De overgang van een project voor een injecteerbaar geneesmiddel van R&D-monsters naar GMP-afvulling omvat meer dan alleen het vergroten van de batchgrootte. Het ontwikkelingsteam moet een vastgelegde configuratie van de primaire verpakking overdragen, terwijl de ontvangende afvulfaciliteit moet bepalen of de glazen injectieflacon, de steriele verpakkingsvorm en de sluitingscomponenten geschikt zijn voor haar apparatuur en gecontroleerde productieproces.
RTU-glazen injectieflacons kan bepaalde verpakkingsgerelateerde variabelen verminderen, omdat de betreffende verpakkingen worden geleverd na gecontroleerde voorbereiding, verpakking met een steriele barrière en terminale sterilisatie. LINUO levert RTU-glazen injectieflacons in de formaten Nest and Tub en Tray, met gepubliceerde nominale maten van 2R tot 50R, voor integratie in compatibele aseptische vulprocessen.
RTU-glazen injectieflacons kunnen een deel van de overdracht van R&D naar GMP-vulling vereenvoudigen doordat de klant de injectieflacons niet zelf hoeft te wassen en minder voorbereidingen hoeft te treffen voor depyrogenisatie en sterilisatie. Ze vervangen echter niet de overdracht van specificaties, controles van de compatibiliteit met de vullijn, de beoordeling van de interactie tussen het geneesmiddel en de verpakking, de beoordeling van het sluitsysteem of de locatiespecifieke kwalificatie.
Wat betekent technische transfer voor de verpakking van injecteerbare geneesmiddelen?
Voor de verpakking van injecteerbare geneesmiddelen betekent technische transfer ervoor zorgen dat de verpakkingsconfiguratie die tijdens de ontwikkeling is gebruikt, goed kan worden begrepen, beoordeeld en geïmplementeerd op de ontvangende productielocatie.
Een transferpakket moet meer vermelden dan alleen de nominale flaconcapaciteit. Afhankelijk van het project moet het ontvangende team mogelijk het volgende beoordelen:
- Type en materiaal van de glazen injectieflacon
- Nominale flacongrootte
- Maatspecificaties en toleranties
- Beoogd vulvolume
- Geometrie van de hals en de afwerking
- Vereisten voor stop en dop
- Surface-treatment requirements
- Aanlevervorm als bulk of RTU
- Aanlevervorm in nest en kuip of tray
- Sterilisatie-informatie
- Configuratie van de steriele barrière
- Vereisten voor verwerking op de afvullijn
- Inspectie- en vrijgavedocumenten
Als deze punten tijdens R&D onduidelijk blijven, moet de ontvangende GMP-vullocatie mogelijk de verpakkingsbeoordelingen herhalen of aanvullende monsters en technische informatie aanvragen.
RTU-verpakkingen kunnen sommige met de voorbereiding samenhangende variabelen verminderen, maar kunnen een onvolledige productspecificatie niet verhelpen.
Waarom kan de overgang van R&D naar vullen volgens GMP complex worden?
Een R&D-team kan een beperkt aantal monsters vullen met apparatuur op laboratoriumschaal of flexibele apparatuur. De ontvangende locatie kan geautomatiseerde apparatuur gebruiken met vastgelegde eisen voor het aanvoeren, vullen, afsluiten met een stop, felsen en inspecteren van flacons.
Een flacon die tijdens de ontwikkeling met succes kan worden verwerkt, is niet automatisch geschikt voor een andere vullijn. De ontvangende locatie moet bepalen of de flacon en het verpakkingsformaat fysiek en operationeel in het proces passen.
Mogelijke vragen over de verpakking zijn:
- Kan de apparatuur de gekozen flaconafmetingen verwerken?
- Kan de lijn losse bulkflacons en nest-, tub- of traysystemen verwerken?
- Kunnen de flacons tijdens het vullen in de nest blijven, of moeten ze eruit worden gehaald?
- Accepteert het aanvoersysteem de afmetingen van de betreffende nest, tub of tray?
- Zijn geschikte ombouwdelen voor de apparatuur beschikbaar?
- Kan de lijn de gekozen stop plaatsen en goed aandrukken?
- Is het felsproces geschikt voor de gekozen flacon en sluiting?
- Kan het inspectiesysteem het verpakkingsformaat verwerken?
- Welke monsters en technische tekeningen zijn vóór de overdracht nodig?
