Questions fréquentes

Nous proposons des flacons en verre RTU et des cartouches en verre RTU pour les applications de remplissage aseptique. Ces formats prêts à l’emploi sont conçus pour les clients pharmaceutiques qui ont besoin d’un conditionnement primaire propre, stérilisé et prêt pour le remplissage.

Nos flacons RTU sont fournis prêts à l’emploi. Les clients n’ont pas besoin d’effectuer de lavage, de dépyrogénation, de stérilisation ou de séchage avant le remplissage, ce qui permet d’introduire directement les flacons dans le processus de remplissage aseptique conformément à leurs procédures opératoires.

Les cartouches RTU sont conçues pour les systèmes d'administration de médicaments à base de cartouches, y compris les stylos injecteurs et les systèmes de pompe. Elles garantissent une grande précision de dosage, un mouvement stable du piston et un remplissage aseptique efficace.

Nos produits RTU suivent un processus de nettoyage contrôlé qui comprend un cycle d'air comprimé propre, deux cycles d'eau purifiée et deux cycles d'eau pour préparations injectables. Le processus est soutenu par de l'air propre filtré à 0,25 μm pour aider à maintenir une propreté de qualité pharmaceutique.

Pour les produits RTU applicables, les endotoxines peuvent être contrôlées en dessous de 0,25 selon les spécifications convenues et les exigences de test.

Nos produits RTU peuvent être fournis dans des formats Tray ou Nest & Tub. Le conditionnement Nest & Tub offre une protection sans contact pour réduire le contact verre contre verre, les rayures, les particules et le risque de casse, tandis que le conditionnement Tray peut répondre à différentes exigences de manutention et de remplissage.

Oui. Nos flacons et cartouches RTU sont conçus pour prendre en charge les principaux processus automatisés de remplissage, bouchage, scellage et inspection.

Les flacons RTU conviennent aux vaccins, vaccins à ARNm, produits biologiques, produits sanguins, anticorps monoclonaux, médicaments oncologiques, médicaments lyophilisés et formulations injectables de haute valeur.

Les cartouches RTU conviennent à l'insuline, aux thérapies GLP-1, à l'HGH, aux produits biologiques, aux anesthésiques dentaires, aux produits sanguins et à d'autres thérapies injectables à base de cartouches.

Oui. Les produits RTU peuvent contribuer à réduire les besoins en systèmes WFI côté client, tunnels de dépyrogénation, équipements de stérilisation, espaces de salle blanche et main-d'œuvre de préparation.

Nous proposons des flacons en verre standard, des cartouches en verre standard, des bouteilles moulées, des ampoules, des solutions liées aux seringues préremplies, des stylos injecteurs, des tubes en verre pharmaceutique, des bouchons en caoutchouc et des capsules.

Nos principaux produits recommandés sont les flacons RTU, les cartouches RTU, les cartouches standard, les flacons standard et les solutions PFS.

Nous nous concentrons sur le verre borosilicaté de qualité pharmaceutique, comme le verre borosilicaté neutre de Type I, qui offre une résistance chimique et une stabilité des médicaments.

Le verre borosilicaté de Type I est largement utilisé pour les emballages primaires pharmaceutiques car il offre une résistance hydrolytique élevée, une durabilité chimique remarquable, un faible relargage d'alcali et un risque réduit de relargage de métaux traces, y compris des éléments tels que le plomb, le cadmium, l'arsenic, le chrome, le nickel et l'aluminium. Il offre également une bonne stabilité thermique et une résistance mécanique, contribuant à protéger les formulations sensibles, à maintenir la stabilité du pH, à réduire le risque d'interaction contenant-médicament et à améliorer la fiabilité pendant le remplissage, la stérilisation, le stockage et le transport.

Oui. Certains flacons, cartouches, formats RTU et solutions PFS peuvent convenir aux produits biologiques, sous réserve d'une évaluation de compatibilité.

Oui. Nos solutions de flacons et de flacons RTU peuvent convenir aux vaccins conventionnels, aux vaccins à ARNm et à d'autres projets d'emballage de vaccins.

Oui. Nos produits de cartouches sont conçus pour les stylos injecteurs et autres systèmes d'administration de médicaments où la cohérence du diamètre intérieur et la performance du piston sont essentielles.

Oui. Les options de cartouches à double chambre peuvent être discutées pour les combinaisons poudre-solvant où un stockage séparé et une reconstitution simplifiée sont nécessaires.

