Fabricant d’emballages en verre pharmaceutique sur lequel vous pouvez compter

Choisir un format d'emballage injectable trop tôt peut créer des problèmes lors de la montée en échelle. Un format qui convient à un petit lot clinique peut ne pas offrir le débit ou la structure de coûts requis pour l'approvisionnement commercial, tandis qu'un processus en vrac conçu pour de grands volumes peut nécessiter plus d'équipements de préparation qu'un projet en phase précoce ne peut justifier.

Formats en vrac, prêts à l'emploi et PFS répondre aux différents besoins des projets. Conditionnement RTU Alors que la solution « en vrac » peut réduire la préparation des conteneurs en amont chez le client, elle peut convenir aux opérations bien établies à fort volume disposant d’une infrastructure de traitement validée ; quant aux systèmes PFS ou aux cartouches, ils peuvent s’avérer adaptés aux projets où le dosage prédéterminé et l’intégration de l’administration du médicament revêtent une importance particulière.

Avant de comparer les formats, il est important de distinguer deux types de décisions. Les termes « en vrac » et « prêt à l'emploi » (RTU) décrivent la manière dont un récipient est fourni et préparé pour le remplissage, tandis que les termes « flacon », « cartouche » et « PFS » désignent le récipient primaire ou le format d'administration du médicament. Un flacon ou une cartouche peut être fourni(e) sous forme « en vrac » ou « prêt à l'emploi » (RTU), tandis qu'un système PFS peut également être proposé dans une configuration « Nest & Tub » prête à l'emploi (RTU).

Quelle est la différence entre les conditionnements « en vrac », « prêts à l'emploi » (RTU) et « PFS » ?

Les formats « en vrac », « RTU » et « PFS » ne sont pas simplement trois versions d'un même conteneur. Ils correspondent à des processus de conditionnement et de remplissage différents.

Emballage en vrac

Dans cet article, En vrac désigne les récipients pharmaceutiques en verre classiques fournis en vue de leur préparation et de leur remplissage par le client. En fonction du produit et du procédé, le fabricant pharmaceutique peut être amené à procéder au lavage, à la dépyrogénisation, à la stérilisation, au séchage et à la manutention avant le remplissage.

Les gammes de flacons et de cartouches en verre standard de LINUO comprennent des options de conditionnement en vrac. Le processus de préparation exact dépend du récipient, de l'équipement du client et des procédures d'exploitation.

Emballages pharmaceutiques RTU

Les conditionnements prêts à l'emploi sont fournis dans un format propre, stérilisé et prêt au remplissage. LINUO propose des flacons en verre prêts à l'emploi et des conditionnements prêts à l'emploi cartouches en verre pour les projets de remplissage aseptique concernés.

Les flacons RTU de LINUO sont disponibles en Les formats Nest & Tub et Tray. Ses cartouches RTU sont disponibles aux formats « Nest » et « Tub » pour les systèmes d'administration de médicaments à base de cartouches.

D'après les informations publiées par LINUO, ses produits RTU concernés sont fournis sans lavage, sans dépyrogénisation et pré-stérilisés. Cela permet de réduire les étapes de préparation chez le client ainsi que le recours à des systèmes de lavage à l'eau pour injection (WFI) et à des équipements de dépyrogénisation associés.

Emballages PFS

Une seringue préremplissable est conçue pour recevoir un médicament avant le moment de son administration. Il allie un conditionnement pharmaceutique à une fonction d'administration du médicament.

LINUO propose des solutions PFS en verre borosilicaté de type I et en polymère COP. Les formats disponibles comprennent les configurations à aiguille fixée, Luer-slip et Luer-lock, avec un conditionnement « Nest & Tub » prêt à l'emploi (RTU).

La compatibilité avec les PFS doit être évaluée en fonction de la formulation, du procédé de remplissage, du système de composants, des exigences en matière de dosage et du dispositif d'injection prévu.

Pourquoi la phase du projet influe-t-elle sur le choix de l'emballage ?

Les choix en matière de conditionnement effectués au début du développement peuvent avoir une incidence sur le remplissage, les études de stabilité, la conception du dispositif, le dossier réglementaire et la mise à l'échelle commerciale.

Les projets cliniques en phase précoce peuvent privilégier la rapidité, la flexibilité liée aux petits lots et une infrastructure limitée. Les projets en phase avancée exigent davantage d'attention en matière d'uniformité des lots, de données de stabilité, de processus validés et d'évolutivité future. L'approvisionnement commercial s'accompagne d'exigences supplémentaires en termes de capacité, de coûts, de logistique, de documentation et de continuité de l'approvisionnement.

