Naviguer dans les pharmacopées mondiales et les DMF de la FDA américaine : guide réglementaire pour les emballages en verre destinés aux injectables

Pour les entreprises pharmaceutiques qui s’approvisionnent en emballages en verre pour produits injectables, la documentation réglementaire fait partie de la décision d’achat. Les équipes d’assurance qualité ont besoin de preuves d’une qualité constante. Les équipes des affaires réglementaires ont besoin d’informations pertinentes pour le dossier de soumission envisagé. Les équipes achats ont besoin d’un fournisseur dont les spécifications produit et la documentation correspondent au projet.

Les exigences de l’USP et de la Pharmacopée européenne, la certification ISO 15378 et la prise en charge d’un DMF de type III auprès de la FDA couvrent différentes parties de cette évaluation. Comprendre leurs rôles aide les acheteurs à demander les justificatifs appropriés lors de la sélection de flacons, d’ampoules, de cartouches ou de seringues en verre préremplissables.

Le site web de LINUO présente les essais pharmacopéiques, un laboratoire accrédité par le CNAS et une assistance en matière de documentation pour les emballages pharmaceutiques. Il s’agit concrètement de relier ces capacités au récipient sélectionné, au site de fabrication et au marché cible.

USP, Ph. Eur., ISO 15378 et DMF de la FDA : que couvre chacun de ces référentiels ?

Un fournisseur de verre pharmaceutique peut faire référence à plusieurs normes et documents réglementaires. Les acheteurs doivent les évaluer selon leur objet.

L’USP traite du verre pharmaceutique dans le chapitre général 〈660〉, tandis que la Pharmacopée européenne traite des récipients en verre à usage pharmaceutique dans le chapitre 3.2.1. La norme ISO 15378 concerne le management de la qualité, et la FDA définit les DMF de type III comme des dossiers relatifs aux matériaux d’emballage. Ces références fournissent des éléments de preuve différents et doivent être examinées séparément.

Exigences de l’USP et de la Pharmacopée européenne relatives aux emballages pharmaceutiques en verre

Commencer par la classification du verre
La classification du verre est un point de départ pour choisir un emballage destiné aux produits injectables. L’USP classe le verre borosilicaté parmi les verres de type I, dont la composition confère une forte résistance hydrolytique. Elle distingue également les verres de types II et III.

Lors de l’approvisionnement en emballages en verre borosilicaté de type I, demandez la description et la classification du matériau pour le produit précis envisagé. La capacité générale d’une entreprise à fournir ce matériau doit être mise en relation avec la spécification du contenant utilisée pour l’achat et la qualification.

Par exemple, une demande concernant un flacon doit préciser le code produit, la capacité, le plan, la classification du verre et la condition de fourniture. Cela donne au fournisseur une base claire pour déterminer les essais et la documentation applicables.

Relier les déclarations de conformité aux preuves d’essai
Une mention telle que « conforme aux normes USP et EP » est utile pour une première sélection des fournisseurs. Lors de l’examen technique, les acheteurs doivent comprendre ce qu’elle signifie pour le produit sélectionné.

Demandez une spécification qui précise :

• Les références pharmacopéiques applicables.
•  Les méthodes d’essai et les critères d’acceptation.
• La configuration du produit couverte.
•  La documentation fournie pour la libération du lot.

Cela rend la comparaison des fournisseurs plus pertinente. Au lieu de comparer de vastes déclarations de conformité, les équipes d’assurance qualité peuvent comparer les éléments de preuve par rapport à une spécification d’achat commune.

Confirmer l’édition applicable
Les exigences des pharmacopées peuvent évoluer. L’USP et l’EDQM ont publié des projets de révision concernant l’évaluation du verre pharmaceutique ; un document soumis à consultation ne doit donc pas être automatiquement considéré comme une exigence en vigueur.

La spécification convenue doit préciser les exigences et les éditions applicables, l’équipe réglementaire de l’acheteur étant chargée d’évaluer leur pertinence pour le marché cible et le dossier de soumission.

