Pharmazeutischer Hersteller von Glasverpackungen, auf den Sie sich verlassen können

Die zu frühe Auswahl eines injizierbaren Verpackungsformats kann beim Scale-up Probleme verursachen. Ein Format, das für eine kleine klinische Charge geeignet ist, bietet möglicherweise nicht den erforderlichen Durchsatz oder die Kostenstruktur für die kommerzielle Versorgung, während ein Bulk-Prozess, der für große Volumina ausgelegt ist, möglicherweise mehr Vorbereitungsausrüstung erfordert, als ein frühes Projekt rechtfertigen kann.

Großpackungen, gebrauchsfertige Produkte und PFS-Formate auf unterschiedliche Projektanforderungen eingehen. RTU-Verpackung Da sich der Aufwand für die Containervorbereitung auf Kundenseite verringern lässt, eignet sich „Bulk“ möglicherweise für etablierte Betriebe mit hohem Durchsatz und einer validierten Verarbeitungsinfrastruktur, während „PFS“ oder Kartuschen Projekte unterstützen können, bei denen eine vorab festgelegte Dosierung und die Integration der Wirkstoffabgabe wichtig sind.

Bevor man die Formate vergleicht, ist es wichtig, zwei verschiedene Aspekte voneinander zu trennen. Die Begriffe „Bulk“ und „RTU“ beschreiben, wie ein Behälter geliefert und für die Abfüllung vorbereitet wird, während „Fläschchen“, „Kartusche“ und „PFS“ den Primärbehälter bzw. die Darreichungsform des Arzneimittels bezeichnen. Eine Ampulle oder Patrone kann entweder in der Form „Bulk“ oder „RTU“ geliefert werden, während ein PFS-System auch in einer „RTU Nest & Tub“-Konfiguration bereitgestellt werden kann.

Was ist der Unterschied zwischen Bulk-, RTU- und PFS-Verpackungen?

Bulk, RTU und PFS sind nicht einfach nur drei Varianten desselben Behälters. Sie stehen für unterschiedliche Verpackungs- und Abfüllprozesse.

Großverpackungen

In diesem Artikel, Großmenge bezieht sich auf herkömmliche pharmazeutische Glasbehälter, die zur kundenseitigen Aufbereitung und Abfüllung geliefert werden. Je nach Produkt und Verfahren muss der Pharmahersteller vor der Abfüllung möglicherweise Wasch-, Depyrogenisierungs-, Sterilisations- und Trocknungsvorgänge sowie die Handhabung durchführen.

Das Standard-Sortiment an Glasfläschchen und Glaskartuschen von LINUO umfasst auch Optionen für Großverpackungen. Der genaue Herstellungsprozess hängt vom Behälter, der kundenseitigen Ausrüstung und den Betriebsabläufen ab.

RTU-Verpackungen für Arzneimittel

Gebrauchsfertige Verpackungen werden in einem sauberen, sterilisierten und abfüllbereiten Zustand geliefert. LINUO bietet gebrauchsfertige Glasfläschchen und gebrauchsfertige Glaskarpulen für entsprechende Projekte im Bereich der aseptischen Abfüllung.

Die RTU-Fläschchen von LINUO sind erhältlich in Nest & Tub und Tray-Formate. Die RTU-Kartuschen sind in den Formaten „Nest“ und „Tub“ für kartuschenbasierte Arzneimittelabgabesysteme erhältlich.

Den von LINUO veröffentlichten Informationen zufolge werden die entsprechenden RTU-Produkte des Unternehmens ohne Vorreinigung, ohne Depyrogenisierung und vorsterilisiert geliefert. Dadurch lassen sich die Vorbereitungsschritte auf Kundenseite sowie der Bedarf an entsprechenden WFI-Reinigungssystemen und Depyrogenisierungsanlagen reduzieren.