Ce format doit donc être évalué à la lumière des besoins actuels et futurs.

Étape du projet	Priorités principales	Formats à évaluer
Recherche et développement et essais cliniques préliminaires	Petits lots, échantillons, évaluation rapide et équipement de préparation limité	Flacons RTU, cartouches RTU ou autres formats compatibles avec le projet
Phase clinique avancée	Stabilité, homogénéité des lots, compatibilité avec les lignes de remplissage et documentation	Formats en vrac ou prêts à l'emploi (RTU) homologués ; PFS ou cartouches lorsque le format de distribution est défini
Déploiement à l'échelle commerciale	Capacité, coût total, processus validés et continuité de l'approvisionnement	En vrac ou prêt à l'emploi (RTU), en fonction de l'infrastructure en place et de la stratégie de production
Développement destiné aux patients	Dose prédéfinie, mode d'administration et intégration dans un dispositif	PFS, cartouches ou systèmes liés aux stylos injecteurs
Offre commerciale bien établie	Processus reproductibles, rendement et rentabilité unitaire	Le traitement en vrac peut être envisagé lorsque des équipements de préparation validés existent déjà

Il s'agit d'un cadre décisionnel, et non d'une recommandation universelle. Le format définitif doit être validé pour le médicament et le procédé de fabrication.

À quel stade les solutions d'emballage RTU peuvent-elles accompagner les projets cliniques à un stade précoce ?

Les projets en phase initiale nécessitent souvent la préparation de quantités limitées à des fins d'évaluation de la formulation, d'études de stabilité ou d'utilisation clinique. À ce stade, l'installation ou la mise en service d'équipements de lavage, de dépyrogénisation et de stérilisation peut compliquer les choses.

Les les flacons RTU et des cartouches sont fournies pour des processus de travail prêts à l'emploi. Les formats prêts à l'emploi (RTU) peuvent réduire les contraintes côté client liées à :

• Lavage des contenants
• Dépyrogénation
• Stérilisation
• Séchage
• Équipements de préparation d'eau pour injection (WFI)
• Tunnels de dépyrogénation
• Espace de salle blanche lié à la préparation
• Manutention manuelle des conteneurs

Ces caractéristiques peuvent faire des emballages pharmaceutiques prêts à l'emploi (RTU) une solution à envisager pour les projets en phase initiale, les CDMO et les sites de remplissage et de finition qui ont besoin de flexibilité pour la production de petits lots ou qui ne disposent pas d'une infrastructure dédiée à la préparation des contenants.

Toutefois, la technologie RTU ne dispense pas de :

• Qualification à l'entrée
• Conception de procédés aseptiques
• Contrôles de compatibilité des lignes de remplissage
• Évaluation des récipients et des fermetures
• Études de compatibilité entre les médicaments et leurs conditionnements
• Documentation relative aux lots
• Libération finale du produit pharmaceutique

Le choix d'une RTU doit se fonder sur sa compatibilité avec le modèle d'exploitation du projet, et non pas simplement parce que celui-ci en est à ses débuts.

Quels risques liés à la qualité faut-il prendre en compte lors du conditionnement des produits cliniques à un stade précoce ?

La petite taille des lots n'élimine pas les risques liés à la qualité des conditionnements pharmaceutiques. Les conditionnements destinés aux essais cliniques précoces doivent tout de même être adaptés à la formulation prévue, au processus de remplissage et au programme de stockage.

Parmi les éléments importants à prendre en compte, on peut citer :

• Type de verre
• Résistance à l'hydrolyse
• Dimensions du conteneur
• Compatibilité des fermetures
• Format à barrière stérile
• Méthode de stérilisation
• Traitement de surface
• Exigences relatives aux particules et à la propreté
• Substances extractibles et lixiviables
• Documentation relative aux lots
• Conditions de stockage et de transport

Le fait de modifier le conditionnement après les premières études de stabilité peut avoir une incidence sur l'ampleur des évaluations supplémentaires requises. Les équipes de projet doivent donc éviter de choisir un format provisoire sans s'assurer qu'il pourra s'adapter aux étapes ultérieures du développement.

L'équipe technique de LINUO peut vous aider à choisir le produit le mieux adapté en fonction du médicament, du procédé de remplissage et des performances requises. Des échantillons peuvent être fournis, accompagnés du certificat d'analyse (CoA) et des données d'essai correspondants, à des fins d'évaluation, sous réserve du produit et du projet sélectionnés.

