Pharmazeutischer Hersteller von Glasverpackungen, auf den Sie sich verlassen können

Moderne pharmazeutische Glasherstellungng hängt von mehr als der Produktionskapazität ab. Pharmaunternehmen benötigen auch kontrollierte Prozesse, gleichbleibende Behälterqualität, rückverfolgbare Fertigungsdaten und zuverlässige Prüfdokumentation.

LINUO Pharmaceutical Packaging hat ein intelligentes Fertigungssystem entwickelt, das die pharmazeutische Glasproduktion, automatisierte Inspektion, digitale Prozesssteuerung, MES-Rückverfolgbarkeit und interne Labortests miteinander verbindet.

Die Fertigungskapazitäten umfassen pharmazeutische Borosilikatglasrohre, Ampullen, Röhrenfläschchen, Glaskarpulen, geformte Glasflaschen und gebrauchsfertige Verpackungen. Jede Produktkategorie wird durch dedizierte Produktionsanlagen und Inspektionsprozesse unterstützt.

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung betreibt LINUO einen über 900.000 m² großen Smart-Manufacturing-Campus mit mehr als 500 Kernproduktionsmaschinen. Die veröffentlichte Jahreskapazität übersteigt 9,6 Milliarden Einheiten, unterstützt durch eine hauseigene Jahresproduktion von pharmazeutischen Glasrohren von mehr als 13.000 Tonnen.

 

Ein integriertes pharmazeutisches Glasherstellungssystem

Die Fertigungskette von LINUO beginnt mit pharmazeutisches Borosilikatglas-Rohr und erstreckt sich bis zu fertigen pharmazeutischen Behältern und RTU-Verpackungen.

Die wichtigsten Produktionskategorien des Werks umfassen:

• Pharmazeutische Borosilikatglas-Röhren
• Pharmazeutische Glasampullen
• Röhrenglasflaschen
• Neutral-Borosilikatglas-Karpulen
• Geformte pharmazeutische Glasflaschen
• RTU-Glasfläschchen
• RTU sterile Glaskartuschen
• Vorgefüllte spritzenbezogene Produktion

Diese Fertigungsstruktur vereint Glasmaterialherstellung, Behälterformung, Oberflächenbearbeitung, Inspektion, sterile Aufbereitung und unterstützende Labortests in einem integrierten System.

Die hauseigene Glasrohrfertigung liefert Material für nachgelagerte Produkte wie Ampullen, Röhrenfläschchen und Kartuschen. Dies schafft eine rückverfolgbare Verbindung zwischen dem Glasmaterial und der fertigen pharmazeutischen Verpackung.

 Phase III Intelligentes Fertigungsprogramm

Das Phase-III-Projekt für hochwertige pharmazeutische Verpackungen von LINUO ist ein bedeutendes Programm für intelligente Fertigung, das sich auf mittelborosilikat-geformte pharmazeutische Glasflaschen, fortschrittliche sterile Verpackungen und digitale Fabrikbetriebe konzentriert.

Das Projekt umfasst eine geplante Investition von 2 Milliarden RMB und erstreckt sich über etwa 425 Acres. Es beinhaltet ein Innovationszentrum mit F&E-Einrichtungen, eine Akademiker-Arbeitsstation, ein Forschungsinstitut für Spezialglasmaterialien und unterstützende Einrichtungen für Fachkräfte.

Das Programm kombiniert Lean Manufacturing mit 5G-Konnektivität, künstlicher Intelligenz, Big-Data-Analysen und industrieller Automatisierung. Sein Ziel ist es, eine transparente, umweltfreundliche und hochgradig rückverfolgbare pharmazeutische Verpackungsfabrik aufzubauen, mit digitalen Systemen, die Produktionsplanung, Prozesskontrolle, Qualitätssicherung, Lagerhaltung, Energiemanagement und Kundenreaktion unterstützen.

LINUO wurde als erstes Unternehmen seiner Branche anerkannt, das die Level-4-Zertifizierung nach dem Intelligent Manufacturing Capability Maturity Model (CMMM) erreicht hat. Das Unternehmen hat außerdem Anerkennung als Shandong Intelligent Manufacturing Benchmark Enterprise, als provinzielle Advanced Smart Factory und als China Light Industry Digital Transformation Leading Practice erhalten.

Wie funktioniert die Smart Factory von LINUO?

