Производитель фармацевтической стеклянной тары, на которого можно положиться

Современное производству фармацевтического стеклаng Это зависит не только от производственных мощностей. Фармацевтическим компаниям также необходимы контролируемые технологические процессы, стабильное качество тары, отслеживаемые производственные данные и надежная документация по испытаниям.

Компания LINUO Pharmaceutical Packaging разработала интеллектуальную производственную систему, которая объединяет производство фармацевтического стекла, автоматизированный контроль качества, цифровое управление технологическими процессами, отслеживаемость в системе MES и проведение лабораторных испытаний на собственном предприятии.

Производственные возможности компании охватывают фармацевтические трубки из боросиликатного стекла, ампулы, трубчатые флаконы, стеклянные картриджи, формованные стеклянные флаконы и готовую к использованию упаковку. Каждая категория продукции обеспечивается специализированным производственным оборудованием и процессами контроля.

Обладая более чем 30-летним опытом, компания LINUO управляет интеллектуальным производственным комплексом площадью свыше 900 000 м², оснащенным более чем 500 основными производственными установками. Её заявленная годовая производственная мощность превышает 9,6 млрд единиц, что обеспечивается за счёт собственного годового объёма производства фармацевтических стеклянных трубок в объёме более 13 000 тонн.

 

Интегрированная система производства фармацевтического стекла

Производственная цепочка компании LINUO начинается с фармацевтические трубки из боросиликатного стекла и включает готовые фармацевтические контейнеры и упаковку RTU.

Основные виды продукции завода включают:

• Трубки из боросиликатного стекла для фармацевтической промышленности
• Фармацевтические стеклянные ампулы
• Стеклянные пробирки трубчатой формы
• Картриджи из нейтрального боросиликатного стекла
• Фармацевтические стеклянные бутылки формованного производства
• Стеклянные флаконы RTU
• Стерильные стеклянные картриджи RTU
• Производство, связанное с предварительно наполняемыми шприцами

Эта производственная структура объединяет производство стеклянных материалов, формование контейнеров, обработку поверхности, контроль, стерильную подготовку и сопутствующие лабораторные испытания в единую интегрированную систему.

Собственное производство стеклянных трубок обеспечивает поставку сырья для последующих этапов производства, таких как ампулы, трубчатые флаконы и картриджи. Это позволяет обеспечить прослеживаемую связь между стеклянным сырьем и готовой фармацевтической упаковкой.

 Программа «Интеллектуальное производство» — этап III

Проект LINUO по производству высококачественной фармацевтической упаковки (фаза III) представляет собой крупную программу в области интеллектуального производства, в центре которой находятся фармацевтические стеклянные флаконы средней толщины из боросиликатного стекла, передовые технологии стерильной упаковки и цифровые процессы управления производством.

Объем запланированных инвестиций в проект составляет 2 млрд юаней, а его площадь — около 425 акров. Проект включает в себя инновационный центр с научно-исследовательскими лабораториями, рабочее место для академика, научно-исследовательский институт по материалам из специального стекла, а также вспомогательные объекты для привлечения талантов.

Программа объединяет бережливое производство с подключением 5G, искусственным интеллектом, анализом больших данных и промышленной автоматизацией. Ее цель — создать прозрачную, экологичную и полностью отслеживаемую фабрику по производству фармацевтической упаковки, где цифровые системы поддерживают планирование производства, управление технологическими процессами, обеспечение качества, складское хозяйство, управление энергопотреблением и взаимодействие с клиентами.

Компания LINUO была признана первой в своей отрасли, получившей сертификат 4-го уровня в рамках Модели зрелости интеллектуального производства (CMMM). Кроме того, компания была признана эталонным предприятием в сфере интеллектуального производства провинции Шаньдун, провинциальным «передовым интеллектуальным заводом» и лидером в области цифровой трансформации легкой промышленности Китая.

Как работает «умный завод» компании LINUO?

«Умный завод» компании LINUO объединяет цифровой мониторинг, автоматизированное производство, искусственный интеллект и cЦентрализованное управление данными.

Система интеллектуального производства охватывает несколько взаимосвязанных областей:

Архитектура «цифровой фабрики»

Программа третьей фазы объединяет системы APS, MES, OMS, EMS, WMS, APC и связанные с ними цифровые приложения в единую платформу управления производством.

