Fabricant d’emballages en verre pharmaceutique sur lequel vous pouvez compter

Sélectionner un emballage en verre pharmaceutique uniquement en fonction de la taille du contenant peut créer des problèmes de compatibilité avec la formulation, le remplissage aseptique, la lyophilisation, l'assemblage de dispositifs et le traitement en aval. Les produits biologiques, les vaccins, les poudres lyophilisées, les injectables à petites molécules et les produits d'esthétique médicale ont des exigences différentes, de sorte que leur emballage doit être évalué séparément.

L'emballage en verre pharmaceutique devrait être sélectionné en fonction de la formulation du médicament, de la forme galénique, du dispositif d'administration, du procédé de remplissage, des exigences de stérilisation et du marché cible. Le portefeuille de LINUO comprend des flacons en verre tubulaire et moulé, des flacons RTU, des cartouches standard et RTU, des ampoules, des solutions liées aux seringues préremplies, des tubes en verre pharmaceutique, des bouchons en caoutchouc et des capsules.

Pourquoi les différents médicaments injectables nécessitent-ils des emballages différents ?

L'emballage primaire pharmaceutique n'est pas simplement un contenant utilisé pour contenir un médicament. Il fait partie du système médicament-contenant et doit être compatible avec la formulation, le système de fermeture, la ligne de remplissage et la méthode d'administration prévue.

Par exemple, une injection de petite molécule liquide remplie et scellée dans une ampoule a des exigences d'emballage différentes d'un médicament lyophilisé conservé dans un flacon fermé par un bouchon. Une cartouche utilisée dans un stylo injecteur doit répondre à des exigences dimensionnelles et fonctionnelles qui ne sont pas pertinentes pour un flacon conventionnel. Un contenant RTU doit également correspondre au flux de travail de remplissage aseptique du client et au format de manipulation.

Les principaux facteurs qui influencent le choix de l’emballage comprennent :

• La formulation et la sensibilité du médicament
• Forme galénique liquide ou lyophilisée
• Présentation unidose ou multidose
• Volume de remplissage requis
• Processus de remplissage aseptique
• Exigences de lyophilisation
• Système de fermeture et d'étanchéité
• Administration à l'aide d'un stylo, d'une pompe ou d'une seringue
• Compatibilité avec la ligne de remplissage
• Type et couleur de verre requis
• Exigences en matière de stérilisation et de produits prêts à l’emploi (RTU)
• Documentation requise pour le marché cible
• Évaluation de la compatibilité entre le médicament et le contenant

Aucun format d’emballage ne doit être sélectionné uniquement sur la base d’une recommandation d’application générale. Le choix final doit être évalué en fonction de la formulation spécifique, du système de fermeture, du processus de fabrication et des exigences réglementaires.

Quels formats d’emballage LINUO sont adaptés aux projets de médicaments injectables ?

LINUO propose plusieurs formats d’emballages pharmaceutiques en verre pour différentes applications médicamenteuses et différents modes d’administration.

 

Format d'emballage	Principale orientation d’application	Point important à prendre en compte lors de la sélection
Flacon tubulaire en verre	Produits biologiques, vaccins, médicaments injectables et formulations lyophilisées	Type de verre, dimensions, ajustement du bouchon et processus de remplissage ou de lyophilisation
Flacon en verre RTU	Projets de remplissage aseptique nécessitant des contenants prêts au remplissage	Format RTU, intégration à la ligne de remplissage, emballage à barrière stérile et documents de libération
Flacon ou bouteille en verre moulé	Injections, perfusions, vaccins, produits biologiques et formulations lyophilisées	Volume, type de verre, exigences mécaniques, finition du col et fermeture
Ampoule en verre	Injections liquides, vaccins, produits biologiques et formulations cosmétiques sélectionnées	Forme de l'ampoule, volume, couleur du verre, système de cassure et compatibilité de ligne
Cartouche en verre	Insuline, GLP-1, peptides, produits biologiques et anesthésiques dentaires	Dimensions du système stylo, mouvement du piston, siliconisation et compatibilité des bouchons
Cartouche en verre RTU	Remplissage aseptique pour systèmes d'administration à base de cartouches	Format Nest & Tub, siliconisation, stérilisation et compatibilité avec les dispositifs
Solution liée aux seringues préremplies	Vaccins sélectionnés, produits biologiques et injectables esthétiques	Présentation de la dose, système de seringue, compatibilité des composants et processus de remplissage
Bouchon en caoutchouc et capuchon	Systèmes d'emballage en flacons bouchés	Col de flacon, formulation, performance d'étanchéité et procédé de stérilisation

Ce tableau fournit une orientation d'application initiale. Il ne remplace pas les études de compatibilité spécifiques à la formulation ou la vérification de la ligne de remplissage.