LINUOs intelligente Fabrik kombiniert digitale Überwachung, automatisierte Produktion, künstliche Intelligenz und zentralisiertes Datenmanagement.

Das intelligente Fertigungssystem umfasst mehrere verbundene Bereiche:

Digitale Fabrikarchitektur

Das Phase-III-Programm integriert APS, MES, OMS, EMS, WMS, APC und verwandte digitale Anwendungen in ein einheitliches Fertigungsmanagement-Framework.

• Digitaler Zwilling: Virtuelle Produktionslinienmodelle werden verwendet, um Produktionsrhythmus, Durchsatz, Anlagenleistung, Gesamtbetriebsbedingungen und Gesamtanlageneffektivität (OEE) zu simulieren. Dies unterstützt die Prozessoptimierung vor und während der Produktion.
• APS Advanced Planning and Scheduling: Fortschrittliche Algorithmen unterstützen Produktionsplanung, Ressourcenzuweisung und Lieferplanung. APS ist für die Anbindung an MES, ERP, CRM, WMS und zugehörige Betriebssysteme ausgelegt.
• MES Vollständige Prozessrückverfolgbarkeit:Material-, Produktions-, Prüf- und Verpackungsinformationen können für Vorwärts- und Rückverfolgbarkeit verknüpft werden und unterstützen Qualitätsuntersuchungen sowie Dokumentation auf Chargenebene.
• APC Advanced Process Control: Ofen- und Formprozessparameter werden mithilfe von Produktionsdaten überwacht und angepasst, um stabile Schmelz-, Form- und Energieleistung zu unterstützen.
• WMS und intelligente Lagerhaltung:Lagerverwaltungssysteme verknüpfen Materialbewegungen, Fertigproduktlagerung und Logistikaufzeichnungen mit Produktionsdaten.
• Digitales Energie- und Kohlenstoffmanagement: Energieverbrauch und kohlenstoffbezogene Betriebsdaten werden überwacht, um eine energieärmere und emissionsärmere Fertigung zu unterstützen.

Ein globales Produktionskommandozentrum ist darauf ausgelegt, Betriebsdaten über inländische und internationale Fertigungsstandorte hinweg zu überwachen, mit Videokonnektivität, die wichtige Produktionspositionen abdeckt.

Globale Produktionssteuerung

LINUO nutzt eine digitale Produktionsmanagementplattform zur Überwachung von Produktions-, Anlagen- und Prozessinformationen.

Das Begleitmaterial identifiziert Siemens als Teil der Überwachungsplattform, während Horn- und ANSYS-Technologien in Digital-Twin-Anwendungen eingesetzt werden. Diese Systeme helfen dabei, Produktionsinformationen mit Prozessplanung und Anlagenmanagement zu verknüpfen.

Das Werk hat außerdem ein globales Produktionskontrollzentrum eingerichtet. Dieses Zentrum überwacht Produktionsabläufe, Kundennachfrage und wichtige Betriebskennzahlen im gesamten Fertigungsnetzwerk des Unternehmens.

KI-basierte Qualitätsprüfung

In die Produktionslinien für verschiedene pharmazeutische Glasprodukte ist eine Online-Inspektion integriert.

Je nach Produktkategorie, LINUO werden CCD-Inspektion, Mehrkamera-Inspektion und KI-gestützte Machine-Vision-Systeme eingesetzt, um dimensionale oder visuelle Anomalien während der Produktion zu identifizieren.

Die veröffentlichten Werkinformationen umfassen:

• Online-Inspektion an Ampullenlinien
• Online-Qualitätsprüfung an Röhrenfläschchenlinien
• Mehrkamera-Inspektion an Glasrohrlinien
• Ein 12-Kamera-System an Formflaschenlinien
• CCD- und KI-Inspektion auf RTU-Linien

Innerhalb des verifizierten Anwendungsbereichs erreichte das KI-gestützte Qualitätssystem eine Fehlervorhersagegenauigkeit von über 90% und trug zu einer Verbesserung der Produktausbeute um 10% bei.

Dieser Ansatz erweitert die Qualitätsüberwachung in den Herstellungsprozess, anstatt sich nur auf die Endproduktinspektion zu verlassen.

MES-Vollprozess-Rückverfolgbarkeit

LINUO verwendet ein Manufacturing Execution System, um Material-, Produktions-, Inspektions- und Verpackungsinformationen zu verknüpfen.

