Die RTU-Glasfläschchen von LINUO wurden für Pharmahersteller entwickelt, die eine effiziente Direktabfüllung, weniger Vorbereitungsschritte und einen zuverlässigen sterilen Transfer anstreben. Erhältlich von 2R bis 50R unterstützen unsere sterilen RTU-Fläschchen biopharmazeutische Produkte, Impfstoffe, Blutprodukte, die ästhetische Medizin und hochwertige injizierbare Formulierungen.
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Die RTU-Glasfläschchen von LINUO bieten eine gebrauchsfertige sterile Verpackungslösung für hochwertige aseptische Abfülllinien. Jedes Fläschchen wird ohne Waschprozess und ohne Depyrogenisierung geliefert und ist vorsterilisiert. Dadurch können Pharmahersteller die interne Vorbereitung reduzieren, auf zusätzliche WFI-Waschanlagen und Depyrogenisierungstunnel verzichten sowie CAPEX, Platzbedarf und Wartungsaufwand senken.
Die in den Größen 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R und 50R erhältlichen sterilen RTU-Fläschchen von LINUO sind mit gängigen automatisierten Abfüllmaschinen kompatibel und ermöglichen die direkte Zuführung in sterile Produktionsabläufe. Die standardisierten RTU-Nest-&-Tub- sowie die flexiblen RTU-Tray-Formate sind für eine reibungslose Linienintegration, reduzierte Maschinenstillstandszeiten und einen sicheren Transfer unter Grade-A/B-Bedingungen ausgelegt.
RTU sterile Durchstechflaschen · Nest- und Tray-Verpackung · Injizierbare Arzneimittelanwendungen
RTU-Glaskartuschen · Direktbefüllung · Aseptische Verarbeitung
Borosilikatglas Typ I · Bördelhals · Primärverpackung für Injektabilia · Klar/Braun
RTU-Glaskartuschen · Direktbefüllung · Aseptische Verarbeitung
Sterile RTU-Fläschchen werden ohne Waschprozess und ohne Depyrogenisierung sowie vorsterilisiert geliefert. So können Kunden Vorbereitungsschritte reduzieren und direkt mit der aseptischen Abfüllung beginnen.
Durch den Verzicht auf WFI-Waschanlagen und Depyrogenisierungstunnel tragen RTU-Vials dazu bei, Investitionskosten, Reinraumfläche, Gerätewartung und betriebliche Komplexität zu reduzieren.
Individual vial support can reduce vial-to-vial contact within the defined packaging configuration. Confirm the contact scope during unloading and line transfer, and record scratches, breakage and handling interventions during the SKU-specific trial.
Vakuumversiegelte Tyvek®-Doppelatmungsbeutel und die Clean-Peel-Technologie tragen dazu bei, das Eindringen von Fasern oder Partikeln in die Sterilzone zu verhindern und so den sauberen Transfer der Klassen A/B zu unterstützen.
Assess each Nest & Tub or Tray configuration with the selected machine OEM, format parts and transfer method. Establish the acceptable operating range through a documented trial, recording actual throughput, stoppages, interventions and changeover performance.
Der ETO-Sterilisationsprozess wird durch Temperatur, Konzentration, Zeit, Luftfeuchtigkeit, eine Leckwarnung beim Vorvakuum und eine Sicherheitslogik zur kontrollierten Druckentlastung bei Atmosphärendruck gesteuert, um die Sterilitätssicherheit zu unterstützen.