PFS-Verpackung

Eine vorfüllbare Spritze ist dafür ausgelegt, ein Medikament vor dem Zeitpunkt der Verabreichung erhalten. Es vereint eine Arzneimittelverpackung mit einer Funktion zur Wirkstoffabgabe.

LINUO bietet PFS-Lösungen aus Borosilikatglas Typ I und COP-Polymer an. Zu den verfügbaren Ausführungen gehören Staked-Needle-, Luer-Slip- und Luer-Lock-Konfigurationen mit einer entsprechenden RTU-Nest-&-Tub-Verpackung.

Die Eignung für die PFS muss unter Berücksichtigung der Formulierung, des Abfüllverfahrens, des Komponentensystems, der Dosierungsanforderungen und der vorgesehenen Injektionsvorrichtung bewertet werden.

Warum hat die Projektphase Einfluss auf die Wahl der Verpackung?

Die in der frühen Entwicklungsphase getroffene Entscheidung bezüglich der Verpackung kann sich auf die Abfüllung, Stabilitätsstudien, die Produktentwicklung, die behördlichen Unterlagen und die Skalierung auf kommerziellen Maßstab auswirken.

In frühen klinischen Projekten stehen möglicherweise Geschwindigkeit, Flexibilität bei kleinen Chargen und eine begrenzte Infrastruktur im Vordergrund. Projekte in späteren Phasen erfordern hingegen ein stärkeres Augenmerk auf Chargenkonsistenz, Stabilitätsdaten, validierte Prozesse und die zukünftige Skalierbarkeit. Die kommerzielle Versorgung bringt zusätzliche Anforderungen hinsichtlich Kapazität, Kosten, Logistik, Dokumentation und Lieferantensicherheit mit sich.

Das Format sollte daher sowohl im Hinblick auf aktuelle als auch auf zukünftige Anforderungen bewertet werden.

Projektphase	Vorrangige Prioritäten	Zu bewertende Formate
Forschung und Entwicklung sowie frühe klinische Phasen	Kleine Chargen, Proben, schnelle Bewertung und begrenzte Vorbereitungsausrüstung	RTU-Fläschchen, RTU-Kartuschen oder andere projektkompatible Formate
Spätklinisch	Stabilität, Chargenkonstanz, Kompatibilität mit Abfüllanlagen und Dokumentation	Zugelassene Großpackungs- oder gebrauchsfertige Formate; PFS oder Kartuschen, bei denen das Lieferformat festgelegt ist
Kommerzielle Skalierung	Kapazität, Gesamtkosten, validierte Prozesse und Versorgungssicherheit	Als Großgebinde oder gebrauchsfertig (RTU), je nach vorhandener Infrastruktur und Produktionsstrategie
Entwicklung für den Patientengebrauch	Vorgegebene Dosis, Verabreichungsmethode und Geräteintegration	PFS, Patronen oder Systeme mit Injektionsstift
Etablierte gewerbliche Versorgung	Reproduzierbare Prozesse, Durchsatz und Stückkosten	Eine Großmengenproduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn bereits validierte Aufbereitungsanlagen vorhanden sind

Hierbei handelt es sich um einen Entscheidungsrahmen und nicht um eine allgemeingültige Empfehlung. Das endgültige Format muss für das Arzneimittel und den Herstellungsprozess bestätigt werden.

Wann kann die RTU-Verpackung frühe klinische Projekte unterstützen?

In der Anfangsphase eines Projekts müssen häufig nur geringe Mengen für die Bewertung der Formulierung, für Stabilitätsstudien oder für den klinischen Einsatz hergestellt werden. In dieser Phase kann die Installation oder die ausschließliche Nutzung von Anlagen zum Waschen, zur Depyrogenisierung und zur Sterilisation den Prozess zusätzlich verkomplizieren.