Oui. Nous prenons en charge les besoins d'emballage liés aux PFS, y compris les seringues à aiguille, les seringues à embout conique et les seringues luer lock. Les options de taille disponibles incluent 1 ml long, 1 ml, 2,25 ml, 3 ml, 5 ml et 10 ml, prenant en charge les applications pour les médicaments injectables, les produits biologiques et les systèmes avancés d'administration de médicaments.

Oui. Nous fournissons des flacons en verre moulé pour l'injection, la perfusion, les médicaments, les soins de santé et certaines applications d'emballage spécialisé.

Oui. Nous fournissons des ampoules en verre pharmaceutique pour les médicaments injectables, les liquides stériles et certaines applications de laboratoire.

Oui. Nous servons les laboratoires nécessitant des contenants pharmaceutiques fiables pour les réactifs, échantillons, tests, stockage et applications contrôlées.

Yes. We offer pharmaceutical packaging options for pharmacies and compounding customers, including RTU cartridges, RTU vials, prefilled syringes, Type I moulded bottles, conventional vials, and cartridges. Please share your product specifications, expected order volume, and delivery requirements so we can assess the suitable options and supply arrangements.

Oui. Nous pouvons examiner les exigences personnalisées concernant la capacité, les dimensions, la finition, la conception du fond, le revêtement, le format d'emballage et les spécifications techniques.

Oui. Les options de flacons à fond en V peuvent être discutées pour les applications où la réduction du volume résiduel est importante, comme certains médicaments lyophilisés.

Oui. Les options de flacons revêtus peuvent être discutées pour les formulations spéciales nécessitant des performances améliorées ou un contrôle d'interaction spécifique.

Oui. Nous pouvons assurer l'évaluation en laboratoire, le développement clinique, la montée en échelle, la validation et l'approvisionnement commercial en fonction des exigences du projet.

L'usine brésilienne de Linuo aide les clients à renforcer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement, à diversifier les sources d'approvisionnement et à réduire la dépendance à une seule région de fabrication. Elle permet également une livraison plus rapide, un service localisé et une production personnalisée pour les clients en Amérique du Sud, dans les Amériques et sur les marchés mondiaux.

Yes. We work with customers in Europe, North America, Latin America, and other regions. For U.S. inquiries, our team can coordinate product information, orders, and delivery arrangements based on each customer’s requirements.

Linuo provides a one-stop pharmaceutical packaging solution, combining a complete pharmaceutical glass packaging portfolio, Type I borosilicate glass expertise, RTU and standard product options, PFS capabilities, CNAS-accredited testing support, Supported by our China-based manufacturing operations and overseas expansion plans, we are committed to providing customers with a stable, long-term supply.

La qualité des produits RTU est contrôlée par des procédures définies de nettoyage, séchage ou purge, air propre filtré, inspection, emballage à barrière stérile, stérilisation, tests et libération de lots.

Pour les produits RTU applicables, les endotoxines peuvent être contrôlées en dessous de 0,25 selon les spécifications convenues et les exigences de test du client.

Nos produits RTU sont nettoyés avec de l'eau pour préparations injectables à 85°C pour garantir la propreté pharmaceutique et réduire le risque de contamination avant le remplissage.

Les produits RTU sont traités avec cinq cycles d'air comprimé propre après le nettoyage, ce qui aide à éliminer l'humidité résiduelle et à maintenir le contrôle de la propreté.

Le processus RTU est soutenu par de l'air propre filtré à 0,25 μm pour aider à réduire le risque de contamination aéroportée.

Le risque de particules est réduit grâce au nettoyage contrôlé, à l'air filtré propre, au traitement de l'air comprimé propre, à l'emballage Nest & Tub sans contact, à la technologie de pelage propre et à l'inspection.

Oui. Notre emballage RTU est conçu pour prendre en charge le transfert dans des environnements de remplissage aseptiques de haut grade, y compris les applications de grade A, selon les procédures du client.

Les produits RTU peuvent être fournis avec une stérilisation terminale ETO selon la configuration du produit, les exigences du client et les spécifications convenues.

Oui. Pour les produits RTU applicables, nous pouvons fournir des documents relatifs à la stérilisation, des documents relatifs aux endotoxines, des registres d'inspection, des spécifications et des documents de libération de lot.

