Desde tu primera consulta hasta el suministro continuo, el equipo de atención al cliente de LINUO está a tu disposición para orientarte, responder a tus preguntas y resolver tus dudas. Un servicio fiable forma parte de cada pedido.
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Antes de que te comprometas, nuestro equipo colabora contigo para garantizar que el producto, las especificaciones y el proceso sean los adecuados, en todo momento.
Te ayudamos a elegir el envase adecuado en función de tu medicamento y de tus necesidades de llenado.
Personalizamos el tamaño, el grosor de la pared, la impresión, la siliconización y el formato de embalaje.
Ofrecemos muestras acompañadas de certificados de análisis (CoA) y datos de pruebas para su evaluación.
Proporcionamos los documentos esenciales para el registro y el cumplimiento normativo.
Una vez realizado el pedido, no tendrás que estar pendiente de nada. Nuestro equipo te mantendrá informado en cada fase de la producción y el envío.
Una vez realizado el pedido, confirmaremos sus especificaciones, cantidades y plazos de entrega.
Tu persona de contacto asignada te proporciona actualizaciones periódicas sobre la producción.
Todos los envíos salientes se someten a una inspección final de calidad.
Nos ponemos en contacto para confirmar que han llegado bien y resolver rápidamente cualquier duda logística.
Respaldamos todos y cada uno de los productos que enviamos. Si surge algún problema, nuestro equipo de atención posventa responde rápidamente y colabora contigo para resolverlo, sin demoras ni evasivas.
Una vez realizado el pedido, no tendrás que estar pendiente de nada. Nuestro equipo te mantendrá informado en cada fase de la producción y el envío.
Ofrecemos ensayos de compatibilidad entre el vidrio y los medicamentos, así como ensayos de E&L, de acuerdo con las normas de las principales farmacopeas.
Hoja de trabajo para pruebas de equipos de la línea de envasado
Elaboramos informes de inspección dimensional y visual para respaldar el control de calidad de los lotes.
Ofrecemos asistencia en cuestiones relacionadas con los DMF, los datos de registro y las cartas de referencia de la FDA sobre los DMF.
Ofrecemos apoyo en las auditorías presenciales de los clientes y en las auditorías a distancia mediante recorridos en vídeo y revisión de documentos.
Abre la lista de verificación de la auditoría de proveedores, compuesta por 20 preguntas
Preparación para la auditoría relativa a la adquisición de viales de RTU
Una lista de comprobación práctica y de acceso público dirigida a los fabricantes de productos farmacéuticos que evalúan a un proveedor de viales listos para el uso (RTU) en lo que respecta a los controles de las instalaciones, los componentes de barrera estéril, los datos microbiológicos, la integridad de los datos y la continuidad del suministro.
Confirmar el alcance físico, los controles ambientales y los movimientos de personas y materiales utilizados en el proceso de envasado de viales de la RTU.
Pruebas que deben revisarse: Ámbito actual del centro, flujo de procesos, matriz de responsabilidades de la organización y mapa de procesos aprobado.
Pruebas que deben revisarse: Zonificación aprobada de la sala limpia, estado de la cualificación, plan de gestión electromagnética, resumen de tendencias recientes y procedimiento en caso de desviación.
Pruebas que deben revisarse: Diagramas de flujo de personal y material, certificación de vestimenta, autorización de líneas y registros de control de tráfico.
Pruebas que deben revisarse: Procedimientos operativos estándar (SOP), registros de higiene y mantenimiento, informes de control de plagas, resultados de inspecciones y muestras de CAPA.
Revisa la cadena de componentes y las interfaces de encapsulado que determinan si una configuración de RTU puede homologarse para su uso por parte del cliente.
Pruebas que deben revisarse: Lista de proveedores homologados, registros de homologación, plan de inspección de entrada, lista de comprobación para la liberación de lotes y notificaciones de cambios.
Pruebas que deben revisarse: Especificaciones de los materiales, certificado de análisis del proveedor, etiquetas de lote, lista de materiales del embalaje, parámetros de sellado y registros de trazabilidad.
Pruebas que deben revisarse: Planos CAD controlados, historial de revisiones, lista de materiales (SKU), registro de comprobación de ajuste e historial de desviaciones y control de cambios.
