Globale Pharmakopöen und US-FDA-DMF: Ein regulatorischer Leitfaden für Glasverpackungen für Injektionspräparate

Für Pharmaunternehmen, die Glasverpackungen für Injektionspräparate beschaffen, ist die regulatorische Dokumentation Teil der Kaufentscheidung. Qualitätssicherungsteams benötigen Nachweise für eine gleichbleibende Qualität. Teams für regulatorische Angelegenheiten benötigen Informationen, die für die geplante Einreichung relevant sind. Einkaufsteams benötigen einen Lieferanten, dessen Produktspezifikationen und Dokumentation zum Projekt passen.

Anforderungen des USP und des Europäischen Arzneibuchs, die ISO-15378-Zertifizierung und die Unterstützung bei FDA-Type-III-DMFs decken unterschiedliche Teile dieser Bewertung ab. Wenn Käufer ihre jeweilige Rolle verstehen, können sie bei der Auswahl von Glasfläschchen, Ampullen, Karpulen oder vorfüllbaren Glasspritzen die richtigen Nachweise anfordern.

Die Website von LINUO beschreibt pharmakopöische Prüfungen, ein CNAS-akkreditiertes Labor und Unterstützung bei der Dokumentation für pharmazeutische Verpackungen. Die praktische Aufgabe besteht darin, diese Fähigkeiten mit dem ausgewählten Behältnis, dem Herstellungsstandort und dem Zielmarkt zu verknüpfen.

USP, EP, ISO 15378 und FDA-DMF: Was decken sie jeweils ab?

Ein Lieferant von Pharmaglas kann auf verschiedene Normen und regulatorische Dokumente verweisen. Käufer sollten diese entsprechend ihrem jeweiligen Zweck bewerten.

Die USP behandelt pharmazeutisches Glas im Allgemeinen Kapitel 〈660〉, während das Europäische Arzneibuch Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung in Kapitel 3.2.1 behandelt. ISO 15378 betrifft das Qualitätsmanagement, und die FDA bezeichnet Typ-III-DMFs als Unterlagen zu Verpackungsmaterialien. Diese Referenzen liefern unterschiedliche Nachweise und sollten getrennt geprüft werden.

Anforderungen von USP und EP an pharmazeutische Glasverpackungen

Beginnen Sie mit der Glasklassifizierung
Die Glasklassifizierung ist ein Ausgangspunkt für die Auswahl von Verpackungen für Injektionspräparate. Die USP bezeichnet Borosilikatglas als Glas vom Typ I, dessen hohe hydrolytische Beständigkeit auf seine Zusammensetzung zurückgeht. Sie unterscheidet außerdem zwischen Glas vom Typ II und Typ III.

Fordern Sie bei der Beschaffung von Verpackungen aus Borosilikatglas des Typs I die Materialbeschreibung und Klassifizierung für das konkret in Betracht gezogene Produkt an. Die allgemeine Materialkompetenz eines Unternehmens sollte mit der Behälterspezifikation verknüpft werden, die für Einkauf und Qualifizierung herangezogen wird.

Bei einer Anfrage zu einem Fläschchen sollten beispielsweise Produktcode, Fassungsvermögen, Zeichnung, Glasklassifizierung und Lieferzustand angegeben werden. So hat der Lieferant eine klare Grundlage, um die zutreffenden Prüfungen und Unterlagen zu ermitteln.

Konformitätserklärungen mit Prüfnachweisen verknüpfen
Eine Aussage wie „USP- und EP-konform“ ist für eine erste Lieferantenauswahl hilfreich. Bei der technischen Prüfung müssen Einkäufer verstehen, was diese Aussage für das ausgewählte Produkt bedeutet.

Fordern Sie eine Spezifikation an, aus der Folgendes hervorgeht:

• Die anwendbaren Arzneibuchreferenzen.
•  Die Testmethoden und Akzeptanzkriterien.
• Die abgedeckte Produktkonfiguration.
•  Die für die Chargenfreigabe bereitgestellte Dokumentation.

Dadurch wird der Lieferantenvergleich aussagekräftiger. Statt allgemeine Compliance-Behauptungen zu vergleichen, können QA-Teams die Nachweise anhand einer gemeinsamen Einkaufsspezifikation vergleichen.

Die geltende Ausgabe bestätigen
Arzneibuchanforderungen können sich ändern. USP und EDQM haben Entwürfe für Änderungen bei der Bewertung von pharmazeutischem Glas veröffentlicht. Ein Konsultationsdokument sollte daher nicht automatisch als geltende Anforderung betrachtet werden.

