Häufig gestellte Fragen

Wir bieten RTU-Glasfläschchen und RTU-Glaskarpulen für aseptische Abfüllanwendungen an. Diese gebrauchsfertigen Formate sind für pharmazeutische Kunden konzipiert, die saubere, sterilisierte und abfüllfertige Primärverpackungen benötigen.

Unsere RTU-Fläschchen werden gebrauchsfertig geliefert. Kunden müssen vor dem Abfüllen keine Reinigung, Depyrogenisierung, Sterilisation oder Trocknung durchführen, sodass die Fläschchen gemäß ihren Betriebsabläufen direkt in den aseptischen Abfüllprozess eingebracht werden können.

RTU-Karpulen sind für karpulenbasierte Arzneimittelabgabesysteme konzipiert, einschließlich Injektionspens und Pumpensysteme. Sie unterstützen hohe Dosiergenauigkeit, stabile Kolbenbewegung und effiziente aseptische Abfüllung.

Unsere RTU-Produkte durchlaufen ein kontrolliertes Reinigungsverfahren, das einen Zyklus mit sauberer Druckluft, zwei Zyklen mit gereinigtem Wasser und zwei Zyklen mit Water for Injection umfasst. Der Prozess wird durch 0,25 μm gefilterte Reinluft unterstützt, um die pharmazeutische Sauberkeit aufrechtzuerhalten.

Für anwendbare RTU-Produkte kann der Endotoxin-Gehalt gemäß vereinbarter Spezifikationen und Prüfanforderungen unter 0,25 kontrolliert werden.

Unsere RTU-Produkte können im Tray- oder Nest & Tub-Format geliefert werden. Nest & Tub-Verpackungen bieten berührungsfreien Schutz, um Glas-zu-Glas-Kontakt, Kratzer, Partikel und Bruchrisiko zu reduzieren, während Tray-Verpackungen unterschiedliche Handhabungs- und Abfüllanforderungen unterstützen können.

Ja. Unsere RTU-Vials und -Karpulen sind so konzipiert, dass sie gängige automatisierte Abfüll-, Verschließ-, Versiegelungs- und Inspektionsprozesse unterstützen.

RTU-Vials sind geeignet für Impfstoffe, mRNA-Impfstoffe, Biologika, Blutprodukte, monoklonale Antikörper, Onkologie-Medikamente, lyophilisierte Arzneimittel und hochwertige injizierbare Formulierungen.

RTU-Karpulen sind geeignet für Insulin, GLP-1-Therapien, HGH, Biologika, Dentalanästhetika, Blutprodukte und andere karpulenbasierte injizierbare Therapien.

Ja. RTU-Produkte können dazu beitragen, den Bedarf an kundenseitigen WFI-Systemen, Depyrogenisierungstunneln, Sterilisationsausrüstung, Reinraumflächen und Aufbereitungsarbeit zu reduzieren.

Wir bieten Standard-Glasfläschchen, Standard-Glaskartuschen, geformte Flaschen, Ampullen, PFS-bezogene Lösungen, Pen-Injektoren, pharmazeutische Glasröhrchen, Gummistopfen und Kappen an.

Unsere wichtigsten empfohlenen Produkte sind RTU-Fläschchen, RTU-Kartuschen, Standard-Kartuschen, Standard-Fläschchen und PFS-Lösungen.

Wir konzentrieren uns auf pharmazeutisches Borosilikatglas, wie neutrales Borosilikatglas Typ I, das chemische Beständigkeit und Arzneimittelstabilität unterstützt.

Borosilikatglas Typ I wird häufig für pharmazeutische Primärverpackungen verwendet, da es eine hohe hydrolytische Beständigkeit, starke chemische Dauerhaftigkeit, geringe Alkalifreisetzung und ein verringertes Risiko der Freisetzung von Spurenmetallen bietet, einschließlich Elementen wie Blei, Cadmium, Arsen, Chrom, Nickel und Aluminium. Es bietet zudem gute thermische Stabilität und mechanische Festigkeit und trägt dazu bei, empfindliche Formulierungen zu schützen, die pH-Stabilität zu unterstützen, das Risiko von Wechselwirkungen zwischen Behälter und Arzneimittel zu verringern und die Zuverlässigkeit während Abfüllung, Sterilisation, Lagerung und Transport zu verbessern.

Ja. Ausgewählte Durchstechflaschen, Karpulen, RTU-Formate und PFS-Lösungen können Biologika unterstützen, vorbehaltlich einer Kompatibilitätsprüfung.

Ja. Unsere Vial- und RTU-Vial-Lösungen können konventionelle Impfstoffe, mRNA-Impfstoffe und andere Impfstoff-Verpackungsprojekte unterstützen.

Ja. Unsere Karpulenprodukte sind für Pen-Injektoren und andere Drug-Delivery-Systeme konzipiert, bei denen Innendurchmesser-Konsistenz und Kolbenleistung entscheidend sind.

Ja. Zweikammer-Karpulenoptionen können für Pulver-Lösungsmittel-Kombinationen besprochen werden, bei denen getrennte Lagerung und vereinfachte Rekonstitution erforderlich sind.

