Производитель фармацевтической стеклянной тары, на которого можно положиться

При квалификации поставщика готовых к использованию стерильных флаконов фармацевтические производители и компании, предоставляющие услуги по разработке и производству лекарственных средств (CDMO), должны проанализировать, каким образом поставщик контролирует качество воды, процесс промывки флаконов и их проверку перед отпуском. Описание оборудования дает полезную общую информацию, однако для принятия решения о квалификации также необходимы доказательства, связанные с конкретным типом флакона и производственным процессом.
Эффективная проверка процесса промывки стеклянных флаконов RTU должна дать ответы на пять вопросов: Какая система водоснабжения обслуживает линию? Как определены этапы подачи воды и газа? Что проверяется во время и после промывки? Как подтверждается контроль эндотоксинов? Какие записи подтверждают соответствие поставленной партии?
Основой для данного обсуждения служит производственная конфигурация компании LINUO: цех по производству стерильной продукции с общим объемом инвестиций в размере 400 млн юаней, система водоподготовки «Чутянь Хуатонг», инвестиции в одну установку которой превышают 10 млн юаней, система очистки «четыре вида воды и пять видов газов», а также автоматический онлайн-контроль в процессе и после очистки.
В данном руководстве объясняется, какие аспекты, связанные с этими возможностями, покупатели должны проверить перед завершением процедуры квалификации поставщиков.

Начните с определения объёма работ по проверке флаконов и их квалификации

Оценка поставщика становится более эффективной, когда запрашиваемый продукт четко определен. В случае готовых к использованию стерильных флаконов покупатели должны определить размер флакона, характеристики стекла, формат упаковки и предполагаемый статус поставки до начала изучения документации по промывке.
LINUO’s Стеклянные флаконы RTU Ассортимент включает форматы «Nest & Tub» и «Tray». Покупателям следует указать рассматриваемую конфигурацию, чтобы описания технологического процесса, чертежи и документация по качеству могли быть соотнесены с нужным изделием.
Первоначальный запрос должен содержать следующее:

• Размер флакона и артикул продукта (при наличии).
• Требования к упаковке типа «гнездо и ванна» или «лоток».
• Предполагаемое применение препарата и процесс наполнения.
•  Требования к целевому рынку и квалификационным характеристикам клиентов.
•  Запрошенная документация по образцу или партии.

Эти сведения помогают отличить общий обзор производственного процесса от данных, применимых к конкретному проекту по поставкам.

Оцените принципы работы системы подачи воды, лежащие в основе процесса промывки флаконов

Общий объем инвестиций в цех по производству стерильной продукции компании LINUO составляет 400 млн юаней. Он оснащен системой водоподготовки производства компании «Чутянь Хуатун», причем инвестиции в одну единицу оборудования превышают 10 млн юаней.
Данные инвестиции касаются инфраструктуры, обеспечивающей производство стерильной упаковки. В ходе квалификации необходимо проанализировать, как осуществляется контроль за работой этой инфраструктуры.
В ходе квалификации подключите эту инфраструктуру к реальной моечной линии. В ходе проверки системы водоснабжения RTU необходимо определить источник воды, схему распределения и точки использования, имеющие отношение к выбранному продукту.
Узнайте, как устанавливаются технические требования к воде, где проводится мониторинг и как анализируются его результаты. При необходимости обсудите такие показатели качества воды, как проводимость, общее содержание органического углерода, микробиологическое качество и содержание эндотоксинов. Поставщик должен определить показатели и критерии приемлемости, применимые к каждому типу воды.

Состав пакета документов и уровень доступа к ним на этапе квалификации должны быть согласованы с поставщиком.
Покупатели могут воспользоваться разделом «Наш завод» для ознакомления с производственными возможностями компании LINUO, а затем обсудить, какие документы необходимы для оценки поставщика.