Hoe kunnen gebruiksklare flacons variabelen bij de voorbereiding van verpakkingen verminderen?
Conventionele glazen bulkflacons moeten mogelijk vóór het vullen bij de klant worden gewassen, gedepyrogeniseerd, gesteriliseerd, gesorteerd en gecontroleerd gehanteerd, afhankelijk van de faciliteit en het proces.
LINUO beschrijft zijn toepasselijke RTU-glazen injectieflacons als flacons die bij de klant niet gewassen of gedepyrogeniseerd hoeven te worden en vooraf zijn gesteriliseerd. Het gepubliceerde werkproces voor gebruiksklare flacons omvat gecontroleerde voorbereiding van de verpakkingen, verpakking met een steriele barrière en eindsterilisatie vóór levering.
Door deze activiteiten bij de verpakkingsleverancier onder te brengen, kan het aantal voorbereidingsstappen aan klantzijde dat vanuit het ontwikkelingsproces naar de ontvangende GMP-locatie moet worden overgedragen, worden verminderd.
| Verpakkingsactiviteit |
Bulkworkflow |
Toepasselijke LINUO RTU-workflow |
| Flacons wassen |
Kan door de afvulfaciliteit worden uitgevoerd |
Voor levering door de leverancier ingevuld voor de toepasselijke RTU-configuratie |
| Verwerkingsproces ter beheersing van pyrogenen |
Mogelijk is apparatuur bij de klant vereist |
Vóór levering voorbereid voor de toepasselijke configuratie |
| Voorbereiding voor sterilisatie |
Beheerd volgens het proces van de klant |
Vooraf gesteriliseerd geleverd |
| Positionering van de containers |
Sortering van losse containers kan vereist zijn |
Flacons worden in een nest of tray geplaatst |
| Verpakking met steriele barrière |
Afhankelijk van de gekozen leveringsvorm |
Tyvek-componenten en dubbele steriele zakken zijn gepubliceerd |
| Laden van de afvullijn |
Maakt gebruik van een toevoersysteem voor losse flacons |
Vereist een compatibele Nest-, Tub- of Tray-interface |
Dit kan het verpakkingsgedeelte van de technische overdracht vereenvoudigen. Het elimineert echter niet de ontvangstprocedures, gecontroleerde overdracht, het ontwerp van het aseptische proces of de uiteindelijke vrijgave van het geneesmiddelproduct.
Welke verpakkingsspecificaties moeten tijdens R&D worden vastgelegd?
De tijdens de ontwikkeling gebruikte verpakkingsconfiguratie moet voldoende nauwkeurig worden gedocumenteerd zodat de ontvangende faciliteit en verpakkingsleverancier deze kunnen beoordelen.
Flacongrootte en afmetingen
LINUO publiceert RTU-glazen flacons in de volgende nominale formaten:
2R,4R,6R,8R,10R,15R,20R,25R,30R,50R
De nominale grootte is slechts een uitgangspunt. Voor het project moeten ook de toepasselijke producttekening, totale afmetingen, halsgeometrie en maattoleranties worden bevestigd.
Vulvolume en kopruimte
Het beoogde vulvolume moet samen met de flacongrootte, het sluitsysteem en het vulproces worden beoordeeld. Een nominale containergrootte mag niet uitsluitend op basis van het vloeistofvolume worden gekozen.
Stop- en kapsysteem
De flacon, stop en dop vormen samen een verpakkingssysteem. De geselecteerde componenten moeten gezamenlijk worden beoordeeld, in plaats van de glazen flacon als een afzonderlijk item te behandelen.
Oppervlaktebehandeling
LINUO identificeert optionele siliconisatie voor toepasselijke flaconconfiguraties. De noodzaak van siliconisatie of een andere oppervlakteoptie moet worden bevestigd op basis van het geselecteerde product en de vereisten van de formulering.
Presentatie van de verpakking
Het R&D-team moet aangeven of het project gebruikmaakt van:
- Losse flacons
- RTU-flacons met nest en tub
- RTU-flacons in trayverpakking
Een wijziging van de aanbiedingsvorm kan gevolgen hebben voor de vereisten inzake ontvangst, belading, hantering en apparatuur, zelfs wanneer de nominale flacongrootte gelijk blijft.
De beschikbaarheid van de exacte maat en presentatie moet worden bevestigd in de goedgekeurde SKU-specifieke TDS.
