How to Source Small-Volume RTU Vials for Clinical Trials

Объёмы заказов на упаковку для клинических исследований должны соответствовать потребностям следующей производственной партии, но при этом учитывать возможные изменения рецептуры, фасовочного оборудования и будущего спроса. Закупка значительно большего количества тары, чем требуется проекту, может заморозить средства, выделенные на разработку, и привести к появлению избыточных запасов.

Для команд, закупающих небольших объёмов флаконов RTU для клинических исследований, практический подход заключается в подтверждении подходящей стандартной конфигурации, расчёте полной потребности в упаковке и оценке образцов до принятия обязательств по поставкам для клинических исследований.

Готовая к использованию упаковка позволяет сократить количество выполняемых заказчиком операций по мойке флаконов, депирогенизации и стерилизации или полностью исключить их для выбранного технологического процесса. Затем необходимо согласовать коммерческие условия для выбранного продукта, включая минимальный объем заказа, количество единиц в упаковке и сроки поставки.

LINUO помогает обсуждать выбор продукции, образцы, применимую информацию о качестве и требования к поставкам. Это руководство объясняет, как на основе таких обсуждений точнее определить параметры закупки упаковки для клинического применения.

Что следует уточнить покупателям, если MOQ превышает их потребность для клинических целей?

Сначала разграничьте соответствующие объёмы. Количество флаконов, необходимое для одной серии розлива, может отличаться от количества в упаковочной единице поставщика, минимального объёма заказа и общего объёма закупки.

Уточните, какое из этих количеств создаёт препятствие для закупки.

Если вопрос связан с индивидуальной доработкой, оцените, могут ли существующий стандартный флакон и формат RTU соответствовать техническим требованиям. Если он связан со сроками заказа, обсудите, возможен ли альтернативный производственный график.

По согласованию можно также рассмотреть поставки по графику. Они не обязательно уменьшают общий объём закупки, поэтому уточните вопросы права собственности, ответственности за хранение, объёмов поставок и остаточного срока годности.

Эффективное обсуждение MOQ охватывает как непосредственную партию, так и общий объём обязательств по закупке.

Какие варианты готовых к использованию флаконов LINUO могут оценить закупщики продукции для клинических исследований?

Опубликованный ассортимент RTU-флаконов LINUO охватывает типоразмеры 2R–50R, включая 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R и 50R, в Nest & Tub и Tray варианты исполнения.

Эти опубликованные варианты служат отправной точкой для анализа спецификаций. Они не подтверждают наличие на складе или возможность заказа небольших партий для каждой конфигурации.

Начните с Ассортимент стеклянных флаконов LINUO RTU и определите:

• Номинальный размер флакона и предполагаемый объём наполнения.
• Тип стекла, исполнение горловины и критические размеры.
• Требования к пробкам и колпачкам.
• Предпочтительный вариант поставки RTU.
• Требования к загрузке, передаче и укупорке на линии розлива.

LINUO может предоставить образцы для оценки вместе с соответствующим сертификатом анализа (CoA) и результатами испытаний — в зависимости от выбранного продукта и проекта. Перед заказом согласуйте назначение образцов и их статус поставки. Образцы для проверки размеров или настройки оборудования не следует автоматически считать материалом, допущенным к использованию в клиническом производстве.  Подробнее

Запросите одновременно чертёж флакона и описание конфигурации упаковки. Партнеру по розливу необходимы оба документа, чтобы оценить совместимость выбранного варианта поставки с предполагаемым оборудованием.

Если клиническая программа разрабатывается для совместимой шприц-ручки или другой системы доставки на основе картриджа, проектной команде также может потребоваться оценить стеклянный картридж RTU объёмом 3 мл как отдельный вариант упаковки. Это может быть актуально, когда соответствующая программа разработки GLP-1 предназначена для совместимой системы доставки на основе картриджа. Однако спецификацию картриджа, процесс наполнения, совместимость с устройством, MOQ и сопроводительную документацию необходимо оценивать отдельно от ассортимента флаконов RTU.

Как покупатели могут рассчитать реалистичный объём заказа?

Потребность в упаковке для клинического применения не ограничивается количеством единиц, предназначенных для введения пациентам.

Для планирования можно использовать следующий расчет:

Количество заказа = плановое количество наполненных единиц + единицы для наладки и инженерных работ + единицы для испытаний, исследования стабильности и архивного хранения + обоснованный технологический резерв − квалифицированный пригодный к использованию запас

Округлите результат в большую сторону до применимой единицы герметичной упаковки или кратности заказа, затем сравните его с подтверждённым MOQ.