Rückverfolgbare Aufzeichnungen können Folgendes umfassen:

• Rohstoffchargen
• Produktionsparameter
• Forminformationen
• Prüfergebnisse
• Verpackungsdaten
• Fertigproduktinformationen
• Versandunterlagen

Das MES-System unterstützt die Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung von Qualitätsinformationen vom Rohmaterialeingang über die Produktion bis zur Lieferung.

Grüne und automatisierte Fertigung

Die intelligente Fabrik nutzt außerdem robotergestützte Handhabung und digitale Energiemanagementsysteme.

LINUO setzt digitale Energie- und CO2-Managementpraktiken als Teil seiner Strategie für die intelligente Fertigung ein. Ziel ist es, den Energieverbrauch und die Emissionen zu reduzieren und gleichzeitig die Effizienz von Öfen, Anlagen und Materialbewegungen zu verbessern.

Robotersysteme von KUKA werden für den Materialtransport, die Palettierung und die Verpackung eingesetzt. Digitale Energiemanagementsysteme überwachen und steuern den Energieverbrauch in den Produktionsstätten.

Verifizierte Projektdaten zeigen, dass das betreffende Ofensystem den Energieverbrauch um 19% senkte, was während des angegebenen Messzeitraums etwa 1,4 Millionen kWh pro Ofen und Jahr entspricht.

Dieser Ansatz unterstützt die Entwicklung eines grünen, kohlenstoffarmen und zirkulären Fertigungssystems und steht im Einklang mit den Zielen des Unternehmens in Bezug auf eine transparente Fabrik, eine grüne Fabrik und eine Leuchtturmfabrik.

Digital-Twin-Technologie für die Produktionssteuerung

Die Digital-Twin-Technologie ist ein wichtiger Bestandteil des intelligenten Fertigungssystems von LINUO.

LINUO verwendet virtuelle Modelle von Produktionslinien zur Unterstützung der Simulation und Analyse von:

• Produktionsrhythmus
• Produktionseffizienz
• Anlagenbetrieb
• Gesamte Produktionsbedingungen
• Gesamtanlageneffektivität

Diese digitale Umgebung ermöglicht die Überprüfung von Produktionsinformationen und Anlagendaten innerhalb eines virtuellen Fertigungsmodells.

Laut intern verifizierten Projektdaten verbesserte die Implementierung des digitalen Zwillings die Produktionseffizienz um 20%. Mehr als 200.000 Ofenbetriebsdatenpunkte wurden für die Prozessmodellierung verwendet. Diese Zahlen beziehen sich auf den festgelegten Implementierungsumfang und Messzeitraum.

Die Technologie des digitalen Zwillings wird auch auf Glasschmelz- und Formgebungsprozesse angewendet. Die Fertigungslinie für geformte Glasflaschen verwendet einen vollelektrischen Ofen mit APC- und Digital-Twin-Unterstützung, während digitale Produktionsplattformen die Überwachung und Prozessanalyse in anderen Bereichen der Fabrik unterstützen.

Innerhalb des festgelegten Glasschmelz-Implementierungsumfangs reduzierte die datengesteuerte Prozesskontrolle die schmelzbezogene Fehlerrate während des angegebenen Messzeitraums auf 5%.

 

Automatisierte Steuerung wichtiger Fertigungsprozesse

LINUO setzt in mehreren Stufen der Herstellung von pharmazeutischem Glas eine automatisierte Steuerung ein.

Zu den veröffentlichten intelligenten Fertigungsprozessen des Werks gehören:

Automatische Dosierung der Rohstoffe
Automatisierter Materialtransport per RGV
Automatische Regelung des Flüssigkeitsstands im Schmelzofen
Spannungs- und Stromregelung
Regelung der Temperatur des Glühofens im geschlossenen Regelkreis
Online-Qualitätsprüfung
Automatische Verpackung
Intelligente Lagerhaltung

Innerhalb des verifizierten automatischen Dosiersystems wurde der Rohstoffdosierfehler unter 0.1% kontrolliert. Die Integration von Automatisierung und Produktionsdaten ermöglicht die Überwachung wichtiger Fertigungsparameter während des gesamten Produktionsprozesses.

 Automatisierte Fertigung und intelligente Logistik

Das intelligente Fertigungsprogramm erweitert die Automatisierung von der Rohstoffaufbereitung bis zur Lagerung der Fertigprodukte.

