Полный ассортимент фармацевтической стеклянной упаковки и комплексные решения от LINUO

Выбор фармацевтической упаковки включает не только подбор контейнера нужного объёма. Производителям лекарственных препаратов также необходимо учитывать материал стекла, совместимость с препаратом, размеры контейнера, процессы наполнения, укупорочные системы, требования к стерилизации, устройства для доставки лекарственных препаратов и документацию по качеству.

LINUO Pharmaceutical Packaging предлагает широкий ассортимент фармацевтической стеклянной упаковки, включая боросиликатные стеклянные трубки для фармацевтической продукции, стандартные стеклянные контейнеры, готовую к использованию упаковку, упаковку для доставки лекарственных препаратов и вспомогательные компоненты укупорки.

Производственная система LINUO объединяет собственное производство фармацевтических стеклянных трубок с изготовлением ампул, флаконов из стеклянных трубок, стеклянных картриджей и другой фармацевтической упаковки. Такая интеграция позволяет управлять стеклянным сырьём, производством тары, контролем и данными о качестве в рамках единой производственной системы.

Полный ассортимент фармацевтической стеклянной упаковки

LINUO’s фармацевтическая упаковка ассортимент включает:

• Стеклянные флаконы RTU
• Стандартные фармацевтические стеклянные флаконы
• Стеклянные картриджи RTU
• Стандартные фармацевтические стеклянные картриджи
• Фармацевтические стеклянные ампулы
• Фармацевтические стеклянные бутылки формованного производства
• Трубки из боросиликатного стекла для фармацевтической промышленности
• Упаковочные решения для предварительно наполненных шприцев
• Фармацевтические резиновые пробки
• Алюминиевые и алюминиево-пластиковые колпачки

Эти изделия подходят для различных процессов наполнения, лекарственных форм, форматов упаковки и систем доставки инъекционных препаратов. Пригодность конкретного изделия необходимо оценивать с учетом лекарственной формы, системы «контейнер—укупорочное средство», оборудования для наполнения и предполагаемого применения.

Фармацевтические трубки из боросиликатного стекла

Фармацевтическая боросиликатная стеклянная трубка является основным материалом для производства фармацевтических контейнеров последующей переработки, таких как ампулы, трубчатые стеклянные флаконы и стеклянные картриджи.

LINUO ежегодно производит более 13 000 тонн фармацевтических стеклянных трубок. Производственные процессы и процессы контроля качества направлены на обеспечение следующих параметров:

• Наружный диаметр
• Толщина стенки
• Straightness
• Ovality
• Геометрия трубки
• Химические свойства
• Дефекты поверхности и размеров

Стабильное стеклянных трубок размеры обеспечивают стабильную подачу и формование на последующих этапах производства фармацевтических контейнеров.

LINUO’s фармацевтические стеклянные трубки В производстве применяется метод Даннера, а также точный контроль температуры, проверка размеров, многокамерный контроль на линии и отслеживание производственных процессов с помощью MES. Возможность изготовления с заданными наружным диаметром, толщиной стенки, длиной и другими техническими характеристиками может быть рассмотрена в рамках проекта.

 

Стандартные фармацевтические стеклянные флаконы

LINUO производит стандартные трубчатые стеклянные флаконы для инъекционных препаратов, лиофилизированных лекарственных форм и отдельных диагностических применений.

Доступные варианты включают прозрачное и янтарное стекло, различные объёмы и конфигурации изделий для конкретных требований к наполнению и укупорке. Стандартный ассортимент трубчатых флаконов включает объёмы от 1 до 50 мл. Также могут обсуждаться варианты микрообъёма 0,1 и 0,3 мл в соответствии с требованиями проекта.

Основные особенности производства и контроля качества:

• Боросиликатное стекло фармацевтического качества
• Высокоточное формование контейнеров
• Контроль допуска размеров
• Онлайн-контроль качества
• Варианты упаковки без контакта
• Оценка совместимости с пробками и крышками
• Регистрационное досье на флаконы DMF 038426
• Поддержка системы качества в соответствии с требованиями ISO 15378

Объём флакона, тип горловины и дна, цвет и формат упаковки следует выбирать с учётом состава лекарственного препарата и процесса наполнения.