Welke invloed hebben Nest- en Tub-systemen op GMP-overdracht bij het vullen?
De door LINUO gepubliceerde RTU-flacons met Nest- en Tub-systeem omvat:
- Injectieflesjes van borosilicaatglas
- PP Nest
- HIPS Tub
- Tyvek-inleg en -afdichting
- Dubbele steriele zakken
- ETO-sterilisatie voor de gepubliceerde configuratie
De Nest houdt de containers in gedefinieerde posities, terwijl de Tub externe ondersteuning biedt. De componenten van de steriele barrière ondersteunen gecontroleerde overdracht naar een geschikte vulomgeving.
De ontvangende GMP-faciliteit moet nog steeds bevestigen:
- Nestafmetingen en containersteek
- Afmetingen van de Tub
- Aantal flacons per verpakkingseenheid
- Procedure voor het verwijderen van de zak
- Verwijdering van het Tyvek-deksel
- Methode voor het hanteren van de nest
- Vereisten voor vullen in de nest of ontstapelen
- Positie van de vulnaald
- Plaatsing van de stop
- Afsluiten en inspectie in vervolgstappen
Een Nest van de ene leverancier mag niet zonder meer als uitwisselbaar worden beschouwd met het formaat van een andere leverancier. Technische tekeningen en daadwerkelijke monsters moeten vóór implementatie worden beoordeeld.
Hoe beïnvloeden RTU-flacons in trays het overdrachtsproces?
Het RTU-trayformaat van LINUO plaatst afzonderlijke glazen flacons in aparte trayposities. De gepubliceerde productinformatie vermeldt Tyvek-bescherming met een steriele barrière, dubbele steriele zakken en terminale ETO-sterilisatie voor de toepasselijke configuratie.
De trayindeling kan direct glas-op-glascontact tijdens toepasselijke transport- en hanteringsprocessen verminderen. Ook kunnen de verpakkingen ermee worden geordend voordat ze in een compatibele afvulworkflow worden ingebracht.
Voordat een R&D-project naar een GMP-faciliteit wordt overgedragen, moeten de teams het volgende bevestigen:
- Afmetingen en indeling van de tray
- Aantal flacons per tray
- Volgorde voor het openen van de verpakking
- Apparatuur voor het beladen van trays
- Methode voor het verwijderen of overbrengen van flacons
- Benodigde ombouwonderdelen
- Proces voor het afsluiten met stoppen en het aanbrengen van doppen
- Compatibiliteit met inspectiesystemen
- Vereisten voor opslag en transport
Nest en Tub en Formaten van dienbladen mogen niet als onderling uitwisselbaar worden beschouwd. De keuze moet aansluiten op de apparatuur en het materiaaltransportproces van de ontvangende faciliteit.
Wat moet worden bevestigd over ETO-sterilisatie?
Op de gepubliceerde productpagina’s van LINUO voor Nest en Tub en Tray wordt ETO-eindsterilisatie vermeld voor de genoemde RTU-configuraties.
Tijdens de technische overdracht moeten de kwaliteits- en productieteams van de ontvangende locatie de sterilisatie-informatie voor het exacte product verifiëren, in plaats van uitsluitend af te gaan op de algemene term ‘voorgesteriliseerd’.
De projectbeoordeling kan het volgende omvatten:
- Toepasselijke sterilisatiemethode
- Product- en verpakkingsconfiguratie
- Documentatie met betrekking tot sterilisatie
- Informatie over de vrijgave van de partij
- Materialen voor de steriele barrière
- Informatie over verpakking en verzegeling
- Opslagvereisten
- Transportvereisten
- Documenten die standaard bij elke partij worden geleverd
- Aanvullende informatie beschikbaar op aanvraag
ETO-sterilisatie mag niet als uitwisselbaar met andere sterilisatiemethoden worden beschreven. De toepasselijke sterilisatiecyclus en bijbehorende documentatie moeten voor de gekozen RTU-flaconconfiguratie worden beoordeeld.
Voorsterilisatie betekent evenmin dat het afgevulde geneesmiddel automatisch steriel is. De ontvangende locatie blijft verantwoordelijk voor het eigen aseptische afvulproces en de vrijgifte van het eindproduct.
Hoe moet de compatibiliteit met de afvullijn worden beoordeeld?