Quels sont les changements qui interviennent au cours des phases avancées du développement clinique ?

Le développement clinique en phase avancée met davantage l'accent sur la reproductibilité et la relation entre le conditionnement, la formulation et la production.

À ce stade, il se peut que le projet doive vérifier les éléments suivants :

• Dimensions finales du conteneur
• Matériau en verre
• Composants de fermeture ou de piston
• Processus de remplissage
• Conditions de stérilisation
• Exigences relatives aux récipients et aux fermetures
• Configuration de l'étude de stabilité
• Compatibilité avec les lignes de conditionnement industrielles
• Dossiers de lots et documents d'essais
• Exigences en matière de contrôle des modifications
• Capacité des fournisseurs et planification des livraisons

Si un projet prévoit d'utiliser des conteneurs de grande capacité pour la production commerciale, la transition depuis des contenants prêts à l'emploi (RTU) ou tout autre format de petits lots doit être évaluée avant le lancement commercial. Même lorsque la géométrie des conteneurs semble similaire, les différences au niveau de la préparation, de la manipulation, des systèmes de barrière stérile et de la configuration de la ligne de remplissage peuvent nécessiter une évaluation complémentaire.

Si le projet prévoit de conserver le format RTU, l'équipe doit s'assurer que la configuration « Nest & Tub » ou « Tray » retenue est adaptée à la ligne de remplissage prévue et au volume de production.

Pourquoi la compatibilité avec la ligne de remplissage est-elle importante avant la mise à l'échelle ?

Un format d'emballage doit être adapté, tant sur le plan physique qu'opérationnel, au processus de remplissage.

Pour les flacons en verre, les facteurs importants peuvent inclure les dimensions du récipient, le format d'empilage ou de plateau, l'ajustement du bouchon, le processus de bouchage et la manutention sur la ligne de remplissage. Pour les cartouches et les systèmes PFS, le projet doit également prendre en compte les dimensions intérieures et extérieures, le mouvement du piston ou du plongeur, la siliconisation, les composants de fermeture et l'assemblage du dispositif.

Les flacons et cartouches RTU de LINUO sont conçus pour prendre en charge les processus automatisés de remplissage, de bouchage, de scellage et d'inspection. Cela ne signifie toutefois pas que tous les formats peuvent être chargés sur n'importe quelle ligne de remplissage sans vérification préalable.

Avant de passer à une production à plus grande échelle, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent s'assurer que :

• Plans des conteneurs et des composants
• Interface de la ligne de remplissage
• Dimensions du nid, de la cuvette ou du plateau
• Procédé de dégroupage ou de remplissage en groupe
• Procédé de bouchage et de fermeture
• Les exigences d'inspection
• Prévisions concernant la vitesse de la ligne
• Remplacement de pièces ou réglages de l'équipement
• Essais sur échantillons ou sur lots d'ingénierie
• Plan de validation spécifique au projet

Une déclaration générale concernant la compatibilité avec les lignes automatisées ne doit pas se substituer à des tests effectués sur l'équipement réel du client.

Dans quels cas le conditionnement en vrac peut-il s'avérer plus adapté à la production commerciale ?

Le conditionnement en vrac peut être envisagé lorsqu'un Ce fabricant pharmaceutique utilise déjà des procédés validés de préparation des récipients et de remplissage à grand volume.

Un établissement commercial déjà en place peut déjà disposer :

• Systèmes WFI
• Équipement de lavage de flacons ou de cartouches
• Tunnels de dépyrogénation
• Procédés de stérilisation
• Manutention automatisée des conteneurs
• Configuration d'une ligne de remplissage en vrac
• Espace de salle blanche certifié
• Personnel d'exploitation qualifié
• Procédures de maintenance existantes

Dans ce contexte, le conditionnement en vrac peut présenter des avantages commerciaux, car le client a déjà investi dans l'infrastructure nécessaire. Cependant, le prix d'achat du conteneur ne suffit pas à lui seul à déterminer quel est le format le plus économique.

Une comparaison pertinente entre les conditionnements en vrac et les conditionnements RTU devrait inclure :

• Prix du conteneur
• Coûts de lavage et de stérilisation
• Consommation d'eau pour injection (WFI)
• Consommation d'énergie
• Espace de salle blanche
• Amortissement des équipements
• Maintenance
• Travail
• Temps de changement de série
• Inspection
• Bris et manutention
• Travaux de validation
• Emballage et transport
• Volume de production

Dans quels cas le RTU peut-il rester adapté à la distribution commerciale ?

