Fiale di vetro pronte all'uso per il riempimento asettico

LINUO

Non necessita di lavaggio · Non necessita di depirogenizzazione · Pre-sterilizzato · Pronto per l’uso in nido e vaschetta

Fiale sterili RTU di alta qualità per linee di riempimento asettico

Le fiale in vetro RTU LINUO sono progettate per i produttori farmaceutici che cercano efficienza nel riempimento diretto, una riduzione delle fasi di preparazione e un trasferimento sterile affidabile. Disponibili nelle versioni da 2R a 50R, le nostre fiale sterili RTU sono adatte a prodotti biofarmaceutici, vaccini, emoderivati, medicina estetica e formulazioni iniettabili di alto valore.

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Fiale in vetro RTU per il riempimento asettico

Le fiale in vetro RTU di LINUO offrono una soluzione di confezionamento sterile pronta all’uso per linee di riempimento asettico di alta gamma. Ogni fiala viene fornita senza necessità di lavaggio né di depirogenizzazione ed è già pre-sterilizzata, consentendo alle aziende farmaceutiche di ridurre le operazioni di preparazione interne, eliminare la necessità di ulteriori sistemi di lavaggio con acqua per iniezione (WFI) e tunnel di depirogenizzazione, nonché ridurre i costi di investimento (CAPEX), lo spazio occupato e le esigenze di manutenzione.

Disponibili nei formati 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R e 50R, le fiale sterili LINUO RTU sono compatibili con le principali macchine di riempimento automatizzate e consentono il caricamento diretto nei flussi di lavoro di produzione sterile. I formati standardizzati RTU Nest & Tub e RTU Tray, più flessibili, sono progettati per garantire una facile integrazione nella linea di produzione, ridurre i tempi di fermo macchina e assicurare un trasferimento sicuro di grado A/B.

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Perché le aziende farmaceutiche scelgono le fiale RTU di Linuo

  • Efficienza "Plug-and-Play"

    Le fiale sterili RTU vengono fornite senza necessità di lavaggio né di depirogenizzazione e già pre-sterilizzate, consentendo ai clienti di ridurre le fasi di preparazione e passare direttamente al riempimento asettico.

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  • Riduzione dei costi e dello spazio

    Grazie all'eliminazione dei sistemi di lavaggio con acqua WFI e dei tunnel di depirogenizzazione, le fiale RTU contribuiscono a ridurre gli investimenti di capitale, lo spazio occupato nelle camere bianche, la manutenzione delle attrezzature e la complessità operativa.

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  • Riduzione del rischio legato al contatto con il vetro e alla manipolazione

    L'utilizzo di supporti individuali per le fiale può ridurre il contatto tra una fiala e l'altra all'interno della configurazione di confezionamento definita. Verificare l'entità del contatto durante lo scarico e il trasferimento sulla linea di produzione e registrare eventuali graffi, rotture e interventi di movimentazione durante la prova specifica per ogni SKU.

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  • Trasferimento di grado A, pronto all’uso e privo di contaminazioni

    I sacchi a doppia permeabilità in Tyvek® sigillati sottovuoto e la tecnologia “clean-peel” contribuiscono a impedire l’ingresso di fibre o particelle nella zona sterile, garantendo un trasferimento pulito di grado A/B.

  • Compatibilità con le linee di riempimento e assistenza durante la fase di prova

    Valutare ogni configurazione di “Nest & Tub” o “Tray” in base al produttore OEM della macchina selezionata, ai componenti del formato e al metodo di trasferimento. Stabilire l’intervallo operativo accettabile attraverso una prova documentata, registrando la produttività effettiva, i fermi macchina, gli interventi e le prestazioni di cambio formato.

  • Controllo avanzato della sterilizzazione con ETO

    Il processo di sterilizzazione ETO è controllato tramite parametri quali temperatura, concentrazione, tempo, umidità, allarme di perdita nel pre-vuoto e logica di rilascio di sicurezza della pressione atmosferica, al fine di garantire la sterilità.