 

 

Готовые к использованию стеклянные флаконы

LINUO Стеклянные флаконы RTU предназначены для производителей фармацевтической продукции, которым необходима готовая и стерилизованная первичная упаковка для асептического наполнения.

Доступные размеры готовых к использованию (RTU) флаконов включают:

2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R и 50R

LINUO предлагает два основных формата упаковки флаконов RTU:

Флаконы RTU с вкладышем и лотком

Система Nest & Tub размещает флаконы по отдельности внутри гнезда. Такая конфигурация помогает уменьшить непосредственный контакт стекла со стеклом при транспортировке, обращении и перемещении в совместимое оборудование для наполнения.

Система может включать:

• Флаконы из боросиликатного стекла
• PP-гнездо
• Ванна
• Компоненты стерильного барьера из Tyvek
• Двойные стерильные пакеты
• Терминальная стерилизация ETO

Флаконы RTU с упаковкой в лоток

Упаковка в лотки подходит для проектов, требующих иной схемы обращения с флаконами или конфигурации линии розлива. Окончательный формат лотка следует выбирать с учётом характеристик флаконов и оборудования заказчика.

Процесс RTU в LINUO может включать мойку, обработку для контроля пирогенов, инспекцию, упаковку со стерильным барьером, стерилизацию, испытания и выпуск партии. В зависимости от выбранного продукта также может обсуждаться дополнительная силиконизация.

Флаконы из стекла RTU могут использоваться в проектах, связанных с биологическими препаратами, вакцинами, препаратами крови, моноклональными антителами, эстетической медициной и другими дорогостоящими инъекционными лекарственными формами, при условии оценки продукта и его состава.

Стандартные фармацевтические стеклянные картриджи

LINUO производит картриджи из нейтрального боросиликатного стекла для шприц-ручек и других систем доставки лекарственных препаратов на основе картриджей.

Текущий ассортимент продукции серии Standard Precision включает:

1,5 мл, 1,8 мл и 3 мл

Картриджи изготавливаются из нейтрального боросиликатного стекла типа I по USP. В информации о продукте указано подтверждение соответствия требованиям, включая ISO 13926-1:2018 и FDA DMF 040598.

Возможности производства и финишной обработки картриджей включают:

• Прецизионное формование
• Контроль допуска размеров
• Онлайн-силиконизация
• Контроль размеров и визуальный контроль
• Печать и термическое отверждение
• Печать на выпускных мероприятиях
• Лазерная маркировка
• Автоматическая упаковка

Для систем доставки лекарственных препаратов на основе картриджей покупателям следует учитывать постоянство внутреннего диаметра, ход поршня, компоненты укупорки, совместимость с линией наполнения и интеграцию с устройством. Окончательную пригодность необходимо подтвердить с использованием полной конфигурации картриджа и устройства доставки.

Готовые к использованию стеклянные картриджи

LINUO Стеклянные картриджи RTU предназначены для асептического наполнения и систем доставки лекарственных средств на основе картриджей.

Текущий ассортимент стеклянных картриджей RTU включает:

Стандартные картриджи: 1 мл, 1,5 мл, 1,8 мл и 3 мл
Варианты с двумя камерами: 3 мл, 4 мл и 5 мл

Картриджи RTU могут поставляться в упаковке Nest & Tub. В зависимости от выбранной конфигурации их подготовка может включать мойку, контроль пирогенности, силиконизацию, автоматизированный контроль, упаковку со стерильным барьером и финишную стерилизацию оксидом этилена (ETO).

На сайте LINUO указаны следующие области применения:

• Инсулин
• Препараты GLP-1
• Гормон роста человека
• Биологические препараты
• Стоматологические анестетики
• Препараты крови
• Другие инъекционные препараты в картриджах

LINUO также указывает, что можно обсудить варианты двухкамерных картриджей для комбинаций порошка и растворителя, требующих раздельного хранения и упрощённого восстановления препарата.

