Ориентирование в глобальных фармакопеях и DMF FDA США: нормативное руководство по стеклянной упаковке для инъекционных препаратов

Для фармацевтических компаний, закупающих стеклянную упаковку для инъекционных препаратов, нормативная документация является частью процесса принятия решения о закупке. Командам по обеспечению качества необходимы доказательства стабильного качества. Специалистам по нормативным вопросам нужна информация, относящаяся к планируемой подаче документов. Отделам закупок нужен поставщик, чьи спецификации продукции и документация соответствуют проекту.

Требования USP и Европейской фармакопеи, сертификация по ISO 15378 и документация FDA Type III DMF охватывают разные аспекты такой оценки. Понимание их роли помогает покупателям запрашивать нужные подтверждающие документы при выборе стеклянных флаконов, ампул, картриджей или предварительно наполняемых стеклянных шприцев.

LINUO’s website describes pharmacopoeial testing, a CNAS-accredited laboratory and pharmaceutical packaging documentation support. The practical task is to connect these capabilities to the selected container, manufacturing site and target market.

USP, EP, ISO 15378 and FDA DMF: What Does Each Cover?

Поставщик фармацевтического стекла может ссылаться на несколько стандартов и нормативных документов. Покупателям следует оценивать их в соответствии с их назначением.

USP рассматривает фармацевтическое стекло в общей главе 〈660〉, тогда как Европейская фармакопея рассматривает стеклянные контейнеры для фармацевтического применения в главе 3.2.1. ISO 15378 касается менеджмента качества, а FDA определяет DMF типа III как файлы, содержащие информацию об упаковочных материалах. Эти источники содержат разные виды доказательств и должны рассматриваться отдельно.

Требования USP и EP к стеклянной упаковке для фармацевтической продукции

Начните с классификации стекла
Классификация стекла служит отправной точкой при выборе упаковки для инъекционных препаратов. USP описывает боросиликатное стекло как стекло типа I, обладающее высокой гидролитической стойкостью благодаря своему составу. В стандарте также проводится различие между стеклом типов II и III.

При закупке упаковки из боросиликатного стекла типа I запросите описание материала и классификацию для конкретного рассматриваемого изделия. Общие производственные возможности компании в работе с материалами должны быть соотнесены со спецификацией на тару, используемой для закупки и квалификации.

For example, a vial inquiry should identify the product code, capacity, drawing, glass classification and supplied condition. This gives the supplier a clear basis for identifying the applicable testing and documentation.

Сопоставляйте заявления о соответствии с результатами испытаний
Заявление вроде «соответствует требованиям USP и EP» полезно для первоначального отбора поставщиков. В ходе технической проверки покупателям необходимо понять, что это заявление означает применительно к выбранному продукту.

Запросите спецификацию, в которой указаны:

• Применимые фармакопейные ссылки.
•  Методы испытаний и критерии приемки.
• Охватываемая конфигурация продукта.
•  Документация, предоставляемая для выпуска серии.

Это позволяет более предметно сравнивать поставщиков. Вместо сопоставления общих заявлений о соответствии требованиям специалисты по обеспечению качества могут сравнивать подтверждающие документы с единой закупочной спецификацией.

Confirm the Applicable Edition
Фармакопейные требования могут меняться. USP и EDQM опубликовали проекты изменений, касающихся оценки фармацевтического стекла, поэтому документ, вынесенный на обсуждение, не следует автоматически считать действующим требованием.

В согласованной спецификации следует указать применимые требования и редакции документов, а отделу покупателя по нормативным вопросам — оценить их применимость к целевому рынку и регистрационному досье.

ISO 15378: оценка системы менеджмента качества поставщика
ISO 15378 устанавливает требования к системе менеджмента качества для материалов первичной упаковки лекарственных препаратов, включая требования GMP наряду с ISO 9001. Стандарт рассматривает способность организации стабильно поставлять упаковку, соответствующую требованиям заказчиков и применимым нормативным требованиям.

Покупателям при проверке сертификата следует сосредоточиться на четырёх аспектах:

Сертификация по стандарту ISO 15378 и протоколы фармакопейных испытаний взаимно дополняют друг друга. Сертификат подтверждает соответствие системы менеджмента качества, а документация на продукцию — характеристики выбранного контейнера.

Ссылки LINUO на соответствие ISO 15378 служат подтверждением. Покупатели могут запросить соответствующий сертификат в рамках пакета документов по квалификации поставщика для проекта

FDA Type III DMF for Injectable Glass Packaging

What Is a Packaging Drug Master File?
Файл мастер-досье на лекарственное средство позволяет держателю предоставлять FDA конфиденциальную информацию. Для упаковочных материалов DMF типа III может позволить заявителю ссылаться на конфиденциальную информацию поставщика при наличии разрешения от держателя.

FDA also explains that packaging information does not have to be submitted through a DMF. Where the information is available to the applicant, it may be included directly in the application.

Для покупателей фармацевтического стекла ключевой вопрос заключается в том, как документация поставщика подтверждает предполагаемое применение.