Automatische Dosiersysteme unterstützen die Kontrolle der Rohstofffeuchte und Rezeptur, gefolgt von automatisierter Beschickung und Transport. Ofenbetriebe werden durch automatische Beschickung, fortschrittliche Prozesssteuerung und Echtzeitüberwachung der Schmelzbedingungen unterstützt.

Das Fertigungsnetzwerk umfasst automatisierte Verpackung, Palettierung, AGV- und RGV-Materialtransport sowie intelligente Lagerhaltung. Diese Systeme sollen die manuelle Handhabung reduzieren, einen konsistenten Materialfluss unterstützen und Produktionsvorgänge mit der Lagerverwaltung verbinden.

Das verifizierte intelligente Logistiksystem umfasst ein AGV- und RGV-Netzwerk, das den anwendbaren Fabrikbereich abdeckt, sowie mehr als 50.000 automatisierte Lagerplätze. Innerhalb des spezifizierten Systems liegt die AGV-Nachschubzeit unter drei Sekunden, während die Rate des unbeaufsichtigten Betriebs in der Nachtschicht 80% erreicht.

KI-gestützte Inspektion ist in automatisierte Produktionslinien integriert, um die Qualitätskontrolle auf den Herstellungsprozess auszuweiten. Automatisierte Inspektion, MES-Aufzeichnungen und Laborverifizierung bilden zusammen eine geschlossene Qualitätsmanagementstruktur von eingehenden Materialien bis zur Freigabe des Endprodukts.

Dedizierte Pharmaglas-Produktionslinien

LINUO betreibt spezialisierte Produktionslinien für seine wichtigsten pharmazeutischen Verpackungskategorien. Jede Linie kombiniert produktspezifische Ausrüstung mit entsprechenden Fertigungs- und Inspektionsfähigkeiten.

Produktionslinie für pharmazeutische Glasampullen

Die Ampullenproduktionslinie integriert Formgebung, Anlassen, Online-Inspektion und Verpackung.

Zu den für diese Produktionskategorie aufgeführten Kerngeräten gehören:

• OCMI FA36s vertikale Ampullenmaschine
• SAM30 horizontale Ampullenmaschine

Die veröffentlichten Leistungsmerkmale der Linie umfassen:

• Glaspartikel-Kontrolltechnologie
• Online-Inspektion
• Integrierte Formgebung und Temperung
• Automatisierte Verpackung

LINUO stellt klare und bernsteinfarbene Ampullen aus Borosilikatglas Typ I her. Die Produktpalette umfasst ISO-Formen B, C und D sowie OPC- und CBR-Öffnungssysteme.

Produktionslinie für Röhrenglasfläschchen

Die Röhrenglas-Fläschchenlinie konzentriert sich auf hochpräzise Formgebung, Online-Qualitätsprüfung und geschützte Verpackung.

LINUO identifiziert die OCMI MF30 Hochgeschwindigkeits-Röhrenbehälterformmaschine als Kernausrüstung für diese Produktionslinie.

Zu den veröffentlichten Fähigkeiten der Linie gehören:

• Hochpräzise Behälterformung
• Online-Qualitätsprüfung
• Maßkontrolle
• Berührungslose Verpackung

LINUO stellt Standard-Glasröhrenfläschchen in Kapazitäten von 1 ml bis 50 ml her. Mikro-Serien mit 0,1 ml und 0,3 ml sind auf Anfrage erhältlich. Das Unternehmen stellt auch RTU-Glasfläschchen in Größen von 2R bis 50R her.

Produktionslinie für pharmazeutische Glaskarpulen

LINUOs Glaskarpulen-Produktionslinie verwendet SPMI-Ausrüstung.

Die Linie unterstützt mehrere Fertigungs- und Veredelungsprozesse, darunter:

• Schneiden mit Kontrolle der Glaspartikel
• Präzisionsformen
• Inline-Silikonisierung
• Maß- und Sichtprüfung
• Bedrucken und thermisches Aushärten
• Laserbeschriftung
• Skalendruck
• Automatische Verpackung

LINUOs Standard-Kartuschen aus neutralem Borosilikatglas sind in den Formaten 1,5 ml, 1,8 ml und 3 ml erhältlich.

Das RTU-Kartuschensortiment umfasst Standardkartuschen mit 1 ml, 1,5 ml, 1,8 ml und 3 ml sowie Zweikammerkartuschen mit 3 ml, 4 ml und 5 ml.