Понимание принципов проектирования систем промывки «Четыре воды» и «Пять газов»

В заявленной конфигурации системы очистки LINUO используется схема с четырьмя контурами воды и пятью контурами газа, включая два контура воды высокой чистоты и два контура воды для инъекций (WFI).
Заказчикам следует запросить описание технологического процесса, в котором будет показано, как эти маршруты промывки и этапы очистки газа вписываются в последовательность промывки. Термины “маршрут”, “этап” и “цикл” могут описывать разные аспекты работы оборудования, поэтому их значение должно быть четко определено в соответствующей документации. Само по себе количество этапов не определяет эффективность очистки. В ходе проверки следует установить:

•  Назначение и расположение каждого этапа системы водо- и газоснабжения.
•  Поверхности, на которые распространяется данная последовательность мойки.
•  Параметры, контролируемые на каждом соответствующем этапе.
•  Как процесс адаптируется к различным форматам флаконов.
•  Как выявляются и устраняются нештатные ситуации.

Покупатели также должны уточнить, описывают ли такие термины, как “маршрут”, “этап” и “цикл”, отдельные пути поставки, последовательные операции или повторяющиеся действия. Эти термины не следует рассматривать как взаимозаменяемые без пояснения сути процесса.

На что следует обратить внимание при проверке процесса промывки стеклянных флаконов водой WFI

При оценке промывки WFI стеклянных флаконов необходимо соотнести технические характеристики воды с её фактическим использованием на линии промывки. Уточните, какие точки подачи WFI обслуживают оборудование, как осуществляется мониторинг их состояния и какие записи относятся к соответствующему производственному периоду.
В утвержденном процессе также следует четко определить все рабочие параметры, используемые для регулирования процесса промывки. В соответствующих случаях в качестве контрольных вопросов можно рассмотреть такие параметры, как температура, давление, расход и продолжительность.

Оценка состояния изделия во время и после стирки

В компании LINUO предусмотрен автоматический онлайн-контроль на двух этапах: во время очистки и после очистки.
Для покупателей следующий вопрос заключается в том, что проверяется на каждом контрольном пункте и как результат проверки влияет на материал, проходящий по линии. Места проведения проверок и их функции следует рассматривать в комплексе.

Обзор мер по контролю эндотоксинов на основе достоверных данных

Оценка мер по контролю за содержанием эндотоксинов в стеклянных флаконах должна учитывать технические условия на продукцию, меры контроля в процессе производства и результаты испытаний. Покупателям недостаточно общего заявления о том, что флакон чистый или стерильный.
В отношении согласованной конфигурации флаконов RTU необходимо запросить разъяснения по следующим вопросам:

•  Применимый предел допустимого содержания эндотоксинов и единица измерения.
•  Метод испытаний и его применимость к оцениваемому изделию.
•  Подход, основанный на отборе проб или извлечении.
•  Идентификатор партии или образца, связанный с результатом.
•  Решение о выпуске продукции и меры по устранению любых несоответствующих результатов.

Конфигурация LINUO с четырьмя системами подачи воды и пятью системами подачи газа предназначена для повышения эффективности очистки и контроля эндотоксинов.

Разграничивайте проверки процессов и результаты выпуска

Мониторинг системы водоснабжения, контроль процессов промывки, онлайн-контроль и испытания готовой продукции — каждый из этих методов предоставляет свою информацию. Заказчикам следует четко определить роль каждого из них в рамках пакета квалификационных документов, а не рассматривать одну запись в качестве замены всех остальных.
Компания LINUO применяет подход к управлению продуктом на протяжении всего жизненного цикла, который опирается на систему управления качеством, комплексный план валидации, постоянный мониторинг производственной среды и стандартизированное тестирование готовой продукции перед выпуском. Ее основные специалисты по качеству, производству, оборудованию и технологическим процессам обладают опытом работы на фармацевтических предприятиях. В ходе анализа проекта необходимо определить, какие элементы этой структуры применимы к выбранному флакону с готовым к применению препаратом (RTU) и запрошенному статусу поставок.
Этот CNAS На этой странице представлены возможности лаборатории LINUO. При реализации конкретного проекта по аттестации покупателям следует уточнить применимый метод, объем отчета, а также проверить, входит ли запрашиваемое испытание в соответствующую область аккредитации лаборатории.

