Pharmazeutischer Hersteller von Glasverpackungen, auf den Sie sich verlassen können

Die Überführung eines Projekts für ein injizierbares Arzneimittel von F&E-Mustern zur GMP-Abfüllung umfasst mehr als nur die Erhöhung der Chargengröße. Das Entwicklungsteam muss eine definierte Primärverpackungskonfiguration übertragen, während die übernehmende Abfüllanlage feststellen muss, ob das Glasfläschchen, das sterile Verpackungsformat und die Verschlusskomponenten zu ihrer Ausrüstung und ihrem kontrollierten Herstellungsprozess passen.

RTU-Glasfläschchen kann ausgewählte verpackungsbezogene Variablen reduzieren, da die entsprechenden Behälter nach einer kontrollierten Aufbereitung, einer sterilen Barriereverpackung und einer Endsterilisation bereitgestellt werden. LINUO bietet gebrauchsfertige Glasfläschchen in den Formaten „Nest“, „Tub“ und „Tray“ mit veröffentlichten Nenngrößen von 2R bis 50R zur Integration in kompatible aseptische Abfüllprozesse an.

RTU-Glasfläschchen können einen Teil des Übergangs von der Forschung und Entwicklung zur GMP-konformen Abfüllung vereinfachen, indem sie den Aufwand für das Waschen, die Depyrogenisierung und die Sterilisationsvorbereitung der Fläschchen auf Kundenseite reduzieren. Sie ersetzen jedoch nicht die Übertragung der Spezifikationen, die Kompatibilitätsprüfungen der Abfüllanlage, die Bewertung von Wirkstoff und Behälter, die Beurteilung des Verschlusssystems oder die standortspezifische Qualifizierung.

Was bedeutet Technologietransfer für die Verpackung injizierbarer Arzneimittel?

Bei der Verpackung injizierbarer Arzneimittel bedeutet der technische Transfer um sicherzustellen, dass die während der Entwicklung verwendete Verpackungskonfiguration am empfangenden Produktionsstandort richtig verstanden, bewertet und umgesetzt werden kann.

Ein Transferpaket sollte mehr als nur das Nennvolumen des Vials angeben. Je nach Projekt muss das übernehmende Team möglicherweise Folgendes prüfen:

• Art und Material der Glasampulle
• Nennvolumen der Ampulle
• Maßangaben und Toleranzen
• Vorgesehenes Füllvolumen
• Hals- und Endgeometrie
• Anforderungen an Verschlüsse und Kappen
• Anforderungen an die Oberflächenbehandlung
• Lieferform: als Großpackung oder gebrauchsfertig
• Präsentation von „Nest“ und „Tub“ oder „Tray“
• Informationen zur Sterilisation
• Konfiguration der Sterilbarriere
• Anforderungen an die Handhabung in der Abfüllanlage
• Prüf- und Freigabedokumente

Sollten diese Punkte während der Forschungs- und Entwicklungsphase ungeklärt bleiben, muss die empfangende GMP-Abfüllanlage möglicherweise die Verpackungsbewertungen wiederholen oder zusätzliche Muster und technische Informationen anfordern.

Durch die RTU-Verpackung lassen sich zwar einige variablen Faktoren bei der Zubereitung reduzieren, eine unvollständige Produktspezifikation kann dadurch jedoch nicht behoben werden.

Warum kann der Übergang von der Forschung und Entwicklung zur GMP-konformen Abfüllung so komplex sein?

Ein Forschungs- und Entwicklungsteam kann eine begrenzte Anzahl von Proben mit Anlagen im Labormaßstab oder mit flexiblen Anlagen abfüllen. Die empfangende Einrichtung kann automatisierte Anlagen einsetzen, für die festgelegte Anforderungen hinsichtlich der Beschickung mit Fläschchen, der Abfüllung, des Verschließens mit Stopfen, der Verschlusskappe und der Prüfung gelten.

Ein Fläschchen, das während der Entwicklung problemlos verarbeitet werden kann, ist nicht automatisch für eine andere Abfüllanlage geeignet. Der Empfänger muss prüfen, ob der Behälter und das Verpackungsformat physisch und betrieblich zu seinem Prozess passen.

