Vanaf uw eerste aanvraag tot en met de doorlopende levering staat het ondersteuningsteam van LINUO klaar om u te adviseren, uw vragen te beantwoorden en problemen op te lossen. Betrouwbare service maakt deel uit van elke bestelling.
Scroll omlaag
Voordat u een bestelling plaatst, werkt ons team met u samen om telkens weer het juiste product, de juiste specificaties en het juiste proces te waarborgen.
We helpen u de juiste verpakking te kiezen op basis van uw geneesmiddel en de eisen van het afvulproces.
We passen het formaat, de wanddikte, de bedrukking, de siliconisering en de verpakkingsvorm aan uw wensen aan.
Wij verstrekken monsters met een analysecertificaat (CoA) en testgegevens ter beoordeling.
We verstrekken de belangrijkste documenten voor registratie en naleving van de regelgeving.
Zodra uw bestelling is geplaatst, blijft u nooit in onzekerheid. Ons team houdt u tijdens elke fase van de productie en verzending op de hoogte.
Na het plaatsen van uw bestelling bevestigen we uw specificaties, de aantallen en het leveringsschema.
Uw vaste contactpersoon houdt u regelmatig op de hoogte van de productie
Elke uitgaande zending ondergaat een laatste kwaliteitscontrole.
We nemen contact met u op om te bevestigen dat de zending veilig is aangekomen en beantwoorden eventuele vragen over de logistiek snel.
We staan achter elk product dat we verzenden. Als er een probleem ontstaat, reageert ons aftersalesteam snel en werkt het samen met u aan een oplossing — zonder vertragingen en zonder dat u van het kastje naar de muur wordt gestuurd.
Zodra uw bestelling is geplaatst, blijft u nooit in onzekerheid. Ons team houdt u tijdens elke fase van de productie en verzending op de hoogte.
Wij bieden tests voor de compatibiliteit tussen glas en geneesmiddelen en E&L-tests volgens belangrijke farmacopeestandaarden.
Werkblad voor het testen van vullijnapparatuur
Wij leveren rapporten van maat- en visuele inspecties ter ondersteuning van de kwaliteitscontrole van batches.
Wij helpen bij vragen over DMF's, registratiegegevens en FDA-referentiebrieven voor DMF's.
Wij ondersteunen klantaudits op locatie en audits op afstand via videorondleidingen en documentbeoordeling.
Open de checklist met 20 vragen voor leveranciersaudits
Auditgereedheid voor de inkoop van RTU-vials
Een praktische, openbaar beschikbare checklist voor farmaceutische fabrikanten die een leverancier van RTU-flacons beoordelen op facilitaire beheersmaatregelen, componenten van de steriele barrière, microbiologische onderbouwing, data-integriteit en leveringscontinuïteit.
Controleer de fysieke reikwijdte, de omgevingsbeheersing en de verplaatsing van personen en materialen binnen het RTU-flaconproces.
Te beoordelen bewijsstukken: Huidige reikwijdte van de locatie, processtroom, verantwoordelijkhedenmatrix en goedgekeurd procesoverzicht.
Te beoordelen bewijsstukken: Goedgekeurde cleanroomzonering, kwalificatiestatus, plan voor omgevingsmonitoring, recent overzicht van trends en procedure voor afwijkingen.
Te beoordelen bewijsstukken: Stroomschema's voor personeel en materialen, kwalificatie van omkleedprocedures, vrijgave van de productielijn en registraties van verkeersstromen.
Te beoordelen bewijsstukken: SOP's, logboeken voor reiniging en onderhoud, rapporten over ongediertebestrijding, inspectiebevindingen en CAPA-voorbeelden.
Beoordeel de componentenketen en verpakkingsinterfaces die bepalen of een RTU-configuratie kan worden gekwalificeerd voor het gebruik door de klant.
Te beoordelen bewijsstukken: Lijst met goedgekeurde leveranciers, kwalificatiedossiers, plan voor ingangscontrole, checklist voor vrijgave van partijen en wijzigingsmeldingen.
Te beoordelen bewijsstukken: Materiaalspecificaties, CoA's van leveranciers, lotetiketten, verpakkings-BOM, sealparameters en traceerbaarheidsregistraties.
Te beoordelen bewijsstukken: Beheerde CAD-tekeningen, revisiegeschiedenis, SKU-BOM, registraties van pasvormcontroles en historie van afwijkingen en wijzigingsbeheer.
Te beoordelen bewijsstukken: Samenvatting van de verpakkingsvalidatie, testmethode voor verzegeling of integriteit, beoordeling van transport en opslag, goedgekeurde limieten en vrijgavedocumentatie.