Produktionslinie für geformte pharmazeutische Glasflaschen

Die Produktionslinie für geformte Glasflaschen kombiniert automatisierte Formgebung, KI-Inspektion und MES/WMS-Rückverfolgbarkeit.

Die unterstützende Werkmaterialliste führt folgende Kernausrüstung auf:

• Heye I.S. Formgebungsausrüstung
• Emhart I.S. Formungsausrüstung
• Horizontale Formungsmaschinen
• Vollelektrischer Ofen mit APC und Digital-Twin-Unterstützung

Die veröffentlichten Produktionskapazitäten umfassen:

• KI-gestützte Formungssteuerung
• Wanddickenüberwachung
• KI-Inspektion mit 12 Kameras
• Flexible Produktion
• MES- und WMS-Rückverfolgbarkeit

Das 12-Kamera-System ermöglicht eine 360-Grad-Überwachung geformter pharmazeutischer Glasbehälter während der Produktion.

Das Sortiment geformter Glasprodukte von LINUO umfasst Standard-, Tube-Look- und Leichtgewichtserien mit Optionen für klares und bernsteinfarbenes Glas.

Produktionslinie für pharmazeutisches Glasrohr

Die Produktionslinie für pharmazeutisches Glasrohr von LINUO nutzt das Danner-Verfahren.

Zu den Kernausrüstungen der Linie gehören:

• OJT Danner- und Ziehausrüstung
• Oxy-elektrischer Ofen

Zu den wichtigsten Fertigungskompetenzen zählen:

• Präzise Temperaturregelung
• Maßkontrolle
• Online-Inspektion mit mehreren Kameras
• MES-Prozessrückverfolgung

Das auf dieser Linie produzierte Pharmaglasrohr wird als Grundmaterial für die nachgelagerte Fertigung von Ampullen, Fläschchen und Karpulen verwendet.

LINUO berichtet eine jährliche Pharmaglasrohr-Produktion von mehr als 13.000 Tonnen.

RTU Ready-to-Use-Produktionslinie

Die RTU-Produktionslinie von LINUO unterstützt gebrauchsfertige Glasfläschchen und Karpulen.

Das Begleitmaterial nennt folgende Anlagen- und Automatisierungslieferanten:

• Maide Wasch- und Montageanlagen
• ABB
• Schneider
• Omron

Die RTU-Linie wird in einer Reinraumumgebung der Klasse A, ISO 5, betrieben.

Zu den veröffentlichten Produktionskapazitäten gehören:

• Waschen und Vorbereitung
• Pyrogenkontrollierte Verarbeitung
• Optionale Silikonisierung für RTU-Fläschchen
• CCD- und KI-Inspektion
• Sterilbarriere-Verpackung
• Chargenrückverfolgbarkeit
• Terminalsterilisation mit ETO

LINUO stellt RTU-Glasfläschchen in Nest- sowie Tub- und Tray-Formaten her. Zudem produziert das Unternehmen RTU-Sterilkartuschen in Nest- und Tub-Systemen.

Je nach ausgewähltem Produkt kann die RTU-Verpackungsstruktur PP-Nester oder Trays, Tubs, Tyvek-Sterilbarrierematerialien und doppelte Sterilbeutel umfassen.

 PFS- und RTU-Smart-Factory-Programm

Die Phase-III-Entwicklung von LINUO umfasst zudem eine PFS- und RTU-Smart-Factory für die fortschrittliche sterile Verpackung von Pharmazeutika.

Die geplante Anlage basiert auf dem Konzept „kein Glas-auf-Glas-Kontakt“ und vereint international beschaffte Produktionsanlagen, KI-gestützte Qualitätssicherung, flexible Produktionsplanung, durchgängige Prozessdatenrückverfolgbarkeit, Compliance-Unterstützung und eine geschlossene intelligente Regelung.

Bei Erreichen der geplanten Kapazität wird die Anlage voraussichtlich eine jährliche Produktion von etwa folgenden Mengen unterstützen:

• 70 Millionen RTU-Glasfläschchen
•  10 Millionen Glaskarpulen
•  125 Millionen vorgefüllte Spritzenprodukte

Diese Kapazitäten sollen das Angebot von LINUO an gebrauchsfertigen sterilen Verpackungen für injizierbare Arzneimittel erweitern, einschließlich gebrauchsfertiger Durchstechflaschen, gebrauchsfertiger Karpulen und vorgefüllter Spritzensysteme.

