Produttore di flaconcini in vetro per iniettabili sterili

Progettazione adatta alla liofilizzazione

Le nostre fiale sono dotate della geometria del collo "Blowback" Lyo-Ready, che impedisce il sollevamento del tappo durante i cicli di liofilizzazione. Il design a fondo piatto garantisce un trasferimento uniforme del calore su tutta la base della fiala, fondamentale per ottenere risultati di liofilizzazione costanti.

Tecnologia a zero residui di vetro

Il processo di produzione brevettato "Zero Glass Debris" elimina alla fonte la contaminazione da particelle di vetro. In combinazione con l'ispezione ottica AI 100%, ogni flaconcino spedito soddisfa i più rigorosi standard relativi al particolato secondo ChP/USP/EP/JP.

Siliconizzazione idrofobica

La siliconizzazione della superficie interna crea una barriera idrofobica che massimizza il recupero del farmaco e previene l'adsorbimento delle proteine, fattori essenziali per prodotti biologici, peptidi e formulazioni ad alto valore.

Formatura di precisione a 16 stazioni

Le nostre macchine formatrici per flaconcini tubolari ad alta velocità (OCMI MF30) utilizzano una tecnologia a 16 stazioni per garantire la coerenza dimensionale, la compatibilità ottimale con la tappatura e uno spessore uniforme delle pareti in ogni ciclo di produzione.

Formato RTU di Classe A disponibile

I flaconcini Ready-to-Use (RTU) sono prelavati, depirogenati e sterilizzati, quindi confezionati in formato nest-and-tub per il caricamento diretto nelle linee di riempimento con isolatore e RABS, eliminando le fasi interne di lavaggio e despirogenazione.

Piena conformità alla Farmacopea

Tutti i flaconcini sono testati e certificati in conformità agli standard ChP (Farmacopea cinese), USP, EP e JP. Il laboratorio accreditato CNAS (L5691) fornisce la documentazione completa dei test, inclusa l’analisi elementare ICP-MS e la resistenza idrolitica.

Dimensioni senza pari e una catena di approvvigionamento resiliente

Con una capacità produttiva annua di oltre 9,6 miliardi di unità, oltre 900.000 m² di stabilimenti produttivi, più di 500 macchinari di produzione e una capacità produttiva annua di tubi di vetro di oltre 13.000 tonnellate, supportiamo i clienti attraverso una catena di fornitura integrata che comprende tubi di vetro, fiale tubolari e fiale stampate.

Qualità e conformità

Team dedicato al controllo qualità (QA/QC). Laboratorio accreditato CNAS (ICP-MS, SEM-EDS); analisi complete secondo ChP/USP/EP/JP. Certificazione completa secondo la serie di norme ISO (compresa la norma 15378), DMF della FDA, CEP dell’UE e PJ russo.

R&S e personalizzazione

Oltre 130 brevetti; oltre $4,2M+ all’anno in ricerca e sviluppo; oltre 20 standard. Soluzioni personalizzate in termini di prestazioni, forma, identificazione/stampa, capacità e confezionamento/sterilizzazione — compresi i sistemi PFS e RTU.

Rete globale ed ESG

Modello di hub globale: R&S in Germania e sede centrale a Dubai, con basi produttive in Medio Oriente, Sud-est asiatico e Sud America. Garantisce la resilienza della catena di approvvigionamento e l'assistenza locale. I principi ESG sono integrati nelle operazioni e nel ciclo di vita dei prodotti.

Produzione intelligente

Ispezione con IA 100%; tecnologia “Zero Glass Debris”. Digital twin (Siemens/Horn/ANSYS); robotica; gestione dell’energia e delle emissioni di carbonio.

Autorità del settore

Sede dell’unica base di formazione sul vetro farmaceutico in Cina. Oltre 30 anni di esperienza; scelta fidata da 1 azienda farmaceutica su 3 nel mondo; al servizio di oltre 10.000 clienti in più di 100 Paesi.