Стеклянные флаконы RTU в гнезде и контейнере для асептического наполнения
Размеры:
2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R
Основные возможности:
Не требуют мойки и готовы к наполнению
Предварительно стерилизованная упаковка со стерильным барьером
Поддержка процесса контроля пирогенов
Формат Nest & Tub для автоматизированного асептического наполнения
Снижение контакта стекла со стеклом при обращении и транспортировке
Описание:
Флаконы RTU с гнездовой кассетой и контейнером представляют собой готовые к использованию стерильные стеклянные флаконы, предназначенные для непосредственной интеграции в линии асептического розлива. Каждая система включает инъекционные флаконы из боросиликатного стекла, гнездовую кассету из PP, контейнер из HIPS, компоненты стерильного барьера Tyvek®, двойные стерильные пакеты и стерилизацию ETO, что помогает фармацевтическим производителям сократить количество подготовительных операций перед розливом.
Этот продукт подходит для фармацевтических компаний, контрактных организаций по разработке и производству (CDMO), биотехнологических производителей и предприятий, выполняющих финишный розлив, которым требуются готовые к использованию флаконы в упаковке с гнездовой кассетой и контейнером для биологических препаратов, вакцин, препаратов крови и дорогостоящих инъекционных лекарственных форм.
Запросить информацию
Запросить информацию
Запросить пробные образцы
Преимущества флаконов, готовых к использованию
Plug-and-Play Filling Efficiency
Система гнезда и контейнера позволяет загружать стерильные флаконы RTU непосредственно в совместимые линии асептического наполнения, сокращая объём работ по мойке, депирогенизации и подготовке к стерилизации на предприятии.
Защита стерильного барьера
Вкладыш Tyvek®, герметизирующий слой Tyvek®, двойные стерильные пакеты и упаковка в контейнеры обеспечивают перенос в стерильные производственные зоны с контролем загрязнения.
Доставка стерильных флаконов, готовых к использованию: целостность, риски при транспортировке и проверки при приемке
Согласуйте условия транспортировки и приёмочного контроля с утверждённой конфигурацией флаконов, гнёзд, контейнеров и стерильного барьера. Обеспечьте защиту упаковки от отправки до вскрытия в контролируемых условиях.
Обеспечить сохранность и идентификацию груза
Сверьте опору для гнезда и контейнера, предусмотренные защитные вкладыши, пакеты, пломбы, коробки и этикетки для палет с утверждённой спецификацией упаковки.
Сопоставить доказательства с маршрутом
Проанализируйте риски, связанные с падением, вибрацией и штабелированием, морской или воздушной перевозкой, воздействием влаги и передачей груза перевозчикам. Запросите отчет и предельные значения для данной конфигурации.
Проверять, фиксировать и регистрировать
Проверьте доступность упаковки и этикеток, не нарушая стерильный барьер. Если пакеты порваны или намокли, уплотнения повреждены или этикетки не соответствуют, отсортируйте соответствующий материал для проверки службой контроля качества.
Запросите соответствующие данные по моделированию транспортировки, сроку хранения и целостности упаковки с разбивкой по артикулам (SKU) и версиям упаковки. Следуйте утвержденным инструкциям по хранению, срокам годности и использованию вскрытых упаковок; универсальные сроки хранения или сроки годности после вскрытия не указаны.
Конструкция гнездовой кассеты обеспечивает индивидуальное размещение каждого флакона, помогая снизить риск столкновения флаконов друг с другом, появления царапин и повреждений при транспортировке, обращении и подготовке к розливу.
Совместимость с линиями розлива
Стандартизированные форматы гнезда и контейнера рассчитаны на автоматизированную загрузку и стабильную передачу на оборудовании для асептического наполнения.
Совместимость с линией розлива, детали для различных форматов и протокол испытаний
Проверьте совместимость всей системы Nest & Tub с вашей линией розлива. Начните с чертежа флакона и сопряжений гнезда и контейнера, затем подтвердите пригодность форматных деталей, способа передачи и рабочие характеристики в ходе испытания с документированием результатов.
Упаковка LINUO с гнёздами и контейнерами. Сверьте точную конфигурацию с чертежом соответствующего SKU.
Справочные размеры системы Nest & Tub для 2R, 6R и 10R
Артикул / чертёж
Размеры флакона (мм)
Упаковочный интерфейс
Справочная информация
2R / V002050086A
Диаметр корпуса Ø16,00 ±0,15; высота 35,00 ±0,50; диаметр фланца Ø13,00 +0,20/−0,30.
100 ячеек; габариты гнезда 230 × 198 мм (номинальные). Проверьте шаг, установочные элементы, высоту подъёма и чертёж контейнера.
Эти значения относятся только к перечисленным чертежам Nest & Tub. Совпадение внешних габаритов или количества позиций не означает взаимозаменяемости. Перед утверждением оснастки запросите актуальные выпущенные чертежи флакона, nest и tub со всеми допусками; подтвердите размеры tub и определения базовых поверхностей у LINUO.
От анализа интерфейса до документированного испытания
Сопоставьте оригинальные детали и детали, изготовленные по тем же стандартам
Зафиксируйте производителя (OEM) линии розлива, модель, версию программного обеспечения или рецептуры, целевую скорость в флаконах/мин, а также текущие идентификаторы деталей формата. Перед началом пробного цикла согласуйте версию CAD-чертежей для конкретного SKU, количество образцов и критерии приемки.