LINUOs gebrauchsfertige Durchstechflaschen und es werden Kartuschen für befüllungsfertige Arbeitsabläufe geliefert. Geeignete RTU-Formate können die kundenseitigen Anforderungen in folgenden Bereichen reduzieren:

• Behälterreinigung
• Depyrogenisierung
• Sterilisation
• Trocknung
• Anlagen zur Herstellung von WFI
• Depyrogenisierungstunnel
• Vorbereitungsbezogener Reinraumbereich
• Manuelle Containerabfertigung

Aufgrund dieser Eigenschaften könnten RTU-Arzneimittelverpackungen eine Überlegung wert sein für Projekte in der Frühphase, CDMOs und Abfüll- und Konfektionierungsbetriebe, die Flexibilität bei kleinen Chargen benötigen oder über keine eigene Infrastruktur zur Behälteraufbereitung verfügen.

RTU macht jedoch Folgendes nicht überflüssig:

• Eingehende Qualifikation
• Aseptische Prozessauslegung
• Kompatibilitätsprüfungen für Abfüllanlagen
• Bewertung von Behälterverschlüssen
• Untersuchungen zur Verträglichkeit von Arzneimitteln und Behältern
• Chargendokumentation
• Endabnahme des Arzneimittelprodukts

Die RTU sollte ausgewählt werden, weil sie zum Betriebsmodell des Projekts passt – und nicht einfach nur, weil sich das Projekt in einer frühen Phase befindet.

Welche Qualitätsrisiken sollten bei der Verpackung in frühen klinischen Phasen berücksichtigt werden?

Kleine Chargengrößen beseitigen die Qualitätsrisiken bei der pharmazeutischen Verpackung nicht. Auch bei der Verpackung in frühen klinischen Phasen müssen die vorgesehene Formulierung, der Abfüllprozess und das Lagerungsprogramm berücksichtigt werden.

Zu den wichtigen Überlegungen gehören:

• Glastyp
• Hydrolysebeständigkeit
• Abmessungen des Containers
• Kompatibilität mit Closures
• Steriles Barriereformat
• Sterilisationsmethode
• Oberflächenbehandlung
• Anforderungen an Partikel und Reinheit
• Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
• Chargendokumentation
• Lager- und Transportbedingungen

Eine Änderung der Verpackung nach den ersten Stabilitätsuntersuchungen kann sich auf den Umfang der zusätzlich erforderlichen Bewertungen auswirken. Projektteams sollten daher vermeiden, ein vorläufiges Format zu wählen, ohne zu prüfen, ob dieses die spätere Entwicklung unterstützt.

Das technische Team von LINUO unterstützt Sie bei der Produktauswahl unter Berücksichtigung des Wirkstoffs, des Abfüllprozesses und der geforderten Leistungsmerkmale. Je nach ausgewähltem Produkt und Projekt können Muster zusammen mit den entsprechenden CoA- und Prüfdaten zur Bewertung bereitgestellt werden.

Was ändert sich in der späten klinischen Entwicklungsphase?

In der späten klinischen Entwicklung liegt der Schwerpunkt verstärkt auf Wiederholbarkeit und der Zusammenhang zwischen Verpackung, Rezeptur und Herstellung.

Zu diesem Zeitpunkt muss im Rahmen des Projekts möglicherweise Folgendes bestätigt werden:

• Endabmessungen des Behälters
• Glasmaterial
• Verschluss- oder Kolbenkomponenten
• Abfüllprozess
• Sterilisationsbedingungen
• Anforderungen an Behälterverschlüsse
• Konfiguration der Stabilitätsstudie
• Kompatibilität mit kommerziellen Abfüllanlagen
• Chargenprotokolle und Prüfunterlagen
• Anforderungen an die Änderungskontrolle
• Kapazitäts- und Lieferplanung der Lieferanten

Wenn im Rahmen eines Projekts der Einsatz von Bulk-Behältern für die kommerzielle Produktion vorgesehen ist, sollte der Übergang von RTU-Behältern oder einem anderen Kleinserienformat vor der Markteinführung geprüft werden. Selbst wenn die Behältergeometrie ähnlich erscheint, können Unterschiede bei der Aufbereitung, der Handhabung, den sterilen Barrieresystemen und der Anordnung in der Abfüllanlage eine zusätzliche Bewertung erforderlich machen.