Specifiche tecniche della fiala RTU

Parametro Specifiche tecniche
Tipo di prodotto Fiala in vetro RTU / fiala sterile pronta all’uso
Gamma di misure 2R · 4R · 6R · 8R · 10R · 15R · 20R · 25R · 30R · 50R
Formati di confezionamento RTU Nest & Tub · RTU Tray
Valore di produzione La movimentazione senza contatto impedisce che il vetro entri in contatto con altro vetro e si graffi
Imballaggio interno Sacchetti respiranti doppi Tyvek®
Imballaggio esterno Cartone ondulato rinforzato
Dimensioni della confezione L 800 mm × L 245 mm × A 250 / 270 / 290 mm
Standard logistico Pallettizzato · Predisposto per la catena del freddo · Trasporto sicuro di prodotti di classe A/B
Flusso di processo Caricamento automatico · Pulizia a ultrasuoni e risciacquo con acqua per uso farmaceutico (WFI) · Depirogenizzazione a tunnel · Siliconizzazione · Impilamento · Ispezione tramite intelligenza artificiale · Doppio insaccamento · Sterilizzazione terminale con ETO · Test di sterilità
Programma di lavaggio 6 cicli di soffiaggio d'aria per le pareti interne/esterne · 3 cicli di risciacquo con WFI per le pareti interne/esterne
Metodo di sterilizzazione Sterilizzazione con ETO in camera di trattamento
Temperatura ETO 30–60 °C
Concentrazione di ETO 250–1200 mg/L
Ora ETO 4–12 ore
Intervallo di umidità 30%–80% RH
Avviso di perdita nel prevuoto >Una variazione di pressione di 3 kPa/min provoca l'arresto automatico immediato
Rilascio in sicurezza La porta si apre solo quando la pressione interna rientra in un intervallo di 5 kPa rispetto alla pressione atmosferica
Controllo qualità Ispezione visiva con intelligenza artificiale 100% · Monitoraggio MES Siemens
Conformità alle norme USP · EP · JP · ChP
Certificazioni internazionali DMF della FDA · ISO 15378 · CEP dell'UE · RU russo
Personalizzazione Dimensioni delle fiale · Formato RTU · Confezioni impilabili e vaschette · Vassoio RTU · Confezionamento con barriera sterile · Confezionamento farmaceutico RTU OEM

LISTA DI CONTROLLO DELLE RICHIESTE PRELIMINARI AL PROCESSO

Scheda tecnica delle fiale in vetro RTU: lista di controllo per le richieste preliminari alla sperimentazione

Prima di procedere con i campioni o con una prova sulla linea di riempimento, verificare lo SKU, la configurazione dell’imballaggio RTU e l’ambito della documentazione riportati di seguito. I riferimenti pubblici sono indicati separatamente; i registri specifici per lotto e quelli controllati vengono resi disponibili solo per la fase del progetto concordata.

Riferimento pubblico: 22/09/2026 | SOP/ZG 241, 242, 243 e 248: A/1, in vigore dal 02/07/2026

1. Codice articolo (SKU), formato e definizione delle dimensioni

Confermare prima del processo

Verificare il codice articolo della fiala, la dimensione nominale (ad esempio 2R, 6R o 10R), il tipo di vetro, il collo/la finitura, la revisione del disegno e le tolleranze dimensionali richieste.

Documento o registrazione da allineare

Disegno quotato specifico per lo SKU, revisione del disegno CAD e limiti delle specifiche approvate. Non utilizzare un disegno di nesting come prova per uno SKU di vassoio.

2. Confezionamento RTU e barriera sterile

Confermare prima del processo

Selezionare “Nest & Tub” o “Tray”, confermare l’interfaccia nest/tub/tray, la configurazione dei sacchi, i requisiti relativi a cartoni e pallet e il percorso di trasferimento previsto per i prodotti di grado A/B.

Documento o registrazione da allineare

Documentazione relativa alla configurazione dell’imballaggio, unitamente agli standard di qualità controllati applicabili al contenitore, al gruppo di contenitori, al vassoio e alle buste traspiranti.

3. Approvvigionamento, campioni e vie di importazione

Confermare prima del processo

Confermare la quantità del campione, la destinazione, gli Incoterms, i requisiti dell’importatore o del destinatario, lo stato di fornitura richiesto e se la prova è finalizzata allo sviluppo, alla qualificazione o alla preparazione commerciale.

Documento o registrazione da allineare

Un piano di fornitura e campionatura specifico per il progetto. Le dichiarazioni relative al Paese o al progetto sono limitate all’ambito e alla data confermati nella richiesta.

4. Stato di sterilizzazione, conservazione e rilascio

Confermare prima del processo

Verificare se lo SKU RTU richiesto viene fornito pre-sterilizzato, nonché le condizioni di sterilizzazione, conservazione e trasporto applicabili, la durata di conservazione o i criteri per un nuovo test e lo stato di rilascio.

Documento o registrazione da allineare

Documenti relativi alla sterilizzazione, alla conservazione, al trasporto e al rilascio, corrispondenti allo stato del prodotto. Questi non sono sostituiti da una dichiarazione generica riportata nella scheda del prodotto.