Команда проекта должна определить, что покрывает каждый резерв. Например, для испытания линии розлива, разрушающего контроля и программы исследования стабильности могут потребоваться отдельные количества. Не следует учитывать одни и те же единицы дважды.

Спонсор, CDMO и команда по качеству должны согласовать эти допущения до оформления заказа на поставку.

Для программы разработки с несколькими сериями укажите три отдельные величины:

• Немедленная потребность: материал, необходимый для следующего подтверждённого мероприятия.
• Прогноз разработки: предполагаемая потребность для последующих мероприятий.
• Обязательство по закупке: материал, предусмотренный фактическим заказом или соглашением.

Раздельное рассмотрение этих показателей помогает поставщику оценивать спрос, одновременно предоставляя покупателю ясное представление о рисках, связанных с его запасами.

Когда готовые к использованию контейнеры (RTU) могут снизить затраты на подготовку упаковки для клинических исследований?

RTU может уменьшить необходимость в установке или эксплуатации определенного оборудования для подготовки контейнеров в рамках предусмотренного технологического процесса. Экономическая выгода зависит от имеющихся возможностей предприятия по розливу.

Для предприятия без подходящей инфраструктуры для подготовки тары решение будет иным, чем для CDMO, где уже эксплуатируется квалифицированное оборудование для мойки и депирогенизации флаконов, поставляемых без предварительной подготовки.

Сравните процесс в целом:

Используйте одинаковые исходные допущения в отношении партии для обоих вариантов:

Общие затраты, связанные с упаковкой = закупаемые материалы + распределенные затраты на подготовку + квалификация и испытания + логистика и хранение + затраты на неиспользованные запасы.

Если стоимость подготовки тары уже включена в предложение CDMO, не учитывайте её повторно.

RTU может снизить нагрузку на подготовку, но не обязательно обеспечит самую низкую цену за единицу флакона. Запросите сравнение, подготовленное для конкретного проекта, сравнение, показывающее, какие операции включены в каждое коммерческое предложение.

Какие документы необходимы для образцов и клинических поставок?

Пример сертификата анализа (CoA), используемый при оценке поставщика, отчет по образцу партии и привязанный к партии комплект документов о выпуске контейнеров, предназначенных для поставки для клинических целей, служат разным целям.

Страница продукции RTU компании LINUO разграничивает общедоступные справочные материалы и контролируемые записи, связанные с конфигурацией продукта и стадией проекта. На ней также указано, что CoA, привязанный к партии, или согласованный пакет документов о выпуске отличаются от типового образца CoA.

Для выбранной конфигурации обсудите следующие применимые параметры:

Критерии приемки по внешнему виду и размерам.

• Требования к содержанию частиц и эндотоксинов.
• Информация о стерилизации и статусе выпуска.
• Информация об упаковке, обеспечивающей стерильный барьер.
• Условия хранения и обоснование срока годности.
• Сопроводительная информация по валидации, доступная для рассмотрения.

Это темы для согласованного пакета документов, а не утверждение о том, что каждая запись сопровождает каждую поставку.

Для проектов, ориентированных на рынок США, сведения о применимом регистрационном досье FDA (DMF) следует сверять с конкретным рассматриваемым продуктом, спецификацией и объёмом производства. FDA DMF № 040947 относится к предмету, указанному в соответствующей записи FDA; не следует считать, что оно охватывает все размеры флаконов, спецификации картриджей или конфигурации RTU. Подача DMF не означает одобрения продукта FDA. Если на DMF планируется ссылаться в составе регистрационного заявления, соответствующее разрешение на использование досье и объём такой ссылки следует подтвердить отдельно.

Ознакомьтесь с общедоступными материалами в Центре загрузок LINUO, а затем определите, какая дополнительная информация по конкретному продукту необходима для проекта.

Как покупателям планировать сроки поставки флаконов RTU?

Планируйте с учетом даты, к которой упаковка должна быть одобрена для наполнения, а не только даты отгрузки.

Некоторые работы могут выполняться параллельно. Другие зависят от утвержденных чертежей, результатов испытаний образцов или решений службы качества.

При запросе информации о готовые к отгрузке флаконы RTU, уточните, упакованы ли флаконы нужной конфигурации, прошли ли они стерилизацию и выпуск и доступны ли в достаточном количестве. Также уточните оставшийся срок годности и наличие документации.

Если материал ещё предстоит произвести, уточните, какие согласования необходимы для подтверждения сроков.

Опубликованная LINUO информация не устанавливает единый срок поставки для всех клинических заказов. Срок поставки следует подтвердить с учётом выбранного продукта, количества, требований к выпуску и пункта назначения.

Какие меры производственного контроля LINUO важны для клинических заказчиков?