Maak onderscheid tussen de controles van glas en verpakking en de verantwoordelijkheden van de klant voor het afvullen van het geneesmiddel en de kwalificatie van de uiteindelijke combinatie van verpakking en sluiting.
Te beoordelen bewijsstukken: SKU-specificatie, bemonsteringsplan, inspectienorm, classificatie van defecten, trendgrafieken en vrijgavedocumentatie voor partijen.
Te beoordelen bewijsstukken: Goedgekeurde testmethode, samenvatting van de geschiktheid of validatie van de methode, grenswaarden, laboratoriumdossiers en trendbeoordeling.
Te beoordelen bewijsstukken: Samenvatting van de sterilisatiecyclus, bewijs voor bioburden of steriliteit, vrijgaveverantwoordelijkheden en kwaliteitsovereenkomst met de klant.
Te beoordelen bewijsstukken: Projectspecifiek CCI-protocol, verantwoordelijkheid voor de validatie van het gevulde product, toepasselijke methode en goedgekeurde acceptatiecriteria.
Controleer of de batchgeschiedenis, elektronische gegevens en kwaliteitsbesluiten herleidbaar, leesbaar, gelijktijdig vastgelegd, origineel en nauwkeurig blijven.
Te beoordelen bewijsstukken: Representatieve traceerbaarheidsoefening, batchgenealogie, etiketten, ERP- of MES-registratie en resultaat van een gesimuleerde terugroepactie.
Te beoordelen bewijsstukken: Voorbeeld van een elektronisch batchdossier, goedkeuring van procesrecepten, audittrail van parameters, apparatuurlogboek en afhandeling van uitzonderingen.
Te beoordelen bewijsstukken: Toegangsmatrix, beoordeling van het audittrail, back-up- en hersteltest, samenvatting van de systeemvalidatie en registratie van de klokinstellingen.
Te beoordelen bewijsstukken: Geanonimiseerde onderzoeksvoorbeelden, workflowgoedkeuringen, controles op de effectiviteit van CAPA en wijzigingsbeheerregistraties.
Toets of het leveringsmodel verstoringen in componenten, apparatuur, kwaliteit of logistiek kan doorstaan, met behoud van klantmeldingen en traceerbaarheid.
Te beoordelen bewijsstukken: Risicoregister voor kritieke materialen, kwalificatiestatus van alternatieve leveranciers, leveranciersauditplan en regels voor het melden van wijzigingen.
Te beoordelen bewijsstukken: Beoordeling van de capaciteit, onderhoudsplan, noodplan voor nutsvoorzieningen, test van het calamiteitenherstel en contactpersonen voor escalatie.
Te beoordelen bewijsstukken: SOP voor klachten en terugroepacties, register van bewaarde monsters, verslag van gesimuleerde terugroepacties, responstermijnen en escalatielogboek.
Te beoordelen bewijsstukken: Bedrijfscontinuïteitsplan, alternatieve logistieke routes, procedure voor klantmeldingen en verslag van een recente oefening of evaluatie.
De 20 vragen en voorbereidingspunten zijn openbaar, zodat teams voor inkoop, kwaliteit en engineering zich vóór een audit of kwalificatiegesprek op elkaar kunnen afstemmen.
Originele locatiegebonden registraties, klantspecifieke auditrapporten, volledige batchdossiers, validatierapporten en elektronische audittrails zijn niet openbaar te downloaden. Ze worden alleen verstrekt na een gecontroleerd verzoek, een vertrouwelijkheidstoets en een controle van de toegangsrechten.
Gebruik één werkblad per flacon-SKU, verpakkingsrevisie en machineconfiguratie. Vul de planningsvelden vóór het testen in en voeg vervolgens observaties en acceptatiegegevens toe. Dit apparatuurwerkblad staat los van onderzoeken naar de compatibiliteit tussen glas en geneesmiddelen en naar extraheerbare en uitloogbare stoffen.
Ingevoerde gegevens blijven op dit browsertabblad staan en worden niet naar de website verzonden of daar opgeslagen. Download uw dossier voordat u deze pagina verlaat en neem vervolgens contact op met LINUO om een geschikte methode voor documentoverdracht af te spreken. Voer hier geen vertrouwelijke formuleringsgegevens in.
Bedrijf/locatie, projectreferentie, proefdatum en verantwoordelijke contactpersoon voor engineering of QA.
2R / 6R / 10R of een ander formaat; exacte flaconcode, tekeningrevisie, toleranties voor romp/hoogte/flens en codes van stop en dop.