5. Documentazione relativa ai lotti e certificati di analisi (CoA)

Confermare prima del processo

Identificare il lotto o il campione e i test richiesti per l'immissione sul mercato, inclusi aspetto, dimensioni, particolato, sterilità, endotossine e altri parametri concordati.

Documento o registrazione da allineare

Un certificato di analisi (CoA) associato al lotto o un pacchetto di rilascio concordato. Un modello generico di certificato di analisi non sostituisce il documento formale di rilascio del lotto.

6. Norme e requisiti di qualificazione

Confermare prima del processo

Verificare la conformità alle norme USP, EP, JP, ChP o alle specifiche aziendali approvate, nonché a eventuali requisiti di convalida del cliente, dell’Allegato 1 o di controllo della contaminazione.

Documento o registrazione da allineare

La norma applicabile e la lista di controllo delle qualifiche, con l'indicazione della revisione e della data di entrata in vigore, ove specificate nel documento controllato.

7. Chiusura, liofilizzazione e interfaccia contenitore-chiusura

Confermare prima del processo

Verificare la configurazione del tappo, della guarnizione e della aggraffatura, il volume di riempimento previsto, il ciclo di liofilizzazione o l’esposizione termica e la prova richiesta dell’integrità del sistema contenitore-chiusura.

Documento o registrazione da allineare

Un documento concordato relativo alla chiusura e all’interfaccia di processo per lo SKU della fiala selezionata. La compatibilità della chiusura rimane specifica per ciascun progetto.

8. Linea di riempimento e protocollo di sperimentazione

Confermare prima del processo

Fornire i dati relativi al produttore della linea (OEM), al modello della macchina, alla velocità target, alle parti del formato, al metodo di carico/scarico, alle fasi di separazione o trasferimento, al riempimento, alla chiusura parziale, alla liofilizzazione, alla tappatura e ai requisiti di ispezione.

Documento o registrazione da allineare

Un protocollo di prova specifico per ogni SKU e un verbale di accettazione che riporti la produttività, i fermi macchina, gli interventi, i cambi di produzione e i difetti rilevati. Non è implicita alcuna validazione relativa alla velocità o da parte dell’OEM.

Controllo dei confini dei documenti e delle prove

I riferimenti pubblici approvati possono essere scaricati per categoria qui di seguito. I documenti completi relativi a TDS, CAD, CoA, rilascio del lotto, sterilizzazione, sterilità, endotossine, particolato, integrità del contenitore e della chiusura e registrazioni di convalida sono gestiti in base a SKU, configurazione dell’imballaggio, stato di sterilizzazione e fase del progetto. I file mancanti 2601cx303 e 2605503, così come qualsiasi rapporto relativo alle siringhe preriempite, non costituiscono documentazione di riferimento per le fiale in vetro pronte all’uso (RTU).

Documenti di riferimento RTU

Il centro download identifica la categoria del documento relativo alle fiale di vetro RTU e la versione indicata in ciascun record. Gli standard pubblici riportati di seguito sono documenti di riferimento; per la qualificazione specifica del progetto, richiedere il pacchetto di documenti controllati.

Richiedi il pacchetto di documentazione del progetto Download RTU disponibili

Applicazioni farmaceutiche con fiale RTU

Proteine e peptidi ricombinanti

Prodotti biologici ad alta sensibilità che richiedono livelli ultra-bassi di sostanze estraibili e una superiore resistenza idrolitica. Consigliati: flaconi in borosilicato di Tipo I, cartucce, PFS.

Flaconcino in vetro

Farmaci a base di anticorpi

Gli anticorpi monoclonali e gli ADC richiedono inerzia chimica e tolleranze dimensionali precise per le linee automatizzate di riempimento e finitura. Consigliati: flaconcini RTU, siringhe preriempibili (PFS), cartucce.

Viali di vetro per vaccini e emoderivati

Vaccini e prodotti ematici

Produzione su larga scala con qualità costante dei lotti e piena conformità alle farmacopee. Consigliati: flaconi tubolari, fiale, flaconi stampati.

Fiale di vetro per farmaci iniettabili a piccole molecole

Iniettabili a piccole molecole

Linee di riempimento ad alta velocità che richiedono precisione dimensionale e confezioni in vetro a difetti zero. Consigliati: fiale, flaconcini tubolari.

Polveri chimiche liofilizzate in fiale di vetro

Polveri chimiche liofilizzate

I cicli di liofilizzazione richiedono resistenza agli shock termici e un'integrità affidabile della chiusura. Consigliati: flaconi tubolari compatibili con tappi in gomma.

