Modern fabrikant van farmaceutisch glasng Dat hangt niet alleen af van de productiecapaciteit. Farmaceutische bedrijven hebben ook behoefte aan gecontroleerde processen, een constante kwaliteit van de verpakkingen, traceerbare productiegegevens en betrouwbare testdocumentatie.
LINUO Pharmaceutical Packaging heeft een intelligent productiesysteem ontwikkeld dat de productie van farmaceutisch glas, geautomatiseerde inspectie, digitale procesbesturing, MES-traceerbaarheid en interne laboratoriumtests met elkaar verbindt.
Het productieaanbod omvat farmaceutische borosilicaatglasbuizen, ampullen, buisvormige flacons, glazen patronen, gegoten glazen flessen en gebruiksklare verpakkingen. Elke productcategorie wordt ondersteund door specifieke productieapparatuur en controleprocessen.
Met meer dan 30 jaar ervaring exploiteert LINUO een slimme productiecampus van ruim 900.000 m² met meer dan 500 kernproductiemachines. De gepubliceerde jaarlijkse productiecapaciteit bedraagt meer dan 9,6 miljard stuks, ondersteund door een jaarlijkse eigen productie van farmaceutische glazen buizen van meer dan 13.000 ton.
Een geïntegreerd productiesysteem voor farmaceutisch glas
De productieketen van LINUO begint met farmaceutische buizen van borosilicaatglas en strekt zich uit tot afgewerkte farmaceutische verpakkingen en kant-en-klare verpakkingen.
De belangrijkste productcategorieën van de fabriek zijn onder meer:
- Farmaceutische buizen van borosilicaatglas
- Farmaceutische glazen ampullen
- Glazen buisvormige flacons
- Cartridges van neutraal borosilicaatglas
- Gegoten farmaceutische glazen flessen
- RTU-glazen injectieflacons
- RTU steriele glazen patronen
- Productie van voorvulbare spuiten
Deze productiestructuur brengt de productie van glasmateriaal, het vormen van verpakkingen, oppervlaktebehandeling, inspectie, steriele voorbereiding en ondersteunende laboratoriumtests samen in één geïntegreerd systeem.
Dankzij de eigen productiecapaciteit voor glazen buizen wordt materiaal geleverd voor vervolgproducten zoals ampullen, buisvormige flacons en patronen. Hierdoor ontstaat een traceerbare koppeling tussen het glasmateriaal en de afgewerkte farmaceutische verpakking.
Fase III van het programma voor intelligente productie
Het fase III-project voor hoogwaardige farmaceutische verpakkingen van LINUO is een grootschalig programma voor slimme productie dat zich richt op gegoten farmaceutische glazen flessen van borosilicaatglas met gemiddelde dikte, geavanceerde steriele verpakkingen en digitale fabrieksprocessen.
Het project omvat een geplande investering van 2 miljard RMB en beslaat ongeveer 425 acres. Het omvat een innovatiecentrum met R&D-faciliteiten, een werkplek voor academici, een onderzoeksinstituut voor speciale glasmaterialen en ondersteunende faciliteiten voor talent.
Het programma combineert lean manufacturing met 5G-connectiviteit, kunstmatige intelligentie, big data-analyse en industriële automatisering. Het doel is om een transparante, duurzame en uiterst traceerbare fabriek voor farmaceutische verpakkingen op te zetten, met digitale systemen ter ondersteuning van productieplanning, procescontrole, kwaliteitsborging, opslag, energiebeheer en klantenservice.
LINUO is erkend als het eerste bedrijf in zijn sector dat een Level 4-certificering heeft behaald volgens het Intelligent Manufacturing Capability Maturity Model (CMMM). Het bedrijf is bovendien erkend als ‘Shandong Intelligent Manufacturing Benchmark Enterprise’, als provinciale ‘Advanced Smart Factory’ en als ‘China Light Industry Digital Transformation Leading Practice’.
Hoe werkt de slimme fabriek van LINUO?
De slimme fabriek van LINUO combineert digitale monitoring, geautomatiseerde productie, kunstmatige intelligentie en cGecentraliseerd gegevensbeheer.