De RTU-injectieflacons van LINUO zijn ontworpen voor gebruik in geautomatiseerde aseptische afvulprocessen. Geschiktheid voor ‘geautomatiseerd afvullen’ betekent echter niet dat elke injectieflacon of RTU-verpakkingsconfiguratie zonder beoordeling op elke afvullijn kan worden gebruikt.
Bij een praktische beoordeling van de compatibiliteit moet de informatie van de leverancier worden vergeleken met de apparatuur van de ontvangende faciliteit.
| Te beoordelen aspect |
Te bevestigen informatie |
| Glazen flacon |
Maat, afmetingen, toleranties en geometrie van de hals |
| RTU packaging |
Afmetingen van de nest, tub of tray en indeling van de verpakkingen |
| Aanvoer van materialen |
Verwijderen van de zak, openen van de steriele barrière en gecontroleerde overdracht |
| Hantering van injectieflacons |
Afvullen in de nest, ontstapelen of overbrengen naar een tray |
| Vulling |
Naaldpositie, beoogd vulvolume en stabiliteit van de container |
| Plaatsen van de stop |
Afmetingen, plaatsing en aandrukken van de stoppen |
| Afsluiten met een dop |
Dopconfiguratie en verzegelingsproces |
| Inspectie |
Vereisten voor de aanbiedingsvorm van de container en het inspectiesysteem |
| Change parts |
Aanpassingen aan apparatuur of productspecifieke onderdelen |
| Proefmaterialen |
Monsters en benodigde hoeveelheden voor technische beoordeling |
Monsters en technische tekeningen moeten vóór de GMP-productie worden beoordeeld. Waar nodig moet het ontvangende team een projectspecifiek test- en kwalificatieplan opstellen.
LINUO geeft aan dat het monsters met de toepasselijke CoA en testgegevens kan leveren voor evaluatie, afhankelijk van het geselecteerde product en het project.
Welke verpakkingsinformatie moet aan de GMP-afvullocatie worden overgedragen?
De ontvangende locatie heeft een gecontroleerd dossier met product- en verpakkingsinformatie nodig. De exacte inhoud hangt af van de gekozen RTU-flacon, het vulproces, de projectfase en de doelmarkt.
Afhankelijk van het product en project kan LINUO ondersteunen bij toepasselijke productspecificaties, monsters, analysecertificaten, testgegevens, inspectie-informatie en regelgevende of compliance-documenten.
Voor een RTU-flaconproject moet het overdrachtspakket mogelijk ook het volgende bevatten:
- Relevante tekening en afmetingen van de flacon
- Nominale flacongrootte
- Configuratie met Nest, Tub of Tray
- Afmetingen van de verpakkingseenheid
- Materialen voor de steriele barrière
- Toepasselijke sterilisatie-informatie
- Vereisten voor stop en dop
- Opslag- en transportomstandigheden
- Vereisten voor inkomende inspectie
- Informatie over de traceerbaarheid van batches
- Vereisten voor wijzigingsmeldingen
Het exacte documentatiepakket moet voor het gekozen product worden bevestigd. Certificaten of registraties op bedrijfsniveau mogen niet automatisch van toepassing worden geacht op elke configuratie van RTU-flacons.
Welke verpakkingsevaluaties zijn nog vereist bij RTU-flacons?
RTU verwijst naar de toestand waarin de verpakking wordt geleverd. Het betekent niet dat de glazen injectieflacon, het sluitsysteem of het gevulde product al is gekwalificeerd voor een specifieke formulering.
Afhankelijk van het project moet de geneesmiddelenfabrikant of vulpartner mogelijk nog aandacht besteden aan:
- Kwalificatie van de leverancier
- Ingangscontrole
- Goedkeuring van de specificatie van de injectieflacon
- Drug–container compatibility
- Extraheerbare en uitloogbare stoffen
- Stabiliteitsonderzoeken
- Compatibiliteit van stop en dop
- Vereisten voor container-sluiting
- Compatibiliteit met de vullijn
- Kwalificatie van het aseptische proces
- Verpakking en hantering
- Inspectie van het eindproduct
- Batchdocumentatie
- Vrijgave van het eindproduct
Het door CNAS geaccrediteerde laboratorium van LINUO ondersteunt activiteiten zoals de beoordeling van de compatibiliteit tussen glas en geneesmiddel, onderzoek naar extraheerbare en uitloogbare stoffen, elementanalyse, detectie van glasdeeltjes en migratieonderzoek. Het vereiste testprogramma moet echter nog worden vastgesteld voor het geselecteerde geneesmiddel en verpakkingssysteem.
