Les flacons en verre RTU LINUO sont conçus pour les fabricants pharmaceutiques recherchant une efficacité directe au remplissage, des étapes de préparation réduites et un transfert stérile fiable. Disponibles de 2R à 50R, nos flacons stériles RTU conviennent aux biopharmaceutiques, vaccins, produits sanguins, médecine esthétique et formulations injectables de haute valeur.
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Les flacons en verre RTU de LINUO offrent une solution d'emballage stérile prête à l'emploi pour les lignes de remplissage aseptique haut de gamme. Chaque flacon est fourni sans lavage, sans dépyrogénation et pré-stérilisé, aidant les fabricants pharmaceutiques à réduire la préparation interne, à éliminer le besoin de systèmes de lavage WFI supplémentaires et de tunnels de dépyrogénation, et à réduire les dépenses d'investissement, l'espace au sol et les besoins de maintenance.
Disponibles dans les tailles 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R et 50R, les flacons stériles RTU LINUO sont compatibles avec les machines de remplissage automatisées grand public et prennent en charge le chargement direct dans les flux de production stériles. Les formats standardisés RTU Nest & Tub et le format flexible RTU Tray sont conçus pour une intégration fluide dans la ligne, une réduction des temps d'arrêt de la machine et un transfert sécurisé en zone Grade A/B.
Flacons stériles RTU · Emballage en nid et plateau · Applications pour médicaments injectables
Cartouches en verre RTU · Remplissage direct · Traitement aseptique
Verre borosilicaté de type I · Col à sertir · Conditionnement injectable · Transparent/ambre
Cartouches en verre RTU · Remplissage direct · Traitement aseptique
Les flacons stériles RTU sont livrés sans lavage, sans dépyrogénation et pré-stérilisés, permettant aux clients de réduire les étapes de préparation et de passer directement au remplissage aseptique.
En contournant les systèmes de lavage WFI et les tunnels de dépyrogénation, les flacons RTU permettent de réduire l'investissement en capital, l'espace au sol en salle blanche, la maintenance des équipements et la complexité opérationnelle.
Individual vial support can reduce vial-to-vial contact within the defined packaging configuration. Confirm the contact scope during unloading and line transfer, and record scratches, breakage and handling interventions during the SKU-specific trial.
Les sacs respirants doubles en Tyvek® scellés sous vide et la technologie de pelage propre aident à empêcher les fibres ou particules de pénétrer dans la zone stérile, favorisant un transfert propre de Grade A/B.
Assess each Nest & Tub or Tray configuration with the selected machine OEM, format parts and transfer method. Establish the acceptable operating range through a documented trial, recording actual throughput, stoppages, interventions and changeover performance.
Le processus de stérilisation ETO est contrôlé par la température, la concentration, le temps, l'humidité, l'alerte de fuite pré-vide et la logique de libération sécurisée à pression atmosphérique pour garantir l'assurance de stérilité.
| Paramètre | Spécification |
| Type de produit | Flacon en verre RTU / flacon stérile prêt à l'emploi |
| Gamme de tailles | 2R · 4R · 6R · 8R · 10R · 15R · 20R · 25R · 30R · 50R |
| Formats de conditionnement | RTU Nest & Tub · RTU Tray |
| Valeur de production | La manipulation sans contact évite le contact verre contre verre et les rayures |
| Emballage intérieur | Doubles sachets respirants en Tyvek® |
| Emballage extérieur | Carton ondulé renforcé |
| Dimensions du carton | L 800 mm × l 245 mm × H 250 / 270 / 290 mm |
| Norme logistique | Palettisé · Prêt pour la chaîne du froid · Transfert sécurisé Grade A/B |
| Flux du processus | Chargement automatique · Nettoyage par ultrasons et rinçage WFI · Dépyrogénation par tunnel · Siliconisation · Emboîtement · Inspection IA · Double ensachage · Stérilisation ETO terminale · Test de stérilité |
| Programme de lavage | 6× soufflage d'air pour paroi intérieure/extérieure · 3× rinçage WFI pour paroi intérieure/extérieure |
| Méthode de stérilisation | Stérilisation terminale à l’ETO |
| Température de l’ETO | 30–60 °C |
| Concentration d’ETO | 250–1200 mg/L |
| Durée de l’ETO | 4–12 heures |
| Plage d’humidité | 30%–80% HR |
| Alerte de fuite pré-vide | Un changement de pression >3KPa/min déclenche un arrêt automatique immédiat |
| Libération sécurisée | La porte ne s'ouvre que lorsque la pression interne se situe dans les 5KPa de la pression atmosphérique |
| Contrôle qualité | 100% Inspection par vision IA · Traçabilité Siemens MES |
| Conformité aux normes | USP · EP · JP · ChP |
| Certifications mondiales | FDA DMF · ISO 15378 · EU CEP · RU russe |
| Personnalisation | Taille de flacon · Format RTU · Nest & Tub · RTU Tray · emballage à barrière stérile · emballage pharmaceutique OEM RTU |
PRE-TRIAL REQUEST CHECKLIST
Before samples or a filling-line trial, confirm the SKU, RTU packaging configuration and document scope below. Public references are shown separately; batch-specific and controlled records are released only for the agreed project stage.
Public reference set: 2026-09-22 | SOP/ZG 241, 242, 243 and 248: A/1, effective 2026-07-02
Confirm the vial SKU, nominal size (for example 2R, 6R or 10R), glass type, neck/finish, drawing revision and required dimensional tolerances.
SKU-specific dimensional drawing, CAD/drawing revision and approved specification boundary. Do not use a Nest drawing as evidence for a Tray SKU.