Sollte das Projekt das RTU-Format beibehalten wollen, sollte das Team sicherstellen, dass die entsprechende „Nest & Tub“- oder „Tray“-Konfiguration die geplante Abfüllanlage und das Produktionsvolumen unterstützen kann.

Warum ist die Kompatibilität der Abfüllanlage vor der Produktionssteigerung wichtig?

Ein Verpackungsformat muss sowohl in physikalischer als auch in betrieblicher Hinsicht zum Abfüllprozess passen.

Bei Glasfläschchen können wichtige Faktoren wie die Behälterabmessungen, das Nest- oder Tray-Format, der Sitz des Verschlusses, der Verschließvorgang und die Handhabung in der Abfüllanlage eine Rolle spielen. Bei Kartuschen und PFS-Systemen müssen im Rahmen des Projekts zudem die Innen- und Außenabmessungen, die Bewegung des Kolbens oder Stößels, die Silikonierung, die Verschlusskomponenten und die Montage des Geräts berücksichtigt werden.

Die RTU-Fläschchen und -Kartuschen von LINUO sind für automatisierte Abfüll-, Verschluss-, Versiegelungs- und Prüfprozesse ausgelegt. Dies bedeutet jedoch nicht, dass jedes Format ohne vorherige Überprüfung auf jede Abfüllanlage geladen werden kann.

Vor der Produktionssteigerung sollten Arzneimittelhersteller Folgendes überprüfen:

• Zeichnungen von Behältern und Bauteilen
• Schnittstelle zur Abfüllanlage
• Abmessungen von Nest, Wanne oder Tablett
• Entnestungs- oder In-Nest-Abfüllverfahren
• Verfahren zum Verschließen und Abdecken
• Prüfanforderungen
• Erwartungen hinsichtlich der Liniengeschwindigkeit
• Teile austauschen oder Geräteeinstellungen anpassen
• Muster- oder Technikumsproduktion
• Projektspezifischer Validierungsplan

Eine allgemeine Aussage zur Kompatibilität mit automatisierten Fertigungslinien sollte Tests an den tatsächlichen Anlagen des Kunden nicht ersetzen.

Wann kann Großverpackung für die kommerzielle Produktion besser geeignet sein?

Großverpackungen können in Betracht gezogen werden, wenn ein Der Arzneimittelhersteller verfügt bereits über validierte Verfahren zur Behälteraufbereitung und zur Abfüllung großer Mengen.

Eine etablierte gewerbliche Einrichtung verfügt möglicherweise bereits über:

• WFI-Systeme
• Waschanlage für Fläschchen oder Kartuschen
• Depyrogenisierungstunnel
• Sterilisationsverfahren
• Automatisierte Containerabfertigung
• Konfiguration einer Großabfüllanlage
• Zertifizierte Reinraumfläche
• Geschultes Bedienpersonal
• Bestehende Wartungsverfahren

In dieser Situation kann die Großverpackung wirtschaftliche Vorteile bieten, da der Kunde bereits in die erforderliche Infrastruktur investiert hat. Allerdings ist der Kaufpreis des Behälters allein nicht ausschlaggebend dafür, welches Format wirtschaftlicher ist.

Ein fundierter Vergleich zwischen Bulk- und RTU-Verpackungen sollte Folgendes umfassen:

• Containerpreis
• Kosten für Reinigung und Sterilisation
• WFI-Verbrauch
• Energieverbrauch
• Reinraumfläche
• Abschreibungen auf Sachanlagen
• Wartung
• Arbeit
• Umrüstzeit
• Inspektion
• Bruch und Handhabung
• Validierungsarbeiten
• Verpackung und Transport
• Produktionsvolumen

Wann ist RTU weiterhin für die gewerbliche Versorgung geeignet?