• Цифровой двойник: Виртуальные модели производственных линий используются для моделирования ритма производства, пропускной способности, производительности оборудования, общих условий эксплуатации и общей эффективности оборудования (OEE). Это способствует оптимизации процессов до и во время производства.
• APS — расширенное планирование и составление производственных графиков: Современные алгоритмы обеспечивают поддержку планирования производства, распределения ресурсов и организации поставок. Система APS разработана для интеграции с системами MES, ERP, CRM, WMS и другими соответствующими операционными системами.
• Полная прослеживаемость технологического процесса MES:Информация о материалах, производстве, контроле качества и упаковке может быть связана между собой для обеспечения прямой и обратной прослеживаемости, что способствует проведению расследований по вопросам качества и ведению документации на уровне партий.
• APC — усовершенствованное управление технологическими процессами: Параметры печи и процесса формовки контролируются и корректируются с учетом производственных данных, что обеспечивает стабильность процессов плавки, формовки и энергоэффективность.
• WMS и интеллектуальное складское хозяйство:Системы управления складами связывают операции по перемещению материалов, хранение готовой продукции и логистическую отчетность с производственными данными.
• Цифровое управление энергопотреблением и выбросами углерода: Данные об энергопотреблении и эксплуатации, связанные с выбросами углерода, отслеживаются для поддержки производства с меньшим энергопотреблением и более низким уровнем выбросов.

Глобальный центр управления производством предназначен для мониторинга операционных данных на внутренних и международных производственных площадках, а видеосвязь охватывает ключевые производственные позиции.

Глобальный контроль производства

Компания LINUO использует цифровую платформу управления производством для мониторинга информации о производстве, оборудовании и технологических процессах.

В сопроводительных материалах Siemens указан как часть платформы мониторинга, а технологии Horn и ANSYS используются в приложениях цифровых двойников. Эти системы помогают связать производственную информацию с планированием процессов и управлением оборудованием.

Кроме того, на заводе создан глобальный центр управления производством. Этот центр отслеживает производственные операции, спрос клиентов и ключевые операционные показатели на всей производственной сети компании.

Контроль качества на основе ИИ

Система онлайн-контроля интегрирована в производственные линии по выпуску различных фармацевтических изделий из стекла.

В зависимости от категории товара, LINUO использует системы контроля с помощью ПЗС, многокамерного контроля и машинного зрения на основе ИИ для выявления размерных или визуальных отклонений в процессе производства.

Опубликованная информация о заводе включает:

• Онлайн-инспекция на линиях по производству ампул
• Онлайн-контроль качества на линиях производства трубчатых флаконов
• Многокамерный контроль на линиях по производству стеклянных трубок
• Система из 12 камер на линиях по производству формованных бутылок
• Контроль с помощью ПЗС-матриц и искусственного интеллекта на линиях сборки RTU

В рамках проверенной области применения система контроля качества на базе искусственного интеллекта обеспечила точность прогнозирования дефектов на уровне свыше 90% и способствовала повышению выхода готовой продукции на 10%.

Этот подход переносит контроль качества непосредственно в производственный процесс, вместо того чтобы полагаться только на проверку готовой продукции.

Сквозная прослеживаемость процессов в MES

Компания LINUO использует систему управления производством (MES) для интеграции данных о материалах, производстве, контроле качества и упаковке.

Записи, обеспечивающие прослеживаемость, могут включать:

• Партии сырья
• Производственные параметры
• Информация о формовании
• Результаты контроля
• Данные об упаковке
• Информация о готовой продукции
• Записи об отгрузках

Система MES поддерживает прямую и обратную прослеживаемость информации о качестве от поступления сырья до производства и поставки.

Экологичное и автоматизированное производство

На «умном» заводе также используются роботизированная погрузочно-разгрузочная техника и цифровые системы управления энергопотреблением.

Компания LINUO внедряет цифровые технологии управления энергопотреблением и выбросами углерода в рамках своей стратегии интеллектуального производства. Цель заключается в сокращении энергопотребления и выбросов при одновременном повышении эффективности работы печей, оборудования и транспортировки материалов.

Роботизированные системы KUKA используются для транспортировки материалов, укладки на поддоны и упаковки. Цифровые системы управления энергопотреблением обеспечивают мониторинг и управление энергопотреблением на производственных объектах.

