Двойные источники поставок первичной упаковки: как глобальные фармацевтические компании устраняют узкие места в цепочке поставок

Задержка поставки фармацевтических стеклянных флаконов может повлиять не только на запасы упаковки. Она может нарушить графики наполнения, задержать поставки для клинических исследований и вынудить производственные команды пересмотреть распределение доступных материалов.
Двойное снабжение первичной упаковкой означает квалификацию и поддержание второго поставщика для определённой потребности в упаковке. Его цель — создать дополнительный пригодный вариант поставок посредством технической оценки, проверки качества и надлежащего контроля изменений.
Для производителей фармацевтической продукции, биотехнологических компаний и контрактных организаций по разработке и производству (CDMO) поиск другого поставщика — лишь начало. Альтернативный контейнер должен соответствовать требованиям проекта в отношении качества продукции, совместимости с лекарственным препаратом, сопряжения с оборудованием, документации и коммерческих поставок.
В этом руководстве объясняется, как оценить альтернативного поставщика фармацевтической стеклянной упаковки и как производственные возможности LINUO могут способствовать проведению такой оценки.

Почему стоит рассмотреть второго поставщика первичной упаковки?

Зависимость от одного поставщика может сделать фармацевтический проект уязвимым к перебоям в производстве, ограничениям мощностей, нехватке материалов или изменениям графиков поставок.
Влияние зависит от задействованного компонента упаковки. Стандартный на вид флакон всё же может иметь специфичные для проекта размеры, характеристики поверхности, требования к укупорке или условия обработки. Его срочная замена может потребовать больше усилий, чем ожидает отдел закупок.
Второй квалифицированный поставщик обеспечивает дополнительный канал поставок до возникновения острого дефицита. Это также может способствовать обсуждению будущих производственных мощностей, расширения производства и распределения поставок.
Однако наличие двух поставщиков не означает автоматически наличие двух независимых цепочек поставок. Они могут зависеть от общих источников сырья, логистических маршрутов или субподрядчиков. Поэтому эффективный план снижения рисков в фармацевтической цепочке поставок рассматривает зависимости на предыдущих этапах, а также поставщика готовой упаковки.

Резервный поставщик и квалифицированный второй источник — не одно и то же

Резервный поставщик мог представить коммерческое предложение или предоставить образцы. Квалифицированный второй поставщик прошел все оценки, необходимые для согласованного варианта его использования.

Цель — создать пригодный к использованию вариант поставок с чётким распределением обязанностей и определённой областью одобрения.

Что должна охватывать оценка при закупках у двух поставщиков?

Успешная оценка второго источника начинается с согласованных требований между отделами закупок, качества, регуляторных вопросов, разработки упаковки и производства.
Отдел закупок может отдавать приоритет наличию и коммерческим условиям. Инженерной службе необходимы подходящие размеры и интерфейсы оборудования. Отделу качества требуются контролируемые процессы и надёжная документация по сериям. Командам разработки необходимы доказательства, относящиеся к рецептуре и системе контейнера.
Эти требования следует свести воедино до сравнения коммерческих предложений.
При оценке стеклянной упаковки для фармацевтической продукции обычно необходимо определить:

• Тип контейнера, чертёж и спецификация.
• Формат поставки, например россыпью или RTU.
• Параметры сопряжения с укупорочными средствами или устройствами для введения препарата.
• Предполагаемые условия производства и хранения.
• Необходимая документация по качеству.
• Предлагаемый объём квалификации и коммерческих поставок.

Это не позволяет поставщикам предлагать разные конфигурации под одним и тем же общим описанием продукции.

Как определить требования к упаковке до начала поиска поставщика?

«Флакон 10R» или «картридж 3 мл» — полезное исходное описание, но не полная спецификация для закупки.
При работе над подключением второго поставщика необходимо определить утверждённую редакцию чертежа, критически важные размеры, требования к стеклу, обработку поверхности, если она предусмотрена, и соответствующую конфигурацию упаковки.
Для продукции RTU требования также охватывают стерильный барьер и интерфейс взаимодействия с оборудованием заказчика.

Если действующая спецификация содержит ссылки на проприетарные решения или конкретного поставщика, определите, какие требования критически важны для эксплуатационных характеристик продукта, а какие требуют дальнейшего уточнения.

Могут ли RTU-виалы другого поставщика заменить существующую конфигурацию?

Совпадение номинальной вместимости или соответствие общему стандарту размеров не означает взаимозаменяемости.
При оценке альтернативного поставщика флаконов RTU сравнивайте фактические интерфейсы контейнера, упаковки и технологического процесса. Для продукции Nest & Tub это может включать компоновку гнезда, опору для флаконов, геометрию тубы, особенности обращения и метод выгрузки, используемый заказчиком.
Испытание на линии следует проводить с использованием выбранной конфигурации и согласованных критериев приемки. К значимым наблюдениям могут относиться вмешательства при обработке, остановки, повреждения, эффективность перемещения и требования к переналадке.
Командам, ищущим альтернативы устоявшимся международным упаковочным системам, следует придерживаться того же подхода. Упоминания брендов могут помочь пояснить рассматриваемую конфигурацию, но не доказывают эквивалентность характеристик, наличие разрешений или прямую взаимозаменяемость.

