Viales de vidrio listos para usar para el llenado aséptico

LINUO

Sin lavado · Sin despirogenización · Preesterilizados · Listos en nido y bandeja

Viales estériles RTU de alta calidad para líneas de llenado aséptico

Los viales de vidrio RTU de LINUO están diseñados para fabricantes farmacéuticos que buscan eficiencia con llenado directo, menos pasos de preparación y una transferencia estéril confiable. Disponibles de 2R a 50R, nuestros viales estériles RTU son compatibles con biofármacos, vacunas, productos sanguíneos, medicina estética y formulaciones inyectables de alto valor.

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Viales de vidrio RTU

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Viales de vidrio RTU para llenado aséptico

Los viales de vidrio RTU de LINUO ofrecen una solución de envasado estéril lista para usar destinada a líneas de llenado aséptico de alta gama. Cada vial se suministra sin necesidad de lavado ni despirogenización y ya esterilizado, lo que ayuda a los fabricantes farmacéuticos a reducir la preparación interna, eliminar la necesidad de sistemas adicionales de lavado con agua para inyección (WFI) y túneles de despirogenización, y reducir los gastos de capital (CAPEX), el espacio necesario y los requisitos de mantenimiento.

Disponibles en tamaños 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R y 50R, los viales estériles LINUO RTU son compatibles con la mayoría de las máquinas de llenado automatizadas y permiten la carga directa en los flujos de trabajo de producción estéril. Los formatos estandarizados RTU Nest & Tub y RTU Tray, de diseño flexible, están pensados para facilitar la integración en la línea de producción, reducir el tiempo de inactividad de la maquinaria y garantizar una transferencia segura de grado A/B.

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Por qué los fabricantes farmacéuticos eligen los viales RTU de Linuo

  • Eficiencia «plug-and-play»

    Los viales estériles RTU se entregan sin necesidad de lavado ni despirogenización y previamente esterilizados, lo que permite a los clientes reducir los pasos de preparación y avanzar directamente hacia el llenado aséptico.

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  • Reducción de costes y espacio

    Al prescindir de los sistemas de lavado con WFI y de los túneles de despirogenización, los viales RTU ayudan a reducir la inversión de capital, el espacio en salas limpias, el mantenimiento de los equipos y la complejidad operativa.

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  • Menor riesgo de contacto con el vidrio y de manipulación

    El soporte individual de los viales puede reducir el contacto entre ellos dentro de la configuración de envasado definida. Comprueba el alcance del contacto durante la descarga y el traslado por la línea de producción, y registra los arañazos, las roturas y las intervenciones de manipulación durante la prueba específica de cada SKU.

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  • Transferencia de grado A, lista para su uso y libre de contaminación

    Las bolsas de doble respiración de Tyvek® selladas al vacío y la tecnología «clean-peel» ayudan a evitar que las fibras o partículas penetren en la zona estéril, lo que favorece una transferencia limpia de grado A/B.

  • Compatibilidad con líneas de envasado y asistencia en pruebas

    Evalúa cada configuración de «Nest & Tub» o «Tray» con el fabricante original (OEM) de la máquina seleccionada, las piezas de formato y el método de transferencia. Establece el rango de funcionamiento aceptable mediante una prueba documentada, registrando el rendimiento real, las paradas, las intervenciones y el rendimiento en los cambios de formato.

  • Control avanzado de la esterilización con ETO

    El proceso de esterilización ETO se controla mediante parámetros como la temperatura, la concentración, el tiempo, la humedad, la alerta de fugas en el prevacío y la lógica de liberación segura de la presión atmosférica, con el fin de garantizar la esterilidad.