Mögliche Fragen zur Verpackung sind unter anderem:

• Kann das Gerät die ausgewählten Fläschchenabmessungen aufnehmen?
• Ist die Anlage für lose Bulk-Fläschchen, Nest-, Tub- oder Tray-Systeme geeignet?
• Können die Fläschchen während des Abfüllvorgangs ineinander gesteckt bleiben, oder müssen sie herausgenommen werden?
• Unterstützt das Beladesystem die geltenden Abmessungen für Nest, Tub oder Tray?
• Sind geeignete Ersatzteile für die Ausrüstung erhältlich?
• Kann die Linie den ausgewählten Stopfen einsetzen und korrekt platzieren?
• Ist der Verschließvorgang für die ausgewählte Ampulle und den Verschluss geeignet?
• Kann das Inspektionssystem das Behälterformat verarbeiten?
• Welche Muster und technischen Zeichnungen werden vor der Übertragung benötigt?

Wie können RTU-Vials die Variablen bei der Behältervorbereitung reduzieren?

Herkömmliche Glasfläschchen in Großmengen müssen je nach Anlage und Verfahren vor der Abfüllung unter Umständen kundenseitig gewaschen, pyrogenfrei gemacht, sterilisiert, sortiert und unter kontrollierten Bedingungen gehandhabt werden.

LINUO beschreibt seine Anwendungsbereiche RTU-Glasfläschchen als waschfrei, pyrogenfrei am Kundenstandort und vorsterilisiert. Der veröffentlichte RTU-Arbeitsablauf für Fläschchen umfasst die kontrollierte Vorbereitung der Behälter, die Verpackung mit steriler Barriere sowie die Endsterilisation vor der Auslieferung.

Durch die Verlagerung dieser Tätigkeiten zum Verpackungslieferanten lässt sich die Anzahl der kundenseitigen Vorbereitungsschritte reduzieren, die vom Entwicklungsprozess an den empfangenden GMP-Standort übertragen werden müssen.

Verpackungsvorgang	Massen-Workflow	Anwendbarer LINUO-RTU-Arbeitsablauf
Waschen von Fläschchen	Kann von der Abfüllanlage durchgeführt werden	Wird vom Lieferanten vor der Auslieferung für die jeweilige RTU-Konfiguration vorgenommen
Pyrogenkontrollierte Verarbeitung	Erfordert möglicherweise Geräte auf Kundenseite	Vor der Auslieferung für die jeweilige Konfiguration vorbereitet
Vorbereitung zur Sterilisation	Entsprechend dem Kundenprozess abgewickelt	Wird vorsterilisiert geliefert
Positionierung der Behälter	Möglicherweise ist eine Sortierung der losen Behälter erforderlich	Die Fläschchen werden in einem Nest oder einer Schale platziert
Sterilbarriere-Verpackung	Hängt vom gewählten Lieferformat ab	Tyvek-Komponenten und doppelte Sterilbeutel wurden veröffentlicht
Beladung der Abfüllanlage	Verwendet ein System zur Massenzuführung von Fläschchen	Erfordert eine kompatible Nest-, Tub- oder Tray-Schnittstelle

Dies kann den Verpackungsteil des Technologietransfers vereinfachen. Es ersetzt jedoch nicht die Wareneingangsverfahren, den kontrollierten Transfer, die aseptische Prozessgestaltung oder die Endfreigabe des Arzneimittels.

Welche Verpackungsspezifikationen sollten in der Forschungs- und Entwicklungsphase festgelegt werden?

Die während der Entwicklung verwendete Verpackungskonfiguration sollte so genau dokumentiert werden, dass die empfangende Einrichtung und der Verpackungslieferant sie bewerten können.

Fläschchengröße und Abmessungen

LINUO bietet RTU-Glasfläschchen in den folgenden Nenngrößen an:

2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R

Die Nennweite ist nur ein Ausgangspunkt. Im Rahmen des Projekts sollten außerdem die maßgebliche Produktzeichnung, die Gesamtabmessungen, die Halsgeometrie und die Maßtoleranzen bestätigt werden.