Fiale di vetro per prodotti esteti iniettabili

Iniettabili estetici

Presentazione premium combinata con sicurezza e sterilità di grado farmaceutico. Consigliati: flaconi RTU, PFS — con opzioni di stampa e personalizzazione del marchio.

Confezionamento e personalizzazione di fiale RTU

  • Dimensioni e formato delle fiale

    Fornitura di fiale RTU personalizzate nei formati 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R e 50R.

  • Sistema di confezionamento RTU

    Formato standard RTU “Nest & Tub” o formato flessibile RTU “Tray”, a seconda delle esigenze della linea di riempimento.

  • Confezionamento con barriera sterile

    Sacchi respiranti doppi in Tyvek®, scatole di cartone ondulato rinforzate, logistica su pallet e imballaggi di grado A/B pronti per il trasferimento.

  • Tracciabilità e convalida

    Ispezione tramite intelligenza artificiale, monitoraggio del ciclo di vita tramite MES di Siemens, documentazione dei lotti e supporto alla conformità per i flussi di lavoro di convalida.

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Perché scegliere LINUO come fornitore di fiale in vetro

  • Dimensioni senza pari e una catena di approvvigionamento resiliente

    Con una capacità produttiva annua di oltre 9,6 miliardi di unità, oltre 900.000 m² di stabilimenti produttivi, più di 500 macchinari di produzione e una capacità produttiva annua di tubi di vetro di oltre 13.000 tonnellate, supportiamo i clienti attraverso una catena di fornitura integrata che comprende tubi di vetro, fiale tubolari e fiale stampate.

  • Qualità e conformità

    Team dedicato al controllo qualità (QA/QC). Laboratorio accreditato CNAS (ICP-MS, SEM-EDS); analisi complete secondo ChP/USP/EP/JP. Certificazione completa secondo la suite ISO (compresa la norma 15378), DMF della FDA, CEP dell’UE e PJ russo.

  • R&S e personalizzazione

    Oltre 130 brevetti; oltre $4,2M+ all’anno in ricerca e sviluppo; oltre 20 standard. Soluzioni personalizzate in termini di prestazioni, forma, identificazione/stampa, capacità e confezionamento/sterilizzazione — compresi i sistemi PFS e RTU.

    Processo in 4 fasi:

    Consulta Prototipo Convalida Produci in serie

  • Rete globale ed ESG

    Modello di hub globale: R&S in Germania e sede centrale a Dubai, con basi produttive in Medio Oriente, Sud-est asiatico e Sud America. Garantisce la resilienza della catena di approvvigionamento e l'assistenza locale. I principi ESG sono integrati nelle operazioni e nel ciclo di vita dei prodotti.

  • Produzione intelligente

    Ispezione con IA 100%; tecnologia “Zero Glass Debris”. Digital twin (Siemens/Horn/ANSYS); robotica; gestione dell’energia e delle emissioni di carbonio.

  • LINUO

    Autorità del settore

    Sede dell’unica base di formazione sul vetro farmaceutico in Cina. Oltre 30 anni di esperienza; scelta fidata da 1 azienda farmaceutica su 3 nel mondo; al servizio di oltre 10.000 clienti in più di 100 Paesi.

    30

    +

    Anni di esperienza

    100

    +

    Presente in oltre 100 paesi

Documentazione normativa per la qualificazione negli Stati Uniti e nell’Unione Europea

Un percorso documentale controllato per le aziende farmaceutiche che certificano le fiale di vetro pronte all’uso (RTU) destinate ai mercati degli Stati Uniti e dell’Unione Europea.

Documentazione tecnica e relativa alle versioni

TDS, disegni CAD, certificato di analisi, informazioni sul rilascio dei lotti e registri di tracciabilità abbinati allo SKU e alla fase del progetto.

Visualizza i download dei documenti approvati →

Prove relative ai processi sterili

La documentazione di controllo può includere il riepilogo della sterilizzazione, le prove relative alla sterilità, alle endotossine, al particolato e all’integrità del contenitore e del sistema di chiusura.

Supporto alla convalida delle revisioni →

Supporto dell’UE per la qualificazione asettica

Supporto documentale per i flussi di lavoro di qualificazione in linea con l’Allegato 1 delle GMP e con la strategia di controllo della contaminazione del cliente.

Richiedere prove soggette a controllo →
Richiedi il pacchetto di documenti soggetti a controlloVisualizza i download approvati

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