RTU ist nicht auf kleine klinische Chargen beschränkt. Es kann auch bei der kommerziellen Produktion relevant bleiben, wenn das Format zur Abfüllanlage, zum Risikoprofil des Produkts und zur Gesamtproduktionsstrategie passt.

Das RTU-Fläschchen-Sortiment von LINUO umfasst verschiedene Fläschchengrößen in „Nest & Tub“- und „Tray“-Konfigurationen. Das RTU-Kartuschen-Sortiment eignet sich für entsprechende Abfüllprojekte mit Pens und Pumpen.

Bei der Bewertung kommerzieller RTUs sollte Folgendes berücksichtigt werden:

• Erforderliches Jahresvolumen
• Durchsatz der Abfüllanlage
• Präsentation in Nest- oder Tablettform
• Umgang mit sterilen Barrieren
• Lieferkontinuität
• Chargendokumentation
• Dokumente zur Sterilisation
• Prüfprotokolle
• Verpackungskonfiguration
• Anforderungen an Lager und Logistik
• Gesamtprozesskosten

RTU kann die Vorbereitungsschritte auf Kundenseite reduzieren, was jedoch nicht automatisch bedeutet, dass damit bei jedem Produktionsvolumen die niedrigsten Gesamtkosten erzielt werden. Die wirtschaftliche Eignung muss anhand von tatsächlichen Projektdaten im Vergleich zur Massenverarbeitung bewertet werden.

Warum müssen hochwertige injizierbare Arzneimittel anders bewertet werden?

Bei hochwertigen injizierbaren Produkten können die Kosten für Produktverluste oder aussortierte Einheiten höher sein als die Differenz beim Preis für leere Behälter.

LINUO identifiziert RTU-Fläschchen, Kartuschen und PFS-Lösungen als mögliche Verpackungsoptionen für Biologika und andere hochwertige injizierbare Anwendungen. „Nest & Tub“- und Tray-Systeme können den direkten Kontakt zwischen Glas und Glas sowie die manuelle Handhabung während der entsprechenden Produktions- und Transferprozesse reduzieren.

Wann schafft PFS Packaging einen Mehrwert?

PFS-Verpackungen gewinnen an Bedeutung, wenn das betreffende Produkt als vorgefüllte Dosis bereitgestellt wird, anstatt vor der Verabreichung aus einer Ampulle entnommen zu werden.

Die von LINUO veröffentlichten Informationen zur PFS nennen Anwendungsbereiche wie Biologika, Impfstoffe, injizierbare Arzneimittel und ästhetische Medizin. Zu den verfügbaren Optionen gehören Borosilikatglas vom Typ I und COP-Polymer sowie die Ausführungen „Staked-Needle“, „Luer-Slip“ und „Luer-Lock“.

Zu den möglichen Überlegungen hinsichtlich des Arbeitsablaufs und der Bereitstellung gehören:

• Darreichungsform mit vordefinierter Dosis
• Weniger Schritte bei der Arzneimittelübergabe vor der Verabreichung
• Leistung der Komponenten und des Kolbens
• Integration von Injektionsvorrichtungen
• Verwendung durch Patienten oder medizinisches Fachpersonal
• Subkutane Verabreichung
• Selbstverabreichung
• Langzeitbehandlung
• Integration von Autoinjektoren

Das PFS-System muss als Kombination aus Zylinder, Kolbenstopper, Kolbenstange, Nadel oder Luer-Anschluss, Spitzenkappe, Silikonbeschichtung und steriler Verpackung bewertet werden.