ISO 15378 : évaluation du système de management de la qualité du fournisseur
L’ISO 15378 spécifie les exigences relatives au management de la qualité des matériaux d’emballage primaire pour les médicaments, en intégrant les exigences BPF à celles de l’ISO 9001. Elle porte sur la capacité de l’organisme à fournir de manière constante des emballages conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Pour les acheteurs, l’examen du certificat doit porter sur quatre points :

La certification ISO 15378 et les rapports d’essais pharmacopéiques remplissent des fonctions complémentaires. Le certificat atteste le système de management de la qualité ; les documents relatifs au produit attestent le contenant sélectionné.

Les références de LINUO à la norme ISO 15378 constituent des éléments justificatifs. Les acheteurs peuvent demander le certificat applicable dans le cadre du dossier de qualification du fournisseur pour le projet.

DMF de type III de la FDA pour les emballages en verre destinés aux produits injectables

Qu’est-ce qu’un dossier principal des médicaments relatif au conditionnement ?
Un Drug Master File permet à son détenteur de soumettre des informations confidentielles à la FDA. Pour les matériaux d’emballage, un DMF de type III peut permettre à un demandeur de se référer à des informations exclusives sur le fournisseur grâce à une autorisation du détenteur.

La FDA explique également qu’il n’est pas obligatoire de soumettre les informations relatives à l’emballage par l’intermédiaire d’un DMF. Lorsque le demandeur dispose de ces informations, elles peuvent être incluses directement dans la demande.

Pour les acheteurs d’emballages pharmaceutiques en verre, la question pertinente est de savoir dans quelle mesure la documentation du fournisseur étaye l’utilisation prévue.

Un DMF de la FDA signifie-t-il que l’emballage en verre est approuvé par la FDA ?
Non. Un DMF ne constitue pas une autorisation de produit délivrée par la FDA. La FDA n’approuve ni ne désapprouve les DMF ; elle examine les informations techniques qu’ils contiennent dans le cadre d’une demande qui y fait référence. Par conséquent, une lettre d’accusé de réception ou l’attribution d’un numéro de DMF ne doit pas être présentée comme une approbation d’un contenant en verre.

Cette distinction aide les acheteurs à évaluer avec précision les affirmations des fournisseurs et à utiliser une formulation appropriée dans les dossiers internes de qualification.

Vérifiez la couverture produit avant de vous appuyer sur un DMF

Les informations du DMF d’un fournisseur doivent correspondre au produit proposé. Ne supposez pas qu’un dossier associé à une catégorie d’emballages couvre tous les contenants en verre fournis par l’entreprise.

Les certifications et informations réglementaires comprend une documentation relative aux DMF de la FDA. Pour un projet précis, demandez confirmation du dossier applicable et des produits qu’il couvre. linuo-pharma.com

Un examen ciblé du DMF doit permettre d’établir :

• Le numéro du DMF et son détenteur.
• Le matériau d’emballage ou le produit concerné.
• Sa pertinence pour la configuration d’approvisionnement proposée.
• La documentation justificative disponible.
• La procédure d’autorisation de référencement.
• Le site de fabrication couvert par le DMF.
• La famille de produits exacte, les spécifications et le plan concernés.
• Vérifier si la configuration proposée — Bulk, RTU, stérilisée ou traitée d’une autre manière — relève du périmètre indiqué.

Comprendre la lettre d’autorisation
Une lettre d’autorisation, couramment appelée LOA, permet de faire référence aux informations contenues dans le DMF du détenteur. La FDA décrit cette autorisation comme faisant partie du processus d’incorporation par référence des informations du DMF.

La LOA doit correspondre au DMF applicable, au demandeur autorisé et aux informations spécifiques sur le produit auxquelles il est fait référence. Les acheteurs ne doivent pas supposer qu’une LOA délivrée pour une famille de produits ou une configuration autorise la référence à un autre produit d’emballage LINUO. Le demandeur doit également confirmer que les informations du DMF cité sont à jour et pertinentes pour la soumission proposée.

