Cartuchos de vidrio estériles envasados individualmente

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Cartuchos de vidrio estériles envasados individualmente

  • Tamaños:

    Disponible en configuraciones de 1,5 mL, 1,8 mL y 3 mL.

  • Valor fundamental:

    Envasado estéril individual y manipulación controlada del producto.

  • Descripción:

    Los cartuchos de vidrio estériles envasados individualmente están diseñados para aplicaciones de llenado farmacéutico y administración de medicamentos que requieren componentes de cartucho envasados por separado. Cada cartucho se suministra en una bolsa de esterilización individual para favorecer una manipulación controlada, la integridad del envase y una preparación cómoda para su uso. Las configuraciones del producto incluyen cartuchos de vidrio con los componentes correspondientes de tapón y sello de aluminio, según la especificación seleccionada.

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Ventajas del cartucho de vidrio RTU

Envasado estéril individual

Cada cartucho aceptado se sella individualmente en una bolsa de esterilización primaria. Este formato facilita la dispensación controlada y reduce la manipulación innecesaria durante el almacenamiento, el transporte y la preparación para su uso.

Manipulación controlada del producto

Las bolsas individuales permiten identificar y manipular los cartuchos por separado. La integridad de la bolsa y la identificación del producto pueden comprobarse antes de abrir el envase en el área controlada designada.

Opciones de componentes según la configuración

El sistema de cartuchos puede evaluarse con la configuración correspondiente de sello de aluminio, tapón del extremo de punción y tapón del émbolo. La disposición de los componentes y los requisitos de envasado deben confirmarse con la especificación aprobada del producto.

Documentación de calidad específica del producto

Según la configuración del producto y los requisitos del proyecto, la documentación puede incluir un COA del producto, un informe de inspección, un plano técnico, la especificación del producto y los registros de esterilización aplicables.

Apoyo para proyectos de llenado y ensamblaje

El formato de cartucho vacío está diseñado para proporcionar un punto de partida controlado para proyectos de llenado o ensamblaje de dispositivos por parte del cliente. La idoneidad final depende de la compatibilidad del envase, el sistema de cierre, el proceso de llenado y la validación del proceso por parte del cliente.

Especificaciones técnicas del cartucho de vidrio RTU

Artículo Detalles
Producto Sistema de cartuchos de vidrio vacíos
Capacidad nominal 1,5 mL / 1,8 mL / 3 mL
Embalaje 1 cartucho por bolsa de barrera estéril transpirable
Configuración estándar de la caja 100 bolsas por bolsa secundaria transpirable; 10 bolsas / 1000 cartuchos por caja
Método de esterilización Esterilización por EO o vapor, sujeta a la configuración validada del producto
Orientación de uso Aplicaciones odontológicas, de inyectores tipo pluma, estéticas, de administración de inyectables, veterinarias, de laboratorio y de investigación y desarrollo
Soporte documental Certificado de análisis (COA), informe de inspección, plano técnico, especificación del producto, documentación de esterilización, informe de análisis de residuos de EO, registros de integridad del envase y registros de trazabilidad del lote (según corresponda)
Asistencia para la personalización Personalización de las dimensiones del cartucho, el tipo de vidrio, la configuración del tapón, el sello de aluminio, el objetivo de control de la siliconización, el formato de la bolsa, el etiquetado y el embalaje en cajas

Proceso de fabricación de cartuchos de vidrio para RTU

  • Sistema automático de alimentación de tubos de vidrio
    · 01

    Sistema automático de alimentación de tubos de vidrio

  • Conformado
    · 02

    Conformado

  • Inspección dimensional y visual
    · 03

    Inspección dimensional y visual

  • Impresión y curado térmico
    · 04

    Impresión y curado térmico

  • Proceso de recocido
    · 05

    Proceso de recocido

  • 100%: Inspección en línea de cada vial
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    100%: Inspección en línea de cada vial

  • Inspección visual manual
    · 07

    Inspección visual manual

  • Envasado automático
    · 08

    Envasado automático

  • Almacén digital inteligente
    · 09

    Almacén digital inteligente

Flujo de procesos principales

  • Viales RTU con embalaje en bandeja

    Programa de lavado de núcleos

    Sistema avanzado de limpieza en varias etapas diseñado para envases farmacéuticos de vidrio, que garantiza un alto nivel de limpieza, bajos niveles de partículas y el control de endotoxinas, de conformidad con las normas aplicables a los productos inyectables.

    6× Soplado de aire (aire ionizado para la eliminación de partículas grandes)
    2 enjuagues con agua purificada (eliminación de residuos químicos)
    2 enjuagues con agua para inyección (WFI) (control de endotoxinas y pirógenos)

  • Cuadro de mando de los puntos críticos de control (PCC) de la esterilización por ETO

    Nuestro proceso de esterilización se supervisa rigurosamente para garantizar una seguridad absoluta y una esterilidad 100%:

    Temperatura: 30–60 ℃

    Concentración de ETO: 250–1200 mg/L

    Duración: de 4 a 12 horas

    Humedad: 30%–80% HR

    Alerta de fugas en el prevacío: un cambio de presión superior a 3 kPa/min activa la parada automática inmediata.
    Apertura de seguridad: La puerta solo se abre cuando la presión interna se encuentra dentro de un margen de 5 kPa respecto a la presión atmosférica.

Aplicaciones y casos de uso

  • Campo de las vacunas

  • Productos sanguíneos

    Productos sanguíneos

  • Sector biofarmacéutico

    Sector biofarmacéutico

  • Medicamentos innovadores de alto valor

    Medicamentos innovadores de alto valor

  • Medicina estética

    Medicina estética

  • Tecnologías principales

    Tecnologías principales

Personalización y servicios OEM/ODM

  • Dimensiones

    Capacidad personalizada (0,1 ml–50 ml+), diámetro, altura y grosor de pared

  • Impresión y codificación

    Serigrafía, impresión HD, codificación láser, estampado en caliente

  • Siliconización y recubrimiento

    Superficie interior hidrófoba; recubrimiento exterior bloqueador de UV o antifricción

  • Envasado y esterilización

    A granel/RTU en nido y bandeja /RFF; esterilización ETO disponible

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