Ja. Wir unterstützen Verpackungsanforderungen im Zusammenhang mit Fertigspritzen (PFS), einschließlich Spritzen mit Nadel, Spritzen mit Konusspitze und Luer-Lock-Spritzen. Zu den verfügbaren Größen gehören 1 ml lang, 1 ml, 2,25 ml, 3 ml, 5 ml und 10 ml für Anwendungen mit injizierbaren Arzneimitteln, Biologika und fortschrittlichen Arzneimittelverabreichungssystemen.

Ja. Wir liefern geformte Glasfläschchen für Injektionen, Infusionen, Arzneimittel, das Gesundheitswesen und ausgewählte Spezialverpackungsanwendungen.

Ja. Wir liefern pharmazeutische Glasampullen für injizierbare Arzneimittel, sterile Flüssigkeiten und ausgewählte Laboranwendungen.

Ja. Wir beliefern Labore, die zuverlässige pharmazeutische Behältnisse für Reagenzien, Proben, Prüfungen, Lagerung und kontrollierte Anwendungen benötigen.

Yes. We offer pharmaceutical packaging options for pharmacies and compounding customers, including RTU cartridges, RTU vials, prefilled syringes, Type I moulded bottles, conventional vials, and cartridges. Please share your product specifications, expected order volume, and delivery requirements so we can assess the suitable options and supply arrangements.

Ja. Wir können individuelle Anforderungen hinsichtlich Fassungsvermögen, Abmessungen, Oberflächenbeschaffenheit, Bodengestaltung, Beschichtung, Verpackungsformat und technischer Spezifikationen prüfen.

Ja. Fläschchen mit V-förmigem Boden können für Anwendungen in Betracht gezogen werden, bei denen die Reduzierung des Restvolumens wichtig ist, beispielsweise bei bestimmten lyophilisierten Arzneimitteln.

Ja. Optionen für beschichtete Fläschchen können für spezielle Formulierungen besprochen werden, die eine verbesserte Leistung oder eine spezifische Interaktionskontrolle erfordern.

Ja. Wir können Laborbewertung, klinische Entwicklung, Scale-up, Validierung und kommerzielle Versorgung basierend auf den Projektanforderungen unterstützen.

Die brasilianische Fabrik von Linuo hilft Kunden, die Sicherheit der Lieferkette zu stärken, Versorgungsquellen zu diversifizieren und die Abhängigkeit von einer einzigen Produktionsregion zu reduzieren. Sie unterstützt außerdem schnellere Lieferungen, lokalisierten Service und kundenspezifische Produktion für Kunden in Südamerika, den Amerikas und auf globalen Märkten.

Yes. We work with customers in Europe, North America, Latin America, and other regions. For U.S. inquiries, our team can coordinate product information, orders, and delivery arrangements based on each customer’s requirements.

Linuo provides a one-stop pharmaceutical packaging solution, combining a complete pharmaceutical glass packaging portfolio, Type I borosilicate glass expertise, RTU and standard product options, PFS capabilities, CNAS-accredited testing support, Supported by our China-based manufacturing operations and overseas expansion plans, we are committed to providing customers with a stable, long-term supply.

Die RTU-Qualität wird durch definierte Reinigungs-, Trocknungs- oder Spülverfahren, gefilterte Reinraumluft, Inspektion, sterile Barriereversiegelung, Sterilisation, Prüfung und Chargenfreigabeverfahren kontrolliert.

Für anwendbare RTU-Produkte kann der Endotoxingehalt gemäß vereinbarter Spezifikationen und Kundenprüfanforderungen unter 0,25 kontrolliert werden.

Unsere RTU-Produkte werden mit 85°C heißem Water for Injection gereinigt, um pharmazeutische Sauberkeit zu gewährleisten und das Kontaminationsrisiko vor der Befüllung zu reduzieren.

RTU-Produkte werden nach der Reinigung mit fünf Zyklen sauberer Druckluft behandelt, um Restfeuchtigkeit zu entfernen und die Sauberkeitskontrolle zu unterstützen.

Der RTU-Prozess wird durch 0,25 μm gefilterte Reinluft unterstützt, um das Risiko luftgetragener Kontamination zu reduzieren.

Das Partikelrisiko wird durch kontrollierte Reinigung, gefilterte Reinluft, die Aufbereitung sauberer Druckluft, eine berührungsfreie Nest-&-Tub-Verpackung, Clean-Peel-Technologie und Inspektionen reduziert.

Ja. Unsere RTU-Verpackungen sind für die Überführung in hochwertige aseptische Abfüllumgebungen, einschließlich Anwendungen der Reinheitsklasse A, gemäß den kundenseitigen Verfahren ausgelegt.

RTU-Produkte können je nach Produktkonfiguration, Kundenanforderungen und vereinbarten Spezifikationen mit einer abschließenden ETO-Sterilisation geliefert werden.

Ja. Für entsprechende RTU-Produkte können wir Dokumente zur Sterilisation und zu Endotoxinen, Prüfprotokolle, Spezifikationen und Chargenfreigabedokumente bereitstellen.