In der vereinbarten Spezifikation sollten die geltenden Anforderungen und Ausgaben angegeben werden, wobei das Regulatory-Team des Käufers deren Relevanz für den Zielmarkt und die Einreichung bewertet.

ISO 15378: Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten
ISO 15378 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel fest und verbindet dabei GMP-Anforderungen mit ISO 9001. Die Norm befasst sich mit der Fähigkeit der Organisation, kontinuierlich Verpackungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Für Käufer sollte sich die Prüfung des Zertifikats auf vier Punkte konzentrieren:

Die ISO 15378-Zertifizierung und Prüfberichte nach Arzneibüchern erfüllen einander ergänzende Zwecke. Das Zertifikat liefert Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem; die Produktunterlagen liefern Nachweise zum ausgewählten Behälter.

Die Referenzen von LINUO belegen die Einhaltung von ISO 15378. Käufer können das entsprechende Zertifikat als Bestandteil der Unterlagen zur Lieferantenqualifizierung für das Projekt anfordern.

FDA-DMF des Typs III für injizierbare Arzneimittel in Glasverpackungen

Was ist ein Drug Master File für Verpackungen?
Ein Drug Master File ermöglicht es einem Inhaber, vertrauliche Informationen bei der FDA einzureichen. Für Verpackungsmaterialien kann ein Typ-III-DMF einem Antragsteller die Möglichkeit bieten, mit Genehmigung des Inhabers auf geschützte Lieferanteninformationen zu verweisen.

Die FDA erläutert außerdem, dass Verpackungsinformationen nicht über ein DMF eingereicht werden müssen. Wenn dem Antragsteller die Informationen vorliegen, können sie direkt in den Antrag aufgenommen werden.

Für Einkäufer von pharmazeutischem Glas ist die entscheidende Frage, wie die Dokumentation des Lieferanten die vorgesehene Anwendung unterstützt.

Bedeutet ein FDA-DMF, dass die Glasverpackung von der FDA zugelassen ist?
Nein. Ein DMF stellt keine Produktzulassung durch die FDA dar. Die FDA genehmigt DMFs weder noch lehnt sie diese ab; sie prüft deren technische Informationen im Zusammenhang mit einem Antrag, der auf sie verweist. Ein Bestätigungsschreiben oder eine zugewiesene DMF-Nummer sollte daher nicht als Zulassung eines Glasbehälters dargestellt werden.

Diese Unterscheidung hilft Einkäufern, Angaben von Lieferanten zutreffend zu bewerten und in internen Qualifizierungsunterlagen angemessen zu formulieren.

Produktabdeckung prüfen, bevor Sie sich auf eine DMF stützen

Die Angaben eines Lieferanten zum DMF sollten mit dem vorgesehenen Produkt abgeglichen werden. Gehen Sie nicht davon aus, dass eine Akte für eine bestimmte Verpackungskategorie alle Glasbehältnisse abdeckt, die das Unternehmen liefert.

LINUOs Zertifizierungen und regulatorische Informationen enthält DMF-bezogene Dokumentation der FDA. Fordern Sie für ein konkretes Projekt eine Bestätigung der zutreffenden Akte und ihrer Produktabdeckung an. linuo-pharma.com

Eine gezielte DMF-Prüfung sollte Folgendes klären:

• Die DMF-Nummer und der Inhaber.
• Das erfasste Verpackungsmaterial oder Produkt.
• Ihre Relevanz für die vorgeschlagene Lieferkonfiguration.
• Die verfügbaren unterstützenden Unterlagen.
• Das Verfahren zur Erteilung einer Referenzgenehmigung.
• Die vom DMF abgedeckte Produktionsstätte.
• Die exakte Produktfamilie, Spezifikation und Zeichnung, die abgedeckt sind.
• Ob die vorgeschlagene Bulk-, RTU-, sterilisierte oder anderweitig verarbeitete Konfiguration in den referenzierten Geltungsbereich fällt.

Die Autorisierungserklärung verstehen
Ein Letter of Authorization, üblicherweise LOA genannt, erlaubt den Verweis auf Informationen im DMF des Inhabers. Die FDA beschreibt diese Genehmigung als Teil der Einbeziehung von DMF-Informationen durch Verweis.

Das LOA sollte dem geltenden DMF, dem autorisierten Antragsteller und den konkreten referenzierten Produktinformationen entsprechen. Käufer sollten nicht davon ausgehen, dass ein für eine Produktfamilie oder Konfiguration ausgestelltes LOA die Bezugnahme auf ein anderes LINUO-Verpackungsprodukt autorisiert. Der Antragsteller sollte außerdem bestätigen, dass die referenzierten DMF-Informationen aktuell und für die geplante Einreichung relevant sind.