Означает ли наличие DMF в FDA, что стеклянная упаковка одобрена FDA?
No. A DMF is not an FDA product approval. FDA does not approve or disapprove DMFs; it reviews their technical information in connection with an application that references them. An acknowledgement letter or assigned DMF number should therefore not be presented as approval of a glass container.

Это различие помогает покупателям точно оценивать заявления поставщиков и использовать корректные формулировки во внутренних документах по квалификации поставщика.

Проверьте, на какую продукцию распространяется DMF, прежде чем полагаться на него

A supplier’s DMF information should be matched to the proposed product. Do not assume that a file associated with one packaging category covers every glass container the company supplies.

LINUO’s certifications and regulatory information включает документацию, связанную с FDA DMF. Для конкретного проекта запросите подтверждение применимого файла и охвата им продукции. linuo-pharma.com

Целенаправленная проверка DMF должна установить:

• Номер DMF и держатель.
• Упаковочный материал или охватываемая продукция.
• Применимость к предлагаемой конфигурации поставки.
• Доступная сопроводительная документация.
• Процедура предоставления права ссылки.
• Производственная площадка, охватываемая DMF.
• Точное семейство продукции, спецификация и чертёж, охватываемые документом.
• Попадает ли предлагаемая конфигурация Bulk, RTU, стерилизованная или иным образом обработанная в пределы области, охватываемой указанным документом.

Understand the Letter of Authorization
Письмо-разрешение, обычно называемое LOA, разрешает ссылаться на информацию в DMF держателя. FDA описывает такое разрешение как часть включения информации DMF посредством ссылки.

Письмо о предоставлении разрешения (LOA) должно соответствовать применимому DMF, уполномоченному заявителю и конкретной информации о продукте, на которую ссылаются. Покупателям не следует предполагать, что LOA, выданное для одного семейства продукции или конфигурации, разрешает ссылаться на другой упаковочный продукт LINUO. Заявителю также следует подтвердить, что информация из указанного DMF является актуальной и относится к предполагаемой подаче документов.

Какие документы следует запросить покупателям?

Полезный комплект документов для квалификации фармацевтической упаковки объединяет спецификацию продукции, подтверждающие документы по качеству и нормативную информацию.

The following checklist can help QA, RA and procurement teams prepare a coordinated request. It is a suggested review framework; the final document package should be agreed for the project.

Такая структура также помогает отделу закупок определить требования к документации до организации поставки образцов или оформления коммерческих заказов.

Поддержка LINUO в области испытаний и документации

LINUO’s Аккредитованная CNAS лаборатория по испытанию фармацевтического стекла перечисляет возможности в области анализа материалов и химического анализа, физических и механических испытаний, а также измерения размеров и оценки внешнего вида. Покупатели могут использовать эти возможности как основу для обсуждения результатов испытаний, необходимых для выбранной упаковки. linuo-pharma.com

LINUO describes technical and quality document support, supplier qualification assistance and audit cooperation for qualified projects. Available documents may include specifications, certificates of analysis, compliance statements and inspection or testing records, depending on the product and project. linuo-pharma.com

For an effective review, identify the documents needed for each decision. QA may prioritize testing and release criteria, RA may prioritize submission-related information, and procurement may coordinate the approved specification and supply requirements.

Prepare a More Effective Pharmaceutical Glass Packaging Inquiry

Чётко сформулированный запрос помогает поставщику предоставить информацию, относящуюся к проекту. Укажите:

Связаться с LINUO чтобы обсудить предлагаемый контейнер и документацию, доступную для квалификации вашего поставщика.

Frequently Asked Questions

Чем соответствие требованиям USP отличается от поддержки в отношении FDA DMF?

Соответствие USP касается применимых требований и испытаний в области качества фармацевтической продукции. Поддержка FDA DMF касается информации, на которую можно ссылаться в заявлении на лекарственный препарат. Эти аспекты относятся к разным частям оценки упаковки.

Is a Type III DMF required for pharmaceutical glass packaging?
FDA does not require packaging information to be submitted through a DMF. Information may be included directly in the application, while a Type III DMF provides a route for referencing proprietary supplier information. www.fda.gov

Does ISO 15378 certification prove that a specific vial meets USP requirements?
The certificate addresses the quality management system within its stated scope. Buyers should review the vial’s specification and relevant testing evidence separately.

Может ли один DMF FDA охватывать флаконы, картриджи и шприцы?
LINUO использует ссылки на регистрационные досье FDA DMF, соответствующие конкретным продуктам, для разных категорий фармацевтической стеклянной упаковки. Покупателям следует сверять применимый номер DMF с точным семейством продукции, спецификацией, производственной площадкой и поставляемой конфигурацией. Не следует предполагать, что DMF, относящееся к флакону, картриджу, ампуле, предварительно наполняемому шприцу или продукту RTU, распространяется на другую категорию продукции.

What information should I send LINUO for a regulatory documentation inquiry?
Укажите тип контейнера, спецификацию или чертёж, целевой рынок, состояние поставки и необходимые документы. Если требуется поддержка по ссылке на DMF, укажите это требование в начале запроса.