KI-Inspektion, zugeschnitten auf jede Produktlinie

LINUO wendet nicht ein identisches Inspektionssystem auf jedes pharmazeutische Glasprodukt an. Die Inspektionskonfiguration variiert je nach Behältnis und Herstellungsverfahren.

Ampulleninspektion

Die Ampullenproduktionslinie verwendet eine Online-Inspektion innerhalb des integrierten Formgebungs-, Tempер- und Verpackungsprozesses.

Fläschcheninspektion

Die Produktionslinie für röhrenförmige Fläschchen verwendet eine Online-Qualitätsinspektion nach der Präzisionsformgebung. Berührungslose Verpackung hilft, den Oberflächenkontakt nach der Inspektion zu reduzieren.

Karpuleninspektion

Die Kartuschenlinie umfasst eine dimensionale und visuelle Prüfung vor der automatischen Verpackung.

Prüfung geformter Flaschen

Die Linie für geformte Glasflaschen nutzt ein KI-System mit 12 Kameras für eine 360-Grad-Inspektion.

Prüfung von Glasröhrchen

Die Danner-Glasröhrchenlinie verwendet mehrere Kameras, um die Röhrchen während der Produktion zu prüfen.

RTU-Inspektion

Die RTU-Linie nutzt CCD- und KI-Inspektion in einer Reinraumumgebung der Klasse A, ISO 5.

Dieser produktspezifische Ansatz verbindet die Inspektionsmethode mit den Fertigungsmerkmalen jeder Verpackungskategorie.

MES- und WMS-Rückverfolgbarkeit über die gesamte Fertigung

MES- und WMS-Systeme verbinden Produktions- und Lagerinformationen im gesamten Werk.

Das MES-System erfasst Qualitäts- und Fertigungsdaten, während WMS die Verwaltung von Materialien und Fertigprodukten unterstützt.

Gemeinsam bieten diese Systeme Rückverfolgbarkeit über:

• Rohmaterialien
• Produktionschargen
• Formprozesse
• Prüfprotokolle
• Verpackungsaktivitäten
• Lagerbewegungen
• Fertigprodukte

In der Formflaschenlinie bieten MES und WMS Rückverfolgbarkeit vom Glasmaterial über Formgebung, Prüfung bis zur Lagerung der Fertigprodukte.

Auf anderen Linien unterstützt das MES Produktions- und Qualitätsaufzeichnungen vom Rohstoffeingang bis zur Auslieferung des Fertigprodukts.

CNAS-akkreditiertes Prüfzentrum für Pharmaverpackungen

Das Fertigungssystem von LINUO wird durch ein hauseigenes Prüfzentrum für Pharmaverpackungen unterstützt.

Das Labor erhielt 2012 die CNAS-Akkreditierung unter der Akkreditierungsnummer L5691. Laut LINUO führt das Labor Prüfungen nach den Anforderungen von ChP, USP, EP und JP durch.

Seine veröffentlichten Prüfkapazitäten umfassen fünf Hauptbereiche.

Material- und chemische Analysen

Die Material- und Chemieanalysegeräte des Labors umfassen:

• Rasterelektronenmikroskop ZEISS EVO
• OLYMPUS BX53MRF-S Lichtmikroskop
• JVC 59XC-MC Polarisationsmikroskop
• Thermo iCAP 7200 HS Duo ICP-OES
• Agilent 5800 ICP-OES
• Atomabsorptionsspektrophotometer
• PANalytical AXIOS WD-XRF
• UV-Vis-NIR-Spektrophotometer
• Leitfähigkeitsmessgeräte

Diese Geräte unterstützen Mikroskopie, Elementaranalyse und Spektroskopie.

Physikalische und mechanische Prüfungen

Zu den veröffentlichten Prüfkapazitäten im Bereich Physik und Mechanik zählen:

• Abbrechkraftprüfung
• Innendruckprüfung
• Thermoschockprüfung
• Spannungsanalyse
• Erweichungspunktprüfung
• Dichtevergleich

Diese Prüfungen unterstützen die Bewertung von pharmazeutischem Glasmaterial und der Leistungsfähigkeit von Behältern.

Maß- und Erscheinungsbildmessung

Zu den Geräten für Maß- und Erscheinungsbildmessung gehören:

• FH2010 Profilprojektor
• Rundlauf- und Achsabweichungsprüfgeräte
• Wanddickenmessgeräte
• Tragbare Glanzmessgeräte

Diese Systeme unterstützen die Maßkontrolle und visuelle Qualitätsbewertung.