Welche Unterlagen sollten Käufer anfordern?

Ein aussagekräftiges Qualifizierungspaket für pharmazeutische Verpackungen verknüpft die Produktspezifikation, Qualitätsnachweise und regulatorische Informationen.

Die folgende Checkliste kann Teams aus Qualitätssicherung, Zulassung und Beschaffung dabei helfen, eine abgestimmte Anfrage vorzubereiten. Sie dient als Vorschlag für die Prüfung; das endgültige Dokumentenpaket sollte projektspezifisch vereinbart werden.

Diese Struktur hilft dem Einkauf außerdem dabei, die Dokumentationsanforderungen zu ermitteln, bevor Muster oder kommerzielle Bestellungen veranlasst werden.

Prüf- und Dokumentationsunterstützung durch LINUO

LINUOs CNAS-akkreditiertes pharmazeutisches Glasprüflabor führt Fähigkeiten in der Material- und Chemieanalyse, der physikalischen und mechanischen Prüfung sowie der Maß- und Sichtprüfung auf. Käufer können diese Fähigkeiten als Grundlage für die Abstimmung der für einen ausgewählten Behälter erforderlichen Prüfunterlagen nutzen. linuo-pharma.com

LINUO bietet Unterstützung bei technischen und Qualitätsdokumenten, bei der Lieferantenqualifizierung sowie bei Audits für entsprechend qualifizierte Projekte. Je nach Produkt und Projekt können Spezifikationen, Analysenzertifikate, Konformitätserklärungen sowie Inspektions- oder Prüfprotokolle verfügbar sein. linuo-pharma.com

Für eine effektive Prüfung sollte festgelegt werden, welche Dokumente für die jeweilige Entscheidung erforderlich sind. Die Qualitätssicherung kann Prüf- und Freigabekriterien priorisieren, Regulatory Affairs kann einreichungsbezogene Informationen priorisieren, und der Einkauf kann die Koordination der genehmigten Spezifikation und der Lieferanforderungen übernehmen.

Eine effektivere Anfrage zu pharmazeutischen Glasverpackungen vorbereiten

Eine klare Anfrage hilft dem Lieferanten, projektrelevante Informationen bereitzustellen. Geben Sie Folgendes an:

Contact LINUO um den vorgesehenen Behälter und die für Ihren Prozess zur Lieferantenqualifizierung verfügbaren Unterlagen zu besprechen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen USP-Konformität und FDA-DMF-Unterstützung?

Die USP-Konformität betrifft die anwendbaren pharmazeutischen Qualitätsanforderungen und Prüfungen. Die Unterstützung durch ein FDA-DMF betrifft Informationen, auf die in einem Arzneimittelantrag verwiesen werden kann. Sie decken unterschiedliche Bereiche der Verpackungsbewertung ab.

Ist für pharmazeutische Glasverpackungen ein Typ-III-DMF erforderlich?
Die FDA schreibt nicht vor, Verpackungsinformationen über ein DMF einzureichen. Die Informationen können direkt in den Zulassungsantrag aufgenommen werden; alternativ bietet ein Typ-III-DMF die Möglichkeit, auf geschützte Informationen des Lieferanten zu verweisen. www.fda.gov

Belegt eine Zertifizierung nach ISO 15378, dass ein bestimmtes Vial die USP-Anforderungen erfüllt?
Das Zertifikat bezieht sich auf das Qualitätsmanagementsystem innerhalb seines angegebenen Geltungsbereichs. Käufer sollten die Spezifikation des Fläschchens und relevante Prüfnachweise separat prüfen.

Kann ein FDA-DMF Fläschchen, Kartuschen und Spritzen abdecken?
LINUO verwendet produktspezifische FDA-DMF-Referenzen für verschiedene Kategorien pharmazeutischer Glasverpackungen. Käufer sollten die jeweils geltende DMF-Nummer anhand der exakten Produktfamilie, Spezifikation, Produktionsstätte und gelieferten Konfiguration bestätigen. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass ein einem Vial, einer Patrone, einer Ampulle, einer vorfüllbaren Spritze oder einem RTU-Produkt zugeordneter DMF auch eine andere Produktkategorie abdeckt.

Welche Informationen sollte ich LINUO bei einer Anfrage zu regulatorischen Unterlagen übermitteln?
Geben Sie den Behältertyp, die Spezifikation oder Zeichnung, den Zielmarkt, den gelieferten Zustand und die erforderlichen Dokumente an. Falls Unterstützung bei der DMF-Referenz benötigt wird, nennen Sie diese Anforderung zu Beginn Ihrer Anfrage.