2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R
Formato in vassoio pronto all’uso per un’integrazione flessibile nella linea di riempimento Movimentazione senza contatto per evitare graffi tra i vetri Sacchetti a doppia barriera traspirante in Tyvek® per una protezione sterile Sterilizzazione terminale con ETO e monitoraggio controllato del processo
Le fiale RTU confezionate in vassoio sono progettate per le aziende farmaceutiche, i CDMO e gli impianti di riempimento e finitura che necessitano di fiale sterili pronte all’uso per l’integrazione diretta nelle linee di riempimento asettico.
Le fiale in vassoio Linuo RTU vengono fornite senza necessità di lavaggio né di depirogenizzazione e già pre-sterilizzate, al fine di ridurre le fasi di preparazione interne, alleggerire il carico di lavoro nella camera bianca e garantire una produzione sterile e stabile.
Richiedi informazioni ora Richiedi informazioni oraL'alimentazione dei vassoi RTU può ridurre le fasi di preparazione prima del riempimento. Verificare le operazioni richieste di rimozione dell'imballaggio, scarico dei vassoi, posizionamento dei componenti e sequenza di trasferimento sull'attrezzatura selezionata prima di assegnare una velocità di produzione.
Il sistema composto da fiala pre-sterilizzata e vassoio riduce l'esposizione al contatto umano. È compatibile con gli ambienti di produzione asettici conformi all'Allegato 1 delle GMP.
Valutare la configurazione del vassoio fornito e il relativo imballaggio protettivo. I risultati relativi al trasporto “Nest & Tub” e i relativi limiti di movimentazione non si applicano automaticamente al vassoio.
Verificare che i supporti per vassoi, gli inserti protettivi specificati, gli strati barriera sterili, le scatole di cartone e le etichette dei pallet siano conformi alle specifiche di imballaggio degli SKU selezionati.
Valutare i rischi legati a cadute, vibrazioni e impilamento, al trasporto via mare o via aerea, all’esposizione all’umidità e ai passaggi di mano tra i vettori. Richiedere il rapporto e i limiti relativi a questa configurazione.
Controllare le confezioni e le etichette accessibili senza rompere la barriera sterile. Se le buste sono strappate o bagnate, le sigillature sono danneggiate o le etichette presentano incongruenze, isolare il materiale interessato per sottoporlo a verifica da parte del controllo qualità.
Richiedere la documentazione relativa alla simulazione del trasporto, alla durata di conservazione e all’integrità della confezione, specificando il codice SKU e la versione della confezione. Attenersi alle istruzioni approvate relative alla conservazione, alla scadenza e all’uso dopo l’apertura della confezione; non sono indicati tempi di conservazione universali né tempi di utilizzo dopo l’apertura.
Il supporto del vassoio e una sequenza di scarico adeguata possono contribuire a ridurre i contatti accidentali con il vetro. Valutare il posizionamento, il prelievo/rilascio, i trasferimenti e i danni da movimentazione sulla linea selezionata; registrare le rotture e gli interventi in base ai criteri di prova concordati.
Valutare la sequenza di apertura e rimozione dell’imballaggio per individuare eventuali rischi legati alla generazione e al trasferimento di particelle. Verificare che la rimozione dell’imballaggio, le superfici esposte e le modalità di manipolazione protettive rientrino nella strategia di controllo della contaminazione del sito.
Considerare il vassoio e la fiala come un’unica configurazione. Il caricamento del vassoio, il rilascio e il trasferimento a valle richiedono una verifica e una prova specifiche sulla macchina; i dati di interfaccia tra Nest e Tub non garantiscono la compatibilità del vassoio.