Het intelligente productiesysteem omvat verschillende onderling verbonden gebieden:
Architectuur van de digitale fabriek
Het fase III-programma integreert APS, MES, OMS, EMS, WMS, APC en aanverwante digitale applicaties in één raamwerk voor productiebeheer.
- Digitale tweeling: Virtuele productielijnmodellen worden gebruikt om het productieritme, de doorvoer, de prestaties van de apparatuur, de algemene bedrijfsomstandigheden en de totale apparatuureffectiviteit (OEE) te simuleren. Dit draagt bij aan procesoptimalisatie, zowel vóór als tijdens de productie.
- APS (Advanced Planning and Scheduling): Geavanceerde algoritmen ondersteunen de productieplanning, de toewijzing van middelen en de leveringsplanning. APS is ontworpen om te koppelen met MES, ERP, CRM, WMS en aanverwante besturingssystemen.
- MES-traceerbaarheid gedurende het gehele proces:Informatie over materiaal, productie, inspectie en verpakking kan worden gekoppeld om zowel voorwaartse als achterwaartse traceerbaarheid te waarborgen, wat kwaliteitsonderzoeken en documentatie op partijniveau ondersteunt.
- APC Advanced Process Control: De parameters van de smeltoven en het vormgevingsproces worden op basis van productiegegevens bewaakt en bijgesteld, wat bijdraagt aan stabiele prestaties op het gebied van smelten, vormgeven en energieverbruik.
- WMS en intelligente opslag:Magazijnbeheersystemen koppelen materiaalbewegingen, de opslag van eindproducten en logistieke gegevens aan productiegegevens.
- Digitaal energie- en koolstofbeheer: Het energieverbruik en de CO₂-gerelateerde bedrijfsgegevens worden bijgehouden om een energiezuinigere en emissiearmere productie te ondersteunen.
Een wereldwijd productiecontrolecentrum is ontworpen om bedrijfsgegevens van zowel binnenlandse als internationale productielocaties te monitoren, waarbij belangrijke productieposten via videoconnectiviteit in beeld worden gebracht.
Wereldwijde productiecontrole
LINUO maakt gebruik van een digitaal productiebeheerplatform om de productie, de apparatuur en de procesgegevens te monitoren.
Uit het ondersteunende materiaal blijkt dat Siemens deel uitmaakt van het monitoringplatform, terwijl de technologieën van Horn en ANSYS worden gebruikt in digitale-twin-toepassingen. Deze systemen helpen bij het koppelen van productie-informatie aan procesplanning en apparatuurbeheer.
De fabriek heeft bovendien een wereldwijd productiecontrolecentrum opgezet. Dit centrum houdt toezicht op de productieactiviteiten, de vraag van klanten en de belangrijkste operationele indicatoren binnen het gehele productienetwerk van het bedrijf.
Kwaliteitscontrole op basis van AI
Online-inspectie is geïntegreerd in de productielijnen voor diverse farmaceutische glasproducten.
Afhankelijk van de productcategorie, LINUO maakt gebruik van CCD-inspectie, inspectie met meerdere camera’s en AI-machinevisiesystemen om tijdens de productie afwijkingen in afmetingen of uiterlijke kenmerken op te sporen.
De gepubliceerde fabrieksgegevens omvatten:
- Online inspectie van ampullijnen
- Online kwaliteitscontrole op productielijnen voor buisvormige flacons
- Inspectie met meerdere camera’s op productielijnen voor glazen buizen
- Een systeem met 12 camera’s op productielijnen voor gegoten flessen
- CCD- en AI-inspectie op RTU-lijnen
Binnen het geverifieerde toepassingsgebied behaalde het door AI ondersteunde kwaliteitssysteem een nauwkeurigheid bij het voorspellen van defecten van meer dan 90% en droeg het bij aan een verbetering van de productopbrengst met 10%.
Deze aanpak breidt de kwaliteitscontrole uit naar het productieproces, in plaats van uitsluitend te vertrouwen op de inspectie van het eindproduct.
MES-traceerbaarheid van het volledige proces
LINUO maakt gebruik van een Manufacturing Execution System om informatie over materiaal, productie, inspectie en verpakking met elkaar te koppelen.