RTU-Produkte tragen dazu bei, kundenseitige Vorbereitungsschritte, manuelle Handhabung und den Aufwand für die Kontaminationskontrolle zu reduzieren, und unterstützen so eine einheitlichere Vorbereitung der aseptischen Abfüllung.

Unser Qualitätsansatz umfasst kontrollierte Produktion, Prüfverfahren, Chargenrückverfolgbarkeit, Spezifikationsmanagement, Qualitätsdokumentation und die Abstimmung auf kundenspezifische Qualitätsanforderungen.

Ja. Abhängig von Produkttyp, Kundenspezifikationen, Zielmarkt und Projektanforderungen können wir technische Dokumente und Qualitätsdokumente bereitstellen.

Zu den Dokumenten können Produktspezifikationen, Analysezertifikate, Konformitätserklärungen, Materialinformationen, Chargenprotokolle, Prüfberichte und Testdokumente gehören.

Ja. Wir können die Lieferantenqualifizierung durch Unternehmensinformationen, Angaben zu den Fertigungskapazitäten, Produktdokumente, Qualitätsaufzeichnungen und die Zusammenarbeit bei Audits unterstützen.

Ja. Bei entsprechend qualifizierten Projekten können Kundenaudits je nach Projektphase, geschäftlichen Anforderungen, Qualitätsanforderungen und Vertraulichkeitsvereinbarungen vereinbart werden.

Unsere Produkte sind darauf ausgelegt, Kunden zu unterstützen, die regulierte Märkte wie Europa, die Vereinigten Staaten, Lateinamerika und andere Regionen weltweit bedienen.

Project materials indicate support such as ISO 15378, FDA DMF registration, Health Canada MF registration, EU CEP, Russian certification, and compliance alignment with USP, EP, JP, and ChP where applicable.

Ja. Linuo verfügt über ein CNAS-akkreditiertes Labor zur Unterstützung von Prüfungen pharmazeutischer Verpackungen und Qualitätsbewertungen.

Zu den Prüfkapazitäten gehören Materialanalysen, chemische Analysen, Maßprüfungen, Sichtprüfungen, physikalische und mechanische Prüfungen sowie damit verbundene Bewertungen von Pharmaverpackungen.

Die Chargenkonsistenz wird durch kontrollierte Prozesse, prozessbegleitende Kontrollen, Endprüfungen, Chargenprotokolle, MES-basierte Rückverfolgbarkeit und Freigabeverfahren sichergestellt.

Ja. Die MES-basierte Rückverfolgbarkeit kann das Qualitätsmanagement, Audits, Untersuchungen und die Anforderungen an die Belieferung regulierter Märkte unterstützen.

Wir kontrollieren Maßtoleranzen durch Präzisionsformanlagen, festgelegte Produktspezifikationen, prozessbegleitende Qualitätsüberwachung und Standards für die Endkontrolle. Kritische Abmessungen werden durch automatisierte 360°-Inspektion und intelligente KI-Inspektionssysteme geprüft, um die Kompatibilität mit Abfüllanlagen, die Dichtungsleistung, das Verschließen mit Stopfen und Kappen sowie die Gebrauchseigenschaften zu unterstützen.

Wir wenden Inspektionsstandards und, wo geeignet, automatisierte Inspektionsverfahren an, um Risse, Abplatzungen, Kratzer, Flecken, Verformungen, Kontaminationsspuren und andere sichtbare Mängel zu kontrollieren.

Ja. Die Projektunterlagen belegen die Unterstützung von 100% CCD-/KI-Prüfsystemen für RTU-Linien sowie KI-Prüffunktionen in intelligenten Fertigungssystemen.

Das Bruchrisiko wird durch Materialkontrolle, Prozessstabilität, Maßgenauigkeit, berührungslose Verpackungsoptionen, Schutzverpackungen und eine geeignete Logistikkonfiguration reduziert.

Wir können relevante Material- und Produktinformationen zur Unterstützung der Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren durch den Kunden bereitstellen. Die endgültige Bewertung sollte auf der Formulierung des Kunden basieren.

Wir unterstützen Kunden bei der geeigneten Glasauswahl, mit Produktinformationen, technischen Diskussionen und Kompatibilitätsbewertungen basierend auf dem Formulierungsrisiko.

Ja. Wir können kundenspezifische Anforderungen prüfen und Inspektion, Dokumentation, Verpackung, Freigabestandards und Qualitätsvereinbarungen dort anpassen, wo es machbar ist.

Die Produktionsstätte in Brasilien hat die ANVISA-Zertifizierung bestanden und bietet eine zusätzliche regionale Fertigungsquelle. Dies hilft Kunden, die Abhängigkeit von einer einzelnen Versorgungsregion zu reduzieren, die langfristige Versorgungssicherheit zu stärken und regulierte Märkte in Südamerika und darüber hinaus besser zu bedienen.

Linuo vereint Fachwissen im Bereich pharmazeutisches Glas, RTU- und Standardproduktoptionen, Type-I-Borosilikatfähigkeit, CNAS-Prüfung, KI-Inspektion, MES-Rückverfolgbarkeit, Unterstützung bei der regulatorischen Dokumentation und Fertigungsflexibilität in China und Brasilien.