| Formato della fiala richiesto | Disegno di una fiala | Interfaccia del vassoio per la conferma | Criteri di ammissibilità |
|---|---|---|---|
| Configurazione del vassoio 2R | Verificare il codice articolo (SKU) della fiala fornita nel vassoio, il diametro del corpo, l’altezza, la flangia e le tolleranze confrontandoli con il disegno approvato. | Verificare le dimensioni del vassoio (L × W × H), il numero di cavità e la loro distanza reciproca, le aree di supporto/contatto, i punti di riferimento di posizionamento, la distanza tra gli stack e lo spazio libero per il prelievo e il rilascio. | Richiedere il disegno del vassoio specifico per la configurazione e la pianta di esempio. Le dimensioni di impilamento e il numero di posizioni non sono applicabili. |
| Configurazione del vassoio 6R | Verificare il codice articolo (SKU) della fiala fornita nel vassoio, il diametro del corpo, l’altezza, la flangia e le tolleranze confrontandoli con il disegno approvato. | Verificare le dimensioni del vassoio (L × W × H), il numero di cavità e la loro distanza reciproca, le aree di supporto/contatto, i punti di riferimento di posizionamento, la distanza tra gli stack e lo spazio libero per il prelievo e il rilascio. | Richiedere il disegno del vassoio specifico per la configurazione e la pianta di esempio. Le dimensioni di impilamento e il numero di posizioni non sono applicabili. |
| Configurazione del vassoio 10R | Verificare il codice articolo (SKU) della fiala fornita nel vassoio, il diametro del corpo, l’altezza, la flangia e le tolleranze confrontandoli con il disegno approvato. | Verificare le dimensioni del vassoio (L × W × H), il numero di cavità e la loro distanza reciproca, le aree di supporto/contatto, i punti di riferimento di posizionamento, la distanza tra gli stack e lo spazio libero per il prelievo e il rilascio. | Richiedere il disegno del vassoio specifico per la configurazione e la pianta di esempio. Le dimensioni di impilamento e il numero di posizioni non sono applicabili. |
I documenti di riferimento disponibili 2R/6R/10R descrivono la fornitura di Nest & Tub. Da essi non è possibile ricavare le dimensioni dei vassoi, il numero di cavità o la velocità di linea nominale. Verificare il codice articolo (SKU) del vassoio e il disegno di interfaccia approvato prima di ordinare i componenti di formato.
Registrare il produttore della linea di riempimento (OEM), il modello, la versione del software o della ricetta, la velocità target in fiale/min e gli ID attuali dei componenti del formato. Concordare la versione CAD specifica per lo SKU, la quantità dei campioni e i criteri di accettazione prima della prova.
Verificare l’apertura dei sacchetti, la separazione dei vassoi, il prelievo o il rilascio delle fiale, le superfici di appoggio e il trasferimento nella linea di produzione. Valutare il disimpilamento solo se il sistema selezionato prevede un impilamento; in caso contrario, convalidare il metodo effettivo di scarico dei vassoi. Registrare eventuali ribaltamenti, inceppamenti, contatti con il vetro e interventi.
Verificare l’allineamento dell’ago di riempimento, la precisione di riempimento e l’alimentazione dei tappi. Per i prodotti liofilizzati, valutare la tappatura parziale, il trasferimento al liofilizzatore, l’interfaccia con lo scaffale o il supporto e la tappatura finale secondo il processo concordato.
Verificare l'adattamento di tappi e chiusure, le impostazioni di aggraffatura, le operazioni di ispezione e la gestione dei prodotti scartati. Registrare la produttività effettiva, la durata del ciclo, il numero di campioni, i casi di rottura, i difetti estetici e le deviazioni rispetto ai limiti concordati in precedenza.
La compatibilità è stata accertata per il codice articolo (SKU) della fiala sottoposta a test, la revisione della confezione, il sistema di chiusura, la configurazione della macchina e il campo operativo. Una prova sull’apparecchiatura non sostituisce la convalida del processo asettico, gli studi di compatibilità della formulazione né i test di integrità del contenitore e del sistema di chiusura del prodotto riempito e chiuso.
Elimina i processi di lavaggio, depirogenizzazione e selezione. Riduce gli investimenti (CAPEX), l'ingombro nella camera bianca e i costi di manutenzione operativa.