Voorbeelden van traceerbare gegevens zijn onder meer:
- Partijen grondstoffen
- Productieparameters
- Informatie over het vormen
- Inspectieresultaten
- Verpakkingsgegevens
- Informatie over het eindproduct
- Verzendgegevens
Het MES-systeem ondersteunt het voorwaarts en achterwaarts traceren van kwaliteitsinformatie, vanaf de ontvangst van grondstoffen tot en met de productie en levering.
Groene en geautomatiseerde productie
De slimme fabriek maakt ook gebruik van robotgestuurde verwerking en digitale energiebeheersystemen.
LINUO past digitale methoden voor energie- en CO₂-beheer toe als onderdeel van zijn strategie voor slimme productie. Het doel is om het energieverbruik en de uitstoot te verminderen en tegelijkertijd de efficiëntie van ovens, apparatuur en materiaalverplaatsing te verbeteren.
KUKA-robotsystemen worden ingezet voor materiaaltransport, palletiseren en verpakken. Digitale energiebeheersystemen monitoren en beheren het energieverbruik in de productiefaciliteiten.
Uit geverifieerde projectgegevens blijkt dat het betreffende ovensysteem het energieverbruik met 19% heeft verminderd, wat neerkomt op ongeveer 1,4 miljoen kWh per oven per jaar gedurende de genoemde meetperiode.
Deze aanpak ondersteunt de ontwikkeling van een groen, koolstofarm en circulair productiesysteem, in lijn met de doelstellingen van het bedrijf op het gebied van ‘transparante fabrieken’, ‘groene fabrieken’ en ‘voorbeeldfabrieken’.
Digital Twin-technologie voor productiecontrole
De ‘digital twin’-technologie vormt een belangrijk onderdeel van het intelligente productiesysteem van LINUO.
LINUO maakt gebruik van virtuele productielijnmodellen ter ondersteuning van de simulatie en analyse van:
- Productieritme
- Productie-efficiëntie
- Bediening van de apparatuur
- Algemene productieomstandigheden
- Algemene efficiëntie van de apparatuur
Dankzij deze digitale omgeving kunnen productie-informatie en apparatuurgegevens binnen een virtueel productiemodel worden bekeken.
Volgens intern geverifieerde projectgegevens heeft de implementatie van de digitale tweeling de productie-efficiëntie met 20% verbeterd. Voor de procesmodellering is gebruikgemaakt van meer dan 200.000 gegevenspunten over de werking van de oven. Deze cijfers hebben betrekking op de gespecificeerde implementatieomvang en meetperiode.
Digital-twin-technologie wordt ook toegepast bij het smelten en vormen van glas. De productielijn voor gegoten glazen flessen maakt gebruik van een volledig elektrische oven met APC en digital-twin-ondersteuning, terwijl digitale productieplatforms de monitoring en procesanalyse in andere delen van de fabriek ondersteunen.
Binnen het gespecificeerde toepassingsgebied voor het smelten van glas heeft de datagestuurde procesregeling het aantal smeltgerelateerde defecten tijdens de genoemde meetperiode teruggebracht tot 5%.
Geautomatiseerde besturing van belangrijke productieprocessen
LINUO past geautomatiseerde besturing toe in verschillende fasen van de productie van farmaceutisch glas.
Tot de door de fabriek gepubliceerde intelligente productieprocessen behoren:
Automatische dosering van grondstoffen
Geautomatiseerd materiaaltransport in de RGV
Automatische regeling van het vloeistofpeil in de oven
Spannings- en stroomregeling
Temperatuurregeling van een gesloten-lus-gloeioven
Online kwaliteitscontrole
Automatische verpakking
Intelligente opslag
Binnen het gevalideerde automatische doseersysteem werd de doseerfout bij grondstoffen beperkt tot minder dan 0,11 TP3T. Dankzij de integratie van automatisering en productiegegevens kunnen de belangrijkste productieparameters gedurende het gehele productieproces worden bewaakt.
Geautomatiseerde productie en intelligente logistiek
Het programma voor intelligente productie breidt de automatisering uit van de voorbereiding van grondstoffen tot en met de opslag van eindproducten.