RTU-flacons kunnen het aantal voorbereidingsstappen na overdracht verminderen; ze nemen de technische, kwaliteits- of regelgevingsverantwoordelijkheden van het farmaceutische bedrijf niet weg.
Hoe kunnen teams verpakkingswijzigingen tijdens de technologieoverdracht beheersen?
Een verpakkingswijziging kan meer omvatten dan alleen het veranderen van leverancier van glazen injectieflacons. Deze kan ook een wijziging omvatten in:
- Glasmateriaal
- Nominale flacongrootte
- Vial dimensions
- Geometrie van de hals
- Stopper of dop
- Oppervlaktebehandeling
- Leveringsvorm als bulk of RTU
- Nestafmetingen
- Indeling van de tray
- Sterilisatiemethode
- Steriel barrièresysteem
- Verwerking op de afvullijn
- Secundaire verpakking
Elke voorgestelde wijziging moet worden beoordeeld op het mogelijke effect ervan op de formulering, stabiliteitsconfiguratie, het afvulproces, de apparatuurinterface, het inspectieproces en de documentatie.
Als in de ontwikkelingsfase een andere uitvoeringsvorm wordt gebruikt dan op de GMP-locatie, moet dit verschil worden vastgesteld voordat de overdracht wordt afgerond. Een Bulk-flacon en een RTU-flacon met een vergelijkbare buitengeometrie kunnen toch verschillende processen vereisen voor voorbereiding, hantering en het aanvoeren naar de productielijn.
Het doel moet zijn om de beoogde GMP-verpakkingsconfiguratie zo vroeg als praktisch mogelijk vast te leggen, en er niet van uit te gaan dat elk R&D-formaat zonder aanvullende evaluatie kan worden overgezet.
Kan hetzelfde RTU-formaat latere opschaling ondersteunen?
Een RTU-flaconformaat dat voor een R&D- of engineeringbatch wordt gebruikt, kan voor latere productie in overweging blijven als het voldoet aan de vereisten voor de vul lijn, doorvoercapaciteit, documentatie en toelevering.
Vóór opschaling moeten teams het volgende bevestigen:
- Vereiste batchhoeveelheid
- Verwachte jaarlijkse vraag
- Capaciteit van de afvullijn
- Verwerkingscapaciteit voor Nest of Tray
- Proces voor het afsluiten met stoppen en het aanbrengen van doppen
- Inspectievereisten
- Sterile-barrier handling
- Vereisten voor opslag
- Transportconfiguratie
- Productspecifieke productiecapaciteit
- Levertijd
- Continuïteit van de levering
- Wijzigingsbeheerproces
RTU is niet beperkt tot ontwikkelingsbatches, maar de geschiktheid ervan voor latere productie kan niet uitsluitend op basis van het flaconformaat worden bepaald.
Op dezelfde manier moet de overgang van RTU naar Bulk voor latere commerciële productie niet worden beschouwd als een eenvoudige wijziging in de inkoop. Deze overgang introduceert een andere bereidings- en verwerkingsworkflow, waarvoor mogelijk aanvullende technische beoordeling nodig is.
Welke informatie moeten kopers aan LINUO verstrekken?
Een nuttige aanvraag voor een RTU-flacon moet voldoende informatie bevatten voor een beoordeling van het product en het proces.
Aanbevolen projectinformatie omvat:
- Categorie van geneesmiddel of formulering
- Huidige ontwikkelingsfase
- Beoogd vulvolume
- Gewenste nominale injectieflaconmaat
- Vereiste flaconafmetingen
- Geschatte batchhoeveelheid
- Huidige verpakkingsconfiguratie
- Informatie over de afvullocatie
- Filling-line configuration
- Voorkeur voor Nest en Tub of Tray
- Vereisten voor stop en dop
- Surface-treatment requirements
- Doelmarkt
- Benodigde monsters
- Vereiste kwaliteits- en technische documenten
- Verwachte projectplanning
LINUO kan deze informatie gebruiken ter ondersteuning van besprekingen over de keuze van geschikte flacons, het beoordelen van specificaties, de monstervoorbereiding en de documentatie. De uiteindelijke geschiktheid moet worden vastgesteld aan de hand van een projectspecifieke beoordeling door de klant.