Для клинических закупок ключевой вопрос производства заключается в том, как поставщик контролирует подготовку и выпуск выбранной упаковки.

Участок LINUO по производству стерильной продукции обслуживается специализированными системами водоподготовки, автоматизированной обработки, контроля, маркировки, упаковки и прослеживаемости.

Подход компании к производству RTU включает автоматизированное перемещение материалов, бесконтактную передачу флаконов, контроль на этапе мойки, лазерную маркировку, автоматическое пополнение материалов и автоматизированную упаковку в двухслойные воздухопроницаемые пакеты. Управление качеством на протяжении жизненного цикла связывает производственный контроль с испытаниями, выпуском и прослеживаемостью.

Эти возможности служат предметом для квалификации поставщика. Сами по себе они не гарантируют низкий MOQ, наличие на складе или обязательство по поставке.

Покупателям, приобретающим продукцию для клинических исследований, следует сосредоточиться на трех вопросах:

• Какие меры контроля применяются к выбранному флакону и конфигурации RTU?
• Какие документы подтверждают согласованный статус обработки и выпуска?
• Как можно обеспечить прослеживаемость поставленной партии при возникновении вопросов по качеству?

Что должен включать запрос на клиническую партию?

Полный запрос позволяет одновременно оценить техническую пригодность и коммерческую осуществимость.

Используйте эту информацию, чтобы согласовать следующие шаги: проверку спецификации, оценку образцов, оценку качества и подтверждение поставки.

Прежде чем принимать обязательства, получите четкие ответы на следующие вопросы:

• Точная конфигурация, по которой запрашивается предложение.
• Количество образцов, предполагаемое использование и статус поставки.
• Минимальный объём заказа (MOQ), кратность заказа и общий объём закупки, который необходимо обеспечить.
• Согласованные документы на партию.
• Условия поставки и предлагаемый график.

Будущие серии следует планировать с использованием того же утверждённого SKU флакона, версии чертежа, формата поставки RTU и требований к выпуску. Изменения спецификации стекла, размеров контейнера, системы укупорки, формата упаковки, статуса стерилизации, площадки розлива или схемы поставки должны быть включены в процесс технической оценки и управления изменениями проекта до внедрения.

Запросить анализ поставки клинической партии

Свяжитесь с LINUO и сообщите спецификацию флаконов, необходимое количество, сведения о линии розлива и желаемую дату поставки.

Запросите подтверждение доступности образцов, применимого MOQ, объёма документации по качеству и планирования поставки для выбранной вами конфигурации RTU.

Frequently Asked Questions

Может ли LINUO поставлять RTU-флаконы небольшими партиями для клинических исследований?

Возможность поставки небольших партий под конкретный проект можно рассмотреть, но доступность не гарантируется для всех размеров флаконов и конфигураций RTU. Для выбранного продукта необходимо подтвердить доступный объём, фасовку, MOQ, статус выпуска и сроки поставки.

Каков минимальный объем заказа на флаконы RTU у LINUO?

Единый минимальный объем заказа (MOQ) публично не указан. Применимый минимум зависит от размера, формата и конфигурации флакона и подтверждается при подготовке коммерческого предложения. Запросите MOQ и шаг заказа вместе с технической спецификацией.

Можно ли запросить образцы перед размещением заказа на упаковку для клинических исследований?

Предоставление образцов и применимых сертификатов анализа (CoA) или сведений об испытаниях можно обсудить с учетом продукта и проекта. Уточните количество, цель оценки, статус обработки и документацию. Образцы для оценки не всегда пригодны для клинического производства.

Могут ли готовые к использованию флаконы (RTU) сократить потребность во внутренней линии мойки и депирогенизации?

Применимые конфигурации RTU позволяют исключить эти этапы подготовки на стороне заказчика из выбранного рабочего процесса, поскольку подготовка выполняется до поставки. При этом на предприятии по розливу по-прежнему необходимы аттестованные процедуры приемки, стерильного перемещения, розлива и укупорки.

Доступны ли небольшие партии RTU для немедленной поставки?

Необходимо подтвердить доступность точной конфигурации. Следует установить, что требуемое количество упаковано, стерилизовано и выпущено, имеет подходящий оставшийся срок годности и сопровождается согласованными документами. Заявленная доступность продукта не подтверждает наличие на складе в данный момент.

Какие документы следует запросить при заказе флаконов RTU для клинического применения?

Согласуйте комплект документов с отделом качества и поставщиком. В него могут входить утвержденная спецификация, привязанный к партии сертификат анализа (CoA), применимая информация об обработке и выпуске, идентификационные данные и сведения для прослеживаемости, а также инструкции по хранению. При необходимости сопроводительную документацию по валидации следует согласовать отдельно.