Automatische doseersystemen zorgen voor de regeling van het vochtgehalte van de grondstoffen en de samenstelling van het mengsel, gevolgd door geautomatiseerde toevoer en transport. De ovenprocessen worden ondersteund door automatische toevoer, geavanceerde procesregeling en realtime bewaking van de smeltomstandigheden.
Het productienetwerk omvat geautomatiseerde verpakking, palletiseren, materiaaltransport via AGV’s en RGV’s, en intelligente magazijnbeheer. Deze systemen zijn bedoeld om handmatige handelingen te verminderen, een consistente materiaalstroom te waarborgen en de productieprocessen te koppelen aan het magazijnbeheer.
Het geteste intelligente logistieke systeem omvat een netwerk van AGV’s en RGV’s dat het betreffende fabrieksgebied bestrijkt en meer dan 50.000 geautomatiseerde opslaglocaties telt. Binnen dit systeem bedraagt de responstijd voor het aanvullen door AGV’s minder dan drie seconden, terwijl het percentage onbemande bedrijfsvoering tijdens de nachtploeg 80% bedraagt.
AI-gestuurde inspectie is geïntegreerd in geautomatiseerde productielijnen om de kwaliteitscontrole uit te breiden naar het productieproces. Geautomatiseerde inspectie, MES-gegevens en laboratoriumcontroles vormen samen de basis voor een gesloten kwaliteitsbeheersysteem, van de ontvangst van grondstoffen tot de vrijgave van het eindproduct.
Gespecialiseerde productielijnen voor farmaceutisch glas
LINUO beschikt over gespecialiseerde productielijnen voor zijn belangrijkste categorieën farmaceutische verpakkingen. Elke lijn combineert productspecifieke apparatuur met bijbehorende productie- en inspectiemogelijkheden.
Productielijn voor farmaceutische glazen ampullen
De productielijn voor ampullen omvat het vormen, het gloeien, de online inspectie en het verpakken.
Tot de basisuitrusting voor deze productiecategorie behoren:
- OCMI FA36s verticale ampulmachine
- SAM30 horizontale ampulmachine
De gepubliceerde mogelijkheden van de lijn omvatten:
- Technologie voor de beheersing van glasdeeltjes
- Online inspectie
- Geïntegreerd vormen en gloeien
- Geautomatiseerde verpakking
LINUO produceert doorzichtige en amberkleurige ampullen van borosilicaatglas van type I. Het productassortiment omvat de ISO-vormen B, C en D, evenals OPC- en CBR-openingssystemen.
Productielijn voor buisvormige glazen flacons
De productielijn voor buisvormige glazen flacons richt zich op uiterst nauwkeurige vormgeving, online kwaliteitscontrole en beveiligde verpakking.
LINUO beschouwt de OCMI MF30, een machine voor het op hoge snelheid vervaardigen van buisvormige verpakkingen, als de belangrijkste apparatuur voor deze productielijn.
De gepubliceerde specificaties van de lijn omvatten:
- Zeer nauwkeurige containerproductie
- Online kwaliteitscontrole
- Maatcontrole
- Contactloze verpakking
LINUO produceert standaard glazen buisvormige flacons met een inhoud van 1 ml tot 50 ml. Op verzoek zijn er ook microflacons van 0,1 ml en 0,3 ml verkrijgbaar. Daarnaast produceert het bedrijf RTU-glazen flacons in maten van 2R tot 50R.
Productielijn voor farmaceutische glazen patronen
De productielijn voor glazen patronen van LINUO maakt gebruik van SPMI-apparatuur.
De productielijn ondersteunt diverse productie- en afwerkingsprocessen, waaronder:
- Snijden met glasdeeltjesbeheersing
- Precisie-vormgeving
- Online siliconisering
- Maat- en visuele controle
- Bedrukken en thermische uitharding
- Lasermarkering
- Afdrukken voor afstudeerceremonies
- Automatische verpakking
De standaard cartridges van LINUO van neutraal borosilicaatglas zijn verkrijgbaar in de maten 1,5 ml, 1,8 ml en 3 ml.
Het assortiment RTU-cartridges omvat standaardcartridges van 1 ml, 1,5 ml, 1,8 ml en 3 ml, evenals tweekamer-cartridges van 3 ml, 4 ml en 5 ml.