| Parameter | Spezifikation |
| Produkttyp | RTU-Glasdurchstechflasche / sterile gebrauchsfertige Durchstechflasche |
| Größenbereich | 2R · 4R · 6R · 8R · 10R · 15R · 20R · 25R · 30R · 50R |
| Verpackungsformate | RTU-Nest & -Wanne · RTU-Tablett |
| Produktionswert | Die berührungslose Handhabung verhindert den Kontakt von Glas zu Glas und Kratzer |
| Innenverpackung | Tyvek® doppelte atmungsaktive Beutel |
| Außenverpackung | Verstärkter Wellpappkarton |
| Kartongröße | L 800 mm × B 245 mm × H 250 / 270 / 290 mm |
| Logistikstandard | Palettiert · Kühlkettengeeignet · Sicherer Transfer Klasse A/B |
| Prozessablauf | Automatische Beladung · Ultraschallreinigung & WFI-Spülung · Tunneldepyrogenisierung · Silikonisierung · Nesting · KI-Inspektion · Doppelte Verpackung · Terminale ETO-Sterilisation · Sterilitätsprüfung |
| Waschprogramm | 6× Luftblasen für Innen-/Außenwand · 3× WFI-Spülung für Innen-/Außenwand |
| Sterilisationsmethode | Terminale ETO-Sterilisation |
| ETO-Temperatur | 30–60 °C |
| ETO-Konzentration | 250–1200 mg/L |
| ETO-Zeit | 4–12 Stunden |
| Luftfeuchtigkeitsbereich | 30%–80% relative Luftfeuchtigkeit |
| Warnung vor Leckage im Vorvakuum | Eine Druckänderung von >3 kPa/min löst einen sofortigen automatischen Stopp aus |
| Sichere Freigabe | Tür öffnet nur, wenn der Innendruck innerhalb von 5 kPa des atmosphärischen Drucks liegt |
| Qualitätskontrolle | 100% KI-Sichtprüfung · Siemens MES-Tracking |
| Normenkonformität | USP · EP · JP · ChP |
| Globale Zertifizierungen | FDA DMF · ISO 15378 · EU CEP · Russisches RU |
| Individuelle Anpassung | Fläschchengröße · RTU-Format · Nest & Tub · RTU Tray · sterile Barrierepackung · OEM RTU Pharmaverpackung |
PRE-TRIAL REQUEST CHECKLIST
Before samples or a filling-line trial, confirm the SKU, RTU packaging configuration and document scope below. Public references are shown separately; batch-specific and controlled records are released only for the agreed project stage.
Public reference set: 2026-09-22 | SOP/ZG 241, 242, 243 and 248: A/1, effective 2026-07-02
Confirm the vial SKU, nominal size (for example 2R, 6R or 10R), glass type, neck/finish, drawing revision and required dimensional tolerances.
SKU-specific dimensional drawing, CAD/drawing revision and approved specification boundary. Do not use a Nest drawing as evidence for a Tray SKU.
Select Nest & Tub or Tray, confirm nest/tub/tray interface, bag configuration, carton and pallet requirements, and the intended Grade A/B transfer route.
Packaging configuration record plus the applicable controlled quality standards for the tub, nest, tray and breathing bags.
Confirm sample quantity, destination, Incoterms, importer or consignee requirements, requested supply status and whether the trial is development, qualification or commercial preparation.
A project-specific supply and sample plan. Country or project statements are limited to the confirmed scope and date on the request.
Confirm whether the requested RTU SKU is supplied pre-sterilized, the applicable sterilization summary, storage and transport conditions, shelf-life or retest basis, and release status.
Status-matched sterilization, storage, transport and release documents. These are not substituted by a generic product page statement.
Identify the batch or sample lot and the tests required for release, including appearance, dimensions, particulate, sterility, endotoxin and other agreed attributes.
A batch-linked CoA or agreed release package. A generic sample CoA is not a substitute for the formal batch release record.
Confirm the governing USP, EP, JP, ChP or approved enterprise specification, plus any customer validation, Annex 1 or contamination-control requirements.
The applicable standard and qualification checklist, with revision and effective date where stated in the controlled document.
Confirm stopper, seal and crimp configuration, target fill volume, lyophilization cycle or thermal exposure, and the required container-closure integrity evidence.
An agreed closure and process-interface record for the selected vial SKU. Closure compatibility remains project-specific.
Provide line OEM, machine model, target speed, format parts, loading/unloading method, denesting or transfer steps, filling, partial stoppering, lyophilization, capping and inspection requirements.
A SKU-specific trial protocol and acceptance record covering throughput, stoppages, interventions, changeover and observed defects. No universal speed or OEM validation is implied.