Окончательную конфигурацию картриджа необходимо оценивать с учётом состава препарата, поршня, компонентов укупорки, процесса наполнения и предполагаемого устройства для инъекций.

Фармацевтические стеклянные ампулы

LINUO предлагает ампулы из боросиликатного стекла типа I для инъекционных лекарственных средств и жидких фармацевтических продуктов.

Ассортимент включает:

• Ампулы формы B
• Ампулы формы C
• Ампулы формы D
• Прозрачное стекло
• Янтарное стекло
• Системы вскрытия OPC
• Системы вскрытия CBR
• Варианты идентификации с помощью цветных колец

Доступные объёмы, указанные в информации о продукте, включают:

1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл

Производство ампул включает формование, отжиг, контроль внешнего вида, контроль размеров, нанесение идентификационной маркировки и автоматическую упаковку.

Конфигурации OPC и CBR предусматривают различные варианты вскрытия и идентификации. Подходящие форму и вместимость ампулы, цвет стекла и систему вскрытия следует выбирать с учётом требований к лекарственному препарату и линии розлива.

Формованные стеклянные флаконы для фармацевтической продукции

LINUO поставляет формованные фармацевтические стеклянные флаконы для проектов по упаковке инъекционных препаратов, инфузионных растворов, порошков и другой фармацевтической продукции.

Текущий ассортимент формованных флаконов для инъекций включает:

Стандартная серия

Доступны объёмы от 5 до 100 мл, включая модели для проектов по упаковке лиофилизированных препаратов.

Серия «Трубчатый дизайн»

Доступны объемы от 10 до 50 мл. Изделия этой серии отличаются более прямыми очертаниями формованного флакона и предназначены для проектов, требующих внешнего вида, характерного для флаконов из стеклотрубки.

Серия облегчённых флаконов

Доступны варианты объемом от 10 до 20 мл для проектов, требующих использования облегченной конфигурации тары из формованного стекла.

LINUO предлагает варианты формованного стекла из бесцветного и янтарного стекла. Производственные возможности включают автоматическую подготовку шихты, варку стекла, формование, отжиг, автоматизированный контроль, укладку на поддоны и интеллектуальное складирование.

На линии производства формованного стекла применяются контроль толщины стенок, управление процессом с поддержкой ИИ, 12-камерная система контроля и прослеживаемость с помощью систем MES/WMS.

Для каждого проекта упаковки из формованного стекла необходимо согласовать конкретный тип стекла, вместимость, конструкцию флакона, систему укупорки и пригодность для предполагаемого применения.

Решения в области упаковки для PFS

На веб-сайте LINUO представлены возможности в области упаковки для PFS и предварительно наполняемых шприцев как часть портфеля фармацевтической упаковки.

Представлены следующие варианты:

• Шприцы с иглой
• Шприцы с коническим наконечником
• Шприцы с соединением Luer-lock
• Удлинённый, 1 мл
• 1 ml
• 2.25 ml
• 3 ml
• 5 ml
• 10 ml
• Форматы вложенной и насыпной упаковки

Решения для PFS могут применяться для инъекционных препаратов, биологических препаратов и проектов по передовым системам доставки лекарств. Конфигурацию продукта, компоненты, требования к наполнению и совместимость с препаратом необходимо подтверждать в соответствии с особенностями каждого проекта.

Индивидуальная настройка продукции и поддержка проектов

LINUO может рассмотреть индивидуальные требования к фармацевтической упаковке, включая:

• Вместимость
• Диаметр
• Высота
• Толщина стенки
• Отделка
• Конструкция дна
• Цвет стекла
• Обработка поверхности
• Силиконизация
• Печать
• Градуировочные деления
• Лазерная маркировка
• Формат упаковки
• Конфигурация стерилизации
• Техническая документация и документация по качеству

Проектная поддержка может включать оценку продукции, предоставление образцов, подготовку к валидации, масштабирование и коммерческие поставки в соответствии с требованиями заказчика.