Die Auswahl des PFS darf nicht ausschließlich auf der Grundlage der Patientenfreundlichkeit erfolgen. Die Formulierung, die Viskosität, das Dosierungsvolumen, die Kontaktmaterialien, der Abfüllprozess, das Sterilisationsverfahren, die Integrität des Behälter-Verschluss-Systems sowie das vorgesehene Medizinprodukt erfordern jeweils eine projektspezifische Validierung.

Welche Versorgungsrisiken spielen bei der kommerziellen Skalierung eine Rolle?

Für die Verpackung von injizierbaren Arzneimitteln ist mehr als nur ein technisch geeigneter Behälter erforderlich. Der Lieferant muss zudem eine stabile Kapazität, die Materialversorgung, die Qualitätsdokumentation und die Lieferplanung gewährleisten.

LINUO betreibt ein integrierte Lieferkette für pharmazeutisches Glas, die die eigene Glasherstellungsanlage sowie die Fertigverpackungen umfasst. Zu den veröffentlichten Produktionsdaten gehören ein Produktionsgelände mit einer Fläche von über 900.000 m², mehr als 500 Kernmaschinen, eine Jahreskapazität von über 9,6 Milliarden Einheiten und eine jährliche Glasrohrproduktion von über 13.000 Tonnen.

Diese Zahlen geben einen Überblick über den Produktionsumfang, dennoch sollten Kunden die produktspezifischen Kapazitäten und Lieferbedingungen stets selbst überprüfen.

Eine Überprüfung der kommerziellen Lieferbedingungen sollte Folgendes umfassen:

• Produktspezifische Produktionskapazität
• Prognosen und Auftragsvolumina
• Lieferzeit
• Rohstoffsicherheit
• Ausweichregelungen für die Produktion
• Chargenkonsistenz
• Qualitäts- und Freigabedokumente
• Verpackung und Palettenkonfiguration
• Lagerhaltung
• Transportanforderungen
• Änderungskontrolle
• Unterstützung bei Beschwerden und Untersuchungen
• Planung der Geschäftskontinuität

Die Eignung für die kommerzielle Versorgung sollte für das ausgewählte Produkt bewertet werden – und nicht allein aus der Gesamtkapazität des Unternehmens abgeleitet werden.

Welche Unterlagen sind vom klinischen bis zum kommerziellen Vertrieb erforderlich?

Die Anforderungen an die Dokumentation werden in der Regel immer umfangreicher, je näher ein Projekt zur Herstellung injizierbarer Arzneimittel der kommerziellen Produktion rückt. Je nach ausgewähltem Produkt und Projekt kann LINUO bei der Erstellung von Produktspezifikationen, Analysezertifikaten, Konformitätserklärungen, Materialinformationen, Chargenprotokollen, Prüfberichten und den entsprechenden Prüfunterlagen Unterstützung leisten.

Bei RTU-Projekten können zudem Informationen zur Sterilisation, Spezifikationen zur sterilen Barriere, Prüfprotokolle und Dokumente zur Chargenfreigabe erforderlich sein. Der genaue Dokumentenumfang, die Unterstützung bei der Zulassung und die geltenden Normen sollten für jedes Produkt und jeden Zielmarkt bestätigt werden.

Zertifikate und Zulassungen auf Unternehmensebene sollten nicht automatisch auf jede Produktkonfiguration angewendet werden. Käufer sollten sich vergewissern, welche spezifischen Unterlagen für die ausgewählte Ampulle, Kartusche oder das PFS-System verfügbar sind.

 

Können sich Verpackungsformate im Laufe des Produktlebenszyklus ändern?

Ein Verpackungsformat kann neu überdacht werden, wenn sich die Chargengröße, die Produktionsanlagen, die Verabreichungsmethode oder die Geschäftsstrategie ändern.