Select Nest & Tub or Tray, confirm nest/tub/tray interface, bag configuration, carton and pallet requirements, and the intended Grade A/B transfer route.
Packaging configuration record plus the applicable controlled quality standards for the tub, nest, tray and breathing bags.
Confirm sample quantity, destination, Incoterms, importer or consignee requirements, requested supply status and whether the trial is development, qualification or commercial preparation.
A project-specific supply and sample plan. Country or project statements are limited to the confirmed scope and date on the request.
Confirm whether the requested RTU SKU is supplied pre-sterilized, the applicable sterilization summary, storage and transport conditions, shelf-life or retest basis, and release status.
Status-matched sterilization, storage, transport and release documents. These are not substituted by a generic product page statement.
Identify the batch or sample lot and the tests required for release, including appearance, dimensions, particulate, sterility, endotoxin and other agreed attributes.
A batch-linked CoA or agreed release package. A generic sample CoA is not a substitute for the formal batch release record.
Confirm the governing USP, EP, JP, ChP or approved enterprise specification, plus any customer validation, Annex 1 or contamination-control requirements.
The applicable standard and qualification checklist, with revision and effective date where stated in the controlled document.
Confirm stopper, seal and crimp configuration, target fill volume, lyophilization cycle or thermal exposure, and the required container-closure integrity evidence.
An agreed closure and process-interface record for the selected vial SKU. Closure compatibility remains project-specific.
Provide line OEM, machine model, target speed, format parts, loading/unloading method, denesting or transfer steps, filling, partial stoppering, lyophilization, capping and inspection requirements.
A SKU-specific trial protocol and acceptance record covering throughput, stoppages, interventions, changeover and observed defects. No universal speed or OEM validation is implied.
Produits biologiques à haute sensibilité nécessitant des extractibles ultra-faibles et une résistance hydrolytique supérieure. Recommandé : flacons en verre borosilicate de type I, cartouches, seringues préremplies.
Les anticorps monoclonaux et les ADC exigent une inertie chimique et des tolérances dimensionnelles précises pour les lignes de remplissage-finition automatisées. Recommandé : flacons RTU, seringues préremplies, cartouches.
Production de grands volumes avec une qualité de lot constante et une conformité totale aux pharmacopées. Recommandé : flacons tubulaires, ampoules, flacons moulés.
Lignes de remplissage à haute cadence nécessitant une précision dimensionnelle et un conditionnement en verre zéro défaut. Recommandé : Ampoules, flacons tubulaires.
Les cycles de lyophilisation exigent une résistance aux chocs thermiques et une intégrité de fermeture sécurisée. Recommandé : Flacons tubulaires avec compatibilité bouchon en caoutchouc.
Présentation premium combinée à une sécurité et une stérilité de qualité pharmaceutique. Recommandé : Flacons RTU, PFS — avec options d'impression et de marquage.
Fourniture de flacons RTU personnalisés aux formats 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R et 50R.
Format standard RTU Nest & Tub ou format RTU Tray flexible selon les exigences de la ligne de remplissage.
Sacs respirants doubles Tyvek®, cartons ondulés renforcés, logistique palettisée et emballage prêt pour transfert Grade A/B.
Inspection IA, suivi du cycle de vie Siemens MES, documentation par lot et support de conformité pour les flux de travail de validation.
With an annual production capacity of over 9.6 billion units, more than 900,000 m² of manufacturing facilities, over 500 production machines, and an annual glass tubing output capacity of over 13,000 tons, we support customers through an integrated supply chain spanning glass tubing, tubular vials, and moulded vials.
Dedicated QA/QC team. CNAS-accredited lab (ICP-MS, SEM-EDS); full testing per ChP/USP/EP/JP.Certified to the full ISO suite (including 15378), FDA DMF, EU CEP, and Russian PJ.
Plus de 130 brevets ; $plus de 4,2 M de R&D annuelle ; plus de 20 normes. Solutions personnalisées en termes de performance, forme, ID/impression, capacité et conditionnement/stérilisation — y compris systèmes PFS et RTU.
Modèle de hub mondial : R&D en Allemagne et siège à Dubaï, avec des bases de production au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est et en Amérique du Sud. Assure la résilience de la chaîne d'approvisionnement et le service local. Principes ESG intégrés dans les opérations et le cycle de vie des produits.
100% Inspection par IA ; technologie “ Zéro débris de verre ”. Jumeau numérique (Siemens/Horn/ANSYS) ; robotique ; gestion de l'énergie et du carbone.
Hôte de la seule base de formation sur le verre pharmaceutique en Chine. Plus de 30 ans d'expertise ; la confiance d'une entreprise pharmaceutique sur trois dans le monde ; au service de plus de 10 000 clients dans plus de 100 pays.
Années d'expertise
Au service de plus de 100 pays
A controlled document pathway for pharmaceutical manufacturers qualifying RTU glass vials for United States and European Union markets.
Applicable USP, EP, JP, ChP or approved corporate specification identified for each vial configuration.
View quality and standards support →TDS, CAD drawings, Certificate of Analysis, batch release information and traceability records matched to SKU and project stage.
View approved document downloads →Controlled documentation may include sterilization summary, sterility, endotoxin, particulate and container-closure integrity evidence.
Review validation support →Documentation support for qualification workflows aligned with GMP Annex 1 and the customer contamination control strategy.
Request controlled evidence →
Nous vous répondrons dans les 24 heures. En cas d'urgence, veuillez nous contacter via WhatsApp ou WeChat au +8615953131507, ou appeler directement le +8618615646416.
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