Как выбрать решение для фармацевтической упаковки

Перед выбором фармацевтического стеклянного контейнера покупателям следует подтвердить:

1. Каков состав лекарственного препарата?
2. Препарат жидкий или лиофилизированный?
3. Каков требуемый объём наполнения?
4. Какой тип стекла требуется?
5. Какой укупорочный элемент, поршень или колпачок будет использоваться?
6. Требуется стандартная упаковка или упаковка RTU?
7. На какой линии розлива будет обрабатываться контейнер?
8. Является ли контейнер частью инъекционного устройства?
9. Какие документы об испытаниях и нормативные документы требуются?
10. Каков предполагаемый график разработки и коммерческих поставок?

Фармацевтическую упаковку следует выбирать как часть комплексной системы, включающей лекарственный препарат, контейнер, укупорочное средство, оборудование для наполнения и систему доставки.

Комплексная платформа поставок фармацевтической упаковки

LINUOАссортимент продукции охватывает фармацевтические трубки из боросиликатного стекла, стандартную тару, стерильную упаковку RTU, изделия для введения препаратов на основе картриджей и вспомогательные компоненты укупорки.

Такая интегрированная структура позволяет производителям лекарственных препаратов, биотехнологическим компаниям, контрактным разработчикам и производителям лекарственных препаратов (CDMO), а также дистрибьюторам фармацевтической упаковки решать различные задачи по упаковке с помощью одного поставщика.

Индивидуальные спецификации, форматы упаковки, виды обработки поверхности, нормативная документация и требования к испытаниям в каждом случае должны быть согласованы отдельно для конкретного продукта и проекта.

Часто задаваемые вопросы

Какие фармацевтические изделия из стекла поставляет LINUO?

LINUO поставляет фармацевтические боросиликатные стеклянные трубки, стандартные стеклянные флаконы, стеклянные флаконы RTU, стандартные стеклянные картриджи, стеклянные картриджи RTU, фармацевтические ампулы, формованные стеклянные флаконы и упаковочные решения, связанные с PFS. Также поставляются резиновые пробки и колпачки.

Предлагает ли LINUO стандартную упаковку и упаковку RTU?

Да. LINUO предлагает стандартную фармацевтическую стеклянную тару, а также готовые к использованию (RTU) стеклянные флаконы и картриджи для соответствующих задач асептического наполнения.

Производит ли LINUO фармацевтические стеклянные трубки?

Да. LINUO сообщает, что ежегодный объём производства фармацевтических стеклянных трубок превышает 13 000 тонн. Трубки используются в качестве исходного материала для таких изделий, как ампулы, флаконы из трубчатого стекла и картриджи.

Какие размеры флаконов RTU доступны?

LINUO предлагает стеклянные флаконы RTU размеров 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R и 50R.

Может ли LINUO поставлять упаковку для шприц-ручек?

Да. LINUO предлагает стандартные и готовые к использованию (RTU) стеклянные картриджи для шприц-ручек и других систем доставки лекарственных средств на основе картриджей. Совместимость готового картриджа и устройства должна быть проверена для конкретного проекта.

Поставляет ли LINUO пробки и колпачки?

Да. LINUO поставляет пробки из бромбутилкаучука и хлорбутилкаучука, алюминиевые колпачки и комбинированные алюминиево-пластиковые отрывные колпачки для фармацевтических стеклянных контейнеров.

Может ли LINUO изготавливать фармацевтическую упаковочную продукцию по индивидуальным требованиям?

LINUO может рассмотреть индивидуальные требования к размерам, вместимости, цвету стекла, обработке поверхности, печати, маркировке, упаковке и стерилизации с учетом реализуемости проекта.

Как покупателям выбрать подходящую фармацевтическую упаковку?

Перед подтверждением выбора продукта покупателям следует оценить лекарственную форму, объём наполнения, материал контейнера, систему укупорки, процесс наполнения, требования к стерилизации, устройство доставки и необходимую документацию по качеству.