Связать записи о водоснабжении и мойке с выпуском партии

LINUO’Подход компании, основанный на управлении полным жизненным циклом, охватывает сырье, производство и выпуск готовой продукции. Её основные специалисты по качеству, производству, оборудованию и технологическим процессам обладают опытом работы на фармацевтических предприятиях.
Для отделов закупок и контроля качества практическая задача заключается в том, чтобы определить, как выбранный продукт проходит эти этапы контроля и какие документы служат основанием для его приемки.

Краткий контрольный список по квалификации поможет систематизировать процесс проверки:

Данный контрольный список может использоваться при первоначальном анализе документации, проведении технического совещания или аудита поставщика. Любой нерешенный вопрос должен стать предметом конкретного запроса о принятии дальнейших мер.

Подготовьте целенаправленный запрос о квалификации для компании LINUO

Целенаправленный запрос дает техническому и контрольному персонал компании LINUO более чёткую основу для обсуждения ваших требований.
Укажите размер флакона, формат упаковки, предполагаемое применение, целевой рынок и этап сертификации. Затем определите, какие данные необходимо рассмотреть вашей команде, например: объем системы водоснабжения, уточнение последовательности промывки, функции контроля на двух узлах или информацию об эндотоксинах, привязанную к конкретной партии.
Такой подход позволяет сосредоточить обсуждение на конкретном проекте по упаковке и помогает заказчикам оценить возможности поставщика с учетом установленных требований.
Укажите размер флакона, формат упаковки, область применения, целевой рынок и этап сертификации. Укажите, что является вашей первоочередной задачей: проверка системы водоснабжения, уточнение процесса промывки, функции контроля или документация по качеству, связанная с конкретными партиями продукции.
Свяжитесь с нами чтобы обсудить выбранную конфигурацию флаконов RTU и техническую информацию, необходимую для оценки вашего поставщика.

Часто задаваемые вопросы

На что покупателям следует обратить внимание при выборе системы очистки воды с флаконами RTU?

Покупатели должны уточнить, какая система обслуживает выбранную линию, как определяются типы воды, какие подтверждающие документы применяются, как осуществляется мониторинг воды и как контролируются техническое обслуживание и изменения. Проверка должна соответствовать предполагаемому типу флакона и объему проекта.

В чем заключается конструкция системы промывки «четыре воды и пять газов» компании LINUO?

Согласно заявленной конструкции LINUO, система включает два контура воды высокой чистоты и два контура воды для инъекций в рамках конфигурации «четыре контура воды и пять контуров газа». Подробная последовательность операций и контролируемые параметры должны быть подтверждены в соответствующей технологической документации.

Позволяет ли метод онлайн-контроля с двумя узлами определять содержание эндотоксинов в каждом флаконе?

Предоставленная информация не подтверждает наличие данной функции. Компания LINUO указывает на проведение автоматического онлайн-контроля во время и после очистки. Покупателям следует отдельно подтвердить наличие функций контроля и запросить соответствующие данные о тестировании на эндотоксины.

Какие документы служат основанием для оценки мер по контролю эндотоксинов?

В ходе проверки необходимо установить утвержденный предельный уровень и единицу измерения, применимый метод, основу отбора проб или экстракции, соответствующие результаты испытаний и решение о допуске партии к отгрузке. Необходимо подтвердить наличие документации для согласованного этапа проекта.

Обеспечивают ли инвестиции в систему очистки воды высокую эффективность стирки?

Инвестиции свидетельствуют о приверженности развитию инфраструктуры. Эффективность мойки следует оценивать на основании соответствующих подтверждающих документов, средств контроля технологического процесса, записей о мониторинге и результатов испытаний продукции.