Verpakkingscode en revisie; L × B × H, steek/aantal, referentiepunten voor positionering en steun-/contactvlakken. Voeg voor Nest & Tub beide tekeningen toe; gebruik voor Tray de trayspecifieke tekening.
OEM/model van de machine, software/recept, grijpers, geleiders, sterwielen, vulnaalden, gereedschap voor stoppen/doppen en onderdeelnummers of tekeningen.
Doelaantal flacons/min, proefsnelheden, duur van de run, aantal monsters, batch-ID's, herhalingen en geplande omstelling.
Openings-/afpelmethode, ontstapelen of uitladen van trays, vrije ruimte voor heffen/grijpen, oriëntatie, overbrengingsroute, interventies en waargenomen contact.
Uitlijning van de naald, doelwaarde en resultaat voor vulvolume/-nauwkeurigheid, aanvoer/plaatsing van stoppen, hoogte van gedeeltelijk ingebrachte stoppen waar van toepassing.
Configuratie voor gedeeltelijk instoppen, aansluiting tussen schap en drager, laden en lossen, referentie voor de cyclus en definitief instoppen. Markeer als niet van toepassing bij proeven met uitsluitend vloeibare producten.
Passing van de dop, krimpinstellingen, inspectie- en afkeurcriteria en resultaten; waar nodig een afzonderlijke verwijzing naar het CCI-protocol voor het gevulde product.
Definieer grenswaarden en meetmethoden voor doorvoer, breuk, uiterlijke gebreken, vastlopers, ingrepen, vulnauwkeurigheid en kwaliteit van de sluiting. Wijs de goedkeurders aan.
Werkelijke snelheid, duur en aantallen; geconstateerde defecten en afkeuringen, stilstanden, omsteltijd, afwijkingen, corrigerende maatregelen en eventuele vereiste herhaling van de proef.
Rapport- en video-identificaties, revisies van monsters, batches en tekeningen, beoordeling door OEM, engineering en QA, besluit, beperkingen en verantwoordelijke voor de opvolging. Dit werkblad is geen ondertekende validatiegoedkeuring.
Naast de kernlevering biedt LINUO een reeks gespecialiseerde diensten ter ondersteuning van uw productontwikkeling, naleving van regelgeving en langetermijnstrategie voor de bevoorrading.
We zorgen voor een stabiele levering op commerciële schaal, met milieuvriendelijke productie en EMS-planning voor betrouwbare, tijdige levering.
Ons MES-systeem volgt elke batch van grondstoffen tot eindproducten en koppelt productiegegevens, inspectiegegevens en CoA's.
We werken volgens praktijken die aansluiten bij GMP en ondersteunen wijzigingsonderzoeken, documentatie en indieningen bij regelgevende instanties.
Ons door CNAS geaccrediteerde laboratorium ondersteunt compatibiliteitstests, elementanalyse, detectie van glasdeeltjes en migratieonderzoek.
Ons technische team helpt u bij het selecteren van geschikte glazen verpakkingen op basis van de formulering, het vulproces en de prestatievereisten.
LINUO biedt duurzame leveringszekerheid, snelle respons en ondersteuning met technische gegevens voor farmaceutische R&D en consistentiebeoordeling.
Kwalificatietraject | Projectspecifiek continuïteitsplan
Een second-source-strategie moet een goedgekeurde flacon- en verpakkingsconfiguratie reproduceren via gedocumenteerde vergelijkbaarheid, lijnproeven en kwaliteitsbeoordeling. LINUO structureert de beoordeling rond de SKU van de klant, het afvulproces, het regelgevingspad en de continuïteitsprioriteiten.
Kwalificatie is gekoppeld aan de geselecteerde SKU en verpakkingsconfiguratie. Een generieke beschrijving van een RTU-familie is geen vervanging voor projectbewijs.
Vergelijk de genomineerde RTU-flacon-SKU, de glazen buizen, kritieke afmetingen, criteria voor cosmetische defecten, nest- of tray-interface, tub of secundaire verpakking, sluitingsinterface en sterilisatieconfiguratie met de goedgekeurde baseline.
Beoordeel tekeningen, specificaties, vrijgavetesten, CoA-inhoud, verpakkings- en sterilisatiebewijzen en eventuele verschillen die een risicobeoordeling, aanvullende testen of een besluit over een registratie-indiening vereisen.
Proeven met het ontstapelen van trays of het lossen van trays, overbrengen, vullen, gedeeltelijk stoppen aanbrengen, indien van toepassing lyofilisatie, afkrimpen en inspectie. De klant blijft verantwoordelijk voor de compatibiliteit van de formulering, de CCI van het eindproduct en procesvalidatie.