Especificaciones técnicas del vial RTU

Parámetro Especificación
Tipo de producto Vial de vidrio RTU / vial estéril listo para usar
Gama de tallas 2R · 4R · 6R · 8R · 10R · 15R · 20R · 25R · 30R · 50R
Formatos de envase RTU Nest & Tub · RTU Tray
Valor de producción La manipulación sin contacto evita el contacto entre las piezas de cristal y los arañazos
Embalaje interior Bolsas de doble respiración Tyvek®
Embalaje exterior Cartón ondulado reforzado
Tamaño de la caja L 800 mm × An 245 mm × Al 250 / 270 / 290 mm
Norma de logística Paletizado · Apto para la cadena de frío · Traslado seguro de grado A/B
Flujo del proceso Carga automática · Limpieza por ultrasonidos y enjuague con agua para inyección (WFI) · Despirrogenización en túnel · Siliconización · Apilado · Inspección mediante IA · Doble embolsado · Esterilización terminal con ETO · Pruebas de esterilidad
Programa de lavado 6 ciclos de soplado de aire para las paredes interior y exterior · 3 ciclos de enjuague con agua para uso farmacéutico (WFI) para las paredes interior y exterior
Método de esterilización Esterilización terminal con ETO
Temperatura de ETO 30–60 °C
Concentración de ETO 250–1200 mg/L
Hora ETO 4 a 12 horas
Rango de humedad 30%–80% RH
Alerta de fugas en el prevacío >Un cambio de presión de 3 kPa/min activa la parada automática inmediata
Liberación segura La puerta solo se abre cuando la presión interna se encuentra dentro de un margen de 5 kPa respecto a la presión atmosférica.
Control de calidad Inspección por visión artificial 100% · Seguimiento MES de Siemens
Cumplimiento de normas USP · EP · JP · ChP
Certificaciones internacionales DMF de la FDA · ISO 15378 · CEP de la UE · RU de Rusia
Personalización Tamaño del vial · Formato RTU · Embalaje apilable y en cubeta · Bandeja RTU · Embalaje con barrera estéril · Embalaje farmacéutico RTU para fabricantes de equipos originales (OEM)

LISTA DE COMPROBACIÓN DE SOLICITUDES PREVIAS AL JUICIO

Paquete de datos técnicos del vial de vidrio RTU: Lista de comprobación para solicitudes previas al ensayo

Antes de realizar pruebas con muestras o en la línea de envasado, confirme la referencia de producto (SKU), la configuración del envase listo para el consumo (RTU) y el alcance de la documentación que se indican a continuación. Las referencias públicas se muestran por separado; los registros específicos de cada lote y los registros controlados solo se facilitan en la fase del proyecto acordada.

Referencia pública: 22 de septiembre de 2026 | SOP/ZG 241, 242, 243 y 248: A/1, en vigor desde el 2 de julio de 2026

1. SKU, formato y definición de dimensiones

Confirmar antes del juicio

Confirme el código de artículo (SKU) del vial, el tamaño nominal (por ejemplo, 2R, 6R o 10R), el tipo de vidrio, el cuello o acabado, la revisión del plano y las tolerancias dimensionales requeridas.

Documento o registro que hay que ajustar

Plano dimensional específico de la referencia, revisión del plano CAD y límites de las especificaciones aprobadas. No utilices un plano de anidamiento como prueba para una referencia de bandeja.

2. Envasado de productos listos para el uso (RTU) y barrera estéril

Confirmar antes del juicio

Seleccione «Nest & Tub» o «Tray», confirme la interfaz de «nest/tub/tray», la configuración de las bolsas, los requisitos de cajas de cartón y palés, y la ruta de traslado prevista para los productos de grado A/B.

Documento o registro que hay que ajustar

Registro de la configuración del embalaje, además de las normas de calidad controladas aplicables a la tarrina, el nido, la bandeja y las bolsas transpirables.

3. Suministro, muestras y ruta de importación

Confirmar antes del juicio

Confirme la cantidad de la muestra, el destino, los Incoterms, los requisitos del importador o del destinatario, el estado de suministro solicitado y si la prueba es de desarrollo, de cualificación o de preparación comercial.

Documento o registro que hay que ajustar

Un plan de suministro y muestreo específico para cada proyecto. Las declaraciones relativas al país o al proyecto se limitan al alcance y a la fecha confirmados en la solicitud.

4. Estado de esterilización, almacenamiento y puesta en circulación

Confirmar antes del juicio

Confirme si el SKU de la RTU solicitado se suministra preesterilizado, así como el resumen de esterilización correspondiente, las condiciones de almacenamiento y transporte, el plazo de validez o la periodicidad de los nuevos análisis, y el estado de liberación.

Documento o registro que hay que ajustar

Documentos de esterilización, almacenamiento, transporte y liberación que se ajustan al estado del producto. Estos no se sustituyen por una declaración genérica en la ficha del producto.

