Dalla prima richiesta fino alla fornitura continuativa, il team di assistenza LINUO è al vostro fianco per guidarvi, rispondere alle vostre esigenze e risolvere ogni problema. Un servizio affidabile è parte integrante di ogni ordine.
Scorri verso il basso
Prima di impegnarti, il nostro team collabora con te per garantire il prodotto giusto, le specifiche giuste e il processo giusto, ogni volta.
Ti aiutiamo a scegliere il packaging giusto in base al tuo farmaco e alle tue esigenze di riempimento.
Personalizziamo dimensioni, spessore delle pareti, stampa, siliconizzazione e formato di confezionamento.
Forniamo campioni corredati di CoA e dati di prova per la valutazione.
Forniamo documenti chiave per la registrazione e la conformità.
Una volta effettuato l'ordine, non dovrai più chiederti a che punto sei. Il nostro team ti tiene informato in ogni fase della produzione e della spedizione.
Confermiamo le vostre specifiche, le quantità e il programma di consegna dopo l'inoltro dell'ordine.
Il referente dedicato al vostro account fornisce aggiornamenti periodici sulla produzione
Ogni spedizione in uscita viene sottoposta a un'ispezione finale di qualità.
Effettuiamo un follow-up per confermare che la consegna sia avvenuta in sicurezza e rispondiamo tempestivamente a eventuali domande di natura logistica.
Garantiamo ogni prodotto che spediamo. Se si verifica un problema, il nostro team di assistenza post-vendita risponde rapidamente e collabora con voi per risolverlo: senza ritardi né rimpalli.
Una volta effettuato l'ordine, non dovrai più chiederti a che punto sei. Il nostro team ti tiene informato in ogni fase della produzione e della spedizione.
Eseguiamo test di compatibilità tra vetro e farmaco e test E&L secondo le principali norme delle farmacopee.
Scheda di lavoro per la prova delle apparecchiature della linea di riempimento
Forniamo rapporti di ispezione dimensionale e visiva a supporto del controllo qualità dei lotti.
Forniamo assistenza per le domande relative al DMF, i dati di registrazione e le lettere di riferimento al DMF della FDA.
Supportiamo gli audit in loco dei clienti e gli audit da remoto tramite visite guidate in video e revisione della documentazione.
Apri la lista di controllo in 20 domande per l'audit del fornitore
Preparazione agli audit per l'approvvigionamento di flaconi RTU
Una pratica lista di controllo pubblica per i produttori farmaceutici che valutano un fornitore di flaconcini RTU in termini di controlli dello stabilimento, componenti della barriera sterile, evidenze microbiologiche, integrità dei dati e continuità della fornitura.
Confermare l'ambito fisico, i controlli ambientali e la movimentazione di persone e materiali impiegati nel processo dei flaconi RTU.
Documentazione da esaminare: Ambito attuale del sito, flusso di processo, matrice delle responsabilità organizzative e mappa del processo approvata.
Documentazione da esaminare: Zonizzazione approvata delle camere bianche, stato di qualifica, piano di monitoraggio ambientale, riepilogo dei trend recenti e procedura di gestione delle deviazioni.
Documentazione da esaminare: Diagrammi dei flussi del personale e dei materiali, qualifica della vestizione, verifica dello sgombero della linea e registrazioni del controllo dei transiti.
Documentazione da esaminare: SOP, registri di sanificazione e manutenzione, rapporti sul controllo degli infestanti, risultati delle ispezioni e campioni CAPA.
Esaminare la catena dei componenti e le interfacce di confezionamento che determinano se una configurazione RTU possa essere qualificata per l'uso del cliente.
Documentazione da esaminare: Elenco dei fornitori approvati, registrazioni delle qualifiche, piano di ispezione in accettazione, lista di controllo per il rilascio dei lotti e notifiche delle modifiche.
Documentazione da esaminare: Specifiche dei materiali, certificati di analisi (CoA) dei fornitori, etichette dei lotti, distinta base (BOM) dell’imballaggio, parametri di sigillatura e registrazioni di tracciabilità.
Documentazione da esaminare: Disegni CAD controllati, cronologia delle revisioni, distinta base degli SKU, registrazioni delle verifiche di accoppiamento e cronologia delle deviazioni e del controllo delle modifiche.