Проверенные данные по проекту свидетельствуют о том, что данная система печей позволила сократить потребление энергии на 19%, что соответствует примерно 1,4 млн кВт·ч на одну печь в год в течение указанного периода измерений.

Данный подход способствует развитию экологичной, низкоуглеродной и основанной на принципах циркулярной экономики производственной системы, что соответствует целям компании в области создания «прозрачных», «экологичных» и «флагманских» заводов.

Технология цифрового двойника для управления производством

Технология цифровых двойников является важной частью интеллектуальной производственной системы LINUO.

LINUO использует виртуальные модели производственных линий для моделирования и анализа:

• Темп производства
• Эффективность производства
• Эксплуатация оборудования
• Общие условия производства
• Общая эффективность оборудования

Эта цифровая среда позволяет просматривать производственную информацию и данные об оборудовании в рамках виртуальной производственной модели.

Согласно проверенным внутри компании данным по проекту, внедрение «цифрового двойника» позволило повысить эффективность производства на 20%. Для моделирования технологического процесса было использовано более 200 000 точек данных об эксплуатации печи. Указанные цифры относятся к оговоренному объему внедрения и периоду измерений.

Технология «цифрового двойника» также применяется в процессах плавки и формования стекла. На линии по производству формованных стеклянных бутылок используется полностью электрическая печь с системой APC и поддержкой технологии «цифрового двойника», а цифровые производственные платформы обеспечивают мониторинг и анализ технологических процессов в других участках завода.

В рамках указанной сферы применения технологии плавки стекла управление технологическим процессом на основе данных позволило снизить показатель дефектов, связанных с расплавом, до 5% в течение указанного периода измерений.

 

Автоматизированное управление ключевыми производственными процессами

Компания LINUO внедряет автоматизированное управление на нескольких этапах производства фармацевтического стекла.

Опубликованные заводом процессы интеллектуального производства включают:

Автоматическое дозирование сырья
Автоматизированная транспортировка материалов с помощью RGV
Автоматическая регулировка уровня стекломассы в печи
Контроль напряжения и тока
Регулирование температуры в печи отжига с замкнутым контуром
Онлайн-контроль качества
Автоматическая упаковка
Интеллектуальное складирование

В рамках проверенной системы автоматического дозирования погрешность дозирования сырья удалось удержать на уровне ниже 0,11 TP3T. Интеграция данных автоматизации и производства позволяет отслеживать ключевые производственные параметры на протяжении всего производственного процесса.

 Автоматизированное производство и интеллектуальная логистика

Программа интеллектуального производства распространяет автоматизацию от подготовки сырья до складирования готовой продукции.

Автоматические системы дозирования обеспечивают контроль влажности сырья и соблюдение рецептуры, а также автоматическую подачу и транспортировку. Работа печи обеспечивается за счет автоматической подачи, современного управления технологическим процессом и мониторинга условий плавки в режиме реального времени.

Производственная сеть включает автоматизированные упаковку и паллетирование, транспортировку материалов с помощью AGV и RGV, а также интеллектуальное складирование. Эти системы предназначены для сокращения ручных операций, обеспечения стабильного потока материалов и интеграции производственных операций с управлением складом.

Проверенная система интеллектуальной логистики включает сеть автономных транспортных средств (AGV) и рельсовых транспортных средств (RGV), охватывающую соответствующую производственную зону, а также более 50 000 автоматизированных мест хранения. В рамках данной системы время реагирования AGV на запрос о пополнении запасов составляет менее трёх секунд, а доля автономной работы в ночную смену достигает 80%.

Система контроля с использованием искусственного интеллекта интегрирована с автоматизированными производственными линиями, что позволяет включить контроль качества непосредственно в производственный процесс. Автоматизированный контроль, данные системы управления производством (MES) и лабораторная проверка в совокупности обеспечивают замкнутую систему управления качеством — от поступления сырья до выпуска готовой продукции.

Специализированные производственные линии для фармацевтического стекла

Компания LINUO эксплуатирует специализированные производственные линии для своих основных категорий фармацевтической упаковки. Каждая линия сочетает в себе оборудование, предназначенное для конкретных видов продукции, с соответствующими производственными и контрольно-измерительными возможностями.

Линия производства фармацевтических стеклянных ампул

Производственная линия ампул объединяет формование, отжиг, онлайн-инспекцию и упаковку.

