbetriebe konzipiert, die gebrauchsfertige sterile Fläschchen für die direkte Integration in aseptische Abfülllinien benötigen.
Linuo RTU-Tray-Fläschchen werden ohne Wasch- und Depyrogenisierungsschritt sowie vorsterilisiert geliefert. Dadurch lassen sich interne Vorbereitungsschritte reduzieren, die Belastung des Reinraums verringern und eine stabile sterile Produktion unterstützen.
Jetzt anfragen Jetzt anfragenDie Zuführung von RTU-Schalen kann die Vorbereitungsschritte vor dem Befüllen reduzieren. Überprüfen Sie vor der Festlegung einer Produktionsgeschwindigkeit, ob das Entfernen der Verpackung, das Entladen der Schalen, die Formatierung der Teile und die Übergabesequenz auf den ausgewählten Anlagen erforderlich sind.
Das vorsterilisierte Vial-Tray-System reduziert die Exposition durch menschlichen Kontakt. Unterstützt aseptische Produktionsumgebungen gemäß GMP-Anhang 1.
Prüfen Sie die Konfiguration der freigegebenen Schale und deren Schutzverpackung. Die Ergebnisse der „Nest & Tub“-Transportberechnung sowie die Handhabungsgrenzen gelten nicht automatisch für die Schale.
Überprüfen Sie, ob die Tablettstützen, die angegebenen Schutzeinlagen, die Sterilschutzschichten, die Kartons und die Palettenetiketten mit den Verpackungsspezifikationen der ausgewählten Artikelnummern übereinstimmen.
Prüfen Sie die Risiken durch Stürze, Erschütterungen und Stapelung sowie den See- oder Lufttransport, Feuchtigkeitsbelastung und die Übergabe an andere Transportunternehmen. Fordern Sie den Bericht und die Grenzwerte für diese Konfiguration an.
Überprüfen Sie die Verpackung und die Etiketten, ohne die sterile Barriere zu öffnen. Sortieren Sie betroffene Materialien zur Qualitätssicherung aus, wenn Beutel eingerissen oder nass sind, Verschlüsse beschädigt sind oder die Etiketten nicht übereinstimmen.
Fordern Sie die entsprechenden Nachweise zur Transportsimulation, Haltbarkeit und Verpackungsintegrität nach Artikelnummer und Verpackungsrevision an. Befolgen Sie die genehmigten Anweisungen zur Lagerung, zum Verfallsdatum und zur Verwendung nach dem Öffnen der Verpackung; es werden keine allgemeinen Angaben zur Haltbarkeit oder zur Haltbarkeit nach dem Öffnen gemacht.
Eine geeignete Tablettablage und ein darauf abgestimmter Entladungsablauf können dazu beitragen, unbeabsichtigten Kontakt mit dem Glas zu vermeiden. Bewerten Sie die Positionierung, das Aufnehmen und Abstellen, die Übergaben sowie Handhabungsschäden auf der ausgewählten Linie; protokollieren Sie Bruchschäden und Eingriffe anhand der vereinbarten Testkriterien.
Bewerten Sie den Ablauf beim Öffnen und Abziehen hinsichtlich der Risiken der Partikelbildung und -übertragung. Stellen Sie sicher, dass das Entfernen der Verpackung, freiliegende Oberflächen und die schonende Handhabung im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts berücksichtigt werden.
Die Schale und das Fläschchen sind als eine Konfiguration zu betrachten. Das Beladen der Schale, die Freigabe und die Weiterleitung erfordern eine eigene Maschinenprüfung und einen eigenen Testlauf; die Schnittstellendaten von „Nest & Tub“ stellen keine Kompatibilität der Schale sicher.