Füllvolumen und Kopfraum

Das vorgesehene Füllvolumen sollte unter Berücksichtigung der Fläschchengröße, des Verschlusssystems und des Abfüllprozesses ermittelt werden. Eine Nennbehältergröße sollte nicht allein anhand des Flüssigkeitsvolumens ausgewählt werden.

Verschluss- und Kappensystem

Die Ampulle, der Stopfen und die Kappe bilden ein Verpackungssystem. Die ausgewählten Komponenten müssen gemeinsam bewertet werden, anstatt die Glasampulle als isoliertes Element zu betrachten.

Oberflächenbehandlung

LINUO gibt an, bei welchen Fläschchenkonfigurationen eine Silikonbeschichtung optional ist. Ob eine Silikonbeschichtung oder eine andere Oberflächenbehandlung erforderlich ist, muss entsprechend dem ausgewählten Produkt und den Anforderungen der Formulierung bestätigt werden.

Verpackungspräsentation

Das F&E-Team sollte angeben, ob im Rahmen des Projekts Folgendes zum Einsatz kommt:

• Großpackungen mit Ampullen
• RTU-Fläschchen mit Nest und Wanne
• RTU-Fläschchen mit Trays

Eine Änderung der Verpackungsform kann sich auf die Anforderungen hinsichtlich Entgegennahme, Befüllung, Handhabung und Ausrüstung auswirken, selbst wenn die Nenngröße der Ampulle unverändert bleibt.

Die genaue Größe und die Verfügbarkeit der Verpackungsgrößen sollten in den genehmigten, SKU-spezifischen technischen Datenblättern (TDS) bestätigt werden.

Wie wirken sich Nest- und Wannen-Systeme auf den GMP-konformen Abfülltransfer aus?

Die von LINUO veröffentlichten RTU-Fläschchen mit Nest- und Wannen-System Umfasst:

• Injektionsfläschchen aus Borosilikatglas
• PP-Nest
• HIPS-Wanne
• Tyvek-Einlage und -Versiegelung
• Doppelte sterile Beutel
• ETO-Sterilisation für die veröffentlichte Konfiguration

Das „Nest“ hält die Behälter in festgelegten Positionen, während die Wanne für äußeren Halt sorgt. Die Komponenten der Sterilbarriere ermöglichen einen kontrollierten Transport in eine geeignete Abfüllumgebung.

Die empfangende GMP-Anlage sollte dennoch Folgendes bestätigen:

1. Nestabmessungen und Behälterabstand
2. Abmessungen der Wanne
3. Anzahl der Fläschchen pro Verpackungseinheit
4. Entsackungsvorgang
5. Entfernen des Tyvek-Deckels
6. Verfahren zur Nestbearbeitung
7. Anforderungen an die Befüllung oder Entnahme aus dem Nest
8. Position der Füllnadel
9. Anbringung des Stoppers
10. Abdeckung und Inspektion im nachgelagerten Bereich

Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass ein „Nest“ eines Anbieters mit dem Format eines anderen Anbieters austauschbar ist. Vor der Umsetzung sollten technische Zeichnungen und tatsächliche Muster geprüft werden.

Wie wirken sich RTU-Fläschchen in Trays auf den Transferprozess aus?

Beim RTU-Tray-Format von LINUO werden einzelne Glasfläschchen in separate Tray-Positionen eingesetzt. In den veröffentlichten Produktinformationen werden für die jeweilige Konfiguration der sterile Tyvek-Barriereschutz, doppelte Sterilbeutel und die Endsterilisation mit ETO angegeben.

Die Anordnung auf den Tabletts kann den direkten Kontakt von Glas zu Glas während der entsprechenden Transport- und Handhabungsprozesse verringern. Außerdem können die Behälter so geordnet werden, bevor sie in einen kompatiblen Abfüllprozess eingespeist werden.

Bevor ein F&E-Projekt in eine GMP-Anlage übertragen wird, sollten die Teams Folgendes überprüfen:

• Abmessungen und Anordnung der Fächer
• Anzahl der Fläschchen pro Tray
• Ablauf beim Öffnen der Verpackung
• Anlagen zum Beladen von Tabletts
• Verfahren zum Entnehmen oder Umfüllen von Fläschchen
• Erforderliche Ersatzteile
• Verschluss- und Verschließvorgang
• Kompatibilität mit Inspektionssystemen
• Anforderungen an Lagerung und Transport

Nest und Wanne und Tablettformate sollten nicht als austauschbar betrachtet werden. Die Auswahl sollte sich nach der tatsächlichen Ausstattung und den Materialflussprozessen der aufnehmenden Einrichtung richten.

