Flaconi in vetro RTU con Nest e Tub per il riempimento asettico
Taglie:
2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R
Competenze chiave:
Non richiedono lavaggio e sono pronte per il riempimento
Confezionamento con barriera sterile, già sterilizzato
Supporto al processo di controllo dei pirogeni
Formato Nest & Tub per il riempimento asettico automatizzato
Contatto vetro-vetro ridotto durante la movimentazione e il trasporto
Descrizione:
I flaconcini RTU con supporto alveolare e vaschetta sono flaconcini sterili in vetro pronti all’uso, progettati per l’integrazione diretta nelle linee di riempimento asettico. Ogni sistema combina flaconcini in vetro borosilicato per preparazioni iniettabili, un supporto alveolare in PP, una vaschetta in HIPS, componenti della barriera sterile in Tyvek®, doppi sacchetti sterili e sterilizzazione con ETO, aiutando i produttori farmaceutici a ridurre le fasi di preparazione prima del riempimento.
Questo prodotto è adatto alle aziende farmaceutiche, alle CDMO, ai produttori biotecnologici e alle attività di riempimento e finitura che necessitano di flaconi pronti all’uso con confezionamento in nest e tub per prodotti biologici, vaccini, emoderivati e formulazioni iniettabili ad alto valore.
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Vantaggi dei flaconi RTU
Efficienza di riempimento Plug-and-Play
Il sistema Nest & Tub consente di caricare direttamente flaconi sterili RTU in ambienti di riempimento asettico compatibili, riducendo le attività interne di preparazione per lavaggio, depirogenazione e sterilizzazione.
Protezione della barriera sterile
L'inserto Tyvek®, il sigillo Tyvek®, le doppie buste sterili e l'imballaggio in tub favoriscono il trasferimento a contaminazione controllata nelle aree di produzione sterili.
Imballaggio LINUO Nest & Tub; la configurazione della spedizione deve essere conforme alla specifica approvata.
Spedizione di fiale sterili pronte all’uso (RTU): integrità, rischi di trasporto e controlli alla ricezione
Adeguare i controlli di trasporto e ricevimento alla configurazione approvata di flacone, nest, tub e barriera sterile. Proteggere la confezione dalla spedizione fino all'apertura controllata.
Proteggere e identificare la spedizione
Verificare che il supporto nest/tub, gli inserti protettivi specificati, i sacchetti, le sigillature, le scatole e le etichette dei pallet siano conformi alla specifica di confezionamento approvata.
Abbinare gli indizi al percorso
Valutare i rischi legati a cadute, vibrazioni e impilamento, al trasporto via mare o via aerea, all’esposizione all’umidità e ai passaggi di mano tra i vettori. Richiedere il rapporto e i limiti relativi a questa configurazione.
Ispezionare, trattenere e registrare
Controllare le confezioni e le etichette accessibili senza rompere la barriera sterile. Se le buste sono strappate o bagnate, le sigillature sono danneggiate o le etichette presentano incongruenze, isolare il materiale interessato per sottoporlo a verifica da parte del controllo qualità.
Richiedere la documentazione relativa alla simulazione del trasporto, alla durata di conservazione e all’integrità della confezione, specificando il codice SKU e la versione della confezione. Attenersi alle istruzioni approvate relative alla conservazione, alla scadenza e all’uso dopo l’apertura della confezione; non sono indicati tempi di conservazione universali né tempi di utilizzo dopo l’apertura.
La struttura del nest mantiene ogni flaconcino in posizione individuale, contribuendo a ridurre urti tra flaconcini, graffi e rotture durante il trasporto, la movimentazione e la preparazione al riempimento.
Compatibilità con la linea di riempimento
I formati standardizzati Nest & Tub sono progettati per agevolare il caricamento automatico e garantire un trasferimento stabile sulle apparecchiature di riempimento asettico.
