Cartuchos de vidrio estériles RTU para sistemas de inyectores tipo pluma

Cartucho de vidrio RTU
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Cartuchos de vidrio estériles RTU para sistemas de inyectores tipo pluma

  • Tamaños:

    Cartuchos estándar: 1 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml Cartuchos de doble cámara: 3 ml, 4 ml, 5 ml

  • Valor fundamental:

    Alta precisión de dosificación y cero contaminación

  • Descripción:

    Los cartuchos estériles listos para usar están diseñados para fabricantes farmacéuticos, CDMO y operaciones de llenado y acabado que requieren cartuchos de vidrio preparados previamente para un llenado aséptico eficiente.

    Suministrados en un sistema RTU Nest & Tub, estos cartuchos se procesan para facilitar flujos de trabajo sin lavado, preesterilizados y de llenado directo para sistemas de inyección tipo pluma, productos biológicos, vacunas y aplicaciones de fármacos inyectables de alto valor.

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Ventajas del cartucho de vidrio RTU

Eficiencia plug-and-play y ahorro extremo de costos

Los cartuchos estériles RTU permiten prescindir de los procesos internos de lavado, siliconado, despirogenización y preparación para la esterilización previos al llenado. Esto facilita una puesta en marcha más rápida de la producción y simplifica la integración en los flujos de trabajo de llenado estéril.

Cero tiempo de inactividad, directo al llenado

Nuestros formatos de Tub estandarizados se adaptan perfectamente a las principales máquinas automatizadas de llenado sin ningún ajuste manual, lo que garantiza una transición fluida y de alta velocidad a su línea de producción.

Menor riesgo de contaminación

Las bolsas dobles de respiración Tyvek®, el embalaje de apertura limpia, el enjuague con WFI y la manipulación controlada de la barrera estéril ayudan a reducir los riesgos de biocarga ambiental y de introducción de partículas.

Riesgo nulo de rotura durante el transporte

El diseño de suspensión independiente de las cavidades evita la colisión entre cartuchos durante el transporte y la extracción de la bandeja, lo que ayuda a reducir los riesgos de rotura durante la manipulación.

Esterilización inteligente ETO y calidad de primer nivel

Cuenta con un programa de lavado extremo de varias etapas y una rigurosa esterilización terminal con ETO (con alertas de fugas en el prevacío de >3 kPa/min). Cuenta con el respaldo de líderes mundiales como SCHOTT, West y DuPont.

Opciones innovadoras de doble cámara y estándar

Ofrecemos tamaños estándar (1 ml–3 ml) para una alta precisión en la dosificación, así como modelos de doble cámara de gama alta (3 ml–5 ml) diseñados específicamente para combinaciones de “polvo + disolvente”, lo que simplifica a la perfección el proceso de reconstitución.

Cero tiempo de inactividad, directo al llenado

Nuestros formatos de Tub estandarizados se adaptan perfectamente a las principales máquinas automatizadas de llenado sin ningún ajuste manual, lo que garantiza una transición fluida y de alta velocidad a su línea de producción.

Especificaciones técnicas del cartucho de vidrio RTU

Componentes Descripción del material Cumplimiento de normativas y estándares
Cañones de cartucho Vidrio de borosilicato ISO 13926-1, YBB00132004-2015
USP, EP 3.2.1
Tapón de goma Caucho bromobutilado
Caucho de clorobutilo
YBB00152004-2015, YBB00162004-2015
USP, EP 3.2.9
Tapa de aluminio con cierre «Combiseal» Tapa de aluminio
Combiseal: caucho de bromobutilo
Caucho de poliisopreno
YBB00162004-2015
USP, EP 3.2.9
Aceite de silicona DC360 USP-NF, EP
CP V.2-Dimeticona
Nido PP ISO 10993
USP
Bañera P.D. ISO 10993
USP
Material Tyvek® Tyvek®: PE-HD ISO 10993-5
Material de sellado Tyvek® Tyvek®: PE-HD ISO 10993-5
Bolsa esterilizada LDPE, Tyvek® ISO 10993-5
Método de esterilización ETO ISO 17665-1
GB 18279.1-2015, GB/T 18279.2-2015

Proceso de fabricación de cartuchos de vidrio para RTU

  • Sistema automático de alimentación de tubos de vidrio
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    Sistema automático de alimentación de tubos de vidrio

  • Conformado
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    Conformado

  • Inspección dimensional y visual
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    Inspección dimensional y visual

  • Impresión y curado térmico
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    Impresión y curado térmico

  • Proceso de recocido
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    Proceso de recocido

  • 100%: Inspección en línea de cada vial
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    100%: Inspección en línea de cada vial

  • Inspección visual manual
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    Inspección visual manual

  • Envasado automático
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    Envasado automático

  • Almacén digital inteligente
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    Almacén digital inteligente

Flujo de procesos principales

  • Viales RTU con embalaje en bandeja

    Programa de lavado de núcleos

    Sistema avanzado de limpieza en varias etapas diseñado para envases farmacéuticos de vidrio, que garantiza un alto nivel de limpieza, bajos niveles de partículas y el control de endotoxinas, de conformidad con las normas aplicables a los productos inyectables.

    6× Soplado de aire (aire ionizado para la eliminación de partículas grandes)
    2 enjuagues con agua purificada (eliminación de residuos químicos)
    2 enjuagues con agua para inyección (WFI) (control de endotoxinas y pirógenos)

  • Cuadro de mando de los puntos críticos de control (PCC) de la esterilización por ETO

    Nuestro proceso de esterilización se supervisa rigurosamente para garantizar una seguridad absoluta y una esterilidad 100%:

    Temperatura: 30–60 ℃

    Concentración de ETO: 250–1200 mg/L

    Duración: de 4 a 12 horas

    Humedad: 30%–80% HR

    Alerta de fugas en el prevacío: un cambio de presión superior a 3 kPa/min activa la parada automática inmediata.
    Apertura de seguridad: La puerta solo se abre cuando la presión interna se encuentra dentro de un margen de 5 kPa respecto a la presión atmosférica.

Aplicaciones y casos de uso

  • Campo de las vacunas

  • Productos sanguíneos

    Productos sanguíneos

  • Sector biofarmacéutico

    Sector biofarmacéutico

  • Medicamentos innovadores de alto valor

    Medicamentos innovadores de alto valor

  • Medicina estética

    Medicina estética

  • Tecnologías principales

    Tecnologías principales

Personalización y servicios OEM/ODM

  • Dimensiones

    Capacidad personalizada (0,1 ml–50 ml+), diámetro, altura y grosor de pared

  • Impresión y codificación

    Serigrafía, impresión HD, codificación láser, estampado en caliente

  • Siliconización y recubrimiento

    Superficie interior hidrófoba; recubrimiento exterior bloqueador de UV o antifricción

  • Envasado y esterilización

    A granel/RTU en nido y bandeja /RFF; esterilización ETO disponible

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