Productielijn voor gegoten farmaceutische glazen flessen
De productielijn voor gegoten glazen flessen combineert geautomatiseerde vormgeving, AI-inspectie en MES/WMS-traceerbaarheid.
In de bijbehorende fabrieksdocumentatie worden de volgende kernapparatuur genoemd:
- Heye I.S. vormapparatuur
- Emhart I.S. vormapparatuur
- Horizontale vormmachines
- Volledig elektrische oven met APC en ondersteuning voor digitale tweeling
De gepubliceerde productiecapaciteiten omvatten:
- AI-ondersteunde vormingsregeling
- Controle van de wanddikte
- AI-inspectie met 12 camera’s
- Flexibele productie
- Traceerbaarheid van MES en WMS
Het systeem met 12 camera's zorgt voor een 360-gradenbewaking van gegoten farmaceutische glazen verpakkingen tijdens de productie.
Het assortiment gegoten glasproducten van LINUO omvat standaard-, Tube-Look- en lichtgewichtseries, met de keuze uit helder en amberkleurig glas.
Productielijn voor farmaceutische glazen buizen
De productielijn voor farmaceutische glasbuizen van LINUO maakt gebruik van het Danner-proces.
Tot de belangrijkste apparatuur voor deze lijn behoren:
- OJT Danner en tekenapparatuur
- Oxy-elektrische oven
De belangrijkste productiecapaciteiten omvatten:
- Nauwkeurige temperatuurregeling
- Maatcontrole
- Online inspectie met meerdere camera’s
- Traceerbaarheid van het MES-proces
De farmaceutische glazen buizen die op deze productielijn worden vervaardigd, worden gebruikt als grondstof voor de verdere productie van ampullen, flacons en patronen.
LINUO rapporteert een jaarlijkse productie van farmaceutische glazen buizen van meer dan 13.000 ton.
RTU-productielijn (Ready-to-Use)
De RTU-productielijn van LINUO is geschikt voor gebruiksklare glazen flacons en patronen.
In het begeleidende materiaal worden de volgende leveranciers van apparatuur en automatiseringsoplossingen genoemd:
- Maide was- en assemblageapparatuur
- ABB
- Schneider
- Omron
De RTU-productielijn wordt geëxploiteerd in een cleanroom van klasse A, conform ISO 5.
De gepubliceerde productiecapaciteiten omvatten onder meer:
- Wassen en voorbereiding
- Verwerkingsproces ter beheersing van pyrogenen
- Optionele siliconisering voor RTU-flacons
- CCD- en AI-inspectie
- Verpakking met steriele barrière
- Traceerbaarheid van batches
- ETO-terminale sterilisatie
LINUO produceert RTU-glasflesjes in de formaten ‘Nest’, ‘Tub’ en ‘Tray’. Daarnaast produceert het bedrijf ook RTU-steriele patronen in de ‘Nest’- en ‘Tub’-systemen.
Afhankelijk van het gekozen product kan de verpakkingsstructuur van de RTU bestaan uit PP-nestjes of -trays, bakjes, Tyvek-materiaal als steriele barrière en dubbele steriele zakken.
PFS- en RTU-programma voor slimme fabrieken
De fase III-ontwikkeling van LINUO omvat ook een PFS- en RTU-smartfactory voor geavanceerde steriele farmaceutische verpakkingen.
De geplande fabriek is ontworpen volgens het principe dat glas niet in contact komt met glas en combineert productieapparatuur uit verschillende landen, AI-ondersteunde kwaliteitsborging, flexibele productieplanning, traceerbaarheid van gegevens gedurende het gehele proces, ondersteuning bij naleving van regelgeving en intelligente regeling in een gesloten kringloop.
Zodra de geplande capaciteit is bereikt, zal de faciliteit naar verwachting een jaarlijkse productie van ongeveer:
- 70 miljoen RTU-glasflesjes
- 10 miljoen glazen patronen
- 125 miljoen voorvulbare spuitproducten
Deze mogelijkheden zijn bedoeld om het aanbod van LINUO op het gebied van gebruiksklare steriele verpakkingen voor injecteerbare geneesmiddelen uit te breiden, waaronder gebruiksklare flacons, gebruiksklare patronen en voorvulbare spuitensystemen.