5. Documentación de lotes y certificados de análisis (CoA)

Confirmar antes del juicio

Identificar el lote o la muestra y los ensayos necesarios para la autorización de salida, incluyendo el aspecto, las dimensiones, la presencia de partículas, la esterilidad, las endotoxinas y otros atributos acordados.

Documento o registro que hay que ajustar

Un certificado de análisis (CoA) vinculado al lote o un paquete de autorización de salida acordado. Un modelo genérico de certificado de análisis no sustituye al registro oficial de autorización de salida del lote.

6. Normas y requisitos de cualificación

Confirmar antes del juicio

Confirma la norma USP, EP, JP o ChP aplicable, o la especificación empresarial aprobada, así como cualquier validación del cliente, los requisitos del Anexo 1 o los relativos al control de la contaminación.

Documento o registro que hay que ajustar

La norma aplicable y la lista de verificación de requisitos, con la revisión y la fecha de entrada en vigor que figuran en el documento controlado.

7. Cierre, liofilización e interfaz entre el envase y el cierre

Confirmar antes del juicio

Confirme la configuración del tapón, el sello y el engarzado, el volumen de llenado previsto, el ciclo de liofilización o la exposición térmica, así como la prueba de integridad del envase y el cierre requerida.

Documento o registro que hay que ajustar

Un registro acordado del cierre y la interfaz de proceso para el SKU del vial seleccionado. La compatibilidad del cierre sigue dependiendo de cada proyecto.

8. Línea de llenado y protocolo de ensayo

Confirmar antes del juicio

Indique el fabricante de la línea (OEM), el modelo de la máquina, la velocidad objetivo, las piezas del formato, el método de carga y descarga, los pasos de desapilado o transferencia, el llenado, el taponado parcial, la liofilización, el taponado y los requisitos de inspección.

Documento o registro que hay que ajustar

Un protocolo de prueba específico para cada SKU y un registro de aceptación que incluya el rendimiento, las paradas, las intervenciones, los cambios de producción y los defectos observados. No se da a entender ninguna velocidad universal ni validación por parte del fabricante de equipos originales (OEM).

Control de los límites de los documentos y de las pruebas

Las referencias públicas aprobadas se pueden descargar por categoría a continuación. Los registros completos de TDS, CAD, CoA, liberación de lotes, esterilización, esterilidad, endotoxinas, partículas, integridad del envase y cierre, y validación se controlan por SKU, configuración del envase, estado de esterilización y fase del proyecto. Los archivos que faltan, 2601cx303 y 2605503, así como cualquier informe sobre jeringas precargadas, no constituyen evidencia para los viales de vidrio listos para el uso (RTU).

Documentos de referencia de la RTU

El centro de descargas identifica la categoría del documento relativo al vial de vidrio de la RTU y la versión que figura en cada registro. Las normas públicas que se indican a continuación son documentos de referencia; solicite el paquete de documentos controlados para la cualificación específica del proyecto.

Solicitar un paquete de documentación del proyecto Descargas de Open RTU

Aplicaciones de medicamentos en viales RTU

Proteínas recombinantes y péptidos

Productos biológicos de alta sensibilidad que requieren niveles ultrabajos de sustancias extraíbles y una resistencia hidrolítica superior. Recomendados: viales de borosilicato Tipo I, cartuchos, jeringas precargadas (PFS).

El programa de cumplimiento normativo de LINUO abarca todos los principales mercados farmacéuticos internacionales.

Medicamentos de anticuerpos

Los anticuerpos monoclonales y los ADC requieren inercia química y tolerancias dimensionales precisas para las líneas automatizadas de llenado y acabado. Recomendados: viales RTU, PFS y cartuchos.

Vial de vidrio para vacunas y hemoderivados

Vacunas y productos sanguíneos

Producción a gran volumen con calidad de lote constante y pleno cumplimiento de las farmacopeas. Recomendados: viales tubulares, ampollas y viales moldeados.

Vial de vidrio para inyectables de moléculas pequeñas

Inyectables de moléculas pequeñas

Líneas de llenado de alta velocidad que requieren precisión dimensional y envases de vidrio sin defectos. Recomendados: ampollas, viales tubulares.

Vial de vidrio para polvos químicos liofilizados

Polvos químicos liofilizados

Los ciclos de liofilización requieren resistencia al choque térmico y una integridad segura del cierre. Recomendados: viales tubulares compatibles con tapones de goma.