Comment choisir l'emballage pour les médicaments biologiques et peptidiques ?

Les formulations biologiques et peptidiques peuvent nécessiter un examen attentif de la résistance hydrolytique, l'interaction chimique, les caractéristiques de surface et le système de fermeture du contenant dans son ensemble.

LINUO recommande des flacons en verre borosilicaté de Type I, des cartouches et des solutions liées aux seringues préremplies pour les protéines recombinantes et les peptides. Pour les médicaments à base d'anticorps tels que les anticorps monoclonaux et les ADC, ses informations d'application identifient les flacons RTU, les cartouches et les solutions de seringues préremplies comme orientations d'emballage possibles.

Le format approprié dépend en partie de la méthode d'administration :

• Un flacon peut convenir à un médicament rempli et stocké dans un récipient fermé par un bouchon.
• Un flacon RTU peut convenir à un projet de remplissage aseptique visant à réduire la préparation du contenant côté client.
• Une cartouche peut convenir à une formulation destinée à un système de stylo ou de pompe compatible.
• Une solution liée au PFS peut être envisagée pour une présentation de dose préremplie.

Pour les produits biologiques, la décision d'emballage ne doit pas reposer uniquement sur le type de verre. Le client doit également évaluer la formulation, les matériaux de contact, le traitement de surface, le bouchon ou le piston, les conditions de stockage et le dispositif d'administration.

LINUO peut fournir des informations pertinentes sur les matériaux et les produits pour soutenir les évaluations des clients, mais l'évaluation finale de compatibilité doit être basée sur la formulation spécifique du client et le système d'emballage.

Quelles options d'emballage sont disponibles pour les vaccins et les produits sanguins ?

LINUO identifie les flacons tubulaires, les ampoules et les flacons moulés comme options d'emballage pour les projets de vaccins et de produits sanguins.

Le format approprié dépend de facteurs tels que la présentation de la dose, le volume de remplissage, l'échelle de production, la conception de la fermeture et si l'emballage est destiné au remplissage conventionnel ou aseptique RTU.

Flacons tubulaires et RTU

Les flacons en verre tubulaire offrent des dimensions contrôlées pour les processus de remplissage et de bouchage pharmaceutiques. Lorsque les clients ont besoin de contenants prêts au remplissage, les flacons en verre RTU de LINUO sont fournis en formats Nest & Tub ou Tray pour une intégration dans les flux de remplissage aseptique appropriés.

Flacons et bouteilles en verre moulé

Le portefeuille de verre pharmaceutique moulé de LINUO couvre les flacons d'injection et les formats de bouteilles de plus grand volume. La gamme comprend des options en verre transparent et ambré et prend en charge des applications telles que les injections, les perfusions, les vaccins et les produits biologiques.

Ampoules en verre

Les ampoules en borosilicate de Type I de LINUO sont disponibles en Forme B, Forme C et Forme D, avec des systèmes d'ouverture OPC et CBR. Elles peuvent être envisagées pour les projets de vaccins liquides ou injectables applicables lorsqu'un format d'ampoule correspond à la formulation, à la dose et au procédé de remplissage.

Le système d'emballage final du vaccin doit être sélectionné en fonction de la formulation, de la configuration de la dose, de la fermeture, du procédé de remplissage et de la documentation réglementaire requise. Une déclaration générale d'application vaccinale n'établit pas la compatibilité avec toutes les formulations de vaccins.

Pourquoi les médicaments lyophilisés nécessitent-ils une conception de flacon différente ?

La production de médicaments lyophilisés expose le flacon et le système de fermeture à des conditions de traitement qui diffèrent de celles du remplissage liquide conventionnel.

LINUO recommande des flacons en verre tubulaire avec des bouchons en caoutchouc compatibles pour les poudres chimiques lyophilisées. Son portefeuille de flacons en verre comprend des conceptions orientées lyophilisation avec une géométrie à fond plat et des configurations de col blowback applicables.

Lors de la sélection d'un emballage pour une formulation lyophilisée, les fabricants pharmaceutiques doivent évaluer :

• La géométrie du flacon
• Conception du fond
• Performance thermique
• Compatibilité du bouchon
• Position du bouchon pendant la lyophilisation
• Processus de sertissage
• Cohérence dimensionnelle
• Manipulation de la ligne de remplissage et du lyophilisateur
• Exigences d'intégrité du système de fermeture du contenant

La gamme de flacons moulés par injection de LINUO comprend également des options de produits prêts pour la lyophilisation. Cependant, les flacons tubulaires et moulés ne sont pas interchangeables simplement parce que tous deux peuvent être utilisés pour la lyophilisation. La sélection finale dépend des dimensions requises, de l'équipement de traitement, de la spécification du verre, du système de fermeture et des exigences de performance spécifiques au projet.