Conclusie
RTU-glazen injectieflacons kunnen een deel van de overgang van R&D-monsters naar GMP-vulling vereenvoudigen door geselecteerde stappen in de voorbereiding van de verpakking naar de verpakkingsleverancier te verplaatsen. LINUO’s toepasselijke RTU-injectieflacons worden geleverd in Nest- en Tub- of Tray-formaten na gecontroleerde voorbereiding, steriele-barrièreverpakking en gepubliceerde terminale ETO-sterilisatie.
Dit kan het aantal stappen aan klantzijde voor wassen, depyrogeneren, voorbereiden van de sterilisatie en het verwerken van losse verpakkingen verminderen dat aan de ontvangende faciliteit moet worden overgedragen. Het kan ook zorgen voor een gedefinieerde verpakkingspresentatie voor evaluatie op een compatibele aseptische afvullijn.
RTU neemt de noodzaak van een gedetailleerde technische overdracht niet weg. Het ontvangende team moet nog steeds de specificatie van de glazen flacon, de sluitingscomponenten, de Nest- of Tray-interface, het vul- en stopproces, de compatibiliteitsvereisten, de stabiliteitsconfiguratie, de documentatie en het projectspecifieke kwalificatieplan bevestigen.
Om een technische beoordeling te starten, kunnen farmaceutische en biotechteams LINUO voorzien van de formulatiecategorie, ontwikkelingsfase, beoogde vulvolume, flaconformaat, batchhoeveelheid, configuratie van de afvullijn, eisen voor sluitingen en vereiste documenten.
Veelgestelde vragen
Kunnen RTU-glazen injectieflacons technisch overdrachtswerk elimineren?
Nee. RTU-flacons kunnen de noodzaak verminderen om bepaalde was-, depyrogenisatie- en sterilisatievoorbereidingsstappen aan klantzijde over te dragen. De flaconspecificatie, het sluitsysteem, de interface met de vullijn, de compatibiliteit met de formulering, de documentatie en de kwalificatievereisten moeten nog steeds worden overgedragen en beoordeeld.
Kan dezelfde RTU-flacon die tijdens R&D is gebruikt, worden gebruikt voor GMP-afvulling?
Dat kan mogelijk zijn als de exacte configuratie van de flacon en verpakking voldoet aan de vereisten van de formulering, het sluitingssysteem en de ontvangende afvullijn. De GMP-faciliteit moet vóór gebruik tekeningen, monsters, de afmetingen van de Nest of Tray en toepasselijke documenten beoordelen.
Zijn LINUO RTU-injectieflacons compatibel met elke GMP-vullijn?
Nee. De RTU-flacons van LINUO zijn ontworpen voor compatibele aseptische afvulprocessen, maar het flaconformaat, de indeling van de Nest of Tray, de laadwijze, het sluiten met stopper, het krimpen en de inspectievereisten moeten worden getoetst aan de daadwerkelijke apparatuur.
Welke formaten RTU-glazen flacons vermeldt LINUO?
LINUO publiceert nominale RTU-flaconformaten van 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R en 50R voor zijn productuitvoeringen Nest en Tub en Tray.
Welke sterilisatiemethode is gepubliceerd voor LINUO RTU-flacons?
De gepubliceerde productpagina's van LINUO voor Nest en Tub en Tray vermelden terminale sterilisatie met ETO voor de betreffende configuraties. Het exacte product, de cyclusinformatie en de vrijgavedocumenten moeten tijdens de kwalificatie worden bevestigd.
Maakt een voorgesteriliseerde RTU-flacon het gevulde geneesmiddel steriel?
Nee. Voorsterilisatie beschrijft de configuratie waarin de RTU-container wordt geleverd. De farmaceutische fabrikant of afvulpartner blijft verantwoordelijk voor het aseptische afvulproces, de beoordeling van het verpakkings- en sluitsysteem, de eindcontrole en de vrijgifte van het geneesmiddel.
Welke documenten kan LINUO verstrekken voor technische beoordeling?
Afhankelijk van het geselecteerde product en project geeft LINUO aan dat het toepasselijke specificaties, monsters, CoA, testgegevens, inspectie-informatie en registratie- of compliance-ondersteunende documenten kan verstrekken. Het exacte pakket moet worden bevestigd voor de geselecteerde RTU-flacon.
3 september 2026 
