Navigeren door wereldwijde farmacopees en US FDA DMF: een regelgevingsgids voor glazen verpakkingen voor injecteerbare geneesmiddelen

Voor farmaceutische bedrijven die glazen verpakkingen voor injecteerbare geneesmiddelen inkopen, maakt regelgevingsdocumentatie deel uit van de aankoopbeslissing. QA-teams hebben bewijs nodig van consistente kwaliteit. Teams voor regulatory affairs hebben informatie nodig die relevant is voor de beoogde indiening. Inkoopteams hebben een leverancier nodig wiens productspecificaties en documentatie aansluiten bij het project.

De vereisten van de USP en de Europese Farmacopee, ISO 15378-certificering en ondersteuning voor een FDA Type III DMF hebben betrekking op verschillende onderdelen van die beoordeling. Inzicht in hun respectieve rollen helpt inkopers om het juiste bewijsmateriaal op te vragen bij de selectie van glazen injectieflacons, ampullen, patronen of voorvulbare glazen spuiten.

De website van LINUO beschrijft farmacopoeiale tests, een door CNAS geaccrediteerd laboratorium en ondersteuning bij documentatie voor farmaceutische verpakkingen. De praktische taak is om deze capaciteiten te koppelen aan de geselecteerde verpakking, productielocatie en doelmarkt.

USP, EP, ISO 15378 en FDA DMF: wat bestrijkt elk van deze normen en documenten?

Een leverancier van farmaceutisch glas kan naar verschillende normen en regelgevingsdocumenten verwijzen. Kopers moeten deze beoordelen op basis van hun doel.

USP behandelt farmaceutisch glas in algemeen hoofdstuk 〈660〉, terwijl de Europese Farmacopee glazen verpakkingen voor farmaceutisch gebruik behandelt in hoofdstuk 3.2.1. ISO 15378 betreft kwaliteitsmanagement en de FDA duidt DMF's van type III aan als dossiers voor verpakkingsmaterialen. Deze referenties leveren verschillend bewijsmateriaal en moeten afzonderlijk worden beoordeeld.

USP- en EP-vereisten voor farmaceutische glazen verpakkingen

Begin met de glasclassificatie
De glasclassificatie is een belangrijk uitgangspunt bij de keuze van verpakkingen voor injecteerbare producten. De USP beschrijft borosilicaatglas als glas van type I, met een hoge hydrolytische weerstand die voortvloeit uit de samenstelling. Daarnaast maakt de USP onderscheid tussen glas van type II en type III.

Vraag bij de inkoop van verpakkingen van borosilicaatglas van type I om de materiaalbeschrijving en classificatie van het exacte product dat wordt overwogen. De algemene materiaalcapaciteit van een bedrijf moet worden gekoppeld aan de containerspecificatie die voor de inkoop en kwalificatie wordt gebruikt.

Bij een aanvraag voor flacons moeten bijvoorbeeld de productcode, inhoud, tekening, glasclassificatie en leveringstoestand worden vermeld. Dit geeft de leverancier een duidelijke basis om de toepasselijke tests en documentatie te bepalen.

Onderbouw conformiteitsverklaringen met testresultaten
Een verklaring zoals “USP- en EP-conform” is nuttig voor een eerste leveranciersscreening. Tijdens de technische beoordeling moeten kopers begrijpen wat die verklaring betekent voor het geselecteerde product.

Vraag om een specificatie waarin het volgende wordt vermeld:

• De toepasselijke farmacopeïsche referenties.
•  De testmethoden en acceptatiecriteria.
• De gedekte productconfiguratie.
•  De documentatie die wordt verstrekt voor batchvrijgave.

Dit maakt het vergelijken van leveranciers zinvoller. In plaats van algemene claims over naleving te vergelijken, kunnen QA-teams het bewijsmateriaal toetsen aan een gemeenschappelijke inkoopspecificatie.

Bevestig de toepasselijke editie
Farmacopeevoorschriften kunnen veranderen. USP en EDQM hebben voorgestelde herzieningen gepubliceerd met betrekking tot de beoordeling van farmaceutisch glas. Een consultatiedocument mag daarom niet automatisch als een van kracht zijnde vereiste worden beschouwd.