Documentazione da esaminare: Riepilogo della convalida dell'imballaggio, metodo di prova della tenuta o dell'integrità, valutazione del trasporto e dello stoccaggio, limiti approvati e registri di rilascio.
Distinguere i controlli sul vetro e sull'imballaggio dalle responsabilità del cliente relative al riempimento del prodotto farmaceutico e alla qualifica del sistema contenitore-chiusura finale.
Documentazione da esaminare: Specifiche per SKU, piano di campionamento, standard di ispezione, classificazione dei difetti, grafici delle tendenze e registrazioni del rilascio dei lotti.
Documentazione da esaminare: Metodo di prova approvato, sintesi della verifica di idoneità o della convalida del metodo, limiti, registrazioni di laboratorio e analisi delle tendenze.
Documentazione da esaminare: Riepilogo del ciclo di sterilizzazione, evidenze di bioburden o sterilità, responsabilità di rilascio e accordo di qualità con il cliente.
Documentazione da esaminare: Protocollo CCI specifico del progetto, responsabilità della convalida del prodotto riempito, metodo applicabile e criteri di accettazione approvati.
Verificare che la cronologia dei lotti, i registri elettronici e le decisioni relative alla qualità rimangano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati.
Documentazione da esaminare: Esercizio rappresentativo di tracciabilità, genealogia del lotto, etichette, registrazione ERP o MES e risultato di richiamo simulato.
Documentazione da esaminare: Esempio di record elettronico di lotto, approvazione della ricetta, audit trail dei parametri, registro delle apparecchiature e gestione delle eccezioni.
Documentazione da esaminare: Matrice degli accessi, revisione dell'audit trail, test di backup e ripristino, sintesi della convalida del sistema e registro del controllo dell'orologio.
Documentazione da esaminare: Esempi di indagini con dati oscurati, approvazioni del flusso di lavoro, verifiche dell’efficacia delle CAPA e registrazioni del controllo delle modifiche.
Verificare se il modello di fornitura è in grado di resistere a interruzioni relative a componenti, attrezzature, qualità o logistica, preservando al contempo la notifica al cliente e la tracciabilità.
Documentazione da esaminare: Registro dei rischi relativi ai materiali critici, stato di qualifica delle fonti alternative, piano di audit dei fornitori e regole per la notifica delle modifiche.
Documentazione da esaminare: Valutazione della capacità, piano di manutenzione, piano di emergenza per le utenze, esercitazione di ripristino di emergenza e contatti per l'escalation.
Documentazione da esaminare: SOP per reclami e richiami, registro dei campioni trattenuti, registrazione del richiamo simulato, tempistiche di risposta e registro delle escalation.
Documentazione da esaminare: Piano di continuità operativa, percorsi logistici alternativi, procedura di notifica ai clienti e verbale di una recente esercitazione o revisione.
Le 20 domande e i punti di preparazione sono pubblici, affinché i team di approvvigionamento, qualità e ingegneria possano allinearsi prima di un audit o di una riunione di qualifica.
I registri originali del sito, i rapporti di audit specifici per cliente, i registri completi dei lotti, i rapporti di convalida e le piste di audit elettroniche non sono disponibili per il download pubblico. Vengono forniti solo a seguito di una richiesta controllata, di una verifica della riservatezza e di un controllo delle autorizzazioni.
Utilizzare una scheda per ogni SKU di flaconcino, revisione del confezionamento e configurazione della macchina. Compilare i campi di pianificazione prima delle prove, quindi aggiungere le osservazioni e le registrazioni di accettazione. Questa scheda relativa alle apparecchiature è distinta dagli studi di compatibilità tra vetro e farmaco e dagli studi sulle sostanze estraibili e rilasciabili.
I dati inseriti rimangono in questa scheda del browser e non vengono inviati né salvati sul sito web. Scarica il documento prima di lasciare questa pagina, poi contatta LINUO per concordare una modalità adeguata di trasferimento dei documenti. Non inserire qui dati riservati sulla formulazione.
Azienda/sito, riferimento del progetto, data della prova e referente responsabile per l'ingegneria o la garanzia qualità (QA).
2R / 6R / 10R o altra dimensione; codice esatto del flaconcino, revisione del disegno, tolleranze del corpo, dell’altezza e della flangia, codici del tappo elastomerico e della ghiera.