Оценивайте контейнер и упаковочную систему в комплексе

В проекте по выбору второго поставщика готовых к использованию (RTU) изделий стеклянный флакон — лишь одна из частей поставляемой системы.
Технически подходящий флакон всё же может потребовать корректировки обращения с упаковкой или сменных форматных частей. И наоборот, соответствующий интерфейс тубы не подтверждает совместимость с составом препарата или эффективность укупоривания.
Оцените оба аспекта:
Пригодность контейнера: габариты, характеристики материала, состояние поверхности и предполагаемая система укупорки.
Пригодность упаковочной системы: расположение в гнёздах или лотках, стерильный барьер, маршрут перемещения и интерфейсы оборудования.
Стеклянные флаконы RTU от LINUO служат отправной точкой для обсуждения выбранной конфигурации поставки и её оценки с учётом специфики проекта.

Какие производственные меры контроля важны при квалификации поставщика?

Аудит поставщика должен устанавливать связь между производственными возможностями и рисками, относящимися к закупаемому компоненту.
For Стеклянные флаконы RTU, полезные направления включают вмешательство персонала, обращение с контейнерами, контроль очистки, идентификацию, стерильную упаковку и выпуск готовой продукции.

Подтверждённая производственная конфигурация LINUO предусматривает несколько направлений для технической оценки:

Инвестиции в оборудование формируют производственный контекст. Пригодность продукции по-прежнему необходимо оценивать на основании применимых спецификаций, информации о технологическом процессе и подтверждающих качество данных.

Как следует организовать испытания и управление изменениями?

Техническая оценка должна проводиться с учетом рисков, связанных с внедрением предлагаемого упаковочного компонента.
Для проекта с флаконами оценка может включать контейнер, рецептуру, пробку, уплотнение, процесс наполнения и условия хранения. Для компонентов картриджей или предварительно наполняемых шприцев оценка также может включать поршни, иглы, интерфейсы и устройства введения.

Как LINUO может поддержать оценку второго источника?

Фармацевтическая стеклянная упаковка LINUO Ассортимент позволяет заказчикам обсуждать требования к флаконам, картриджам и другой первичной упаковке в более широком контексте производственных возможностей.
Для проектов RTU возможности автоматизированной обработки, очистки, контроля, идентификации и упаковки служат конкретными предметами оценки поставщика. Следующий шаг — сопоставить эти возможности с конкретной рассматриваемой конфигурацией.
Чтобы приступить к оценке фармацевтического стеклянного флакона от альтернативного поставщика, предоставьте:

• Текущая спецификация и чертёж флакона или картриджа.
•  Требуемое состояние поставки: наливное или RTU.
•  Требования к упаковке и укупорке.
•  Информация о линии наполнения или устройстве введения.
•  Ожидаемый спрос и сроки квалификации.
•  Необходимая техническая документация и документация по качеству.

Связаться с LINUO для обсуждения анализа спецификаций, проектной документации и требований к образцам в рамках оценки альтернативного поставщика.

Часто задаваемые вопросы

Что такое двойной выбор поставщиков первичной фармацевтической упаковки?

Это квалификация и поддержание двух поставщиков для определённой потребности в упаковке. Каждый источник должен иметь согласованный технический, качественный и коммерческий объём работ, прежде чем сможет обслуживать предполагаемый проект.

Означает ли одинаковый размер флаконов, что продукция двух поставщиков взаимозаменяема?

Нет. Номинальный размер — лишь один из параметров. Размеры, характеристики материала, интерфейсы укупорки, конфигурация упаковки и производственные характеристики могут потребовать отдельной оценки.

Что покупателям следует запросить у поставщика готовых к использованию флаконов из второго источника?

Начните с изучения спецификации выбранного продукта, чертежей, конфигурации упаковки и применимой области требований к документации по качеству. Затем согласуйте образцы, испытания и, при необходимости, испытание оборудования.

Может ли использование двух поставщиков устранить дефицит упаковки?

Это может предоставить дополнительный вариант поставок, но не может устранить все сбои. Готовность зависит от квалифицированной продукции, доступных мощностей, зависимости от материалов, логистики и постоянного планирования поставок.

Предоставляет ли LINUO прямые замены продукции других брендов?

Пригодность замены необходимо оценивать для конкретной конфигурации. Анализ чертежей, соответствующие испытания продукции, оценка оборудования и одобрение заказчика определяют, подходит ли предлагаемый продукт LINUO для проекта.