| Gewünschtes Fläschchenformat | Zeichnung einer Ampulle | Schnittstelle zum Bestätigen des Fachs | Qualifikationsgrundlage |
|---|---|---|---|
| 2R-Tablettkonfiguration | Vergleichen Sie die Artikelnummer, den Durchmesser des Fläschchens, die Höhe, den Flansch und die Toleranzen des im Tray gelieferten Fläschchens mit der freigegebenen Zeichnung. | Bestätigen Sie die Abmessungen des Trays (L × B × H), die Anzahl der Vertiefungen und deren Abstand, die Auflage-/Kontaktflächen, die Bezugspunkte, den Abstand zwischen den Stapeln sowie den Abstandsmaß für das Aufnehmen und Freigeben. | Fordern Sie die konfigurationsspezifische Zeichnung der Ablage und den Musterplan an. Verschachtelungsmaße und Positionsanzahlen sind nicht zutreffend. |
| 6R-Tablettkonfiguration | Vergleichen Sie die Artikelnummer, den Durchmesser des Fläschchens, die Höhe, den Flansch und die Toleranzen des im Tray gelieferten Fläschchens mit der freigegebenen Zeichnung. | Bestätigen Sie die Abmessungen des Trays (L × B × H), die Anzahl der Vertiefungen und deren Abstand, die Auflage-/Kontaktflächen, die Bezugspunkte, den Abstand zwischen den Stapeln sowie den Abstandsmaß für das Aufnehmen und Freigeben. | Fordern Sie die konfigurationsspezifische Zeichnung der Ablage und den Musterplan an. Verschachtelungsmaße und Positionsanzahlen sind nicht zutreffend. |
| 10R-Tablettkonfiguration | Vergleichen Sie die Artikelnummer, den Durchmesser des Fläschchens, die Höhe, den Flansch und die Toleranzen des im Tray gelieferten Fläschchens mit der freigegebenen Zeichnung. | Bestätigen Sie die Abmessungen des Trays (L × B × H), die Anzahl der Vertiefungen und deren Abstand, die Auflage-/Kontaktflächen, die Bezugspunkte, den Abstand zwischen den Stapeln sowie den Abstandsmaß für das Aufnehmen und Freigeben. | Fordern Sie die konfigurationsspezifische Zeichnung der Ablage und den Musterplan an. Verschachtelungsmaße und Positionsanzahlen sind nicht zutreffend. |
Die verfügbaren 2R/6R/10R-Quelldokumente beschreiben die Lieferung von Nest & Tub. Daraus lassen sich keine Angaben zu den Abmessungen der Trays, der Anzahl der Kavitäten oder der Nennbandgeschwindigkeit ableiten. Überprüfen Sie die Tray-Artikelnummer und die freigegebene Schnittstellenzeichnung, bevor Sie Formatteile bestellen.
Notieren Sie den OEM der Abfüllanlage, das Modell, die Software- bzw. Rezepturversion, die Solldrehzahl in Fläschchen/Minute sowie die aktuellen Format- und Teile-IDs. Legen Sie vor dem Test die SKU-spezifische CAD-Version, die Mustermenge und die Abnahmekriterien fest.
Überprüfen Sie das Öffnen der Beutel, das Trennen der Trays, die Entnahme oder Freigabe der Fläschchen, die Auflageflächen und die Übergabe an die Produktionslinie. Bewerten Sie das Entnesteln nur, wenn das ausgewählte System ein Nest umfasst; andernfalls validieren Sie die tatsächlich angewandte Methode zum Entladen der Trays. Erfassen Sie Kippen, Staus, Kontakt mit Glas und Eingriffe.
Überprüfen Sie die Ausrichtung der Füllnadel, die Füllgenauigkeit und die Zuführung der Stopfen. Bei lyophilisierten Produkten sind die Teilverschließung, die Übergabe an den Gefriertrockner, die Schnittstelle zwischen Regal und Träger sowie die Endverschließung gemäß dem vereinbarten Verfahren zu bewerten.
Überprüfen Sie den Sitz von Verschlusskappen und Stopfen, die Crimp-Einstellungen, die Qualitätskontrolle sowie die Behandlung von Ausschuss. Erfassen Sie den tatsächlichen Durchsatz, die Laufdauer, die Stichprobenanzahl, Bruchschäden, optische Mängel und Abweichungen von den zuvor vereinbarten Grenzwerten.