Voorraad, kennisgeving, levertijd en noodmaatregelen worden uitsluitend bevestigd voor de overeengekomen projectomvang en commerciële voorwaarden.
Spreek de beoogde SKU, prognosehorizon, kwalificatiehoeveelheden, verantwoordelijkheid voor veiligheidsvoorraad, houdbaarheidsbeperkingen en vrijgavestatus af. Voorraad wordt uitsluitend vastgelegd via de projectspecifieke commerciële overeenkomst.
Leg in de ondertekende kwaliteitsovereenkomst vast voor welke wijzigingen aan bron, materiaal, gereedschap, proces, verpakking of sterilisatie kennisgeving vereist is, welke bewijsroute geldt en welke verantwoordelijkheid de klant heeft voor beoordeling of goedkeuring.
Bevestig de actuele productiedoorlooptijd, verzendroute, invoer- en vereisten voor de geadresseerde, overdracht van gecontroleerde documenten en escalatiecontacten. Op deze openbare pagina worden geen vaste levertijd of regionale voorraadpositie vermeld.
Documenteer triggers voor allocatie, alternatieve routing, herkwalificatie, beoordeling van afwijkingen of CAPA, traceerbaarheid van bewaarde monsters en batches, klantcommunicatie en terugkeer naar de goedgekeurde leveringstoestand.
Regionale afbakening: voor Brazilië bevindt de bevestiging van levering vanuit de fabriek in China zich nog in de projectfase en is deze afhankelijk van goedgekeurde specificaties en kwalificatie. Voor Egypte geldt uitsluitend de momenteel bevestigde RTU-projectomvang, waaronder RTU-glazen flacons en cartridges en gespecificeerde projectartikelen van hittebestendig glas. Deze pagina doet geen aanspraak op lokale productie, onbeperkte beschikbaarheid op de markt of vooraf gekwalificeerde uitwisselbaarheid. Een klantspecifieke beoordeling van een tweede leverancier wordt voorbereid via het aanvraag- en projectformulier.
Projectspecifieke overeenkomst | Documenten onder beheer van kwaliteitsborging
Definieer verantwoordelijkheden, goedgekeurde specificaties en bewijsroutes vóór de routinematige levering van RTU-flacons. De projectkwaliteitsovereenkomst stemt de beheersmaatregelen van de leverancier af op het vulproces van de klant, verantwoordelijkheden voor het eindproduct en het regelgevingspad.
Produceer, inspecteer en geef vrij volgens de goedgekeurde specificatie en tekeningrevisie van de RTU-flacon; behoud traceerbaarheid van batches; en beheer beoordeelde wijzigingen, afwijkingen en CAPA via de overeengekomen communicatieroute.
Typisch bewijstraject: goedgekeurde specificatie, inspectie- en vrijgavegegevens, CoA, batchgegevens, bewaarde gegevens en overeengekomen onderzoeksresultaten.
Bevestig het beoogde gebruik en de geselecteerde flacon-/sluitingconfiguratie; kwalificeer de compatibiliteit van formulering en proces; valideer vullen, stoppering, krimpen en gesteriliseerde behandeling; en stel CCI en geschiktheid voor regelgeving van het eindproduct vast.
Typisch bewijstraject: gebruikersvereiste, goedgekeurde tekening, afvullijn- en sluitingsstudies, validatie van het eindproduct en marktspecifieke regelgevende beoordeling.
Spreek vóór levering de SKU, tekeningrevisie, het bemonsteringsplan, de testmethoden, acceptatiecriteria en vrijgavedocumentatie af. Leg vast hoe geschillen, aanvullende tests en voorwaardelijke beslissingen worden geëscaleerd.
De ondertekende overeenkomst moet vastleggen welke documenten van toepassing zijn, wie ze beoordeelt, welke bewaartermijnen gelden en hoe de gecontroleerde uitwisseling van documenten verloopt.
Elk vrijgavebesluit moet gekoppeld zijn aan de overeengekomen productconfiguratie en het batchbewijs, in plaats van aan een generieke beschrijving van de RTU-vialfamilie.
Identificeer de SKU van de flacon, de sluitingsinterface, revisies van tekeningen en specificaties, testmethoden en de toepasselijke verpakkings-/sterilisatieconfiguratie.
Definieer de bemonsteringslocatie, de monsterhoeveelheid, het inspectieniveau en de acceptatiecriteria voor het project of de leveringsfase.