Основное оборудование, указанное для этой производственной категории, включает:

• Вертикальная ампульная машина OCMI FA36s
• Горизонтальный аппарат для производства ампул SAM30

Опубликованные возможности линии включают:

• Технология улавливания стеклянной пыли
• Онлайн-проверка
• Интегрированное формование и отжиг
• Автоматизированная упаковка

LINUO производит прозрачные и янтарные ампулы из боросиликатного стекла типа I. Ассортимент продукции включает формы ISO B, C и D, а также системы вскрытия OPC и CBR.

Линия производства трубчатых стеклянных флаконов

Линия по производству трубчатых стеклянных флаконов ориентирована на высокоточное формование, контроль качества на линии и защитную упаковку.

Компания LINUO считает высокоскоростной трубчатый станок для формовки контейнеров OCMI MF30 основным оборудованием данной производственной линии.

Опубликованные возможности линии включают:

• Высокоточное формование контейнеров
• Онлайн-контроль качества
• Контроль размеров
• Бесконтактная упаковка

Компания LINUO производит стандартные стеклянные пробирки трубчатой формы объемом от 1 мл до 50 мл. По запросу доступны варианты микросерий объемом 0,1 мл и 0,3 мл. Компания также производит стеклянные пробирки RTU размером от 2R до 50R.

Линия производства фармацевтических стеклянных картриджей

Производственная линия LINUO по выпуску стеклянных картриджей использует оборудование SPMI.

Линия поддерживает несколько процессов производства и финишной обработки, включая:

• Резка со стекловолокнистым наполнителем
• Прецизионное формование
• Онлайн-силиконизация
• Контроль размеров и визуальный контроль
• Печать и термическое отверждение
• Лазерная маркировка
• Печать на выпускных мероприятиях
• Автоматическая упаковка

Стандартные картриджи из нейтрального боросиликатного стекла LINUO доступны в форматах 1,5 мл, 1,8 мл и 3 мл.

В ассортимент RTU-картриджей входят стандартные картриджи объемом 1 мл, 1,5 мл, 1,8 мл и 3 мл, а также двухкамерные картриджи объемом 3 мл, 4 мл и 5 мл.

Линия производства формованных фармацевтических стеклянных флаконов

Линия производства формованных стеклянных флаконов сочетает автоматизированное формование, инспекцию с использованием ИИ и прослеживаемость в MES/WMS.

В сопроводительных материалах завода перечислено следующее основное оборудование:

• Формовочное оборудование Heye I.S.
• Формовочное оборудование Emhart I.S.
• Горизонтальные формовочные машины
• Полностью электрическая печь с поддержкой APC и цифрового двойника

Опубликованные производственные возможности включают:

• Контроль формования с поддержкой ИИ
• Мониторинг толщины стенки
• Контроль с помощью ИИ и 12 камер
• Гибкое производство
• Прослеживаемость в MES и WMS

Мойка и подготовка

В ассортимент формованных стеклянных изделий LINUO входят стандартная серия, серия Tube-Look и облегчённая серия, представленные из прозрачного и янтарного стекла.

Линия по производству фармацевтических стеклянных трубок

На линии производства фармацевтических стеклянных трубок LINUO используется процесс Даннер.

В перечень основного оборудования линии входят:

• OJT Danner и чертежное оборудование
• Оксиэлектрическая печь

Основные производственные возможности включают:

• Точное регулирование температуры
• Контроль размеров
• Онлайн-контроль с использованием нескольких камер
• Прослеживаемость процессов в MES

Фармацевтическая стеклянная трубка, производимая на этой линии, используется в качестве исходного материала для последующего изготовления ампул, флаконов и картриджей.

По данным компании LINUO, годовой объем производства фармацевтических стеклянных трубок превышает 13 000 тонн.

Линия производства готовых к использованию изделий (RTU)

Производственная линия RTU компании LINUO поддерживает производство готовых к использованию стеклянных флаконов и картриджей.

В сопроводительных материалах указаны следующие поставщики оборудования и систем автоматизации:

• Оборудование Maide для мойки и сборки
• ABB
• Schneider
• Omron

Линия RTU работает в чистом помещении класса Grade A, соответствующем требованиям ISO 5.