Compatibilità con la linea di riempimento, componenti del formato e protocollo di prova
Qualificare il sistema completo Nest & Tub rispetto alla propria linea di riempimento. Iniziare dal disegno del flacone e dalle interfacce nest/tub, quindi confermare le parti di formato, il metodo di trasferimento e le prestazioni con una prova documentata.
Confezionamento LINUO Nest & Tub. Verificare la configurazione esatta confrontandola con il disegno dello SKU.
Dimensioni di riferimento di Nest & Tub per 2R, 6R e 10R
SKU / disegno
Dimensioni dei flaconcini (mm)
Interfaccia di confezionamento
Riferimento
2R / V002050086A
Corpo Ø16,00 ±0,15; altezza 35,00 ±0,50; flangia Ø13,00 +0,20/-0,30.
100 posizioni; ingombro del nest 230 × 198 mm (nominale). Confermare il passo, gli elementi di posizionamento, l’altezza di sollevamento e il disegno del tub.
RTU-RV002-001B, Allegati I–III; file fornito in data 2026-08-04.
6R / V006050090A
Corpo Ø22.00 ±0.20; altezza 40.00 ±0.50; flangia Ø20.00 +0.20/-0.30.
48 posizioni; ingombro del nest 230 × 198 mm (nominale). Verificare l'interasse, gli elementi di posizionamento, l'altezza di sollevamento e il disegno del tub.
RTU-RV006-002B, Allegati I–III; file fornito con data 2026-08-17.
10R / V010050087A
Ø del corpo 24,00 ±0,20; altezza 45,00 ±0,50; Ø della flangia 20,00 +0,20/-0,30.
48 posizioni; ingombro del nest 230 × 198 mm (nominale). Verificare l'interasse, gli elementi di posizionamento, l'altezza di sollevamento e il disegno del tub.
Questi valori descrivono esclusivamente i disegni elencati del Nest & Tub. La corrispondenza delle dimensioni esterne o del numero di posizioni non stabilisce l’intercambiabilità. Prima dell’approvazione degli stampi, richiedere i disegni aggiornati e approvati del vial, del nest e del tub, con tutte le tolleranze; confermare con LINUO le dimensioni del tub e le definizioni dei riferimenti.
Dalla revisione dell'interfaccia alla sperimentazione clinica documentata
Abbinare i componenti OEM e formattarli
Registrare il produttore della linea di riempimento (OEM), il modello, la versione del software o della ricetta, la velocità target in fiale/min e gli ID attuali dei componenti del formato. Concordare la versione CAD specifica per lo SKU, la quantità dei campioni e i criteri di accettazione prima della prova.
Apertura, rimozione dal nest e trasferimento
Verificare l'apertura della busta, la rimozione della pellicola di chiusura, l'orientamento del nest, il contatto con la pinza, gli spazi liberi per il sollevamento e il trasferimento delle fiale. Confrontare la lavorazione nel nest con l'estrazione dal nest, ove necessario; registrare gli interventi, gli inceppamenti, i ribaltamenti e i contatti con il vetro.
Riempire, tappare e liofilizzare
Verificare l’allineamento dell’ago di riempimento, la precisione di riempimento e l’alimentazione dei tappi. Per i prodotti liofilizzati, valutare la tappatura parziale, il trasferimento al liofilizzatore, l’interfaccia con lo scaffale o il supporto e la tappatura finale secondo il processo concordato.
Crimpare, ispezionare e approvare
Verificare l'adattamento di tappi e chiusure, le impostazioni di aggraffatura, le operazioni di ispezione e la gestione dei prodotti scartati. Registrare la produttività effettiva, la durata del ciclo, il numero di campioni, i casi di rottura, i difetti estetici e le deviazioni rispetto ai limiti concordati in precedenza.
La compatibilità è stata accertata per il codice articolo (SKU) della fiala sottoposta a test, la revisione della confezione, il sistema di chiusura, la configurazione della macchina e il campo operativo. Una prova sull’apparecchiatura non sostituisce la convalida del processo asettico, gli studi di compatibilità della formulazione né i test di integrità del contenitore e del sistema di chiusura del prodotto riempito e chiuso.
