Cartucce in vetro sterili confezionate singolarmente

Taglie:

Disponibile nelle configurazioni da 1,5 mL, 1,8 mL e 3 mL.
Valore fondamentale:

Confezionamento sterile individuale e manipolazione controllata del prodotto.
Descrizione:

Le cartucce di vetro sterili confezionate singolarmente sono progettate per applicazioni di riempimento farmaceutico e somministrazione di farmaci che richiedono componenti confezionati separatamente. Ogni cartuccia viene fornita in una busta individuale per la sterilizzazione, per favorire una manipolazione controllata, l’integrità della confezione e una comoda preparazione all’uso. Le configurazioni del prodotto includono cartucce di vetro con i relativi componenti, quali tappi e ghiere in alluminio, in base alla specifica selezionata.

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Vantaggi delle cartucce in vetro RTU

Confezionamento sterile individuale

Ogni cartuccia approvata viene sigillata singolarmente in una busta primaria per la sterilizzazione. Questo formato consente un prelievo controllato e riduce le manipolazioni non necessarie durante lo stoccaggio, il trasporto e la preparazione all’uso.

Manipolazione controllata del prodotto

Le buste singole consentono di identificare e maneggiare separatamente le cartucce. L'integrità della busta e l'identificazione del prodotto possono essere verificate prima dell'apertura della confezione nell'area controllata designata.

Opzioni dei componenti basate sulla configurazione

Il sistema a cartuccia può essere valutato con la configurazione applicabile di ghiera in alluminio, tappo sul lato di perforazione e tappo a pistone. La disposizione dei componenti e i requisiti di confezionamento devono essere verificati rispetto alle specifiche di prodotto approvate.

Documentazione di qualità specifica del prodotto

A seconda della configurazione del prodotto e dei requisiti del progetto, la documentazione può includere un certificato di analisi (COA) del prodotto, un rapporto di ispezione, un disegno tecnico, le specifiche del prodotto e la documentazione relativa alla sterilizzazione, se applicabile.

Supporto per progetti di riempimento e assemblaggio

Il formato a cartuccia vuota è concepito per fornire un punto di partenza controllato per i progetti di riempimento o di assemblaggio di dispositivi dei clienti. L'idoneità finale dipende dalla compatibilità del contenitore, dal sistema di chiusura, dal processo di riempimento e dalla convalida del processo del cliente.

Specifiche tecniche delle cartucce di vetro RTU

Elemento	Dettagli
Prodotto	Sistema di cartucce di vetro vuote
Capacità nominale	1,5 mL / 1,8 mL / 3 mL
Confezionamento	1 cartuccia per busta sterile traspirante a barriera
Configurazione standard della scatola	100 buste per sacchetto secondario traspirante; 10 sacchetti / 1.000 cartucce per cartone
Metodo di sterilizzazione	Sterilizzazione con EO o a vapore, in base alla configurazione del prodotto convalidata
Ambiti di applicazione	Applicazioni dentali, per iniettori a penna, estetiche, per la somministrazione di prodotti iniettabili, veterinarie, di laboratorio e di R&S
Supporto documentale	COA, rapporto di ispezione, disegno tecnico, specifiche del prodotto, documentazione di sterilizzazione, rapporto di prova sui residui di EO, registri di integrità dell'imballaggio, registri di tracciabilità del lotto (ove applicabile)
Supporto alla personalizzazione	Personalizzazione delle dimensioni della cartuccia, del tipo di vetro, della configurazione dei tappi, della ghiera in alluminio, del valore obiettivo per il controllo della siliconatura, del formato delle buste, dell'etichettatura e dell'imballaggio in cartone

Processo di produzione delle cartucce di vetro RTU

· 01

Sistema automatico di alimentazione di tubi di vetro
· 02

Formatura
· 03

Controllo dimensionale e visivo
· 04

Stampa e polimerizzazione termica
· 05

Processo di ricottura
· 06

Ispezione in linea al 100% di ogni flaconcino
· 07

Ispezione visiva manuale
· 08

Confezionamento automatico
· 09

Magazzino digitale intelligente

Flusso dei processi principali

Programma di lavaggio del nucleo

Sistema avanzato di pulizia multistadio progettato per gli imballaggi farmaceutici in vetro, che garantisce un elevato livello di pulizia, bassi livelli di particolato e il controllo delle endotossine in conformità con gli standard relativi ai prodotti iniettabili.

6× Soffio d'aria (aria ionizzata per la rimozione delle particelle di grandi dimensioni)
2× Risciacquo con acqua purificata (rimozione dei residui chimici)
2× Risciacquo con WFI (controllo delle endotossine e dei pirogeni)
Dashboard dei punti critici di controllo (CCP) per la sterilizzazione ETO

Il nostro processo di sterilizzazione è sottoposto a un rigoroso controllo per garantire la massima sicurezza e una sterilità al 100%:

Temperatura: 30–60 ℃

Concentrazione ETO: 250–1200 mg/L

Durata: da 4 a 12 ore

Umidità: 30%–80% % RH

Allarme di perdita nel prevuoto: una variazione di pressione superiore a 3 kPa/min provoca l'arresto automatico immediato.
Sblocco di sicurezza: la porta si apre solo quando la pressione interna rientra in un intervallo di 5 kPa rispetto alla pressione atmosferica.

Applicazioni e scenari

Settore dei vaccini
Emoderivati
Settore biofarmaceutico
Farmaci innovativi di alto valore
Medicina estetica
Cosmetici di alta gamma

Personalizzazione e servizi OEM/ODM

Dimensioni

Capacità personalizzata (da 0,1 ml a 50 ml+), diametro, altezza, spessore della parete
Stampa e codifica

Serigrafia, stampa HD, codifica laser, stampa a caldo
Siliconizzazione e rivestimento

Superficie interna idrofobica; rivestimento esterno anti-UV o antiattrito
Imballaggio e sterilizzazione

Confezioni sfuse/RTU in vassoi e contenitori /RFF; disponibile la sterilizzazione con ETO

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