Vial de vidrio para inyectables estéticos

Inyectables estéticos

Presentación prémium combinada con seguridad y esterilidad de grado farmacéutico. Recomendado: viales RTU y PFS, con opciones de impresión y personalización de marca.

Envasado y personalización de viales de RTU

  • Tamaño y formato del vial

    Suministro de viales RTU personalizados en los formatos 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R y 50R.

  • Sistema de envasado RTU

    Formato estándar «Nest & Tub» para RTU o formato flexible «Tray» para RTU, según los requisitos de la línea de envasado.

  • Envases con barrera estéril

    Bolsas de doble respiración Tyvek®, cajas de cartón ondulado reforzadas, logística paletizada y embalajes de grado A/B listos para su traslado.

  • Trazabilidad y validación

    Inspección mediante IA, seguimiento del ciclo de vida mediante el sistema MES de Siemens, documentación de lotes y apoyo en materia de cumplimiento normativo para los flujos de trabajo de validación.

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Por qué elegir LINUO como su proveedor de viales de vidrio

  • Escala inigualable y cadena de suministro resiliente

    Con una capacidad de producción anual de más de 9.600 millones de unidades, más de 900.000 m² de instalaciones de fabricación, más de 500 máquinas de producción y una capacidad de producción anual de tubos de vidrio de más de 13.000 toneladas, damos soporte a nuestros clientes a través de una cadena de suministro integrada que abarca tubos de vidrio, viales tubulares y viales moldeados.

  • Calidad y cumplimiento

    Equipo especializado en control de calidad y aseguramiento de la calidad. Laboratorio acreditado por el CNAS (ICP-MS, SEM-EDS); ensayos completos según ChP, USP, EP y JP. Certificado según toda la serie de normas ISO (incluida la 15378), el DMF de la FDA, el CEP de la UE y el PJ ruso.

  • I+D y personalización

    Más de 130 patentes; más de 4,2 millones de $4 en I+D anual; más de 20 normas. Soluciones a medida en cuanto a rendimiento, forma, identificación e impresión, capacidad y envasado y esterilización, incluidos los sistemas PFS y RTU.

    Proceso en 4 pasos:

    Consultar Crear el prototipo Validar Producir en masa

  • Red global y ESG

    Modelo de centros globales: I+D en Alemania y sede central en Dubái, con bases de producción en Oriente Medio, el Sudeste Asiático y Sudamérica. Garantiza la resiliencia de la cadena de suministro y el servicio local. Los principios ESG están integrados en las operaciones y en el ciclo de vida de los productos.

  • Fabricación inteligente

    Inspección mediante IA 100%; tecnología “Zero Glass Debris”. Gemelo digital (Siemens/Horn/ANSYS); robótica; gestión energética y de emisiones de carbono.

  • LINUO

    Autoridad en el sector

    Sede de la única Base de Formación en Vidrio Farmacéutico de China. Más de 30 años de experiencia; cuenta con la confianza de 1 de cada 3 empresas farmacéuticas del mundo y presta servicio a más de 10.000 clientes en más de 100 países.

    30

    +

    Años de experiencia

    100

    +

    Atendemos a más de 100 países

Documentación reglamentaria para la homologación en EE. UU. y la UE

Un proceso documentado y controlado para que los fabricantes farmacéuticos certifiquen los viales de vidrio listos para su uso (RTU) destinados a los mercados de Estados Unidos y la Unión Europea.

Documentación técnica y de lanzamiento

Fichas técnicas (TDS), planos CAD, certificados de análisis, información sobre la liberación de lotes y registros de trazabilidad correspondientes a cada SKU y fase del proyecto.

Ver descargas de documentos aprobados →

Pruebas del proceso de esterilización

La documentación controlada puede incluir el resumen de esterilización, así como pruebas de esterilidad, endotoxinas, partículas y de la integridad del envase y el cierre.

Asistencia para la validación de revisiones →

Apoyo a la cualificación aséptica en la UE

Apoyo en materia de documentación para los procesos de cualificación, de acuerdo con el Anexo 1 de las BPF y la estrategia de control de la contaminación del cliente.

Solicitar pruebas controladas →
Solicitar el paquete de documentos controladosVer descargas autorizadas

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