Опубликованные производственные возможности включают:

• Система из 12 камер обеспечивает круговой мониторинг формованных фармацевтических стеклянных контейнеров в процессе производства.
• Обработка для контроля пирогенов
• Опциональная силиконизация флаконов RTU
• Контроль с использованием CCD и ИИ
• Упаковка со стерильным барьером
• Прослеживаемость партий
• Терминальная стерилизация ETO

LINUO производит стеклянные флаконы RTU в форматах Nest, Tub и Tray. Компания также производит стерильные картриджи RTU в системах Nest и Tub.

В зависимости от выбранного продукта конструкция упаковки RTU может включать полипропиленовые гнезда или лотки, контейнеры, стерильные барьерные материалы из Tyvek и двойные стерильные пакеты.

 Программа умной фабрики PFS и RTU

Проект III этапа компании LINUO также включает в себя интеллектуальный завод, прошедший предварительную оценку финансовой осуществимости (PFS) и готовый к вводу в эксплуатацию (RTU), для производства современной стерильной фармацевтической упаковки.

Проектируемое предприятие создаётся на основе концепции отсутствия контакта стекла со стеклом и объединяет производственное оборудование международного происхождения, контроль качества с поддержкой ИИ, гибкое планирование производства, полную прослеживаемость данных на всех этапах процесса, поддержку соблюдения нормативных требований и интеллектуальное управление по замкнутому контуру.

После выхода на плановую мощность объект, как ожидается, сможет обеспечивать ежегодное производство примерно следующих объёмов:

• 70 миллионов стеклянных флаконов RTU
•  10 миллионов стеклянных картриджей
•  125 миллионов шприцев для многократного наполнения

Эти возможности призваны расширить ассортимент готовой к использованию стерильной упаковки LINUO для инъекционных лекарственных средств, включая готовые к использованию флаконы, готовые к использованию картриджи и системы с предварительно заполняемыми шприцами.

ИИ-контроль, адаптированный к каждой производственной линии

LINUO не применяет одну и ту же систему контроля ко всем фармацевтическим изделиям из стекла. Конфигурация контроля зависит от типа контейнера и метода производства.

Контроль ампул

На линии производства ампул проводится онлайн-инспекция в рамках интегрированного процесса формования, отжига и упаковки.

Инспекция флаконов

На линии производства трубчатых флаконов после прецизионного формования проводится онлайн-контроль качества. Бесконтактная упаковка помогает снизить количество контактов с поверхностью после контроля.

Инспекция картриджей

Линия картриджей включает контроль геометрических параметров и визуальный контроль перед автоматической упаковкой.

Контроль формованных флаконов

На линии по производству прессованных стеклянных бутылок используется система искусственного интеллекта с 12 камерами для 360-градусного контроля.

Контроль стеклянных трубок

Линия стеклянных трубок Danner использует несколько камер для контроля трубок в процессе производства.

Инспекция RTU

Линия RTU использует системы инспекции на основе CCD и ИИ в среде чистого помещения класса A по стандарту ISO 5.

Этот подход, ориентированный на конкретный продукт, связывает метод инспекции с особенностями производства каждой категории упаковки.

Отслеживаемость с помощью MES и WMS на всех этапах производства

Системы MES и WMS объединяют производственную и складскую информацию на всем предприятии.

Система MES регистрирует данные о качестве и производстве, а система WMS поддерживает управление материалами и готовой продукцией.

На других линиях MES обеспечивает ведение производственных записей и записей о качестве от поступления сырья до доставки готовой продукции.

• Сырье
• Производственные партии
• Процессы формования
• Записи инспекционного контроля
• Операции по упаковке
• Перемещения на складе
• Готовая продукция

На линии формования бутылок MES и WMS обеспечивают прослеживаемость от стеклянного материала через этапы формования и инспекции до хранения готовой продукции.

В совокупности эти системы обеспечивают прослеживаемость по следующим направлениям:

Аккредитованный CNAS центр испытаний фармацевтической упаковки

Производственная система LINUO поддерживается собственным центром испытаний фармацевтической упаковки.

Лаборатория получила аккредитацию CNAS в 2012 году под номером аккредитации L5691. Согласно информации LINUO, лаборатория проводит испытания на соответствие требованиям ChP, USP, EP и JP.

Опубликованные возможности лаборатории охватывают пять основных направлений.