Beoordeel inspectieresultaten, batchstatus en overeengekomen vrijgavedocumenten, inclusief het CoA waar van toepassing.
Koppel monsters, documentatie, afwijkingen en beslissingen aan de batch, revisie van de tekening en de beheerde communicatiehistorie.
Potentiële wijzigingen worden geclassificeerd en beoordeeld op de impact op het product, het proces, regelgeving en de klant. Vereisten voor kennisgeving, gegevensbeoordeling en goedkeuring worden vervolgens toegepast conform de gesloten overeenkomst.
Beoordeel de herkomst, kwaliteit, kritieke eigenschappen, ingangscontroles en mogelijke gevolgen voor de prestaties van de flacon.
Documenteer de classificatie, risicobeoordeling en het vereiste technische of regelgevingsbewijs.
Beoordeel wijzigingen aan gereedschappen, vormgeving, inspectie- en andere apparatuur die van invloed kunnen zijn op afmetingen, defecten of gevalideerde beheersmaatregelen.
Definieer verificatie, vergelijkbaarheid en eventuele routes voor kennisgeving aan of goedkeuring door de klant in de overeenkomst.
Beoordeel de proceschemie, apparatuur, parameters, residuen, beheersing van deeltjes en endotoxinen en eventuele gevolgen voor de validatie.
Gebruik risicogebaseerde gegevens en goedgekeurde wijzigingsregistraties vóór implementatie of externe communicatie.
Beoordeel verpakkingsmaterialen/-configuratie, behandeling van de steriele barrière, sterilisatiemethode of -parameters en gevolgen voor transport en houdbaarheid.
Bepaal op basis van de classificatie en de impact op de regelgeving welke kennisgevings-, kwalificatie- en goedkeuringsvereisten gelden.
Beheers de gebeurtenis, classificeer de ernst ervan, beoordeel het betrokken materiaal en onderzoek de oorzaak.
Leg onmiddellijke maatregelen, bestemming, verantwoordelijkheden, vervaldata, QA-beoordeling en afsluiting vast.
Leg de klacht- en monsterinformatie vast, stel de batchtraceerbaarheid vast, doe onderzoek en communiceer via de overeengekomen route.
Bewaar bewijsmateriaal van klachten, bevindingen, respons, koppelingen met trends en eventuele vereiste vervolgmaatregelen.
Vertaal de bevestigde hoofdoorzaak en het risico naar corrigerende en preventieve maatregelen met benoemde verantwoordelijken en voltooiingsdata.
Controleer de implementatie en effectiviteit; neem indien overeengekomen en onderbouwd ook de monitoring van vervolgbatches op.
Definieer escalatiecontacten, beslissingsverantwoordelijkheden en de leveranciersinformatie die nodig is om mogelijk betrokken batches te identificeren.
Bewaar de tijdlijn van het incident, de betrokken batches, de communicatie, de afhandeling en het bewijs van afsluiting.
Koppel grondstof-, proces-, inspectie-, verpakkings- en vrijgavedocumentatie aan de geleverde batch en de overeengekomen bewaarde monsters.
Leg de verwachtingen ten aanzien van bewaartermijnen, toegang en gecontroleerde overdracht vast in de ondertekende kwaliteitsovereenkomst.
De volgende interne sjablonen ondersteunen de workflow voor kwaliteitsovereenkomsten. Ze zijn niet openbaar te downloaden. Een externe kopie wordt alleen verstrekt na goedkeuring door QA en projectspecifieke beoordeling.
Structureert de reden voor en reikwijdte van de wijziging, de beschrijving van de situatie vóór en na de wijziging, de risico- en multidisciplinaire beoordeling, de acties, kennisgeving, goedkeuring, implementatiecontrole en afsluiting.
Gecontroleerde interne referentie | QA-goedkeuring vereist vóór externe vrijgaveStructureert de beschrijving en beheersing van afwijkingen, de classificatie, de beoordeling van impact en hoofdoorzaak, correctie/CAPA, effectiviteitsbeoordeling, opvolging en afsluiting door QA.
Gecontroleerde interne referentie | QA-goedkeuring vereist vóór externe vrijgave
We nemen binnen 24 uur contact met u op. In dringende gevallen kunt u ons toevoegen op WhatsApp/WeChat: +8615953131507, of direct bellen naar +8618615646416.
*We respecteren uw vertrouwelijkheid en beschermen al uw gegevens.
We zullen uw gegevens uitsluitend gebruiken om op uw vraag te reageren en zullen nooit ongevraagde e-mails of promotionele berichten sturen.