Codice e revisione dell’imballaggio; L × P × A, passo/numero di pezzi, riferimenti di posizionamento, aree di supporto/contatto. Per Nest & Tub includere entrambi i disegni; per Tray usare il disegno specifico del vassoio.
Costruttore e modello della macchina, software/ricetta, pinze, guide, stelle di trasporto, aghi di riempimento, attrezzature per tappi e capsule e codici dei componenti o disegni.
Flaconi/min target, velocità di prova, durata della sessione, quantità del campione, ID dei lotti, ripetizioni e cambio formato pianificato.
Metodo di apertura/pelatura, denestaggio o scarico dei vassoi, spazio libero per sollevamento/presa, orientamento, percorso di trasferimento, interventi e contatti osservati.
Allineamento degli aghi, volume di riempimento e obiettivo e risultato relativi all'accuratezza, alimentazione e posizionamento dei tappi, altezza di inserimento parziale dei tappi ove applicabile.
Configurazione con tappo parzialmente inserito, interfaccia con il ripiano o il supporto, carico e scarico, riferimento del ciclo e inserimento definitivo del tappo. Indicare «non applicabile» per le prove riguardanti solo prodotti liquidi.
Adattamento del tappo, impostazioni di crimpatura, criteri e risultati di ispezione/rifiuto; riferimento separato al protocollo CCI del prodotto riempito, ove richiesto.
Definire i limiti e i metodi di misurazione per la produttività, le rotture, i difetti estetici, gli inceppamenti, gli interventi, la precisione del riempimento e la qualità della chiusura. Individuare i responsabili dell'approvazione.
Velocità, durata e quantità effettive; difetti e scarti rilevati, arresti, tempi di cambio formato, deviazioni, azioni correttive ed eventuale ripetizione della prova richiesta.
Identificativi di report/video, campione/lotto e revisioni dei disegni, revisione OEM/tecnica/QA, decisione, restrizioni e responsabile del follow-up. Questo foglio di lavoro non costituisce un'approvazione di convalida firmata.
Oltre alla fornitura principale, LINUO offre una gamma di servizi specializzati per supportare lo sviluppo del prodotto, la conformità normativa e la strategia di fornitura a lungo termine.
Forniamo una produzione stabile su scala commerciale, con processi produttivi ecologici e pianificazione EMS, per garantire consegne affidabili e puntuali.
Il nostro sistema MES traccia ogni lotto dalle materie prime ai prodotti finiti, collegando i registri di produzione, i dati di ispezione e il CoA.
Seguiamo pratiche allineate alle GMP e supportiamo studi sulle modifiche, documentazione e presentazioni normative.
Il nostro laboratorio accreditato CNAS supporta test di compatibilità, analisi elementari, rilevamento di particelle di vetro e studi di migrazione.
Il nostro team tecnico vi aiuta a scegliere il confezionamento in vetro più adatto in base alla formulazione, al processo di riempimento e ai requisiti prestazionali.
LINUO garantisce continuità della fornitura, risposte rapide e supporto con dati tecnici per la ricerca e sviluppo farmaceutica e la valutazione della comparabilità.
Percorso di qualificazione | Piano di continuità specifico per il progetto
Una strategia di approvvigionamento da una seconda fonte dovrebbe riprodurre una configurazione approvata di flaconcino e confezionamento mediante una comparabilità documentata, prove sulla linea e una verifica della qualità. LINUO struttura la valutazione in base allo SKU del cliente, al processo di riempimento, al percorso regolatorio e alle priorità di continuità della fornitura.
La qualifica è legata allo SKU selezionato e alla configurazione dell'imballaggio. Una descrizione generica della famiglia RTU non sostituisce le evidenze specifiche del progetto.
Confrontare lo SKU della fiala RTU designata, il tubo di vetro, le dimensioni critiche, i criteri relativi ai difetti estetici, l'interfaccia Nest o Tray, il Tub o l'imballaggio secondario, l'interfaccia di chiusura e la configurazione di sterilizzazione con la baseline approvata.
Esaminare disegni, specifiche, test di rilascio, contenuto del CoA, imballaggio e documentazione di sterilizzazione, nonché eventuali differenze che richiedano una valutazione del rischio, test aggiuntivi o una decisione sul deposito regolatorio.