Les produits RTU aident à réduire les étapes de préparation côté client, la manipulation manuelle et la charge de contrôle de la contamination, favorisant une préparation de remplissage aseptique plus cohérente.

Notre approche qualité comprend une production contrôlée, des procédures d'inspection, la traçabilité des lots, la gestion des spécifications, la documentation qualité et l'alignement qualité spécifique au client.

Oui. Nous pouvons fournir des documents techniques et qualité en fonction du type de produit, des spécifications du client, du marché cible et des exigences du projet.

Les documents peuvent inclure des spécifications de produits, des certificats d'analyse, des déclarations de conformité, des informations sur les matériaux, des registres de lots, des rapports d'inspection et des documents de test.

Oui. Nous pouvons accompagner la qualification des fournisseurs avec des informations sur l'entreprise, des détails sur les capacités de fabrication, des documents produits, des registres qualité et une coopération pour les audits.

Oui. Pour les projets qualifiés, des audits clients peuvent être organisés en fonction de l'étape du projet, des besoins commerciaux, des exigences qualité et des accords de confidentialité.

Nos produits sont conçus pour accompagner les clients desservant les marchés réglementés tels que l'Europe, les États-Unis, l'Amérique latine et d'autres régions du monde.

Project materials indicate support such as ISO 15378, FDA DMF registration, Health Canada MF registration, EU CEP, Russian certification, and compliance alignment with USP, EP, JP, and ChP where applicable.

Oui. Linuo dispose d’un laboratoire accrédité par le CNAS pour les essais d’emballages pharmaceutiques et l’évaluation de la qualité.

Nos capacités d’essai comprennent l’analyse des matériaux, l’analyse chimique, le contrôle dimensionnel, l’inspection visuelle, les essais physiques et mécaniques, ainsi que les évaluations connexes des emballages pharmaceutiques.

La constance des lots est assurée au moyen de processus contrôlés, de contrôles en cours de production, de l’inspection finale, des dossiers de lot, de la traçabilité via MES et des procédures de libération.

Oui. La traçabilité basée sur le MES peut contribuer à la gestion de la qualité, aux audits, aux investigations et au respect des exigences des chaînes d’approvisionnement réglementées.

Nous contrôlons les tolérances dimensionnelles au moyen d’équipements de formage de précision, de spécifications produit définies, d’un suivi qualité en cours de production et de normes d’inspection finale. Les dimensions critiques sont contrôlées par une inspection automatisée à 360° et des systèmes d’inspection intelligente par IA afin de garantir la compatibilité avec les lignes de remplissage, les performances d’étanchéité, la pose des bouchons, le capsulage et les performances en utilisation finale.

Nous appliquons des normes d'inspection et une inspection automatisée, le cas échéant, pour contrôler les fissures, les éclats, les rayures, les taches, les déformations, les marques de contamination et autres défauts visibles.

Oui. Les documents du projet montrent 100% une prise en charge de l'inspection CCD/IA pour les lignes RTU et des capacités d'inspection par IA dans l'ensemble des systèmes de fabrication intelligente.

Le risque de casse est réduit grâce au contrôle des matériaux, à la stabilité des procédés, à la précision dimensionnelle, aux options d'emballage sans contact, aux emballages de protection et à une configuration logistique appropriée.

Nous pouvons fournir des informations pertinentes sur les matériaux et les produits pour soutenir l'évaluation des extractibles et des relargables par le client. L'évaluation finale doit être basée sur la formulation du client.

Nous accompagnons les clients dans la sélection du verre approprié, la fourniture d'informations sur les produits, les discussions techniques et l'évaluation de la compatibilité en fonction du risque lié à la formulation.

Oui. Nous pouvons examiner les exigences propres à chaque client et aligner, lorsque cela est possible, les contrôles, la documentation, l’emballage, les normes de libération et les accords qualité.

Le site brésilien a obtenu la certification de l’ANVISA et constitue une source de fabrication régionale supplémentaire. Cela aide les clients à réduire leur dépendance à une seule région d’approvisionnement, à renforcer la résilience de leur approvisionnement à long terme et à mieux desservir les marchés réglementés d’Amérique du Sud et d’ailleurs.

Linuo associe une expertise en verre pharmaceutique, des options de produits RTU et standard, une capacité de production en verre borosilicaté de type I, des essais CNAS, une inspection par IA, une traçabilité MES, un accompagnement en matière de documentation réglementaire et une flexibilité de fabrication entre la Chine et le Brésil.