 Was sollte man über die ETO-Sterilisation wissen?

Auf den von LINUO veröffentlichten Produktseiten zu „Nest“, „Tub“ und „Tray“ wird für die aufgeführten RTU-Konfigurationen die ETO-Endsterilisation angegeben.

Im Rahmen des Technologietransfers sollten die Qualitäts- und Fertigungsteams des Empfängers die für das jeweilige Produkt geltenden Sterilisationsangaben bestätigen, anstatt sich lediglich auf den allgemeinen Begriff “vorab sterilisiert” zu verlassen.”

Die Projektüberprüfung kann Folgendes umfassen:

• Geeignete Sterilisationsmethode
• Produkt- und Verpackungskonfiguration
• Dokumentation zur Sterilisation
• Informationen zur Chargenfreigabe
• Materialien zur Erzeugung einer sterilen Barriere
• Angaben zu Verpackung und Verschluss
• Lagerungsanforderungen
• Transportanforderungen
• Unterlagen, die routinemäßig mit jeder Charge mitgeliefert werden
• Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich

Die ETO-Sterilisation sollte nicht als mit anderen Sterilisationsverfahren austauschbar beschrieben werden. Der anzuwendende Sterilisationszyklus und die dazugehörigen Unterlagen sollten für die ausgewählte RTU-Fläschchenkonfiguration geprüft werden.

Eine Vorabsterilisation bedeutet zudem nicht, dass das abgefüllte Arzneimittel automatisch steril ist. Die empfangende Einrichtung bleibt für ihren eigenen aseptischen Abfüllprozess und die Freigabe des Endprodukts verantwortlich.

Wie sollte die Kompatibilität von Abfüllanlagen bewertet werden?

Die RTU-Fläschchen von LINUO sind für die Integration in automatisierte aseptische Abfüllprozesse konzipiert. Die Kompatibilität mit der “automatisierten Abfüllung” bedeutet jedoch nicht, dass jedes Fläschchen oder jede RTU-Verpackungskonfiguration ohne vorherige Prüfung auf jeder Abfüllanlage verwendet werden kann.

Bei einer praktischen Kompatibilitätsprüfung sollten die Angaben des Lieferanten mit den empfangenden Geräten abgeglichen werden.

Zu prüfender Bereich	Zu bestätigende Informationen
Glasfläschchen	Größe, Abmessungen, Toleranzen und Halsgeometrie
RTU-Verpackung	Abmessungen von Nest, Wanne oder Schale und Anordnung der Behälter
Materialerfassung	Entfernen des Beutels, Öffnen der Sterilbarriere und kontrollierte Übergabe
Umgang mit Fläschchen	Befüllung im Nest, Entnahme aus dem Nest oder Transport auf Schalen
Füllung	Nadelposition, vorgesehenes Füllvolumen und Behälterstabilität
Verschließen	Abmessungen, Anordnung und Sitz der Stopper
Abdeckung	Konfiguration der Verschlusskappe und Versiegelungsverfahren
Inspektion	Anforderungen an Systeme zur Präsentation und Prüfung von Containern
Teile austauschen	Anpassungen an die Ausrüstung oder produktspezifische Komponenten
Testmaterialien	Für die technische Bewertung erforderliche Proben und Mengen

Muster und technische Zeichnungen sollten vor Beginn der GMP-Produktion geprüft werden. Falls erforderlich, sollte das empfangende Team einen projektspezifischen Test- und Qualifizierungsplan festlegen.

LINUO gibt an, dass es je nach ausgewähltem Produkt und Projekt Muster mit den entsprechenden CoA und Prüfdaten zur Bewertung bereitstellen kann.

Welche Verpackungsinformationen sollten an die GMP-Abfüllanlage übermittelt werden?

Der Empfänger benötigt ein standardisiertes Paket mit Produkt- und Verpackungsinformationen. Der genaue Inhalt hängt von der ausgewählten RTU-Ampulle, dem Abfüllverfahren, der Projektphase und dem Zielmarkt ab.