Pianificare le prove di estrazione dai nest o di scarico dai vassoi, trasferimento, riempimento, tappatura parziale, liofilizzazione ove applicabile, aggraffatura e ispezione. Il cliente mantiene la responsabilità della compatibilità della formulazione, della CCI del prodotto finito e della convalida del processo.
Le scorte, le notifiche, i tempi di consegna e le azioni di emergenza vengono confermati esclusivamente per l'ambito del progetto e le condizioni commerciali concordati.
Concordare lo SKU di destinazione, l'orizzonte di previsione, le quantità di qualificazione, la responsabilità delle scorte di sicurezza, i vincoli di durata di conservazione e lo stato di rilascio. Le scorte vengono impegnate esclusivamente tramite l'accordo commerciale specifico per il progetto.
Definire nell'accordo sulla qualità sottoscritto quali modifiche a fonti di approvvigionamento, materiali, attrezzature, processi, imballaggi o sterilizzazione richiedono una notifica, il percorso per la presentazione delle evidenze e la responsabilità del cliente per la revisione o l'approvazione.
Confermare l'attuale lead time di produzione, il percorso di spedizione, i requisiti di importazione e del destinatario, il trasferimento di documenti controllati e i contatti per l'escalation. In questa pagina pubblica non sono indicati né un lead time fisso né la disponibilità di scorte regionali.
Documentare i criteri per l'allocazione, l'instradamento alternativo, la riqualificazione ripetuta, la revisione di deviazioni o CAPA, la tracciabilità dei campioni trattenuti e dei lotti, la comunicazione con il cliente e il ritorno allo stato di fornitura approvato.
Confine regionale: il Brasile rimane una conferma di fornitura in fase di progetto dallo stabilimento cinese, soggetta a specifiche approvate e qualificazione. L'Egitto è limitato all'ambito del progetto RTU attualmente confermato, inclusi flaconcini in vetro RTU e cartucce, nonché gli articoli di progetto specificati in vetro resistente al calore. Questa pagina non dichiara produzione locale, disponibilità illimitata sul mercato o intercambiabilità prequalificata. Una valutazione di seconda fonte specifica per il cliente viene predisposta tramite il modulo di richiesta e progetto.
Accordo specifico per il progetto | Documenti sotto il controllo della Qualità
Definire responsabilità, specifiche approvate e modalità di documentazione delle evidenze prima della fornitura ordinaria di flaconi RTU. L’accordo di qualità del progetto allinea i controlli del fornitore al processo di riempimento del cliente, alle responsabilità relative al prodotto finito e al percorso regolatorio.
Produrre, ispezionare e rilasciare in conformità alla specifica approvata delle fiale RTU e alla revisione del disegno; mantenere la tracciabilità dei lotti; e gestire le modifiche valutate, le deviazioni e le CAPA attraverso il canale di comunicazione concordato.
Percorso documentale tipico: specifica approvata, registri di ispezione e rilascio, CoA, registri di lotto, registri di conservazione e risultati delle indagini concordati.
Confermare l'uso previsto e la configurazione scelta di flaconcino e chiusura; verificare la compatibilità con la formulazione e il processo; convalidare il riempimento, l'inserimento del tappo, la ghieratura e la manipolazione in condizioni sterili; e accertare l'integrità del sistema di chiusura del prodotto finito (CCI) e la conformità normativa.
Percorso tipico delle evidenze: requisiti dell’utilizzatore, disegno approvato, studi sulla linea di riempimento e sul sistema di chiusura, convalida del prodotto finito e valutazione normativa specifica per ciascun mercato.
Concordare prima della fornitura lo SKU, la revisione del disegno, il piano di campionamento, i metodi di prova, i criteri di accettazione e la documentazione di rilascio. Definire le modalità di escalation per controversie, prove aggiuntive e decisioni condizionali.
L'accordo firmato deve identificare i documenti applicabili, i revisori, le aspettative di conservazione e il percorso per lo scambio controllato dei documenti.
Ogni decisione di rilascio deve basarsi sulla configurazione di prodotto concordata e sulle evidenze relative al lotto, anziché su una descrizione generica della famiglia di flaconcini RTU.
Identificare lo SKU del flacone, l'interfaccia di chiusura, le revisioni del disegno e delle specifiche, i metodi di prova e la configurazione applicabile di confezionamento/sterilizzazione.
Definire il punto di campionamento, la quantità del campione, il livello di ispezione e i criteri di accettazione per il progetto o la fase di fornitura.