Анализ материалов и химический анализ

Оборудование лаборатории для анализа материалов и химического состава включает:

• Сканирующий электронный микроскоп ZEISS EVO
• Оптический микроскоп OLYMPUS BX53MRF-S
• Поляризационный микроскоп JVC 59XC-MC
• Thermo iCAP 7200 HS Duo ICP-OES
• Agilent 5800 ICP-OES
• Атомно-абсорбционный спектрофотометр
• PANalytical AXIOS WD-XRF
• Спектрофотометры УФ-Вид-НИР
• Измерители проводимости

Эти приборы используются в микроскопии, элементном анализе и спектроскопии.

Физические и механические испытания

Опубликованные возможности в области физических и механических испытаний включают:

• Испытание на усилие отрыва
• Испытание под внутренним давлением
• Испытания на термический шок
• Анализ напряжений
• Определение температуры размягчения
• Сравнение плотности

Эти испытания позволяют оценить характеристики фармацевтического стекла и эксплуатационные показатели тары.

Измерение размеров и внешнего вида

К оборудованию для измерения размеров и внешнего вида относятся:

• Проектор профилей FH2010
• Приборы для проверки биения и отклонения оси
• Измерители толщины стенок
• Портативные глянцеметры

Эти системы обеспечивают контроль размеров и визуальную оценку качества.

Экологические и специальные испытания

Возможности в области экологических и специальных испытаний включают:

• Высоко- и низкотемпературные камеры
• Камеры с постоянной температурой и влажностью
• Испытания на термо- и влагостойкость
• Испытания на химическую стойкость
• Валидация стерилизации

В лаборатории для валидации процессов стерилизации используются автоклавы компаний MEMMERT, Tuttnauer, Systec и Huatai.

Валидация упаковки и логистики

В сопроводительных материалах по испытаниям также указано:

• Система автономного транспортного средства (AGV) KCONBOT T7-600
• Робот для укладки на поддоны Leishen LXL20-B

Эти автоматизированные системы обеспечивают поддержку процессов упаковки и оценки, связанных с логистикой.

Контроль качества — от поступления сырья до выпуска готовой продукции

Система контроля качества компании LINUO охватывает приемку материалов, производственные процессы и выпуск готовой продукции.

По данным компании, на всех производственных линиях работает 57 сотрудников, занимающихся проверкой качества и контролем качества.

В их обязанности входит:

• Контроль поступающих материалов
• Контроль качества в процессе производства
• Анализ результатов онлайн-проверки
• Контроль готовой продукции
• Выпуск продукта

Система автоматизированного контроля отслеживает продукцию в процессе производства. Лабораторные испытания позволяют проводить оценку материалов, а также химических, физических, механических и размерных характеристик. Система отслеживания MES связывает полученные данные о качестве с соответствующими производственными партиями.

Таким образом создается единая система контроля качества, охватывающая:

1. Контроль поступающих материалов
2. Контроль производства на этапе изготовления
3. Онлайн-контроль качества продукции
4. Лабораторная проверка
5. Выпуск готовой продукции

«Умное» производство, опирающееся на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы

Компания LINUO сообщает о наличии более 130 зарегистрированных патентов и участии в разработке более 20 национальных и отраслевых стандартов.

Компания также сообщает, что ежегодные инвестиции в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы превышают US$4,2 млн.

Её возможности в области НИОКР и индивидуализации включают:

• Производительность контейнеров
• Структура продукта
• Размеры
• Печать и идентификация
• Вместимость
• Обработка поверхности
• Упаковка
• Стерилизация
• Системы PFS
• Системы RTU

Опубликованный процесс разработки состоит из четырёх этапов:

Консультация → Создание прототипа → Проверка → Серийное производство

Это позволяет увязать требования заказчиков с разработкой, испытаниями и серийным производством продукции.

Сертификаты и нормативные документы

На веб-сайте компании LINUO перечислены следующие сертификаты и нормативные документы:

• Аккредитация CNAS
• ISO 9001
• ISO 14001
• ISO 50001:2018
• ISO 13485:2016
• ISO 15378
• Документация по основному досье лекарственного средства (Drug Master File) для FDA
• ЕС CEP
• Российская нормативная документация

Лаборатория компании проводит испытания в соответствии с требованиями ChP, USP, EP и JP.

Наличие конкретных сертификатов и документов для данного продукта следует уточнить в ходе оценки проекта.

Что «умный завод» компании LINUO может предложить покупателям фармацевтической продукции?