Je nach Produkt und Projekt kann LINUO die geltenden Produktspezifikationen unterstützen, Proben, Analysezertifikate, Prüfdaten, Prüfungsinformationen sowie behördliche oder Compliance-Unterlagen.

Bei einem RTU-Fläschchen-Projekt müssen im Transferpaket möglicherweise außerdem folgende Angaben enthalten sein:

• Zugehörige Zeichnung und Abmessungen der Ampullen
• Nennvolumen der Ampulle
• Konfiguration als Nest, Wanne oder Schale
• Abmessungen der Verpackungseinheit
• Materialien zur Erzeugung einer sterilen Barriere
• Relevante Informationen zur Sterilisation
• Anforderungen an Verschlüsse und Kappen
• Lager- und Transportbedingungen
• Anforderungen an die Wareneingangskontrolle
• Informationen zur Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Anforderungen an die Änderungsmitteilung

Der genaue Dokumentenumfang sollte für das ausgewählte Produkt bestätigt werden. Zertifikate oder Registrierungen auf Unternehmensebene sollten nicht automatisch auf jede RTU-Fläschchenkonfiguration angewendet werden.

Welche Verpackungsprüfungen sind bei gebrauchsfertigen Fläschchen noch erforderlich?

RTU bezieht sich auf den Zustand, in dem der Behälter geliefert wird. Dies bedeutet nicht, dass die Glasampulle, das Verschlusssystem oder das abgefüllte Produkt bereits für eine bestimmte Formulierung qualifiziert sind.

Je nach Projekt müssen der Arzneimittelhersteller oder der Abfüllpartner möglicherweise noch folgende Punkte klären:

• Lieferantenqualifizierung
• Wareneingangskontrolle
• Genehmigung der Fläschchenspezifikation
• Verträglichkeit von Arzneimitteln und Behältern
• Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
• Stabilitätsstudien
• Kompatibilität von Verschluss und Kappe
• Anforderungen an Behälterverschlüsse
• Abfülllinien-Kompatibilität
• Qualifizierung aseptischer Prozesse
• Verpackungsabwicklung
• Endkontrolle
• Chargendokumentation
• Endabnahme des Arzneimittelprodukts

Das CNAS-akkreditierte Labor von LINUO unterstützt unter anderem die Bewertung der Glas-Arzneimittel-Verträglichkeit, die Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe, die Elementaranalyse, den Nachweis von Glaspartikeln sowie Migrationsstudien. Das erforderliche Prüfprogramm muss für das ausgewählte Arzneimittel und das Verpackungssystem noch festgelegt werden.

RTU-Fläschchen können die Anzahl der erforderlichen Präparationsschritte reduzieren; sie entbinden das Pharmaunternehmen jedoch nicht von seinen technischen, qualitätsbezogenen oder behördlichen Verpflichtungen.

Wie können Teams Verpackungsänderungen während des Technologietransfers steuern?

Eine Änderung der Verpackung kann mehr beinhalten als nur den Wechsel des Lieferanten für Glasfläschchen. Dazu kann auch eine Änderung in folgenden Bereichen gehören:

• Glasmaterial
• Nennvolumen der Ampulle
• Abmessungen der Ampullen
• Halsgeometrie
• Verschluss oder Kappe
• Oberflächenbehandlung
• Großpackung oder gebrauchsfertige Verpackung
• Maße des Nestes
• Anordnung der Fächer
• Sterilisationsmethode
• Sterilbarrieresystem
• Handhabung in der Abfüllanlage
• Sekundärverpackung

Jede vorgeschlagene Änderung sollte im Hinblick auf ihre möglichen Auswirkungen auf die Rezeptur, die Stabilitätskonfiguration, den Abfüllprozess, die Anbindung an Anlagen, den Prüfprozess und die Dokumentation geprüft werden.

Wenn in der Entwicklungsphase eine bestimmte Darreichungsform verwendet wird und am GMP-Standort eine andere, sollten die Unterschiede vor Abschluss der Übertragung ermittelt werden. Eine Bulk-Ampulle und eine gebrauchsfertige (RTU-)Ampulle mit ähnlicher äußerer Geometrie erfordern möglicherweise dennoch unterschiedliche Verfahren zur Aufbereitung, Handhabung und Befüllung der Produktionslinie.