Mögliche Übergänge sind unter anderem:

• Vom RTU-Fläschchen in der frühen Entwicklungsphase bis zum RTU-Fläschchen im kommerziellen Maßstab;
• Von der RTU-Ampulle in der frühen Entwicklungsphase bis zur Großampulle für eine etablierte kommerzielle Produktlinie;
• Herkömmliche Durchstechflasche bis zur PFS, wenn eine vorgefüllte Darreichungsform entwickelt wird;
• Standardkartusche zu RTU-Kartusche für eine geeignete aseptische Abfüllstrategie;
• Umstellung von der Fläschchenform auf Kartuschen oder PFS im Rahmen eines Programms zur Entwicklung von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen.

Jede Formatänderung sollte eine Überprüfung folgender Punkte auslösen:

• Glas oder Kunststoff
• Abmessungen des Containers
• Verschlusskomponenten
• Sterilisation
• Abfüllprozess
• Stabilitätsdaten
• Verträglichkeit von Arzneimitteln und Behältern
• Integrität von Behälter und Verschluss
• Gerätekompatibilität
• Zulassungsunterlagen
• Beschaffung und Logistik

Ein späterer Übergang erfordert möglicherweise eine zusätzliche Qualifizierung oder Validierung. Aus diesem Grund sollte das geplante kommerzielle Format so früh wie möglich besprochen werden.

Wie sollten Einkäufer Bulk-, RTU- und PFS-Produkte miteinander vergleichen?

Es gibt kein Format, das für jedes injizierbare Arzneimittel oder jede Projektphase die beste Wahl ist.

Entscheidungsfaktor	Großmenge	RTU	PFS
Vorbereitung des Containers auf Kundenseite	In der Regel entsprechend dem Kundenprozess erforderlich	Reduziert für die entsprechenden füllfertigen Formate	Reduziert, wenn im entsprechenden RTU-Format bereitgestellt
Infrastrukturanforderungen	Höher, wenn das Waschen und die Entpyrogenisierung intern durchgeführt werden	Kann den Bedarf an Vorbereitungsgeräten auf Kundenseite verringern	Erfordert einen kompatiblen PFS-Abfüll- und Komponentenhandhabungsprozess
Flexibilität bei Kleinserien	Hängt von der vorhandenen Ausrüstung ab	Eignet sich möglicherweise für entsprechende klinische und flexible Füllprojekte	Hängt von der Füllung und der Entwicklungsreife des Geräts ab
Geschäftsvolumen	Eignet sich möglicherweise für etablierte Produktionslinien mit hohem Durchsatz	Kann die kommerzielle Versorgung unterstützen, sofern Leitung und Volumen kompatibel sind	Hängt von der Darreichungsform, der Füllmenge und der Marktstrategie ab
Funktionsweise der Wirkstoffabgabe	Nur Container	Nur als Behälter, sofern nicht als Teil eines anderen Geräts verwendet	Integrierte Präsentation von Verpackung und Lieferung
Selbstverabreichung durch Patienten	Nicht inhärent	Nicht inhärent	Besonders relevant für entsprechende Anwendungen mit vorgefüllten Produkten und gerätebasierten Lösungen
Schwerpunkt der Qualifikation	Vorbereitung der Behälter und Abfüllprozess	Sterilbarriere, Integration in die Abfüllanlage und Dokumentation	Formulierung, Komponenten, Abfüllung, Dosierung und Geräteintegration
Kostenbewertung	Container plus eigene Verarbeitung	RTU-Stückkosten bei gleichzeitig reduziertem Vorbereitungsaufwand	Gesamtkosten für Spritze, Komponenten, Abfüllung und Verabreichungssystem

Dieser Vergleich dient als Entscheidungshilfe. Die tatsächlichen Kosten, Leistungsanforderungen und Validierungsanforderungen müssen für das jeweilige Projekt berechnet werden.

Wie sollten Teams in der Pharmabranche die endgültige Entscheidung über die Verpackung treffen?

Die Entscheidung über die Verpackung sollte in zwei Schritten getroffen werden: Zunächst sollte der geeignete Behälter oder die geeignete Darreichungsform ausgewählt werden, und anschließend sollte ermittelt werden, ob eine Lieferung als Bulk-Ware oder als gebrauchsfertiges Produkt (RTU) besser zur Abfüllstrategie passt.