Umwelt- und Sonderprüfungen

Zu den Umwelt- und Sonderprüfmöglichkeiten gehören:

• Hoch- und Tieftemperaturkammern
• Kammern mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit
• Prüfung der Wärme-Feuchtigkeits-Beständigkeit
• Prüfung der Chemikalienbeständigkeit
• Sterilisationsvalidierung

Das Labor verwendet Autoklaven von MEMMERT, Tuttnauer, Systec und Huatai für sterilisationsbezogene Validierungen.

Validierung von Verpackung und Logistik

Das unterstützende Testmaterial listet außerdem auf:

• KCONBOT T7-600 AGV-System
• Leishen LXL20-B Palettierroboter

Diese automatisierten Systeme unterstützen die Bewertung im Bereich Verpackung und Logistik.

Qualitätskontrolle vom Wareneingang bis zur Produktfreigabe

Das Qualitätskontrollsystem von LINUO umfasst den Wareneingang, die Produktionsprozesse und die Freigabe der Fertigprodukte.

Das Unternehmen gibt an, dass 57 QA/QC-Prüfmitarbeiter über seine Produktionslinien hinweg im Einsatz sind.

Zu ihren Aufgaben gehören:

• Wareneingangskontrolle
• Qualitätsprüfungen während der Fertigung
• Überprüfung der Online-Prüfergebnisse
• Endprodukttests
• Produktfreigabe

Automatisierte Inspektion überwacht Produkte während der Produktion. Labortests unterstützen die Bewertung von Material, chemischen, physikalischen, mechanischen und dimensionalen Eigenschaften. MES-Rückverfolgbarkeit verbindet die resultierenden Qualitätsdaten mit den entsprechenden Produktionschargen.

Dies schafft eine vernetzte Qualitätskontrollstruktur, die Folgendes umfasst:

1. Wareneingangskontrolle
2. Fertigungssteuerung während des Produktionsprozesses
3. Online-Produktprüfung
4. Laborüberprüfung
5. Freigabe des Endprodukts

Intelligente Fertigung, gestützt durch Forschung und Entwicklung

LINUO kann mehr als 130 angemeldete Patente sowie die Mitwirkung an mehr als 20 nationalen und branchenbezogenen Normen vorweisen.

Das Unternehmen gibt zudem an, dass seine jährlichen F&E-Investitionen 1 T4 T4,2 Millionen US-Dollar übersteigen.

Die Forschungs- und Entwicklungs- sowie die Anpassungsmöglichkeiten umfassen:

• Container-Leistung
• Produktstruktur
• Abmessungen
• Druck und Kennzeichnung
• Fassungsvermögen
• Oberflächenbehandlung
• Verpackung
• Sterilisation
• PFS-Systeme
• RTU-Systeme

Der veröffentlichte Entwicklungsprozess umfasst vier Phasen:

Beratung → Prototypenentwicklung → Validierung → Serienfertigung

Dies verbindet Kundenanforderungen mit Produktentwicklung, Tests und der kommerziellen Fertigung.

Zertifizierungen und regulatorische Ressourcen

Auf der Website von LINUO sind folgende Zertifizierungen und regulatorische Ressourcen aufgeführt:

• CNAS-Akkreditierung
• ISO 9001
• ISO 14001
• ISO 50001:2018
• ISO 13485:2016
• ISO 15378
• FDA Drug Master File Dokumentation
• EU CEP
• Russische Zulassungsunterlagen

Das Labor des Unternehmens führt Prüfungen gemäß den Anforderungen von ChP, USP, EP und JP durch.

Welche Zertifizierungen und Unterlagen für ein bestimmtes Produkt genau vorliegen, sollte im Rahmen der Projektbewertung geklärt werden.

Was bietet die Smart Factory von LINUO den Einkäufern aus der Pharmabranche?

Der Wert von Die intelligente Glasfabrik für pharmazeutische Produkte von LINUO ergibt sich aus der Verknüpfung von Materialherstellung, Behälterfertigung, Prüfung, Test und Dokumentation.