La RTU ne se limite pas aux petits lots cliniques. Elle peut rester pertinente lors de la production commerciale lorsque le format est adapté à la ligne de conditionnement, au profil de risque du produit et à la stratégie globale de fabrication.

La gamme de flacons RTU de LINUO comprend plusieurs tailles de flacons, disponibles en configurations « Nest & Tub » et « Tray ». Sa gamme de cartouches RTU permet de répondre aux projets de remplissage impliquant des stylos ou des pompes.

L'évaluation des RTU commerciales doit tenir compte des éléments suivants :

• Volume annuel requis
• Débit de la chaîne de remplissage
• Présentation en nid ou sur plateau
• Manipulation des barrières stériles
• Continuité de l'approvisionnement
• Documentation relative aux lots
• Documents relatifs à la stérilisation
• Registres d'inspection
• Configuration de l'emballage
• Exigences en matière d'entrepôt et de logistique
• Coût total du processus

La technologie RTU permet de réduire les étapes de préparation côté client, mais cela ne signifie pas pour autant qu'elle présente automatiquement le coût total le plus bas, quel que soit le volume de production. Sa viabilité commerciale doit être évaluée par rapport au traitement en vrac, à partir des données réelles du projet.

Pourquoi les médicaments injectables à forte valeur ajoutée nécessitent-ils une évaluation différente ?

Pour les produits injectables de grande valeur, le coût lié à la perte de produit ou aux unités rejetées peut s'avérer plus important que la différence de prix des contenants vides.

LINUO considère les flacons RTU, les cartouches et les solutions PFS comme des options d'emballage possibles pour les produits biologiques et autres applications injectables à forte valeur ajoutée. Les systèmes « Nest & Tub » et « Tray » permettent de réduire le contact direct entre les récipients en verre et la manipulation manuelle au cours des processus de production et de transfert concernés.

Dans quels cas PFS Packaging apporte-t-il une valeur ajoutée ?

Le conditionnement PFS prend tout son sens lorsque le produit concerné est fourni sous forme de dose préremplie, plutôt que d'être prélevé dans un flacon avant son administration.

Les informations publiées par LINUO concernant la PFS mentionnent des applications telles que les produits biologiques, les vaccins, les médicaments injectables et la médecine esthétique. Les options disponibles comprennent le verre borosilicaté de type I et le polymère COP, ainsi que les formats à aiguille fixée, Luer-slip et Luer-lock.

Les éléments à prendre en compte concernant le déroulement des opérations et la livraison sont notamment les suivants :

• Présentation en doses prédéfinies
• Moins d'étapes de transfert du médicament avant l'administration
• Performances des composants et du piston
• Intégration d'un dispositif d'injection
• Utilisation par les patients ou les professionnels de santé
• Administration sous-cutanée
• Auto-administration
• Traitement à long terme
• Intégration d'un auto-injecteur

Le système PFS doit être évalué comme un ensemble comprenant le corps du flacon, le bouchon à piston, la tige de piston, l'aiguille ou l'interface Luer, le capuchon d'embout, le traitement au silicone et le conditionnement stérile.

Le choix du PFS ne doit pas reposer uniquement sur la commodité pour le patient. La formulation, la viscosité, le rapport dose/volume, les matériaux en contact avec le produit, le procédé de remplissage, la méthode de stérilisation, l'intégrité du système récipient-fermeture et le dispositif auquel il est destiné doivent tous faire l'objet d'une validation spécifique au projet.

Quels sont les risques liés à l'approvisionnement à prendre en compte lors de la montée en puissance commerciale ?

Le conditionnement des produits injectables à usage commercial ne se limite pas à un récipient techniquement adapté. Le fournisseur doit également garantir la stabilité de la capacité de production, des matériaux, de la documentation relative à la qualité et de la planification des livraisons.

LINUO exploite un une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique intégrée dans le domaine du verre, couvrant la fabrication en interne de tubes en verre et d'emballages finis. Selon les informations publiées par l'entreprise concernant ses activités de production, celle-ci dispose d'un site de production de plus de 900 000 m², de plus de 500 machines principales, d'une capacité annuelle dépassant 9,6 milliards d'unités et d'une production annuelle de tubes en verre supérieure à 13 000 tonnes.

Ces chiffres donnent une idée de l'échelle de production, mais les clients doivent tout de même vérifier les exigences spécifiques à chaque produit en matière de capacité et de délais de livraison.