Pruebas que deben revisarse: Resumen de la validación del envase, método de ensayo de sellado o de integridad, evaluación del transporte y el almacenamiento, límites aprobados y registros de liberación.
Separar los controles relativos al vidrio y al envase de las responsabilidades del cliente en materia de llenado de medicamentos y de cualificación de los envases y cierres terminados.
Pruebas que deben revisarse: Especificaciones de la referencia de producto, plan de muestreo, norma de inspección, clasificación de defectos, gráficos de tendencias y registros de liberación de lotes.
Pruebas que deben revisarse: Método de ensayo homologado, resumen de la idoneidad o validación del método, límites, registros de laboratorio y análisis de tendencias.
Pruebas que deben revisarse: Resumen del ciclo de esterilización, carga microbiana o pruebas de esterilidad, responsabilidades en materia de liberación y acuerdo de calidad con el cliente.
Pruebas que deben revisarse: Protocolo de la CCI específico para el proyecto, responsabilidad en la validación del producto envasado, método aplicable y criterios de aceptación aprobados.
Asegúrate de que el historial de lotes, los registros electrónicos y las decisiones sobre calidad sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.
Pruebas que deben revisarse: Ejercicio representativo de trazabilidad, historial del lote, etiquetas, registro en el ERP o el MES y resultado simulado de una retirada del mercado.
Pruebas que deben revisarse: Ejemplo de registro electrónico de lote, aprobación de recetas, historial de auditoría de parámetros, registro de equipos y gestión de excepciones.
Pruebas que deben revisarse: Matriz de acceso, revisión del registro de auditoría, prueba de copia de seguridad y recuperación, resumen de la validación del sistema y registro de control de reloj.
Pruebas que deben revisarse: Ejemplos de investigaciones censurados, aprobaciones de flujos de trabajo, comprobaciones de la eficacia de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y registros de control de cambios.
Comprueba si el modelo de suministro es capaz de hacer frente a posibles interrupciones relacionadas con los componentes, los equipos, la calidad o la logística, sin que ello afecte a la notificación a los clientes ni a la trazabilidad.
Pruebas que deben revisarse: Registro de riesgos de materiales críticos, estado de la cualificación de fuentes alternativas, plan de auditoría de proveedores y normas de notificación de cambios.
Pruebas que deben revisarse: Revisión de la capacidad, plan de mantenimiento, plan de contingencia para los servicios públicos, simulacro de recuperación ante desastres y contactos de escalación.
Pruebas que deben revisarse: Procedimiento operativo estándar (P.O.S.) sobre reclamaciones y retiradas de productos, registro de muestras conservadas, registro de simulacros de retirada, plazos de respuesta y registro de escalado.
Pruebas que deben revisarse: Plan de continuidad del negocio, rutas alternativas de logística, procedimiento de notificación a los clientes y registro de simulacros o revisiones recientes.
Las 20 preguntas y los puntos de preparación son de dominio público, por lo que los equipos de compras, calidad e ingeniería pueden coordinarse antes de una auditoría o una reunión de cualificación.
Los registros originales de la planta, los informes de auditoría específicos de cada cliente, los registros completos de lotes, los informes de validación y las trazas de auditoría electrónicas no están disponibles para su descarga pública. Solo se facilitan tras una solicitud controlada, una revisión de confidencialidad y una comprobación de permisos.
Utilice una hoja de trabajo por cada referencia de vial, revisión del embalaje y configuración de la máquina. Rellene los campos de planificación antes de realizar las pruebas y, a continuación, añada las observaciones y los registros de aceptación. Esta hoja de trabajo del equipo es independiente de los estudios de compatibilidad entre el vidrio y el fármaco y de los estudios de sustancias extraíbles y lixiviables.
Los datos introducidos permanecen en esta pestaña del navegador y no se envían ni se guardan en la página web. Descarga tu registro antes de salir de esta página y, a continuación, ponte en contacto con LINUO para acordar una forma adecuada de enviar los documentos. No introduzcas aquí datos confidenciales sobre formulaciones.
Empresa/centro, referencia del proyecto, fecha de la prueba y persona de contacto responsable de ingeniería o control de calidad.
2R / 6R / 10R u otro tamaño; código exacto del vial, revisión del plano, tolerancias del cuerpo, la altura y la brida, y códigos del tapón y la tapa.