De overeengekomen specificatie moet de toepasselijke eisen en edities vermelden. Het regulatoire team van de koper beoordeelt daarbij de relevantie ervan voor de beoogde markt en de indiening.

ISO 15378: beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem van de leverancier
ISO 15378 stelt eisen aan het kwaliteitsmanagement voor primaire verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen en combineert GMP-eisen met ISO 9001. De norm heeft betrekking op het vermogen van de organisatie om consequent verpakkingen te leveren die voldoen aan de eisen van klanten en aan de toepasselijke wettelijke voorschriften.

Bij de beoordeling van het certificaat moeten inkopers op vier punten letten:

ISO 15378-certificering en testverslagen volgens de farmacopee dienen verschillende, aanvullende doelen. Het certificaat levert bewijs over het kwaliteitsmanagementsysteem; productdocumenten leveren bewijs over de gekozen verpakking.

In de referenties van LINUO wordt ondersteuning voor ISO 15378 genoemd. Kopers kunnen het toepasselijke certificaat aanvragen als onderdeel van het leverancierskwalificatiepakket van het project.

FDA Type III DMF voor injecteerbare glazen verpakkingen

Wat is een Drug Master File voor verpakkingsmaterialen?
Met een Drug Master File kan een houder vertrouwelijke informatie indienen bij de FDA. Voor verpakkingsmaterialen kan een Type III DMF een aanvrager de mogelijkheid bieden om, met toestemming van de houder, te verwijzen naar bedrijfseigen informatie van de leverancier.

FDA legt ook uit dat verpakkingsinformatie niet via een DMF hoeft te worden ingediend. Wanneer de informatie beschikbaar is voor de aanvrager, kan deze rechtstreeks in de aanvraag worden opgenomen.

Voor inkopers van farmaceutisch glas is de relevante vraag hoe de documentatie van de leverancier de beoogde toepassing ondersteunt.

Betekent een FDA-DMF dat de glazen verpakking door de FDA is goedgekeurd?
Nee. Een DMF is geen productgoedkeuring door de FDA. De FDA keurt DMF's niet goed of af; zij beoordeelt de technische informatie ervan in samenhang met een aanvraag die ernaar verwijst. Een ontvangstbevestigingsbrief of toegekend DMF-nummer mag daarom niet worden voorgesteld als goedkeuring van een glazen verpakking.

Dit onderscheid helpt inkopers om claims van leveranciers nauwkeurig te beoordelen en de juiste formulering te gebruiken in interne kwalificatiedossiers.

Controleer de productdekking voordat u op een DMF vertrouwt

De DMF-informatie van een leverancier moet worden afgestemd op het voorgestelde product. Ga er niet van uit dat een dossier dat aan één verpakkingscategorie is gekoppeld, betrekking heeft op elke glazen verpakking die het bedrijf levert.

LINUO’s certificeringen en informatie over regelgeving omvat FDA-DMF-gerelateerde documentatie. Vraag voor een specifiek project om bevestiging van het toepasselijke dossier en de productdekking ervan. linuo-pharma.com

Een gerichte beoordeling van het DMF moet het volgende vaststellen:

• Het DMF-nummer en de houder.
• Het verpakkingsmateriaal of product waarop dit betrekking heeft.
• De relevantie ervan voor de voorgestelde leveringsconfiguratie.
• De beschikbare ondersteunende documentatie.
• De procedure voor het verlenen van toestemming voor verwijzing.
• The manufacturing site covered by the DMF.
• The exact product family, specification and drawing covered.
• Whether the proposed Bulk, RTU, sterilized or otherwise processed configuration falls within the referenced scope.

Inzicht in de autorisatiebrief
Een Letter of Authorization, meestal een LOA genoemd, staat verwijzing naar informatie in het DMF van de houder toe. De FDA beschrijft deze autorisatie als onderdeel van het opnemen van DMF-informatie door middel van verwijzing.