Valutazione delle fiale RTU su isolatori, RABS e linee ad alta velocità
Valutare l'intero percorso di trasferimento Nest & Tub prima di definire la configurazione della linea di riempimento. La sola compatibilità meccanica non dimostra l'idoneità al processo asettico né una produttività convalidata.
Apertura e barriere asettiche
Definire le fasi di rimozione del sacchetto esterno, distacco del coperchio e trasferimento protetto. Individuare le superfici esposte e il modo in cui la procedura di trasferimento nell'isolatore o nel RABS le protegge.
Ambito di rimozione dal nest e di contatto
Verificare l'accesso delle pinze, lo spazio libero per il sollevamento e ogni passaggio di consegna. Definire dove i flaconi rimangono separati e dove guide o attrezzature entrano in contatto.
Interventi e prestazioni della linea
Concordare come valutare i prelievi errati, gli inceppamenti, le rotture, gli arresti e la gestione dell'ispezione e degli scarti. Registrare la produttività effettiva e i risultati rispetto ai limiti concordati in precedenza.
Il flusso di produzione RTU di LINUO comprende lavaggio, depirogenazione, siliconizzazione opzionale, ispezione mediante IA, doppio imbustamento, sterilizzazione ETO e supporto ai test di sterilità.
Stabilità della fornitura B2B
Linuo offre una capacità integrata di produzione di imballaggi farmaceutici in vetro, supportata da risorse interne per la produzione di tubi di vetro, processi produttivi intelligenti, test di laboratorio CNAS ed esperienza globale nel packaging farmaceutico.
Sistema avanzato di pulizia multistadio progettato per gli imballaggi farmaceutici in vetro, che garantisce un elevato livello di pulizia, bassi livelli di particolato e il controllo delle endotossine in conformità con gli standard relativi ai prodotti iniettabili.
6× Soffio d'aria (aria ionizzata per la rimozione delle particelle di grandi dimensioni)
2× Risciacquo con acqua purificata (rimozione dei residui chimici)
2× Risciacquo con WFI (controllo delle endotossine e dei pirogeni)
Dashboard dei punti critici di controllo (CCP) per la sterilizzazione ETO
Il nostro processo di sterilizzazione è sottoposto a un rigoroso controllo per garantire la massima sicurezza e una sterilità al 100%:
Temperatura: 30–60 ℃
Concentrazione ETO: 250–1200 mg/L
Durata: da 4 a 12 ore
Umidità: 30%–80% % RH
Allarme di perdita nel prevuoto: una variazione di pressione superiore a 3 kPa/min provoca l'arresto automatico immediato.
Sblocco di sicurezza: la porta si apre solo quando la pressione interna rientra in un intervallo di 5 kPa rispetto alla pressione atmosferica.
Applicazioni e scenari
Settore dei vaccini
Emoderivati
Settore biofarmaceutico
Farmaci innovativi di alto valore
Medicina estetica
Cosmetici di alta gamma
Personalizzazione e servizi OEM/ODM
Dimensioni
Capacità personalizzata (da 0,1 ml a 50 ml+), diametro, altezza, spessore della parete
Stampa e codifica
Serigrafia, stampa HD, codifica laser, stampa a caldo
Siliconizzazione e rivestimento
Superficie interna idrofobica; rivestimento esterno anti-UV o antiattrito
Imballaggio e sterilizzazione
Confezioni sfuse/RTU in vassoi e contenitori /RFF; disponibile la sterilizzazione con ETO
Ti risponderemo entro 24 ore. In caso di urgenza, aggiungi il nostro numero su WhatsApp/WeChat: +8615953131507, oppure chiama direttamente il numero +8618615646416.
*Rispettiamo la tua privacy e tutte le informazioni sono protette.
Utilizzeremo i tuoi dati esclusivamente per rispondere alla tua richiesta e non ti invieremo mai e-mail non richieste né messaggi promozionali.
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