RTU-Verpackungen kommen in Betracht, wenn abfüllfertige Behälter und ein geringer Vorbereitungsaufwand auf Kundenseite wichtig sind. Großpackungen können weiterhin geeignet sein, wenn bereits validierte Infrastrukturen für Reinigung, Depyrogenisierung, Sterilisation und die Abfüllung großer Mengen vorhanden sind. PFS-Verpackungen und Kartuschen gewinnen an Bedeutung, wenn die Verpackung zudem eine vorgegebene Dosierung oder die Integration in ein kompatibles Verabreichungssystem unterstützen muss.

LINUO kann Projektgespräche mit Produktspezifikationen, Mustern, entsprechenden Analysezertifikaten und Prüfdaten, der Auswahl des Verpackungsformats sowie einschlägigen Qualitätsunterlagen unterstützen. Kunden können ihre Rezepturkategorie, die Projektphase, die Chargengröße, die Konfiguration der Abfüllanlage, die Lieferart und die Anforderungen des Zielmarktes zur technischen Prüfung angeben.

FAQ

Sind RTU-Verpackungen für klinische Studien immer besser geeignet?

Nein. RTU-Verpackungen können den Aufwand für die Vorbereitung auf Kundenseite sowie die Anforderungen an die Infrastruktur verringern, weshalb es sich lohnt, sie für bestimmte klinische Projekte in Betracht zu ziehen. Die endgültige Entscheidung hängt jedoch weiterhin von der Formulierung, der Chargengröße, dem Abfüllverfahren, der Ausrüstung und den zukünftigen Plänen zur Produktionssteigerung ab.

Ist Großpackung immer günstiger als gebrauchsfertige Ware?

Nicht unbedingt. Bei einigen Projekten mag der Preis pro Behälter bei Großmengen zwar niedriger sein, doch sollte der Gesamtvergleich auch die Kosten für Reinigung, WFI, Pyrogenentfernung, Sterilisation, Reinraumfläche, Personal, Wartung, Validierung und Handhabung berücksichtigen.

Können RTU-Verpackungen für die kommerzielle Produktion verwendet werden?

Ja, RTU-Formate können für die kommerzielle Produktion in Betracht gezogen werden, wenn Kapazität, Kompatibilität mit der Abfüllanlage, Handhabung der sterilen Barriere, Dokumentation, Versorgungssicherheit und Gesamtkosten den Projektanforderungen entsprechen.

Wann sollte eine PFS-Verpackung in Betracht gezogen werden?

PFS kann in Betracht gezogen werden, wenn das geplante Produkt eine vorgefüllte Dosierungsform oder die Integration in ein geeignetes Injektionsgerät erfordert. Dabei müssen die Formulierung, das Dosierungsvolumen, die Bestandteile, der Abfüllprozess und die Verabreichungsmethode bewertet werden.

Warum werden bei GLP-1- und Insulinprojekten Kartuschen verwendet?

LINUO nennt GLP-1 und Insulin als die wichtigsten Anwendungsbereiche für Glaskartuschen. Die Kartuschen eignen sich für kompatible Injektionsstifte und Pumpensysteme, bei denen Maßhaltigkeit, Kolbenbewegung, Silikonbeschichtung und Dosierleistung eine wichtige Rolle spielen.

Kann bei einem Projekt vor der Markteinführung von RTU auf Bulk umgestellt werden?

Eine Umstellung mag zwar möglich sein, erfordert jedoch eine Überprüfung des Behälters, des Herstellungsprozesses, der Abfüllanlage, des Stabilitätsprogramms, der Verträglichkeit sowie der Dokumentations- und Validierungsanforderungen. Sie sollte nicht als einfache Verpackungsänderung betrachtet werden.