Вскрытие, извлечение из гнезда и передача
Проверьте вскрытие пакета, снятие крышки, ориентацию гнездовой кассеты, контакт с захватом, зазоры при подъеме и передачу флаконов. При необходимости сравните обработку в гнездовой кассете с извлечением из нее; регистрируйте вмешательства, заклинивания, опрокидывания и контакты со стеклом.
Заполнить, закупорить и лиофилизировать
Проверьте выравнивание наполняющей иглы, точность наполнения и подачу пробок. В случае лиофилизированных продуктов оцените частичную заглушку, перемещение в лиофилизатор, взаимодействие с полкой или держателем, а также окончательную заглушку в соответствии с согласованным технологическим процессом.
Обжим, проверка и приемка
Проверьте плотность прилегания крышки и пробки, настройки обжима, процесс контроля качества и порядок обращения с бракованной продукцией. Зафиксируйте фактическую производительность, продолжительность цикла, количество образцов, количество поломок, косметические дефекты и отклонения от заранее согласованных пределов.
Совместимость подтверждается для проверяемого артикула флакона, версии упаковки, системы укупорки, конфигурации оборудования и рабочего диапазона. Пробный запуск оборудования не заменяет валидацию асептического процесса, исследования совместимости рецептуры или испытания целостности системы «емкость-укупорка» для наполненного и укупоренного продукта.
Оценка флаконов RTU на изоляторах, системах RABS и высокоскоростных линиях
Оцените весь маршрут перемещения в системе Nest & Tub, прежде чем окончательно выбрать конфигурацию линии розлива. Одного механического соответствия недостаточно, чтобы подтвердить пригодность для асептического процесса или валидированную производительность.
Входные и асептические зоны
Опишите порядок снятия внешнего пакета, удаления крышки и защищённого переноса. Определите, какие поверхности открываются и как процедура переноса через изолятор или систему RABS обеспечивает их защиту.
Извлечение из гнезда и зоны контакта
Проверьте доступ захватов, зазоры при подъёме и каждую точку передачи. Определите, где флаконы остаются разделёнными, а где соприкасаются с направляющими или оснасткой.
Меры и показатели эффективности линий
Согласуйте порядок оценки ошибочного захвата, заклинивания, боя, остановок, а также операций контроля и отбраковки. Зафиксируйте фактическую производительность и результаты, сопоставив их с заранее согласованными пределами.
Производственный процесс LINUO для продукции, готовой к использованию, включает мойку, депирогенизацию, силиконизацию при необходимости, автоматизированный визуальный контроль, упаковку в двойные пакеты, стерилизацию оксидом этилена и сопровождение испытаний на стерильность.
Стабильность поставок для B2B-клиентов
Linuo предлагает комплексные решения в области фармацевтической стеклянной упаковки, опираясь на собственные ресурсы по производству стеклянных трубок, интеллектуальное производство, лабораторные испытания CNAS и глобальный опыт в сфере фармацевтической упаковки.
Tyvek®: волокно из полиэтилена высокой плотности (PE-HD)
ISO 10993-5
Уплотнение Tyvek®
Tyvek®: волокно из полиэтилена высокой плотности (PE-HD) и термоплавкий клей
ISO 10993-5
Стерилизованные пакеты
Двойной пакет: полиэтилен низкой плотности (ПЭНП)
и Tyvek®
ISO 10993-5
Метод стерилизации
ETO
ISO 17665-1
GB 18279.1-2015
GB/T 18279.2-2015
Процесс производства флаконов RTU
· 01
Автоматическая подача
· 02
Ультразвуковая очистка и промывка водой WFI
· 03
Сушка горячим воздухом в туннеле
· 04
Обработка силиконизацией
· 05
Система загрузки лотков партиями
· 06
Контроль качества с помощью искусственного интеллекта
· 07
Двухслойная упаковка
· 08
Стерилизация оксидом этилена (EtO)
· 09
Проверка на стерильность
Основной технологический процесс
Программа промывки сердечника
Усовершенствованная многоступенчатая система очистки, разработанная для фармацевтической стеклянной тары, обеспечивающая высокий уровень чистоты, низкое содержание твердых частиц и контроль эндотоксинов в соответствии со стандартами для инъекционных препаратов.
6-кратная продувка воздухом (ионизированный воздух для удаления крупных частиц)
2-кратное промывание очищенной водой (удаление химических остатков)
2-кратная промывка WFI (контроль эндотоксинов и пирогенов)
Панель мониторинга критических контрольных точек (CCP) в процессе стерилизации ETO
Наш процесс стерилизации подвергается тщательному контролю, чтобы обеспечить абсолютную безопасность и стерильность 100%:
Температура: 30–60 ℃
Концентрация ETO: 250–1200 мг/л
Время: 4–12 часов
Влажность: 30%–80% относительной влажности
Сигнализация утечки в режиме предварительного вакуума: изменение давления более 3 кПа/мин вызывает немедленную автоматическую остановку.
Безопасное сброс давления: дверь открывается только тогда, когда внутреннее давление находится в пределах 5 кПа от атмосферного давления.
Мы ответим вам в течение 24 часов. В случае срочного вопроса добавьте нас в WhatsApp/WeChat: +8615953131507 или позвоните напрямую по номеру +8618615646416.
*Мы уважаем вашу конфиденциальность, и вся информация защищена.
Мы будем использовать вашу информацию исключительно для ответа на ваш запрос и никогда не станем отправлять нежелательные электронные письма или рекламные сообщения.
Запросить информацию