Значение Завод LINUO по производству интеллектуального фармацевтического стекла обеспечивается за счет интеграции процессов производства материалов, изготовления тары, контроля, испытаний и оформления документации.

Его производственная структура предусматривает:

• Собственное производство фармацевтических стеклянных трубок
• Специализированные производственные линии для конкретных видов продукции
• Цифровой мониторинг производства
• Поддержка процессов с помощью цифровых двойников
• Онлайн-контроль с использованием искусственного интеллекта и камер
• Прослеживаемость в MES и WMS
• Роботизированная погрузочно-разгрузочная техника и упаковка
• Цифровое управление энергопотреблением
• Внутренние испытания, аккредитованные CNAS
• Производство традиционной упаковки и упаковки, готовой к использованию (RTU)

Технические характеристики отдельных изделий, виды обработки поверхности, форматы упаковки, сертификаты и требования к испытаниям необходимо подтверждать для каждого проекта отдельно.

Заключение

LINUO’s Завод по производству высокотехнологичного фармацевтического стекла сочетает в себе крупные производственные мощности с цифровым управлением производством, специализированным оборудованием, автоматизированным контролем качества и возможностью отслеживания данных о качестве.

Её интегрированная производственная система охватывает производство фармацевтических трубок из боросиликатного стекла, ампул, трубчатых флаконов, стеклянных картриджей, формованных фармацевтических бутылок и готовой к использованию упаковки.

Система мониторинга Siemens, приложения Horn и ANSYS для работы с цифровыми двойниками, система отслеживания MES и WMS, роботизированные системы KUKA и искусственный интеллект для контроля конкретных видов продукции обеспечивают интеллектуальную структуру производства на заводе.

Производственная система дополнительно поддерживается аккредитованным CNAS центром испытаний фармацевтической упаковки, располагающим возможностями для проведения испытаний материалов, химических, физических, механических и размерных характеристик.

Для фармацевтических компаний, CDMO и дистрибьюторов упаковки эта интегрированная система представляет собой единую производственную платформу для изготовления традиционной фармацевтической стеклянной тары и готовых к использованию упаковочных решений.

Часто задаваемые вопросы

Какую продукцию выпускает завод по производству фармацевтического стекла компании LINUO?

Компания LINUO производит фармацевтические трубки из боросиликатного стекла, ампулы, стеклянные флаконы трубчатой формы, картриджи из нейтрального боросиликатного стекла, формованные фармацевтические стеклянные бутылки, готовые к использованию стеклянные флаконы и готовые к использованию стерильные стеклянные картриджи. Материалы, используемые на заводе, также позволяют производить продукцию из полифторированного стекла (PFS).

Какие цифровые системы используются на «умном» заводе?

В сопроводительных материалах упоминаются системы мониторинга Siemens, приложения «цифрового двойника» Horn и ANSYS, система отслеживания MES, система управления складом WMS и цифровые системы управления энергопотреблением.

Как компания LINUO проводит контроль качества фармацевтической стеклянной продукции?

Компания LINUO использует системы контроля, настроенные для различных видов продукции, в том числе системы онлайн-контроля ампул и флаконов, системы многокамерного контроля стеклянных трубок, 12-камерные системы контроля формованных бутылок, а также системы контроля на основе CCD-камер и искусственного интеллекта (ИИ) на линиях по производству готовых к использованию препаратов (RTU).

Производит ли компания LINUO фармацевтическую стеклянную трубку собственного производства?

Да. Компания LINUO сообщает, что годовой объем производства фармацевтической стеклянной трубки превышает 13 000 тонн. Эта трубка используется для изготовления ампул, трубчатых флаконов и картриджей.

Как компания LINUO контролирует качество продукции?

Компания LINUO использует систему MES для интеграции данных о сырье, производстве, контроле качества и упаковке. Система WMS также обеспечивает управление запасами материалов и готовой продукцией.

Есть ли у компании LINUO собственный испытательный центр?

Yes. LINUO operates a CNAS-accredited pharmaceutical packaging testing center under accreditation number L5691.

What pharmacopoeia requirements does the laboratory support?

LINUO states that its laboratory conducts testing according to ChP, USP, EP and JP requirements.

Can LINUO produce RTU pharmaceutical packaging?

Yes. LINUO manufactures RTU glass vials in Nest and Tub and Tray formats, together with RTU sterile glass cartridges in Nest and Tub systems.