Das Ziel sollte darin bestehen, die geplante GMP-Verpackungskonfiguration so früh wie möglich festzulegen und nicht davon auszugehen, dass jedes Format aus der Forschungs- und Entwicklungsphase ohne zusätzliche Bewertung übernommen werden kann.

Kann dasselbe RTU-Format eine spätere Erweiterung unterstützen?

Ein RTU-Fläschchenformat, das für eine Forschungs- und Entwicklungs- oder Konstruktionscharge verwendet wird, kann für die spätere Produktion in Betracht gezogen werden, sofern es den Anforderungen hinsichtlich Abfüllanlage, Durchsatz, Dokumentation und Versorgung entspricht.

Vor der Ausweitung sollten die Teams Folgendes überprüfen:

• Erforderliche Chargenmenge
• Erwartete jährliche Nachfrage
• Durchsatz der Abfüllanlage
• Kapazität für die Handhabung von Nestern oder Schalen
• Verschluss- und Verschließvorgang
• Prüfanforderungen
• Umgang mit Sterilbarrieren
• Anforderungen an das Lager
• Transportkonfiguration
• Produktspezifische Produktionskapazität
• Lieferzeit
• Lieferkontinuität
• Prozess zur Änderungskontrolle

RTU ist nicht auf Entwicklungschargen beschränkt, doch lässt sich die Eignung für die spätere Produktion nicht allein anhand der Fläschchengröße feststellen.

Ebenso sollte die Umstellung von RTU auf Großgebinde für die spätere kommerzielle Produktion nicht als einfache Änderung der Beschaffungspraxis betrachtet werden. Damit geht ein anderer Arbeitsablauf bei der Aufbereitung und Handhabung einher, der möglicherweise eine zusätzliche technische Bewertung erfordert.

Welche Informationen sollten Käufer LINUO zur Verfügung stellen?

Eine aussagekräftige Anfrage bezüglich einer RTU-Fläschchenprobe sollte genügend Informationen für eine Produkt- und Prozessprüfung liefern.

Zu den empfohlenen Projektinformationen gehören:

• Arzneimittel- oder Formulierungskategorie
• Aktueller Entwicklungsstand
• Vorgesehenes Füllvolumen
• Bevorzugte Nenngröße der Fläschchen
• Erforderliche Abmessungen der Fläschchen
• Geschätzte Chargenmenge
• Aktuelle Verpackungskonfiguration
• Angaben zum Abfüllstandort
• Abfüllanlagen-Konfiguration
• Vorliebe für Nest und Wanne oder Schale
• Anforderungen an Verschlüsse und Kappen
• Anforderungen an die Oberflächenbehandlung
• Zielmarkt
• Erforderliche Proben
• Erforderliche Qualitäts- und technische Unterlagen
• Voraussichtlicher Projektzeitplan

LINUO kann diese Informationen nutzen, um die Auswahl geeigneter Fläschchen, die Überprüfung der Spezifikationen, die Probenvorbereitung sowie Gespräche zur Dokumentation zu unterstützen. Die endgültige Eignung muss durch eine projektspezifische Bewertung seitens des Kunden festgestellt werden.

Fazit

RTU-Glasfläschchen können einen Teil des Übergangs von F&E-Proben zur GMP-konformen Abfüllung vereinfachen, indem ausgewählte Schritte der Behältervorbereitung an den Verpackungslieferanten ausgelagert werden. LINUOs Die entsprechenden RTU-Fläschchen werden geliefert in Formate „Nest“ und „Wanne“ oder „Schale“ nach kontrollierter Herstellung, Verpackung unter sterilen Bedingungen und der veröffentlichten ETO-Endsterilisation.

Dadurch lässt sich die Anzahl der kundenseitigen Arbeitsschritte wie Waschen, Entpyrogenisierung, Vorbereitung zur Sterilisation und Handhabung loser Behälter reduzieren, die an die empfangende Einrichtung weitergeleitet werden müssen. Zudem kann so eine definierte Verpackungsausführung bereitgestellt werden, die im Hinblick auf die Kompatibilität mit einer aseptischen Abfüllanlage bewertet werden kann.

