Fabricant d’emballages en verre pharmaceutique sur lequel vous pouvez compter

Lors de la qualification d’un fournisseur de flacons stériles prêts à l’emploi, les fabricants pharmaceutiques et les CDMO doivent examiner la manière dont ce dernier contrôle la qualité de l’eau, le lavage des flacons et leur inspection avant la mise en circulation. Une description des équipements fournit des informations utiles, mais la décision de qualification doit également s’appuyer sur des éléments probants liés au flacon et au processus de production sélectionnés.
Une analyse efficace du processus de lavage des flacons en verre RTU doit apporter des réponses à cinq questions : quel réseau d'alimentation en eau alimente la ligne de production ? Comment les phases « eau » et « gaz » sont-elles définies ? Quels contrôles sont effectués pendant et après le lavage ? Comment le contrôle des endotoxines est-il démontré ? Quels documents justifient le lot fourni ?
La configuration de production de LINUO sert de base à cette discussion : un atelier de fabrication de produits stériles représentant un investissement total de 400 millions de RMB, un système de traitement de l'eau Chutian Huatong dont l'investissement par unité dépasse les 10 millions de RMB, un système de nettoyage à quatre étapes de traitement de l'eau et cinq étapes de traitement des gaz, ainsi qu'un contrôle automatique en ligne pendant et après le nettoyage.
Ce guide explique ce que les acheteurs doivent vérifier concernant ces capacités avant de finaliser la qualification des fournisseurs.

Commencez par définir le champ d'application de la qualification des flacons

L'évaluation d'un fournisseur s'avère d'autant plus utile que le produit demandé est clairement défini. Dans le cas des flacons stériles prêts à l'emploi, les acheteurs doivent préciser la taille du flacon, les caractéristiques du verre, le format de conditionnement et le statut d'approvisionnement prévu avant d'examiner la documentation relative au lavage.
Les Flacons en verre RTU La gamme comprend les formats « Nest & Tub » et « Tray ». Les acheteurs sont invités à préciser la configuration à l'étude afin que les descriptions de processus, les plans et les dossiers qualité puissent être associés au produit concerné.
La demande initiale doit comporter les éléments suivants :

• Contenance du flacon et référence du produit, le cas échéant.
• Exigences relatives aux emballages de type « Nest & Tub » ou « Tray ».
• Utilisation prévue du médicament et processus de conditionnement.
•  Marché cible et critères de sélection des clients.
•  Documentation relative à l'échantillon ou au lot demandé.

Ces précisions permettent de distinguer une vue d'ensemble du processus de fabrication des éléments concrets applicables à un projet d'approvisionnement spécifique.

Vérifier les fondements du système d'alimentation en eau qui sous-tendent le lavage des flacons

L'atelier de fabrication de produits stériles de LINUO représente un investissement total de 400 millions de RMB. Il est équipé d'un système de traitement de l'eau Chutian Huatong, dont le coût unitaire dépasse les 10 millions de RMB.
Ces investissements concernent l'infrastructure nécessaire à la production d'emballages stériles. La qualification doit ensuite porter sur la manière dont cette infrastructure est contrôlée en fonctionnement.
Au cours de la qualification, raccordez cette infrastructure à la ligne de lavage réelle. Une analyse du système d'alimentation en eau de l'unité RTU doit permettre d'identifier la source d'eau, le schéma de distribution et les points d'utilisation pertinents pour le produit sélectionné.
Demandez comment les spécifications relatives à l'eau sont établies, où sont effectués les contrôles et comment les résultats sont analysés. Le cas échéant, aborde les paramètres de qualité de l'eau tels que la conductivité, le carbone organique total, la qualité microbiologique et les endotoxines. Le fournisseur doit préciser les paramètres et les critères d'acceptation applicables à chaque type d'eau.

Le dossier documentaire disponible et le niveau d'accès doivent être convenus avec le fournisseur pour la phase de qualification.
Les acheteurs peuvent se servir de « Our Factory » pour découvrir les capacités de production de LINUO, puis discuter des éléments nécessaires à leur évaluation des fournisseurs.