Un examen des contrats d'approvisionnement commercial devrait porter sur les éléments suivants :

• Capacité de production par produit
• Prévisions et volumes de commandes
• Délai de livraison
• Sécurité d'approvisionnement en matières premières
• Dispositions relatives à la production de secours
• Cohérence entre les lots
• Documents relatifs à la qualité et à la mise sur le marché
• Conditionnement et configuration des palettes
• Entreposage
• Exigences en matière de transport
• Contrôle des modifications
• Assistance en matière de plaintes et d'enquêtes
• Planification de la continuité des activités

Il convient d'évaluer l'adéquation de l'offre commerciale pour le produit sélectionné, sans se contenter de la déduire uniquement à partir de la capacité totale de l'entreprise.

Quels sont les documents requis pour passer de la phase clinique à la commercialisation ?

Les exigences en matière de documentation ont tendance à s'alourdir à mesure qu'un projet de produit injectable progresse vers la production commerciale. En fonction du produit et du projet retenus, LINUO peut prendre en charge les spécifications du produit, les certificats d'analyse, les déclarations de conformité, les informations sur les matières premières, les dossiers de lots, les rapports d'inspection et les documents d'essais applicables.

Les projets RTU peuvent également nécessiter des informations relatives à la stérilisation, des spécifications concernant les barrières stériles, des rapports d'inspection et des documents de libération des lots. La liste précise des documents requis, les pièces justificatives pour l'enregistrement et les normes applicables doivent être confirmées pour chaque produit et chaque marché cible.

Les certificats et homologations au niveau de l'entreprise ne doivent pas s'appliquer automatiquement à toutes les configurations de produits. Les acheteurs doivent vérifier la documentation spécifique disponible pour le flacon, la cartouche ou le système PFS sélectionné.

 

Les formats d'emballage peuvent-ils évoluer au cours du cycle de vie d'un produit ?

Un format de conditionnement peut être réévalué en cas de modification de la taille des lots, des équipements de production, du mode d'administration ou de la stratégie commerciale.

Parmi les transitions possibles, on peut citer :

• Du flacon RTU au stade précoce du développement au flacon RTU à l'échelle industrielle ;
• Du flacon RTU au stade précoce du développement au flacon en vrac pour une gamme commerciale bien établie ;
• Passage du flacon classique au PFS lorsqu'une présentation en dose préremplie est mise au point ;
• Cartouche standard vers cartouche RTU pour une stratégie de remplissage aseptique adaptée ;
• Transfert du format flacon vers le format cartouche ou PFS dans le cadre d'un programme de développement d'un dispositif médical associant un médicament et un dispositif.

Tout changement de format devrait donner lieu à une révision des éléments suivants :

• Verre ou matériau polymère
• Dimensions du conteneur
• Composants de fermeture
• Stérilisation
• Processus de remplissage
• Données relatives à la stabilité
• Compatibilité entre le médicament et son conditionnement
• Intégrité du récipient et de son bouchon
• Compatibilité des appareils
• Documentation réglementaire
• Approvisionnement et logistique

Une transition ultérieure pourrait nécessiter une qualification ou une validation supplémentaire. C'est pourquoi il convient d'aborder la question du format commercial prévu dès que possible.

Comment les acheteurs doivent-ils comparer les produits en vrac, prêts à l'emploi et conditionnés sous vide ?

Il n'existe pas de format unique qui convienne à tous les médicaments injectables ou à toutes les étapes d'un projet.

Facteur déterminant	En vrac	RTU	PFS
Préparation du conteneur côté client	Généralement requis en fonction du processus du client	Adapté aux formats prêts à remplir concernés	Prix réduit lorsque le produit est fourni dans le format RTU applicable
Exigences en matière d'infrastructure	Plus élevé lorsque le lavage et la dépyrogénisation sont effectués en interne	Peut réduire le besoin d'équipements de préparation chez le client	Nécessite un processus de remplissage et de manipulation des composants PFS compatible
Flexibilité pour les petites séries	Cela dépend des équipements existants	Peut convenir à des projets de remplissage cliniques et flexibles	Cela dépend de la garniture et du degré de maturité du produit
Volume d'activité	Peut convenir aux lignes de production à haut volume bien établies	Peut prendre en charge l'approvisionnement commercial lorsque la gamme et le volume sont compatibles	Cela dépend de la forme galénique, de la capacité de remplissage et de la stratégie commerciale
Fonction d'administration de médicaments	Conteneur uniquement	Uniquement en tant que conteneur, sauf s'il est utilisé dans le cadre d'un autre dispositif	Présentation intégrée de l'emballage et de la livraison
Auto-administration par le patient	Non inhérent	Non inhérent	Plus pertinent pour les applications concernées impliquant des produits préremplis et des dispositifs médicaux
Axe principal de formation	Préparation des conteneurs et processus de remplissage	Barrière stérile, intégration à la ligne de remplissage et documentation	Formulation, composants, remplissage, dosage et intégration dans les dispositifs
Évaluation des coûts	Conteneur et traitement en interne	Coût unitaire des RTU et allègement de la charge de préparation	Coût total de la seringue, de ses composants, du remplissage et du système d'administration