Quelle documentation les acheteurs doivent-ils demander ?

Un dossier pertinent de qualification des emballages pharmaceutiques établit un lien entre les spécifications du produit, les justificatifs de qualité et les informations réglementaires.

La liste de contrôle suivante peut aider les équipes d’assurance qualité, d’affaires réglementaires et d’achats à préparer une demande coordonnée. Il s’agit d’un cadre d’examen proposé ; le dossier documentaire final doit être convenu pour le projet.

Cette structure aide également le service des achats à déterminer les documents requis avant l’organisation de l’envoi d’échantillons ou la passation de commandes commerciales.

Assistance de LINUO en matière d’essais et de documentation

Les Laboratoire d’essais de verre pharmaceutique accrédité par le CNAS présente des capacités d’analyse des matériaux et d’analyse chimique, d’essais physiques et mécaniques, ainsi que de mesure des dimensions et de contrôle de l’aspect. Les acheteurs peuvent s’appuyer sur ces capacités pour discuter des résultats d’essais requis pour le contenant choisi. linuo-pharma.com

LINUO décrit son soutien en matière de documents techniques et qualité, son assistance à la qualification des fournisseurs et sa coopération aux audits pour les projets qualifiés. Les documents disponibles peuvent inclure des spécifications, des certificats d’analyse, des déclarations de conformité ainsi que des enregistrements d’inspection ou d’essais, selon le produit et le projet. linuo-pharma.com

Pour un examen efficace, déterminez les documents nécessaires à chaque décision. Le service AQ peut accorder la priorité aux critères d’essai et de libération, le service AR aux informations relatives aux soumissions réglementaires, tandis que le service des achats peut coordonner les spécifications approuvées et les exigences d’approvisionnement.

Préparer une demande plus efficace concernant les emballages pharmaceutiques en verre

Une demande claire aide le fournisseur à répondre avec des informations pertinentes pour le projet. Indiquez notamment :

Contacter LINUO afin de discuter du contenant proposé et de la documentation disponible pour votre processus de qualification des fournisseurs.

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre la conformité USP et le support FDA DMF ?

La conformité aux normes USP concerne les exigences de qualité pharmaceutique applicables et les essais. Le soutien relatif aux DMF de la FDA concerne les informations auxquelles une demande d’autorisation d’un médicament peut faire référence. Ces deux aspects portent sur des volets différents de l’évaluation de l’emballage.

Un DMF de type III est-il requis pour les emballages pharmaceutiques en verre ?
La FDA n’exige pas que les informations relatives à l’emballage soient soumises au moyen d’un DMF. Elles peuvent être incluses directement dans la demande, tandis qu’un DMF de type III permet de faire référence aux informations confidentielles d’un fournisseur. www.fda.gov

La certification ISO 15378 prouve-t-elle qu’un flacon spécifique satisfait aux exigences de l’USP ?
Le certificat porte sur le système de management de la qualité dans le périmètre qu’il définit. Les acheteurs doivent examiner séparément les spécifications du flacon et les résultats des essais pertinents.

Un seul FDA DMF peut-il couvrir les flacons, les cartouches et les seringues ?
LINUO utilise des références FDA DMF spécifiques à chaque produit pour différentes catégories d’emballages pharmaceutiques en verre. Les acheteurs doivent vérifier le numéro de DMF applicable au regard de la famille de produits exacte, des spécifications, du site de fabrication et de la configuration fournie. Il ne faut pas supposer qu’un DMF associé à un flacon, une cartouche, une ampoule, une seringue préremplissable ou un produit RTU couvre une autre catégorie de produits.

Quelles informations dois-je transmettre à LINUO pour une demande de documentation réglementaire ?
Indiquez le type de contenant, la spécification ou le dessin, le marché cible, l’état de fourniture et les documents requis. Si une assistance relative à une référence de DMF est nécessaire, précisez cette exigence au début de la demande.