Die Produktionsstruktur umfasst:

• Eigene Produktion von pharmazeutischen Glasrohren
• Dedizierte, produktspezifische Fertigungslinien
• Digitale Produktionsüberwachung
• Digital-Twin-Prozessunterstützung
• Online-Inspektion mit KI und Kamerasystemen
• MES- und WMS-Rückverfolgbarkeit
• Robotergestützte Materialhandhabung und Verpackung
• Digitales Energiemanagement
• CNAS-akkreditierte interne Prüfungen
• Konventionelle Verpackungsproduktion und RTU-Verpackungsproduktion

Individuelle Produktspezifikationen, Oberflächenbehandlungen, Verpackungsformate, Zertifizierungen und Prüfanforderungen müssen für jedes Projekt weiterhin bestätigt werden.

Fazit

LINUOs Die intelligente Fabrik für pharmazeutisches Glas vereint Fertigungsgröße mit digitaler Produktionssteuerung, spezialisierter Ausrüstung, automatisierter Inspektion und rückverfolgbaren Qualitätsdaten.

Das integrierte Produktionssystem umfasst pharmazeutische Borosilikatglasrohre, Ampullen, röhrenförmige Fläschchen, Glaskartuschen, geformte Arzneimittelflaschen und RTU-Verpackungen.

Siemens-Überwachungssysteme, Digital-Twin-Anwendungen von Horn und ANSYS, Rückverfolgbarkeit über MES und WMS, KUKA-Robotersysteme sowie produktspezifische KI-Prüfverfahren unterstützen die intelligente Fertigungsstruktur des Werks.

Das Produktionssystem wird zudem durch ein CNAS-akkreditiertes Prüfzentrum für pharmazeutische Verpackungen unterstützt, das über Prüfkapazitäten in den Bereichen Material, Chemie, Physik, Mechanik und Maßhaltigkeit verfügt.

Für Pharmaunternehmen, CDMOs und Verpackungshändler bietet dieses integrierte System eine einheitliche Fertigungsplattform für herkömmliche pharmazeutische Glasbehälter und gebrauchsfertige Verpackungslösungen.

FAQ

Welche Produkte werden im Pharmaglaswerk von LINUO hergestellt?

LINUO stellt pharmazeutische Borosilikatglasrohre, Ampullen, röhrenförmige Glasfläschchen, Kartuschen aus neutralem Borosilikatglas, geformte pharmazeutische Glasflaschen, gebrauchsfertige Glasfläschchen sowie gebrauchsfertige sterile Glaskartuschen her. Die Anlagen des Unternehmens verfügen zudem über Kapazitäten zur Herstellung von PFS.

Welche digitalen Systeme kommen in der intelligenten Fabrik zum Einsatz?

In den Begleitunterlagen werden die Überwachungslösungen von Siemens, die Digital-Twin-Anwendungen von Horn und ANSYS, die Rückverfolgbarkeit im MES, das Lagerverwaltungssystem (WMS) sowie digitale Energiemanagementsysteme vorgestellt.

Wie prüft LINUO pharmazeutische Glasprodukte?

LINUO verwendet Prüfsysteme, die für verschiedene Produkte konfiguriert sind, darunter Online-Ampullen- und Fläschcheninspektion, Mehrkamera-Glasrohrinspektion, 12-Kamera-Formflascheninspektion und CCD/KI-Inspektion auf RTU-Linien.

Stellt LINUO seine eigenen pharmazeutischen Glasröhrchen her?

Ja. LINUO meldet eine jährliche Produktionsmenge von pharmazeutischen Glasröhrchen von über 13.000 Tonnen. Die Röhrchen unterstützen die Herstellung von Ampullen, Röhrchenfläschchen und Karpulen.

Wie verfolgt LINUO die Produktionsqualität?

LINUO nutzt MES, um Rohmaterial-, Produktions-, Prüf- und Verpackungsdaten zu verknüpfen. WMS unterstützt außerdem die Verwaltung von Material und Fertigprodukten.

Verfügt LINUO über ein eigenes Prüfzentrum?

Ja. LINUO betreibt ein CNAS-akkreditiertes Prüfzentrum für pharmazeutische Verpackungen mit der Akkreditierungsnummer L5691.

Welche Pharmakopöe-Anforderungen erfüllt das Labor?

LINUO gibt an, dass sein Labor Prüfungen gemäß den Anforderungen von ChP, USP, EP und JP durchführt.

Kann LINUO RTU-Pharmaverpackungen herstellen?

Ja. LINUO stellt RTU-Glasfläschchen in den Formaten „Nest“, „Tub“ und „Tray“ sowie sterile RTU-Glaskartuschen in den Systemen „Nest“ und „Tub“ her.