Comprendre le principe de lavage « quatre eaux et cinq gaz »

La configuration de nettoyage spécifiée par LINUO repose sur un système comprenant quatre circuits d’eau et cinq circuits de gaz, dont deux circuits d’eau de haute pureté et deux circuits d’eau pour injection (WFI).
Les acheteurs doivent demander une explication du processus précisant comment ces circuits d’eau et ces étapes de traitement du gaz s’intègrent dans la séquence de lavage. Les termes “ circuit ”, “ étape ” et “ cycle ” peuvent désigner différents aspects du fonctionnement de l’équipement ; leur signification doit donc être clairement précisée dans la documentation correspondante. Le nombre d’étapes ne suffit pas à lui seul à définir les performances de nettoyage. L’examen doit permettre d’établir :

•  La fonction et l'emplacement de chaque étage de traitement de l'eau et du gaz.
•  Les surfaces concernées par la séquence de lavage.
•  Les paramètres contrôlés à chaque étape concernée.
•  Comment le procédé est adapté aux différents formats de flacons.
•  Comment les situations anormales sont identifiées et gérées.

Les acheteurs doivent également vérifier si des termes tels que “ itinéraire ”, “ étape ” et “ cycle ” désignent des circuits d'approvisionnement distincts, des opérations séquentielles ou des actions répétées. Ces termes ne doivent pas être considérés comme interchangeables sans une explication du processus.

Éléments à vérifier lors du contrôle du rinçage à l'eau WFI des flacons en verre

Lors de l'évaluation d'un rinçage à l'eau pour injection (WFI) destiné aux flacons en verre, il convient de mettre en corrélation les spécifications de l'eau avec son utilisation réelle sur la ligne de lavage. Demandez quels points d'alimentation en WFI alimentent l'équipement, comment leur état est surveillé et quels registres se rapportent à la période de production concernée.
Le processus approuvé devrait également préciser les paramètres de fonctionnement utilisés pour contrôler le rinçage. La température, la pression, le débit et la durée peuvent faire l'objet de questions d'évaluation, le cas échéant.

Évaluation de l'état pendant et après le lavage

LINUO dispose d'un système d'inspection automatique en ligne à deux étapes : pendant le nettoyage et après le nettoyage.
Pour les acheteurs, la question suivante est de savoir ce que chaque point permet de vérifier et comment le résultat influe sur le matériau qui circule sur la chaîne. Les emplacements et les fonctions des contrôles doivent être examinés conjointement.

Analyse de la maîtrise des endotoxines à la lumière de données probantes bien établies

Une évaluation du contrôle des endotoxines pour les flacons en verre doit établir un lien entre le cahier des charges du produit, les contrôles de fabrication et les résultats des essais. Les acheteurs ont besoin de plus qu'une simple affirmation générale selon laquelle un flacon est propre ou stérile.
Pour la configuration convenue du flacon de l'unité de télémesure (RTU), demandez des précisions sur :

•  La limite d'acceptation applicable pour les endotoxines et son unité.
•  La méthode d'essai et son adéquation avec le produit évalué.
•  L'approche par échantillonnage ou par extraction.
•  L'identifiant du lot ou de l'échantillon associé au résultat.
•  La décision de mise en circulation et le traitement de tout résultat non conforme.

La configuration « quatre circuits d'eau et cinq circuits de gaz » de LINUO vise à renforcer le nettoyage et le contrôle des endotoxines.

Distinguer les contrôles de processus des résultats de validation

La surveillance du réseau d'eau, les contrôles de lavage, l'inspection en ligne et les essais sur les produits finis fournissent chacun des informations différentes. Les acheteurs doivent définir le rôle de chacun de ces éléments au sein du dossier de qualification, plutôt que de considérer un seul document comme pouvant se substituer à tous les autres.
LINUO met en œuvre une gestion du cycle de vie complet des produits, s'appuyant sur un système de gestion de la qualité, un plan de validation complet, une surveillance continue de l'environnement de production et des tests standardisés de mise sur le marché des produits finis. Ses équipes clés chargées de la qualité, de la production, des équipements et des procédés possèdent une expérience acquise dans des usines pharmaceutiques. L'examen du projet doit permettre d'identifier les éléments de ce cadre qui s'appliquent au flacon prêt à l'emploi (RTU) sélectionné et au statut d'approvisionnement demandé.
Le CNAS Cette page présente les capacités du laboratoire LINUO. Pour tout projet de qualification spécifique, les acheteurs doivent vérifier la méthode applicable, le champ d'application du rapport et s'assurer que l'essai demandé relève bien du champ d'accréditation correspondant du laboratoire.

