RTU-sterile Glaskarpulen für Pen-Injektorsysteme

RTU-Glaskarpulen
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RTU-sterile Glaskarpulen für Pen-Injektorsysteme

  • Größen:

    Standardkartuschen: 1 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml Zweikammerkartuschen: 3 ml, 4 ml, 5 ml

  • Kernwert:

    Hohe Dosiergenauigkeit und null Kontamination

  • Beschreibung:

    Ready-To-Use Sterile Cartridges sind für Pharmahersteller, CDMOs und Abfüll-/Endverarbeitungsbetriebe konzipiert, die vorbereitete Glaskartuschen für eine effiziente aseptische Abfüllung benötigen.

    Geliefert in einem RTU Nest & Tub System, werden diese Kartuschen so verarbeitet, dass sie waschfreie, vorsterilisierte und Direct-to-Filling-Arbeitsabläufe für Pen-Injektorsysteme, Biologika, Impfstoffe und hochwertige injizierbare Arzneimittelanwendungen unterstützen.

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Vorteile von RTU-Glaskartuschen

Plug-and-Play-Effizienz & enorme Kosteneinsparungen

Sterile RTU-Kartuschen tragen dazu bei, hauseigenes Waschen, Silikonisieren, Entpyrogenisieren und Sterilisationsvorbereitung vor der Abfüllung zu umgehen. Dies unterstützt eine schnellere Produktionseinrichtung und vereinfachte Integration in sterile Abfüllprozesse.

Null Ausfallzeit – direkt zur Abfüllung

Unsere standardisierten Tub-Formate passen perfekt zu gängigen automatisierten Abfüllmaschinen ohne manuelle Anpassung und gewährleisten einen nahtlosen Hochgeschwindigkeitsübergang zu Ihrer Produktionslinie.

Reduziertes Kontaminationsrisiko

Tyvek®-Doppel-Atembeutel, Clean-Peel-Verpackung, WFI-Spülung und kontrollierte sterile Barrierehandhabung tragen dazu bei, Umweltbioburden und Partikeleintragsrisiken zu reduzieren.

Null Bruchrisiko während des Transports

Das unabhängige Hohlraumaufhängungsdesign verhindert Kollisionen der Kartuschen während des Transports und der Entnahme aus der Kiste und trägt dazu bei, Bruchrisiken während der Handhabung zu reduzieren.

Intelligente ETO-Sterilisation & Qualität der Spitzenklasse

Verfügt über ein extremes mehrstufiges Waschprogramm und eine strenge ETO-Endsterilisation (mit Vorvakuum-Leckagewarnungen von >3KPa/min). Unterstützt von globalen Marktführern wie SCHOTT, West und DuPont.

Innovative Zweikammer- und Standardoptionen

Bietet Standardgrößen (1 ml–3 ml) für hohe Dosiergenauigkeit sowie Premium-Modelle mit Doppelkammer (3 ml–5 ml), die speziell für Kombinationen aus “Pulver + Lösungsmittel” entwickelt wurden und den Rekonstitutionsprozess deutlich vereinfachen.

Null Ausfallzeit – direkt zur Abfüllung

Unsere standardisierten Tub-Formate passen perfekt zu gängigen automatisierten Abfüllmaschinen ohne manuelle Anpassung und gewährleisten einen nahtlosen Hochgeschwindigkeitsübergang zu Ihrer Produktionslinie.

Technische Spezifikationen für RTU-Glaskartuschen

Komponenten Materialbeschreibung Einhaltung von Vorschriften und Standards
Kartuschenzylinder Borosilikatglas ISO13926-1, YBB00132004-2015
USP、EP3.2.1
Gummistopfen Brombutylkautschuk
Chlorbutylkautschuk
YBB00152004-2015, YBB00162004-2015
USP、EP3.2.9
Aluminiumkappenverschluss mit Combiseal Aluminiumkappe
Combiseal: Brombutylkautschuk
Polyisoprenkautschuk
YBB00162004-2015
USP, EP 3.2.9
Silikonöl DC360 USP-NF、EP
CP V.2-Dimethicon
Nest PP ISO 10993
USP
Tub PS ISO 10993
USP
Tyvek®-Material Tyvek®: PE-HD ISO 10993-5
Tyvek®-Versiegelungsmaterial Tyvek®: PE-HD ISO 10993-5
Sterilisierter Beutel LDPE、Tyvek® ISO10993-5
Sterilisationsmethode ETO ISO17665-1
GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015

Herstellungsprozess für gebrauchsfertige Glaskartuschen

  • Automatisches Zuführsystem für Glasröhren
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    Automatisches Zuführsystem für Glasröhren

  • Formgebung
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    Formgebung

  • Maß- und Sichtprüfung
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    Maß- und Sichtprüfung

  • Bedruckung und thermische Aushärtung
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    Bedruckung und thermische Aushärtung

  • Glühprozess
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    Glühprozess

  • 100% Inline-Inspektion jeder Durchstechflasche
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    100% Inline-Inspektion jeder Durchstechflasche

  • Manuelle Sichtprüfung
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    Manuelle Sichtprüfung

  • Automatische Verpackung
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    Automatische Verpackung

  • Intelligentes digitales Lager
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    Intelligentes digitales Lager

Kernprozessablauf

  • RTU-Fläschchen mit Trays

    Kern-Waschprogramm

    Modernes mehrstufiges Reinigungssystem für pharmazeutische Glasverpackungen, das eine hohe Reinheit, eine geringe Partikelbelastung und eine Endotoxinkontrolle gemäß den Standards für Injektionspräparate gewährleistet.

    6× Luftblasen (Ionisierte Luft zur Entfernung von Makropartikeln)
    2× Spülen mit gereinigtem Wasser (Entfernung chemischer Rückstände)
    2× Spülen mit WFI (Kontrolle von Endotoxinen und Pyrogenen)

  • CCP-Dashboard für die ETO-Sterilisation

    Unser Sterilisationsprozess wird streng überwacht, um absolute Sicherheit und 100% Sterilität zu gewährleisten:

    Temperatur: 30–60 ℃

    ETO-Konz.: 250–1200 mg/L

    Zeit: 4–12 Stunden

    Luftfeuchtigkeit: 30%–80% RH

    Vorvakuum-Leckage-Alarm: > 3 kPa/min Druckänderung löst sofortigen automatischen Stopp aus.
    Sichere Freigabe: Tür öffnet sich nur, wenn der Innendruck innerhalb von 5 kPa des atmosphärischen Drucks liegt.

Anwendungen & Szenarien

  • Impfstoffbereich

  • Blutprodukte

    Blutprodukte

  • Biopharmazeutischer Bereich

    Biopharmazeutischer Bereich

  • Hochwertige innovative Arzneimittel

    Hochwertige innovative Arzneimittel

  • Ästhetische Medizin

    Ästhetische Medizin

  • Hochwertige Kosmetik

    Hochwertige Kosmetik

Anpassung & OEM/ODM-Dienstleistungen

  • Abmessungen

    Individuelle Kapazität (0,1 ml–50 ml+), Durchmesser, Höhe, Wandstärke

  • Druck & Codierung

    Siebdruck, HD-Druck, Lasercodierung, Heißprägung

  • Silikonisierung & Beschichtung

    Hydrophobe Innenfläche; UV-blockierende oder reibungsmindernde Außenbeschichtung

  • Verpackung & Sterilisation

    Bulk/RTU Nest-and-Tub/RFF; ETO-Sterilisation verfügbar

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