Código y revisión del embalaje; L × W × H, paso/número, puntos de referencia de posicionamiento, áreas de apoyo/contacto. Para «Nest & Tub», incluya ambos planos; para «Tray», utilice el plano específico de la bandeja.
Marca y modelo de la máquina, software y recetas, pinzas, guías, ruedas estrelladas, agujas de llenado, utillaje para tapones y tapones, y números de referencia o planos.
Viales por minuto previstos, velocidades de ensayo, duración de la serie, cantidad de muestra, identificadores de lote, repeticiones y cambio de serie previsto.
Método de apertura/desempaquetado, separación de piezas o descarga de bandejas, espacio libre para la elevación/sujeción, orientación, ruta de traslado, intervenciones y contacto observado.
Alineación de la aguja, volumen de llenado/objetivo de precisión y resultado, alimentación y colocación del tapón, altura de parada parcial, cuando proceda.
Configuración de parada parcial, interfaz entre estante y portador, carga y descarga, referencia de ciclo y parada final. Nota: no aplicable a ensayos exclusivamente con líquidos.
Ajuste de la tapa, ajustes de engarzado, criterios de inspección y rechazo, y resultados; referencia al protocolo CCI específico para el producto envasado, cuando sea necesario.
Establecer límites y métodos de medición para el rendimiento, las roturas, los defectos estéticos, los atascos, las intervenciones, la precisión de llenado y la calidad del cierre. Identificar a las personas encargadas de dar el visto bueno.
Velocidad real, duración y recuentos; defectos/rechazos observados, paradas, tiempo de cambio de serie, desviaciones, medidas correctivas y cualquier repetición de la prueba que sea necesaria.
Identificadores de informes/vídeos, revisiones de muestras/lotes y planos, revisión por parte del fabricante original (OEM), ingeniería y control de calidad (QA), decisión, restricciones y responsable del seguimiento. Esta hoja de trabajo no constituye una aprobación de validación firmada.
Además del suministro básico, LINUO ofrece una gama de servicios especializados para respaldar el desarrollo de sus productos, el cumplimiento normativo y su estrategia de suministro a largo plazo.
Ofrecemos un suministro estable a escala comercial, con procesos de fabricación sostenibles y una planificación de la gestión de servicios de mantenimiento (EMS) que garantiza entregas fiables y puntuales.
Nuestro sistema MES realiza un seguimiento de cada lote, desde las materias primas hasta los productos terminados, vinculando los registros de producción, los datos de inspección y los certificados de análisis (CoA).
Seguimos prácticas conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y prestamos apoyo en los estudios de cambios, la documentación y las solicitudes reglamentarias.
Nuestro laboratorio, acreditado por el CNAS, realiza ensayos de compatibilidad, análisis elementales, detección de partículas de vidrio y estudios de migración.
Nuestro equipo técnico te ayuda a seleccionar el envase de vidrio más adecuado en función de la formulación, el proceso de llenado y las necesidades de rendimiento.
LINUO ofrece un suministro sostenible, una respuesta rápida y asistencia técnica en materia de datos para la investigación y el desarrollo farmacéuticos y la evaluación de la uniformidad.
Itinerario de cualificación | Plan de continuidad específico para el proyecto
Una estrategia de segunda fuente debe reproducir una configuración aprobada de vial y envase mediante pruebas de comparabilidad documentadas, pruebas en línea y revisión de calidad. LINUO estructura la evaluación en función de la referencia del cliente, el proceso de llenado, la vía regulatoria y las prioridades de continuidad.
La homologación está vinculada a la referencia (SKU) y a la configuración de embalaje seleccionadas. Una descripción genérica de la familia de unidades listas para el uso (RTU) no sustituye a la documentación del proyecto.
Compara el número de referencia (SKU) del vial RTU propuesto, los tubos de vidrio, las dimensiones críticas, los criterios de defectos estéticos, la interfaz de apilado o bandeja, el embalaje en cubeta o secundario, la interfaz del cierre y la configuración de esterilización con la referencia aprobada.
Revisar los planos, las especificaciones, los ensayos de liberación, el contenido del certificado de análisis (CoA), la documentación sobre el envasado y la esterilización, así como cualquier discrepancia que requiera una evaluación de riesgos, ensayos adicionales o una decisión sobre la presentación de la solicitud reglamentaria.
