Cartucce in vetro sterili RTU per sistemi di iniezione a penna

Cartuccia in vetro RTU
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Cartucce in vetro sterili RTU per sistemi di iniezione a penna

  • Taglie:

    Cartucce standard: 1 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml Cartucce bicamerali: 3 ml, 4 ml, 5 ml

  • Valore fondamentale:

    Elevata precisione di dosaggio e assenza totale di contaminazione

  • Descrizione:

    Le cartucce sterili pronte all’uso sono progettate per produttori farmaceutici, CDMO e operatori del riempimento e confezionamento finale che necessitano di cartucce in vetro già preparate per un efficiente riempimento asettico.

    Fornite in un sistema RTU Nest & Tub, queste cartucce vengono sottoposte a processi che supportano flussi di lavoro senza lavaggio, pre-sterilizzati e con riempimento diretto per sistemi di iniezione a penna, prodotti biologici, vaccini e applicazioni con farmaci iniettabili ad alto valore.

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Vantaggi delle cartucce in vetro RTU

Efficienza pronta all’uso e risparmi eccezionali

Le cartucce sterili RTU consentono di evitare le fasi interne di lavaggio, siliconatura, depirogenazione e preparazione alla sterilizzazione prima del riempimento. Ciò permette di avviare più rapidamente la produzione e semplifica l’integrazione nei processi di riempimento sterile.

Riempimento diretto senza tempi di inattività

I nostri formati Tub standardizzati sono perfettamente compatibili con le principali macchine di riempimento automatico, senza richiedere regolazioni manuali, e consentono un'integrazione fluida e rapida nella vostra linea di produzione.

Riduzione del rischio di contaminazione

Le doppie buste traspiranti in Tyvek®, il confezionamento a pelabilità pulita, il risciacquo con acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e la gestione controllata della barriera sterile contribuiscono a ridurre i rischi di contaminazione microbica ambientale e di introduzione di particelle.

Rischio zero di rottura durante il trasporto

Il design con cavità indipendenti e sospese impedisce alle cartucce di urtarsi durante il trasporto e la rimozione dagli imballaggi, contribuendo a ridurre il rischio di rottura durante la movimentazione.

Sterilizzazione ETO intelligente e qualità Tier-1

Presenta un programma di lavaggio multilivello estremamente rigoroso e una sterilizzazione terminale ETO rigorosa (con avvisi di perdite durante il pre-vuoto a >3 KPa/min). Supportato da leader globali come SCHOTT, West e DuPont.

Innovative opzioni a doppia camera e standard

Disponibili in misure standard (1–3 ml) per un'elevata precisione di dosaggio e in modelli premium a doppia camera (3–5 ml), progettati appositamente per le combinazioni «polvere + solvente» e per semplificare al massimo il processo di ricostituzione.

Riempimento diretto senza tempi di inattività

I nostri formati Tub standardizzati sono perfettamente compatibili con le principali macchine di riempimento automatico, senza richiedere regolazioni manuali, e consentono un'integrazione fluida e rapida nella vostra linea di produzione.

Specifiche tecniche delle cartucce di vetro RTU

Componenti Descrizione del materiale Conformità alle normative e agli standard
Corpi delle cartucce Vetro borosilicato ISO13926-1、YBB00132004-2015
USP、EP3.2.1
Tappo in gomma Gomma bromobutilica
Gomma clorobutilica
YBB00152004-2015、YBB00162004-2015
USP、EP3.2.9
Guarnizione con cappuccio in alluminio con combiseal Cappuccio in alluminio
Combiseal: gomma bromobutilica
Gomma poliisoprenica
YBB00162004-2015
USP<381>、EP 3.2.9
Olio di silicone DC360 USP-NF、EP
CP V.2-Dimeticone
Nido PP ISO 10993
USP
Vaschetta PS ISO 10993
USP
Materiale Tyvek® Tyvek®:PE-HD ISO 10993-5
Materiale sigillante Tyvek® Tyvek®:PE-HD ISO 10993-5
Sacchetto sterilizzato LDPE、Tyvek® ISO 10993-5
Metodo di sterilizzazione ETO ISO 17665-1
GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015

Processo di produzione delle cartucce di vetro RTU

  • Sistema automatico di alimentazione di tubi di vetro
    · 01

    Sistema automatico di alimentazione di tubi di vetro

  • Formatura
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    Formatura

  • Controllo dimensionale e visivo
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    Controllo dimensionale e visivo

  • Stampa e polimerizzazione termica
    · 04

    Stampa e polimerizzazione termica

  • Processo di ricottura
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    Processo di ricottura

  • Ispezione in linea al 100% di ogni flaconcino
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    Ispezione in linea al 100% di ogni flaconcino

  • Ispezione visiva manuale
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    Ispezione visiva manuale

  • Confezionamento automatico
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    Confezionamento automatico

  • Magazzino digitale intelligente
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    Magazzino digitale intelligente

Flusso dei processi principali

  • Flaconi RTU con confezionamento in vassoio

    Programma di lavaggio del nucleo

    Sistema avanzato di pulizia multistadio progettato per gli imballaggi farmaceutici in vetro, che garantisce un elevato livello di pulizia, bassi livelli di particolato e il controllo delle endotossine in conformità con gli standard relativi ai prodotti iniettabili.

    6× Soffio d'aria (aria ionizzata per la rimozione delle particelle di grandi dimensioni)
    2× Risciacquo con acqua purificata (rimozione dei residui chimici)
    2× Risciacquo con WFI (controllo delle endotossine e dei pirogeni)

  • Dashboard dei punti critici di controllo (CCP) per la sterilizzazione ETO

    Il nostro processo di sterilizzazione è sottoposto a un rigoroso controllo per garantire la massima sicurezza e una sterilità al 100%:

    Temperatura: 30–60 ℃

    Concentrazione ETO: 250–1200 mg/L

    Durata: da 4 a 12 ore

    Umidità: 30%–80% % RH

    Allarme di perdita nel prevuoto: una variazione di pressione superiore a 3 kPa/min provoca l'arresto automatico immediato.
    Sblocco di sicurezza: la porta si apre solo quando la pressione interna rientra in un intervallo di 5 kPa rispetto alla pressione atmosferica.

Applicazioni e scenari

  • Settore dei vaccini

  • Emoderivati

    Emoderivati

  • Settore biofarmaceutico

    Settore biofarmaceutico

  • Farmaci innovativi di alto valore

    Farmaci innovativi di alto valore

  • Medicina estetica

    Medicina estetica

  • Cosmetici di alta gamma

    Cosmetici di alta gamma

Personalizzazione e servizi OEM/ODM

  • Dimensioni

    Capacità personalizzata (da 0,1 ml a 50 ml+), diametro, altezza, spessore della parete

  • Stampa e codifica

    Serigrafia, stampa HD, codifica laser, stampa a caldo

  • Siliconizzazione e rivestimento

    Superficie interna idrofobica; rivestimento esterno anti-UV o antiattrito

  • Imballaggio e sterilizzazione

    Confezioni sfuse/RTU in vassoi e contenitori /RFF; disponibile la sterilizzazione con ETO

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