Hochempfindliche Biologika erfordern extrem niedrige extrahierbare Stoffe und eine überlegene hydrolytische Beständigkeit. Empfohlen: Borosilikatglasfläschchen vom Typ I, Kartuschen, Fertigspritzen (PFS).
Monoklonale Antikörper und ADCs erfordern chemische Inertheit und präzise Maßtoleranzen für automatisierte Abfüll- und Verschließanlagen. Empfohlen: RTU-Fläschchen, Fertigspritzen (PFS), Kartuschen.
Großvolumige Produktion mit gleichbleibender Chargenqualität und vollständiger Einhaltung der Arzneibuchanforderungen. Empfohlen: Röhrenfläschchen, Ampullen, geformte Fläschchen.
Hochgeschwindigkeits-Abfüllanlagen erfordern Maßgenauigkeit und Glasverpackungen ohne Fehler. Empfohlen: Ampullen, Röhrenfläschchen.
Gefriertrocknungszyklen erfordern Beständigkeit gegen Temperaturschocks und eine zuverlässige Integrität des Verschlusses. Empfohlen: Röhrenfläschchen mit Kompatibilität für Gummistopfen.
Hochwertige Präsentation kombiniert mit pharmazeutischer Sicherheit und Sterilität. Empfohlen: RTU-Vials, PFS — mit Druck- und Branding-Optionen.
Individuelle RTU-Fläschchenversorgung in den Formaten 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R und 50R.
Standard-RTU-Nest & Wanne-Format oder flexibles RTU-Tray-Format entsprechend den Anforderungen der Abfülllinie.
Tyvek®-Doppel-Atembeutel, verstärkte Wellpappkartons, palettierte Logistik und Grade A/B transferbereite Verpackung.
KI-Inspektion, Siemens MES-Lebenszyklus-Tracking, Chargendokumentation und Compliance-Unterstützung für Validierungs-Workflows.
With an annual production capacity of over 9.6 billion units, more than 900,000 m² of manufacturing facilities, over 500 production machines, and an annual glass tubing output capacity of over 13,000 tons, we support customers through an integrated supply chain spanning glass tubing, tubular vials, and moulded vials.
Dedicated QA/QC team. CNAS-accredited lab (ICP-MS, SEM-EDS); full testing per ChP/USP/EP/JP.Certified to the full ISO suite (including 15378), FDA DMF, EU CEP, and Russian PJ.
130+ Patente; $4,2 Mio.+ jährliche F&E-Investitionen; 20+ Standards. Maßgeschneiderte Lösungen für Leistung, Form, ID/Druck, Kapazität und Verpackung/Sterilisation – einschließlich PFS- & RTU-Systeme.
Globales Hub-Modell: F&E in Deutschland und Hauptsitz in Dubai, mit Produktionsstandorten im Nahen Osten, in Südostasien und in Südamerika. Sichert die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und lokalen Service. ESG-Prinzipien sind in den Betrieb und den gesamten Produktlebenszyklus integriert.
100% KI-Inspektion; Technologie für “null Glasrückstände”. Digitaler Zwilling (Siemens/Horn/ANSYS); Robotik; Energie- und CO₂-Management.
Betreiber der einzigen pharmazeutischen Glasschulungsbasis in China. Über 30 Jahre Erfahrung; weltweit von 1 von 3 Pharmaunternehmen geschätzt; betreut mehr als 10.000 Kunden in über 100 Ländern.
Jahre Erfahrung
Über 100+ Länder weltweit beliefert
A controlled document pathway for pharmaceutical manufacturers qualifying RTU glass vials for United States and European Union markets.
Applicable USP, EP, JP, ChP or approved corporate specification identified for each vial configuration.
View quality and standards support →TDS, CAD drawings, Certificate of Analysis, batch release information and traceability records matched to SKU and project stage.
View approved document downloads →Controlled documentation may include sterilization summary, sterility, endotoxin, particulate and container-closure integrity evidence.
Review validation support →Documentation support for qualification workflows aligned with GMP Annex 1 and the customer contamination control strategy.
Request controlled evidence →
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