Prodotto in conformità agli standard ISO 15378 relativi agli imballaggi farmaceutici. Perfettamente idoneo ai mercati farmaceutici regolamentati a livello globale.
| Componenti | Descrizione del materiale | Conformità alle normative e agli standard |
|---|---|---|
| Fiale in vetro per iniezione | Vetro borosilicato | ISO 8362-1, YBB00292005-2-2015 |
| Vassoio | Polipropilene (PP) | ISO 10993 USP |
| Inserto in Tyvek® | Tyvek®: fibra di PE-HD | ISO 10993-5 |
| Guarnizione in Tyvek® | Tyvek®: fibra di PE-HD e adesivo termofusibile | ISO 10993-5 |
| Sacchetti sterilizzati | Doppio sacchetto: polietilene a bassa densità (LDPE) ang Tyvek® |
ISO 10993-5 |
| Metodo di sterilizzazione | ETO | ISO 17665-1 GB 18279.1-2015 GB/T 18279.2-2015 |
Alimentazione automatica
Pulizia ad ultrasuoni e risciacquo con acqua per uso farmaceutico (WFI)
Essiccazione ad aria calda in tunnel
Trattamento di siliconizzazione
Sistema di caricamento in lotti su vassoi
Ispezione visiva basata sull'intelligenza artificiale
Imballaggio a doppio strato
Sterilizzazione con ossido di etilene (EtO)
Test di sterilità
Sistema avanzato di pulizia multistadio progettato per gli imballaggi farmaceutici in vetro, che garantisce un elevato livello di pulizia, bassi livelli di particolato e il controllo delle endotossine in conformità con gli standard relativi ai prodotti iniettabili.
6× Soffio d'aria (aria ionizzata per la rimozione delle particelle di grandi dimensioni)
2× Risciacquo con acqua purificata (rimozione dei residui chimici)
2× Risciacquo con WFI (controllo delle endotossine e dei pirogeni)
Il nostro processo di sterilizzazione è sottoposto a un rigoroso controllo per garantire la massima sicurezza e una sterilità al 100%:
Temperatura: 30–60 ℃
Concentrazione ETO: 250–1200 mg/L
Durata: da 4 a 12 ore
Umidità: 30%–80% % RH
Allarme di perdita nel prevuoto: una variazione di pressione superiore a 3 kPa/min provoca l'arresto automatico immediato.
Sblocco di sicurezza: la porta si apre solo quando la pressione interna rientra in un intervallo di 5 kPa rispetto alla pressione atmosferica.
Settore dei vaccini
Emoderivati
Settore biofarmaceutico
Farmaci innovativi di alto valore
Medicina estetica
Cosmetici di alta gamma
Capacità personalizzata (da 0,1 ml a 50 ml+), diametro, altezza, spessore della parete
Serigrafia, stampa HD, codifica laser, stampa a caldo
Superficie interna idrofobica; rivestimento esterno anti-UV o antiattrito
Confezioni sfuse/RTU in vassoi e contenitori /RFF; disponibile la sterilizzazione con ETO
Cartucce in vetro RTU · Riempimento diretto · Processo asettico
Vetro borosilicato di tipo I · Collo a ghiera · Confezionamento per iniettabili · Trasparente/Ambrato
Tappi in gomma bromobutilica e clorobutilica · Capsule flip-off in plastica e alluminio · Prestazioni di tenuta affidabili · Più dimensioni e opzioni personalizzate
Cartucce in vetro RTU · Riempimento diretto · Processo asettico
Ti risponderemo entro 24 ore. In caso di urgenza, aggiungi il nostro numero su WhatsApp/WeChat: +8615953131507, oppure chiama direttamente il numero +8618615646416.
*Rispettiamo la tua privacy e tutte le informazioni sono protette.
Utilizzeremo i tuoi dati esclusivamente per rispondere alla tua richiesta e non ti invieremo mai e-mail non richieste né messaggi promozionali.