The LOA should correspond to the applicable DMF, authorized applicant and specific product information being referenced. Buyers should not assume that an LOA issued for one product family or configuration authorizes reference to another LINUO packaging product. The applicant should also confirm that the referenced DMF information is current and relevant to the proposed submission.

Welke documentatie moeten kopers opvragen?

Een bruikbaar kwalificatiepakket voor farmaceutische verpakkingen legt een verband tussen de productspecificatie, kwaliteitsbewijzen en informatie over regelgeving.

De volgende checklist kan QA-, RA- en inkoopteams helpen een gezamenlijk verzoek voor te bereiden. Het is een voorgesteld kader voor de beoordeling; over het definitieve documentenpakket moeten afspraken worden gemaakt voor het project.

Deze structuur helpt de inkoopafdeling ook om de documentatievereisten vast te stellen voordat monsters of commerciële bestellingen worden geregeld.

Ondersteuning bij tests en documentatie door LINUO

LINUO’s CNAS-geaccrediteerd laboratorium voor farmaceutische glastests beschrijft de mogelijkheden op het gebied van materiaal- en chemische analyse, fysische en mechanische tests en dimensionale- en uiterlijkmetingen. Kopers kunnen deze mogelijkheden als basis gebruiken om de vereiste testgegevens voor een geselecteerde verpakking te bespreken. linuo-pharma.com

LINUO beschrijft ondersteuning bij technische en kwaliteitsdocumentatie, hulp bij de kwalificatie van leveranciers en medewerking aan audits voor projecten die daarvoor in aanmerking komen. Afhankelijk van het product en het project kunnen de beschikbare documenten specificaties, analysecertificaten, conformiteitsverklaringen en inspectie- of testverslagen omvatten. linuo-pharma.com

Bepaal voor een doeltreffende beoordeling welke documenten voor elke beslissing nodig zijn. QA kan prioriteit geven aan test- en vrijgavecriteria, RA aan informatie met betrekking tot indieningen, en inkoop kan de goedgekeurde specificatie en leveringsvereisten coördineren.

Stel een effectievere aanvraag voor farmaceutische glazen verpakkingen op

Met een duidelijke aanvraag kan de leverancier informatie verstrekken die relevant is voor het project. Vermeld:

Neem contact op met LINUO om de voorgestelde container en de beschikbare documentatie voor uw leverancierskwalificatieproces te bespreken.

Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen naleving van de USP-vereisten en ondersteuning voor een FDA-DMF?

USP-compliance heeft betrekking op de toepasselijke farmaceutische kwaliteitseisen en tests. FDA DMF-ondersteuning heeft betrekking op informatie waarnaar in een geneesmiddelaanvraag kan worden verwezen. Ze behandelen verschillende onderdelen van de evaluatie van de verpakking.

Is een Type III DMF vereist voor farmaceutische glazen verpakkingen?
De FDA vereist niet dat verpakkingsinformatie via een DMF wordt ingediend. De informatie kan rechtstreeks in de aanvraag worden opgenomen, terwijl een Type III DMF een mogelijkheid biedt om naar vertrouwelijke informatie van de leverancier te verwijzen. www.fda.gov

Bewijst een ISO 15378-certificering dat een specifieke injectieflacon aan de USP-eisen voldoet?
Het certificaat heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem binnen de vermelde reikwijdte. Kopers dienen de specificaties van het buisje en het relevante testbewijs afzonderlijk te beoordelen.

Kan één FDA-DMF injectieflacons, patronen en spuiten omvatten?
LINUO uses product-specific FDA DMF references for different pharmaceutical glass packaging categories. Buyers should confirm the applicable DMF number against the exact product family, specification, manufacturing site and supplied configuration. A DMF associated with a vial, cartridge, ampoule, prefillable syringe or RTU product should not be assumed to cover another product category.

Welke informatie moet ik LINUO sturen voor een aanvraag voor wettelijke documentatie?
Vermeld het containertype, de specificatie of tekening, de doelmarkt, de leveringsconditie en de vereiste documenten. Als ondersteuning voor een DMF-verwijzing nodig is, vermeld deze eis dan aan het begin van de aanvraag.