Planificar las pruebas de desapilado o descarga de bandejas, transferencia, llenado, taponado parcial, liofilización (cuando proceda), sellado y inspección. El cliente es responsable de la compatibilidad de la formulación, el CCI del producto terminado y la validación del proceso.
Las cuestiones relativas al inventario, las notificaciones, los plazos de entrega y las medidas de emergencia solo se confirman dentro del alcance del proyecto y las condiciones comerciales acordadas.
Acordar la referencia (SKU) objetivo, el horizonte de previsión, las cantidades de calificación, la responsabilidad sobre el stock de seguridad, las restricciones de vida útil y el estado de liberación. El stock solo se compromete a través del acuerdo comercial específico del proyecto.
Defina en el acuerdo de calidad firmado qué cambios en las fuentes, los materiales, las herramientas, los procesos, el embalaje o la esterilización deben notificarse, así como el procedimiento de documentación y la responsabilidad de revisión o aprobación por parte del cliente.
Confirme el plazo de entrega actual, la ruta de envío, los requisitos de importación y del destinatario, la transferencia de documentos controlados y los contactos a los que se debe escalar el asunto. En esta página pública no se indica ningún plazo de entrega fijo ni el estado de las existencias en la región.
Documentos que dan lugar a la asignación, el desvío de ruta, la recalificación, la revisión de desviaciones o de medidas correctivas y preventivas (CAPA), la trazabilidad de muestras retenidas y lotes, la comunicación con el cliente y el restablecimiento del estado de suministro aprobado.
Límites regionales: En el caso de Brasil, el suministro desde la fábrica de China se encuentra aún en fase de proyecto, sujeto a la aprobación de las especificaciones y la cualificación. En Egipto, el suministro se limita al alcance del proyecto RTU confirmado actualmente, que incluye viales y cartuchos de vidrio RTU, así como artículos de vidrio resistentes al calor especificados para el proyecto. Esta página no garantiza la fabricación local, la disponibilidad sin restricciones en el mercado ni la intercambiabilidad precalificada. Se elabora una evaluación de segunda fuente específica para cada cliente a través del formulario de consulta y de proyecto.
Acuerdo específico del proyecto | Documentos sometidos a control de calidad
Se deben definir las responsabilidades, las especificaciones aprobadas y los procedimientos de verificación antes del suministro rutinario de viales listos para su uso (RTU). El acuerdo de calidad del proyecto armoniza los controles del proveedor con el proceso de envasado del cliente, las responsabilidades relativas al producto terminado y la vía regulatoria.
Fabricar, inspeccionar y dar el visto bueno de acuerdo con la especificación aprobada del vial RTU y la revisión del plano; garantizar la trazabilidad de los lotes; y gestionar los cambios evaluados, las desviaciones y las medidas correctivas y preventivas (CAPA) a través de la vía de comunicación acordada.
Cadena de pruebas habitual: especificación aprobada, registros de inspección y liberación, certificado de análisis (CoA), registros de lote, registros conservados y resultados de la investigación acordados.
Confirmar el uso previsto y la configuración seleccionada de vial y tapón; verificar la compatibilidad de la formulación y el proceso; validar el llenado, el taponado, el engarzado y la manipulación en condiciones de esterilización; y establecer la conformidad del producto terminado con los requisitos de la CCI y la normativa.
Proceso típico de acreditación: requisitos del usuario, plano aprobado, estudios de la línea de llenado y de los cierres, validación del producto terminado y evaluación normativa específica para cada mercado.
Acordar el SKU, la revisión del plano, el plan de muestreo, los métodos de ensayo, los criterios de aceptación y la documentación de liberación antes del suministro. Definir cómo se escalarán las disputas, los ensayos adicionales y las decisiones condicionales.
El acuerdo firmado deberá especificar los expedientes pertinentes, los revisores, los plazos de conservación previstos y el procedimiento para el intercambio controlado de documentos.
Cada decisión de liberación debe basarse en la configuración del producto acordada y en la documentación del lote, y no en una descripción genérica de la familia de viales RTU.
Identifique el código de referencia (SKU) del vial, el tipo de cierre, las revisiones de los planos y las especificaciones, los métodos de ensayo y la configuración de envasado y esterilización aplicable.