Esaminare i risultati delle ispezioni, lo stato del lotto e i documenti di rilascio concordati, incluso il CoA ove applicabile.
Collegare campioni, registrazioni, deviazioni e decisioni al lotto, alla revisione del disegno e alla cronologia delle comunicazioni controllate.
Le potenziali modifiche vengono classificate e valutate in base al loro impatto sul prodotto, sul processo, sugli aspetti normativi e sul cliente. I requisiti di notifica, revisione dei dati e approvazione vengono quindi applicati secondo quanto previsto dall'accordo sottoscritto.
Valutare la fonte, il grado, gli attributi critici, i controlli in accettazione e il potenziale impatto sulle prestazioni delle fiale.
Documentare la classificazione, la valutazione del rischio e le evidenze tecniche o normative richieste.
Valutare le modifiche a stampi, formatura, ispezione e altre attrezzature che potrebbero influire su dimensioni, difetti o controlli convalidati.
Definire nell'accordo la verifica, la comparabilità e l'eventuale procedura di notifica al cliente o di approvazione.
Valutare la chimica del processo, le apparecchiature, i parametri, i residui, i controlli sulle particelle e sulle endotossine e gli eventuali effetti pertinenti sulla convalida.
Utilizzare dati basati sul rischio e registri delle modifiche approvati prima dell'implementazione o della comunicazione esterna.
Valutare i materiali e la configurazione dell'imballaggio, la gestione della barriera sterile, il metodo o i parametri di sterilizzazione e le implicazioni per il trasporto e la durata di conservazione.
Determinare i requisiti di notifica, qualificazione e approvazione in base alla classificazione e all'impatto normativo.
Contenere l'evento, classificarne la rilevanza, valutare il materiale interessato e indagarne la causa.
Registrare le azioni immediate, la decisione sul materiale interessato, le responsabilità, le scadenze, la revisione da parte della qualità e la chiusura.
Registrare il reclamo e le informazioni sul campione, stabilire la tracciabilità del lotto, indagare e comunicare attraverso il canale concordato.
Conservare la documentazione relativa al reclamo, i risultati dell’indagine, la risposta, i collegamenti con le tendenze rilevate e gli eventuali interventi successivi necessari.
Tradurre la causa radice confermata e il rischio in azioni correttive e preventive, assegnando responsabili e date di completamento.
Verificare l'attuazione e l'efficacia; includere il monitoraggio dei lotti successivi quando concordato e giustificato.
Definire i contatti per l’escalation, le responsabilità decisionali e le informazioni del fornitore necessarie per identificare i lotti potenzialmente interessati.
Conservare la cronologia dell'evento, l'elenco dei lotti interessati, le comunicazioni, le decisioni sulla loro destinazione e le evidenze della chiusura.
Collegare le registrazioni relative a materie prime, processo, ispezione, imballaggio e rilascio al lotto fornito e ai campioni di conservazione concordati.
Definire nell’accordo di qualità sottoscritto le modalità di conservazione, accesso e trasferimento controllato.
I seguenti modelli interni guidano il flusso di lavoro dell'accordo di qualità. Non sono disponibili per il download pubblico. Una copia esterna viene fornita solo dopo l'approvazione del QA e una revisione specifica del progetto.
Organizza la motivazione e l'ambito della modifica, la descrizione della situazione prima e dopo, la valutazione del rischio e quella interfunzionale, le azioni, la notifica, l'approvazione, la verifica dell'attuazione e la chiusura.
Riferimento interno controllato | Approvazione del QA richiesta prima della divulgazione esternaStruttura la descrizione della deviazione e il relativo contenimento, la classificazione, la valutazione dell'impatto e della causa principale, la correzione/CAPA, la verifica dell'efficacia, il follow-up e la chiusura da parte del QA.
Riferimento interno controllato | Approvazione del QA richiesta prima della divulgazione esterna
Ti risponderemo entro 24 ore. In caso di urgenza, aggiungi il nostro numero su WhatsApp/WeChat: +8615953131507, oppure chiama direttamente il numero +8618615646416.
*Rispettiamo la tua privacy e tutte le informazioni sono protette.
Utilizzeremo i tuoi dati esclusivamente per rispondere alla tua richiesta e non ti invieremo mai e-mail non richieste né messaggi promozionali.