AI-inspectie op maat voor elke productlijn
LINUO past niet voor elk farmaceutisch glasproduct hetzelfde inspectiesysteem toe. De inspectie-instellingen variëren naargelang de verpakking en de productiemethode.
Controle van ampullen
De productielijn voor ampullen maakt gebruik van online inspectie binnen het geïntegreerde proces van vormen, gloeien en verpakken.
Controle van flacons
De productielijn voor buisvormige flacons maakt gebruik van online kwaliteitscontrole na het precisievormen. Door contactloos te verpakken wordt het contact met het oppervlak na de controle beperkt.
Controle van de patronen
De productielijn voor cartridges omvat een maat- en visuele inspectie voordat de producten automatisch worden verpakt.
Inspectie van gegoten flessen
De productielijn voor gegoten glazen flessen maakt gebruik van een AI-systeem met 12 camera’s voor een 360-gradeninspectie.
Inspectie van glazen buizen
Bij de productielijn voor glazen buizen van Danner worden meerdere camera’s ingezet om de buizen tijdens de productie te inspecteren.
Inspectie van RTU’s
De RTU-productielijn maakt gebruik van CCD- en AI-inspectie in een klasse A-cleanroom die voldoet aan ISO 5.
Deze productspecifieke aanpak koppelt de inspectiemethode aan de productiekenmerken van elke verpakkingscategorie.
Traceerbaarheid van MES en WMS in het hele productieproces
MES- en WMS-systemen koppelen productie- en magazijngegevens binnen de hele fabriek aan elkaar.
Het MES-systeem registreert kwaliteits- en productiegegevens, terwijl het WMS het beheer van materialen en eindproducten ondersteunt.
Samen zorgen deze systemen voor traceerbaarheid op het gebied van:
- Grondstoffen
- Productiepartijen
- Vormgevingsprocessen
- Inspectieverslagen
- Verpakkingsactiviteiten
- Magazijnbewegingen
- Eindproducten
Op de productielijn voor gegoten flessen zorgen MES en WMS voor traceerbaarheid vanaf het glasmateriaal tot en met het vormproces, de inspectie en de opslag van het eindproduct.
Daarnaast ondersteunt MES de productie- en kwaliteitsregistraties vanaf de ontvangst van grondstoffen tot en met de levering van het eindproduct.
Door CNAS geaccrediteerd testcentrum voor farmaceutische verpakkingen
Het productiesysteem van LINUO wordt ondersteund door een eigen testcentrum voor farmaceutische verpakkingen.
Het laboratorium heeft in 2012 de CNAS-accreditatie verkregen onder accreditatienummer L5691. Volgens LINUO voert het laboratorium tests uit volgens de eisen van ChP, USP, EP en JP.
De gepubliceerde testmogelijkheden bestrijken vijf hoofdgebieden.
Materiaal- en chemische analyse
De apparatuur voor materiaal- en chemische analyse van het laboratorium omvat:
- ZEISS EVO-scanning-elektronenmicroscoop
- OLYMPUS BX53MRF-S optische microscoop
- JVC 59XC-MC polarisatiemicroscoop
- Thermo iCAP 7200 HS Duo ICP-OES
- Agilent 5800 ICP-OES
- Atoomabsorptiespectrofotometer
- PANalytical AXIOS WD-XRF
- UV-Vis-NIR-spectrofotometers
- Geleidbaarheidsmeters
Deze instrumenten worden gebruikt voor microscopie, elementanalyse en spectroscopie.
Fysische en mechanische tests
De gepubliceerde mogelijkheden op het gebied van fysische en mechanische tests omvatten:
- Beproeving van de afbreekkracht
- Beproeving onder inwendige druk
- Thermische schokproeven
- Spanningsanalyse
- Bepaling van het verwekingspunt
- Vergelijking van dichtheden
Deze tests ondersteunen de beoordeling van farmaceutisch glasmateriaal en de prestaties van verpakkingen.
Meting van afmetingen en uiterlijk
Tot de apparatuur voor het meten van afmetingen en uiterlijke kenmerken behoren:
- FH2010 profielprojector
- Testapparatuur voor rondloop en asafwijking
- Muurdiktemeters
- Draagbare glansmeters
Deze systemen ondersteunen maatcontrole en visuele kwaliteitsbeoordeling.