Defina el lugar de muestreo, la cantidad de muestras, el nivel de inspección y los criterios de aceptación para el proyecto o la fase de suministro.
Revisar los resultados de las inspecciones, el estado de los lotes y los documentos de liberación acordados, incluido el certificado de análisis (CoA), cuando proceda.
Vincula las muestras, los registros, las desviaciones y las decisiones al lote, a la revisión del plano y al historial de comunicaciones controladas.
Los posibles cambios se clasifican y se evalúan en función de su impacto en el producto, el proceso, la normativa y los clientes. A continuación, se aplican los requisitos de notificación, revisión de datos y aprobación de acuerdo con el acuerdo suscrito.
Evaluar la fuente, la calidad, las características críticas, los controles de entrada y el posible impacto en el rendimiento de los viales.
Documenta la clasificación, la evaluación de riesgos y la documentación técnica o normativa necesaria.
Evaluar los cambios en las herramientas, los procesos de conformado, los equipos de inspección y otros equipos que puedan afectar a las dimensiones, los defectos o los controles validados.
Define en el contrato los conceptos de verificación y comparabilidad, así como cualquier procedimiento de notificación o aprobación por parte del cliente.
Evaluar la química del proceso, los equipos, los parámetros, los residuos, los controles de partículas y endotoxinas, así como cualquier repercusión relevante en la validación.
Utiliza datos basados en el riesgo y registros de cambios aprobados antes de la implementación o de cualquier comunicación externa.
Evaluar los materiales y la configuración del envase, la manipulación de la barrera de esterilidad, el método o los parámetros de esterilización, así como las implicaciones en cuanto al transporte y la vida útil.
Determinar los requisitos de notificación, acreditación y autorización a partir de la clasificación y las repercusiones normativas.
Contener el incidente, clasificar su gravedad, evaluar el material afectado e investigar la causa.
Registra las medidas inmediatas, la resolución, las responsabilidades, los plazos, la revisión de control de calidad y el cierre.
Registrar la reclamación y la información sobre la muestra, establecer la trazabilidad del lote, investigar y comunicar los resultados a través de la vía acordada.
Mantener un registro de las pruebas relacionadas con las reclamaciones, las conclusiones, las respuestas, los vínculos con las tendencias y cualquier seguimiento necesario.
Convertir las causas fundamentales y los riesgos confirmados en medidas correctivas y preventivas, con responsables designados y fechas de finalización.
Comprobar la aplicación y la eficacia; incluir un seguimiento por lotes cuando así se haya acordado y esté justificado.
Defina los contactos a los que se debe recurrir en caso de escalación, las responsabilidades en la toma de decisiones y la información del proveedor necesaria para identificar los lotes que puedan verse afectados.
Conserva la cronología de los hechos, el alcance del lote, las comunicaciones, la gestión y las pruebas de cierre.
Relaciona los registros de materias primas, procesos, inspecciones, envasado y salida de productos con el lote suministrado y las muestras retenidas acordadas.
Establezca las expectativas en materia de conservación, acceso y transferencia controlada en el acuerdo de calidad firmado.
Las siguientes plantillas internas sirven de base para el flujo de trabajo del acuerdo de calidad. No están disponibles para su descarga pública. Solo se facilita una copia externa tras la aprobación del departamento de control de calidad y una revisión específica del proyecto.
Estructura el motivo y el alcance del cambio, la descripción de la situación anterior y posterior, la evaluación de riesgos y la evaluación interfuncional, las medidas, la notificación, la aprobación, la comprobación de la implementación y el cierre.
Referencia interna controlada | Se requiere la aprobación del control de calidad antes de la publicación externaDescripción y control de las desviaciones en las estructuras; clasificación; evaluación del impacto y de la causa raíz; medidas correctivas/CAPA; revisión de la eficacia; seguimiento y cierre del proceso de control de calidad.
Referencia interna controlada | Se requiere la aprobación del control de calidad antes de la publicación externa
Te responderemos en un plazo de 24 horas. Si se trata de un caso urgente, añadenos en WhatsApp o WeChat: +8615953131507, o llama directamente al +8618615646416.
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Solo utilizaremos su información para responder a su consulta y nunca enviaremos correos electrónicos no solicitados ni mensajes promocionales.