RTU macht einen detaillierten technischen Transfer nicht überflüssig. Das empfangende Team muss weiterhin die Spezifikationen der Glasfläschchen, die Verschlusskomponenten, die Nest- oder Tray-Schnittstelle, den Abfüll- und Verschließprozess, die Kompatibilitätsanforderungen, die Stabilitätskonfiguration, die Dokumentation sowie den projektspezifischen Qualifizierungsplan bestätigen.

Um eine technische Prüfung einzuleiten, können Teams aus der Pharma- und Biotech-Branche LINUO die Formulierungskategorie, die Entwicklungsphase, das geplante Abfüllvolumen, die Fläschchengröße, die Chargenmenge, die Konfiguration der Abfüllanlage, die Anforderungen an den Verschluss sowie die erforderlichen Unterlagen mitteilen.

FAQ

Können RTU-Glasfläschchen den Aufwand für den Technologietransfer eliminieren?

Nein. RTU-Fläschchen können dazu beitragen, dass bestimmte kundenseitige Vorbereitungsschritte wie Waschen, Depyrogenisierung und Sterilisation entfallen. Die Fläschchenspezifikation, das Verschlusssystem, die Schnittstelle zur Abfüllanlage, die Kompatibilität der Formulierung sowie die Unterlagen und Qualifizierungsanforderungen müssen jedoch weiterhin übertragen und geprüft werden.

Kann dieselbe RTU-Flasche, die während der Forschung und Entwicklung verwendet wurde, auch für die GMP-Abfüllung verwendet werden?

Dies ist möglicherweise möglich, wenn die genaue Konfiguration der Fläschchen und der Verpackung den Anforderungen der Formulierung, des Verschlusssystems und der aufnehmenden Abfüllanlage entspricht. Die GMP-Anlage sollte vor der Verwendung Zeichnungen, Muster, die Abmessungen der Nest- oder Tray-Einheiten sowie die einschlägigen Unterlagen prüfen.

Sind LINUO-RTU-Fläschchen mit jeder GMP-Abfüllanlage kompatibel?

Nein. Die RTU-Fläschchen von LINUO sind für kompatible aseptische Abfüllprozesse ausgelegt, jedoch müssen die Fläschchengröße, die Anordnung in Nestern oder Trays, die Beladungsmethode sowie die Anforderungen hinsichtlich Verschluss, Verschraubung und Prüfung anhand der tatsächlich vorhandenen Anlagen überprüft werden.

Welche Größen von RTU-Glasfläschchen gibt LINUO an?

LINUO gibt für seine Produktreihen „Nest“, „Tub“ und „Tray“ die nominalen RTU-Fläschchengrößen 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R und 50R an.

Welches Sterilisationsverfahren ist für LINUO RTU-Fläschchen veröffentlicht?

Auf den von LINUO veröffentlichten Produktseiten zu „Nest“, „Tub“ und „Tray“ wird für die jeweiligen Konfigurationen die ETO-Endsterilisation angegeben. Die genauen Produkt- und Zyklusangaben sowie die Freigabedokumente sollten im Rahmen der Qualifizierung überprüft werden.

Wird das abgefüllte Arzneimittel durch eine vorsterilisierte, gebrauchsfertige Ampulle steril?

Nein. Der Begriff „Vorsterilisation“ bezieht sich auf die gelieferte, gebrauchsfertige Behälterkonfiguration. Der Arzneimittelhersteller oder der Abfüllpartner bleibt weiterhin für den aseptischen Abfüllprozess, die Bewertung der Behälter-Verschluss-Kombination, die Endkontrolle und die Freigabe des Arzneimittels verantwortlich.

Welche Unterlagen kann LINUO zur technischen Bewertung vorlegen?

Je nach ausgewähltem Produkt und Projekt gibt LINUO an, dass es entsprechende Spezifikationen, Muster, CoA, Prüfdaten, Prüfberichte sowie Unterlagen zur Unterstützung bei der Zulassung oder Konformitätsprüfung bereitstellen kann. Der genaue Lieferumfang muss für die ausgewählte RTU-Ampulle bestätigt werden.