Milieu- en speciale tests
Tot de mogelijkheden op het gebied van milieu- en speciale tests behoren:
- Hoge- en lage-temperatuurkamers
- Kamers met constante temperatuur en luchtvochtigheid
- Tests op weerstand tegen hitte en vocht
- Testen op chemische bestendigheid
- Validatie van sterilisatie
Het laboratorium maakt gebruik van autoclaven van MEMMERT, Tuttnauer, Systec en Huatai voor validaties op het gebied van sterilisatie.
Validatie van verpakking en logistiek
In het bijbehorende testmateriaal wordt ook het volgende vermeld:
- KCONBOT T7-600 AGV-systeem
- Leishen LXL20-B palletiseerrobot
Deze geautomatiseerde systemen ondersteunen de evaluatie op het gebied van verpakking en logistiek.
Kwaliteitscontrole, van de ontvangst van het materiaal tot de vrijgave van het product
Het kwaliteitscontrolesysteem van LINUO omvat de controle van binnenkomende materialen, de productieprocessen en de vrijgave van eindproducten.
Het bedrijf meldt dat er 57 QA/QC-inspecteurs werkzaam zijn op de verschillende productielijnen.
Tot hun taken behoren:
- Controle van binnenkomende materialen
- Kwaliteitscontroles tijdens het productieproces
- Overzicht van de resultaten van online inspecties
- Testen van eindproducten
- Productlancering
Geautomatiseerde inspectie houdt toezicht op producten tijdens de productie. Laboratoriumtests ondersteunen de beoordeling van materialen, chemische eigenschappen, fysische eigenschappen, mechanische eigenschappen en afmetingen. Dankzij de traceerbaarheid via het MES worden de verkregen kwaliteitsgegevens gekoppeld aan de bijbehorende productiebatches.
Hierdoor ontstaat een geïntegreerde structuur voor kwaliteitscontrole die het volgende omvat:
- Controle van binnenkomend materiaal
- Productiecontrole tijdens het productieproces
- Online productinspectie
- Laboratoriumcontrole
- Vrijgave van het eindproduct
Slimme productie, ondersteund door onderzoek en ontwikkeling
LINUO heeft meer dan 130 geregistreerde octrooien op zijn naam staan en heeft meegewerkt aan meer dan 20 nationale en sectorale normen.
Het bedrijf meldt bovendien dat de jaarlijkse investeringen in onderzoek en ontwikkeling meer dan US$4,2 miljoen bedragen.
De mogelijkheden op het gebied van onderzoek en ontwikkeling en maatwerk omvatten:
- Prestaties van de container
- Productopbouw
- Afmetingen
- Afdrukken en identificatie
- Capaciteit
- Oppervlaktebehandeling
- Verpakkingen
- Sterilisatie
- PFS-systemen
- RTU-systemen
Het gepubliceerde ontwikkelingsproces bestaat uit vier fasen:
Overleg → Prototype → Valideren → Massaproductie
Hierdoor worden de eisen van de klant gekoppeld aan productontwikkeling, testen en commerciële productie.
Certificeringen en informatiebronnen op het gebied van regelgeving
Op de website van LINUO staan de volgende certificeringen en informatiebronnen op het gebied van regelgeving vermeld:
- CNAS-accreditatie
- ISO 9001
- ISO 14001
- ISO 50001:2018
- ISO 13485:2016
- ISO 15378
- Documentatie voor het Drug Master File van de FDA
- EU CEP
- Russische regelgevingsdocumentatie
Het laboratorium van het bedrijf ondersteunt het uitvoeren van tests volgens de voorschriften van ChP, USP, EP en JP.
Tijdens de projectevaluatie moet worden nagegaan welke certificaten en documenten er precies voor een bepaald product beschikbaar zijn.
Wat biedt de slimme fabriek van LINUO aan inkopers in de farmaceutische sector?
De waarde van De slimme glasfabriek voor farmaceutische producten van LINUO is het resultaat van de integratie van materiaalproductie, containerproductie, inspectie, testen en documentatie.