Cette comparaison a pour but de servir de cadre de sélection. Les coûts réels, les performances et les exigences de validation doivent être calculés pour chaque projet spécifique.

Comment les équipes pharmaceutiques doivent-elles prendre la décision finale concernant le conditionnement ?

La décision relative au conditionnement doit se faire en deux étapes : il convient tout d'abord de choisir le récipient ou la forme galénique appropriée, puis de déterminer si un conditionnement en vrac ou prêt à l'emploi (RTU) correspond le mieux à la stratégie de remplissage.

Le conditionnement RTU peut être envisagé lorsque le remplissage de récipients prêts à l'emploi et la réduction des préparatifs en amont chez le client sont des critères importants. Le conditionnement en vrac peut rester une option appropriée lorsqu'une infrastructure validée de lavage, de dépyrogénisation, de stérilisation et de remplissage à haut débit est déjà en place. Les systèmes PFS et les cartouches deviennent plus pertinents lorsque le conditionnement doit également permettre un dosage prédéfini ou l'intégration avec un dispositif d'administration de médicament compatible.

LINUO peut accompagner les discussions relatives aux projets en fournissant les spécifications des produits, des échantillons, les certificats d'analyse (CoA) et les données d'essais applicables, ainsi que des conseils sur le choix du format d'emballage et la documentation qualité pertinente. Les clients peuvent indiquer leur catégorie de formulation, l'état d'avancement du projet, la taille des lots, la configuration de la ligne de conditionnement, le mode de livraison et les exigences du marché cible afin de permettre une analyse technique.

FAQ

Les conditionnements prêts à l'emploi (RTU) sont-ils toujours plus adaptés aux essais cliniques ?

Non. Le conditionnement RTU peut réduire les besoins en matière de préparation et d’infrastructure du côté du client, ce qui justifie de l’étudier pour certains projets cliniques. Le choix final dépend toutefois de la formulation, de la taille des lots, du processus de remplissage, des équipements et des futurs projets d’extension de la production.

Les conditionnements en vrac sont-ils toujours moins chers que les produits prêts à l'emploi ?

Pas nécessairement. Le conditionnement en vrac peut présenter un coût unitaire de conteneur inférieur dans certains projets, mais la comparaison globale doit prendre en compte le lavage, l'eau pour injection (WFI), la dépyrogénisation, la stérilisation, l'espace en salle blanche, la main-d'œuvre, la maintenance, la validation et la manutention.

Les conditionnements RTU peuvent-ils être utilisés pour la production commerciale ?

Oui, les formats RTU peuvent être pris en considération pour la production commerciale lorsque la capacité, la compatibilité avec la ligne de conditionnement, la gestion de la barrière stérile, la documentation, la continuité de l'approvisionnement et le coût total répondent aux exigences du projet.

Dans quels cas faut-il envisager un conditionnement PFS ?

Le PFS peut être envisagé lorsque le produit prévu nécessite une présentation en dose préremplie ou une intégration avec un dispositif d’injection adapté. La formulation, le volume de la dose, les composants, le processus de remplissage et le mode d’administration doivent être évalués.

Pourquoi utilise-t-on des cartouches dans le cadre des projets liés au GLP-1 et à l'insuline ?

LINUO identifie le GLP-1 et l'insuline comme les principaux domaines d'application des cartouches en verre. Ces cartouches sont compatibles avec les stylos injecteurs et les systèmes de pompes pour lesquels la cohérence dimensionnelle, le mouvement du piston, la siliconisation et les performances de dosage sont essentiels.

Un projet peut-il passer du modèle RTU au modèle « en vrac » avant sa commercialisation ?

Une transition est certes envisageable, mais elle nécessite un examen du récipient, du processus de préparation, de la ligne de remplissage, du programme de stabilité, de la compatibilité, de la documentation et des exigences de validation. Elle ne doit pas être considérée comme un simple changement d'emballage.