Relier les registres relatifs à l'eau et au lavage à la validation des lots

LINUO’Son approche de gestion du cycle de vie complet couvre les matières premières, la production et la mise sur le marché des produits finis. Ses équipes clés chargées de la qualité, de la production, des équipements et des procédés possèdent une expérience acquise dans des usines pharmaceutiques.
Pour les équipes chargées des achats et de la qualité, la tâche concrète consiste à déterminer comment le produit sélectionné passe par ces contrôles et quels documents justifient son acceptation.

Une liste de contrôle concise des critères de qualification peut permettre de synthétiser l'évaluation :

Cette liste de contrôle peut servir de support lors d'un premier examen de documents, d'une réunion technique ou d'un audit de fournisseur. Tout point non résolu doit donner lieu à une demande de suivi spécifique.

Préparez une demande de qualification ciblée pour LINUO

Une demande ciblée permet aux équipes techniques et qualité de LINUO de disposer d'une base plus claire pour discuter de vos besoins.
Indiquez la taille du flacon, le format de conditionnement, l'application prévue, le marché cible et le stade de qualification. Précisez ensuite les éléments dont votre équipe a besoin pour mener son examen, tels que le périmètre du système de traitement de l'eau, la clarification de la séquence de lavage, les fonctions d'inspection à deux nœuds ou les informations relatives aux endotoxines associées à chaque lot.
Cette approche permet de centrer la discussion sur le projet d'emballage proprement dit et aide les acheteurs à évaluer les capacités des fournisseurs au regard d'exigences bien définies.
Indiquez la taille de vos flacons, le format de conditionnement, l'application, le marché cible et le stade de qualification. Précisez si votre priorité immédiate concerne l'examen du système d'alimentation en eau, la clarification du processus de lavage, les fonctions d'inspection ou la documentation qualité liée aux lots.
Nous contacter afin de discuter de la configuration choisie pour les flacons RTU et des informations techniques nécessaires à l'évaluation de votre fournisseur.

FAQ

Que doivent vérifier les acheteurs concernant un système d'eau en flacon prêt à l'emploi (RTU) ?

Les acheteurs doivent vérifier quel système alimente la ligne choisie, comment les types d'eau sont définis, quelles preuves de conformité s'appliquent, comment l'eau est contrôlée et comment la maintenance ou les modifications sont gérées. Cette vérification doit correspondre au flacon prévu et à la portée du projet.

En quoi consiste le système de lavage « quatre eaux et cinq gaz » de LINUO ?

La conception déclarée de LINUO comprend deux circuits d’eau de haute pureté et deux circuits d’eau pour préparations injectables, dans le cadre d’une configuration à quatre circuits d’eau et cinq circuits de gaz. La séquence détaillée et les paramètres contrôlés doivent être confirmés par la documentation de procédé applicable.

Le contrôle en ligne à deux nœuds permet-il de mesurer la teneur en endotoxines de chaque flacon ?

Les informations fournies ne permettent pas de confirmer cette capacité. LINUO précise que le système effectue une inspection automatique en ligne pendant et après le nettoyage. Les acheteurs doivent vérifier séparément les fonctions d’inspection et demander les preuves correspondantes relatives aux tests d’endotoxines.

Quels sont les documents qui étayent l'évaluation du contrôle des endotoxines ?

L'examen doit permettre de déterminer la limite et l'unité approuvées, la méthode applicable, les modalités d'échantillonnage ou d'extraction, les résultats d'essai pertinents et la décision relative à la mise en circulation du lot. Il convient de vérifier que les documents sont disponibles pour l'étape du projet convenue.

L'investissement dans un système de traitement de l'eau garantit-il l'efficacité du lavage ?

Cet investissement témoigne d'un engagement en faveur des infrastructures. Les performances de lavage doivent être évaluées à l'aide des justificatifs de qualification applicables, des contrôles de processus, des registres de suivi et des résultats des essais sur les produits.