De productiestructuur biedt:
- Eigen productie van farmaceutische glazen buizen
- Speciale, productspecifieke productielijnen
- Digitale productiebewaking
- Procesondersteuning met digitale tweeling
- Online AI- en camera-gebaseerde inspectie
- Traceerbaarheid van MES en WMS
- Robotgestuurde materiaalverwerking en verpakking
- Digitaal energiebeheer
- Door CNAS geaccrediteerde interne tests
- Productie van conventionele en RTU-verpakkingen
De specifieke productspecificaties, oppervlaktebehandelingen, verpakkingsformaten, certificeringen en testvereisten moeten voor elk project nog worden bevestigd.
Conclusie
LINUO’s De geavanceerde glasfabriek voor de farmaceutische industrie combineert een grootschalige productie met digitale productiecontrole, gespecialiseerde apparatuur, geautomatiseerde inspectie en traceerbare kwaliteitsgegevens.
Het geïntegreerde productiesysteem omvat farmaceutische borosilicaatglasbuizen, ampullen, buisvormige flacons, glazen patronen, gegoten farmaceutische flessen en kant-en-klare verpakkingen.
Monitoringoplossingen van Siemens, digitale-twin-toepassingen van Horn en ANSYS, traceerbaarheid via MES en WMS, robotsystemen van KUKA en productspecifieke AI-inspectie vormen de basis voor de intelligente productiestructuur van de fabriek.
Het productiesysteem wordt verder ondersteund door een door CNAS geaccrediteerd testcentrum voor farmaceutische verpakkingen, dat mogelijkheden biedt voor het testen van materialen, chemische, fysische, mechanische en dimensionale eigenschappen.
Voor farmaceutische bedrijven, CDMO’s en verpakkingsdistributeurs biedt dit geïntegreerde systeem één productieplatform voor conventionele farmaceutische glazen verpakkingen en gebruiksklare verpakkingsoplossingen.
Veelgestelde vragen
Welke producten worden er in de farmaceutische glasfabriek van LINUO vervaardigd?
LINUO produceert farmaceutische buizen van borosilicaatglas, ampullen, buisvormige glazen flacons, neutrale cartridges van borosilicaatglas, gegoten farmaceutische glazen flessen, kant-en-klare glazen flacons en kant-en-klare steriele glazen cartridges. De fabriek beschikt bovendien over productiecapaciteiten voor PFS.
Welke digitale systemen worden er in de slimme fabriek gebruikt?
In het ondersteunende materiaal worden de monitoringoplossingen van Siemens, de digitale-twin-toepassingen van Horn en ANSYS, de traceerbaarheid via MES, het magazijnbeheer via WMS en digitale energiebeheersystemen genoemd.
Hoe controleert LINUO farmaceutische glasproducten?
LINUO maakt gebruik van inspectiesystemen die zijn afgestemd op verschillende producten, waaronder online inspectie van ampullen en flacons, inspectie van glazen buizen met meerdere camera’s, inspectie van gegoten flessen met 12 camera’s en CCD/AI-inspectie op RTU-lijnen.
Produceert LINUO zijn eigen farmaceutische glazen buizen?
Ja. LINUO meldt een jaarlijkse productie van farmaceutische glazen buizen van meer dan 13.000 ton. Deze buizen worden gebruikt voor de productie van ampullen, buisvormige flacons en patronen.
Hoe houdt LINUO de productiekwaliteit bij?
LINUO gebruikt MES om gegevens over grondstoffen, productie, controle en verpakking met elkaar te koppelen. WMS ondersteunt bovendien het beheer van materialen en eindproducten.
Heeft LINUO een eigen testcentrum?
Ja. LINUO exploiteert een door CNAS geaccrediteerd testcentrum voor farmaceutische verpakkingen onder accreditatienummer L5691.
Aan welke farmacopee-eisen voldoet het laboratorium?
LINUO verklaart dat zijn laboratorium tests uitvoert volgens de voorschriften van ChP, USP, EP en JP.
Kan LINUO RTU-verpakkingen voor farmaceutische producten produceren?
Yes. LINUO manufactures RTU glass vials in Nest and Tub and Tray formats, together with RTU sterile glass cartridges in Nest and Tub systems.
12 augustus 2026 