Die Kompatibilität wird für die geprüfte Fläschchen-Artikelnummer, die Verpackungsrevision, das Verschlusssystem, die Maschinenkonfiguration und den Betriebsbereich nachgewiesen. Ein Gerätetest ersetzt weder die aseptische Prozessvalidierung noch Kompatibilitätsuntersuchungen der Formulierung noch die Prüfung der Integrität von Behälter und Verschluss des abgefüllten und verschlossenen Produkts.
Eliminiert Wasch-, Depyrogenisierungs- und Sortierprozesse. Reduziert CAPEX, Reinraum-Grundfläche und Betriebswartungskosten.
Hergestellt nach ISO 15378 Pharmaverpackungsstandards. Vollständig geeignet für global regulierte pharmazeutische Märkte.
| Komponenten | Materialbeschreibung | Einhaltung von Vorschriften und Standards |
|---|---|---|
| Glasinjektionsfläschchen | Borosilikatglas | ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015 |
| Tablett | Polypropylen (PP) | ISO 10993 USP |
| Tyvek®-Einlage | Tyvek®: PE-HD-Faser | ISO 10993-5 |
| Tyvek®-Verschluss | Tyvek®: PE-HD-Faser und Heißschmelzklebstoff | ISO 10993-5 |
| Sterilisierte Beutel | Doppelbeutel: Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Tyvek® |
ISO10993-5 |
| Sterilisationsmethode | ETO | ISO17665-1 GB 18279.1-2015 GB/T 18279.2-2015 |
Automatische Zuführung
Ultraschallreinigung & WFI-Spülung
Tunnelheißlufttrocknung
Silikonisierungsbehandlung
Chargenbeladungs-Tablettbeladesystem
KI-Vision-Inspektion
Doppelschicht-Verpackung
Ethylenoxid (EtO) Sterilisation
Sterilitätsprüfung
Modernes mehrstufiges Reinigungssystem für pharmazeutische Glasverpackungen, das eine hohe Reinheit, eine geringe Partikelbelastung und eine Endotoxinkontrolle gemäß den Standards für Injektionspräparate gewährleistet.
6× Luftblasen (Ionisierte Luft zur Entfernung von Makropartikeln)
2× Spülen mit gereinigtem Wasser (Entfernung chemischer Rückstände)
2× Spülen mit WFI (Kontrolle von Endotoxinen und Pyrogenen)
Unser Sterilisationsprozess wird streng überwacht, um absolute Sicherheit und 100% Sterilität zu gewährleisten:
Temperatur: 30–60 ℃
ETO-Konz.: 250–1200 mg/L
Zeit: 4–12 Stunden
Luftfeuchtigkeit: 30%–80% RH
Vorvakuum-Leckage-Alarm: > 3 kPa/min Druckänderung löst sofortigen automatischen Stopp aus.
Sichere Freigabe: Tür öffnet sich nur, wenn der Innendruck innerhalb von 5 kPa des atmosphärischen Drucks liegt.
Impfstoffbereich
Blutprodukte
Biopharmazeutischer Bereich
Hochwertige innovative Arzneimittel
Ästhetische Medizin
Hochwertige Kosmetik
Individuelle Kapazität (0,1 ml–50 ml+), Durchmesser, Höhe, Wandstärke
Siebdruck, HD-Druck, Lasercodierung, Heißprägung
Hydrophobe Innenfläche; UV-blockierende oder reibungsmindernde Außenbeschichtung
Bulk/RTU Nest-and-Tub/RFF; ETO-Sterilisation verfügbar
RTU-Glaskartuschen · Direktbefüllung · Aseptische Verarbeitung
Borosilikatglas Typ I · Bördelhals · Primärverpackung für Injektabilia · Klar/Braun
Gummistopfen aus Brombutyl und Chlorbutyl · Flip-off-Kappen aus Kunststoff und Aluminium · Zuverlässige Dichtleistung · Mehrere Größen und individuelle Optionen
RTU-Glaskartuschen · Direktbefüllung · Aseptische Verarbeitung
Wir werden Ihnen innerhalb von 24 Stunden antworten. In dringenden Fällen fügen Sie bitte WhatsApp/WeChat hinzu: +8615953131507, oder rufen Sie direkt unter +8618615646416 an.
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