Quand les ampoules sont-elles appropriées pour les injectables à petites molécules ?

LINUO identifie les ampoules et les flacons en verre tubulaire comme des options d'emballage pour les injectables chimiques à petites molécules.

Ampoules sont généralement envisagées lorsqu'un projet nécessite une présentation en verre scellé pour un injectable liquide. LINUO fabrique des ampoules en verre borosilicaté Type I de forme B, forme C et forme D, avec des options transparentes et ambrées.

Sa gamme d'ampoules offre également :

• Systèmes OPC à point de cassure unique
• Systèmes CBR à anneau de rupture coloré
• Options de force de rupture contrôlée
• Identification par anneau coloré
• Options d'impression et de marquage laser
• Inspection en ligne de l'aspect et des dimensions
• Options de taille et de structure personnalisées

Flacons tubulaires offrent une autre option lorsque le médicament est destiné à un système d'emballage bouché et capsulé. Ils peuvent également être sélectionnés lorsque le projet nécessite un format de flacon pour le remplissage, la fermeture ou la manutention ultérieure.

La décision entre une ampoule et un flacon doit donc prendre en compte la formulation, la dose, la méthode d'ouverture ou de fermeture, la ligne de remplissage et l'utilisation clinique prévue—et non simplement la classification du médicament en tant que petite molécule.

Comment le dispositif d'administration du médicament influence-t-il le choix de la cartouche ?

A cartouche en verre doit fonctionner comme partie intégrante d'un système complet d'administration de médicament. Ses dimensions, la géométrie de l'embouchure, la surface intérieure, le mouvement du piston et les composants de fermeture peuvent affecter les performances d'assemblage et d'administration.

Le borosilicate Type I de LINUO cartouches en verre sont conçus pour les systèmes à base de cartouches tels que les stylos injecteurs jetables et réutilisables. L'entreprise identifie l'insuline, les thérapies GLP-1, les peptides, les produits biologiques et les anesthésiques locaux dentaires parmi les principaux domaines d'application des cartouches.

Les facteurs de sélection importants incluent :

• Dimensions intérieures et extérieures de la cartouche
• Contenance
• Géométrie de l'embouchure
• Conception du stylo ou de la pompe
• Compatibilité du piston et du plongeur
• Exigences de siliconisation
• Exigences de force de glissement
• Compatibilité du capuchon et du joint
• Processus de remplissage
• Format d'emballage en vrac ou prêt à l'emploi
• Exigences d'impression et d'échelle de dose

LINUO propose des séries de cartouches de précision standard, à double chambre et RTU. Les cartouches RTU sont disponibles en emballage Nest & Tub pour les projets de remplissage aseptique applicables.

Une cartouche ne doit pas être décrite comme compatible avec tous les stylos ou dispositifs d'injection sans vérification. La conception du dispositif du client, la combinaison de composants et les plans techniques doivent être examinés avant la sélection finale.

Quels formats d'emballage conviennent aux injectables d'esthétique médicale ?

Les produits d'esthétique médicale peuvent utiliser différents formats d'emballage en fonction de la formulation et de la méthode d'administration.

Les informations d'application de LINUO identifient des solutions de flacons RTU et liées aux PFS pour les projets d'injectables esthétiques. Ses informations produit plus larges associent également des cartouches haute précision et des solutions PFS à des applications telles que les produits de comblement à l'acide hyaluronique, la toxine botulique et le collagène recombinant.

L'orientation du conditionnement doit suivre le format de distribution prévu :

Les flacons RTU peuvent être envisagés pour les produits applicables remplis dans un flacon et prélevés avant l'administration.
Les solutions liées aux PFS peuvent être envisagées pour les produits destinés à des présentations préremplies à dose unique.
Les cartouches peuvent être évaluées lorsque le produit est administré via un dispositif compatible à base de cartouche.
Les ampoules peuvent être envisagées pour les formulations liquides applicables ou les produits cosmétiques à haute concentration lorsqu'une présentation en ampoule est appropriée.

Les emballages d'esthétique médicale peuvent également nécessiter une identification du produit, une impression, un codage laser ou une image de marque. Ces exigences visuelles doivent rester secondaires par rapport à la compatibilité de la formulation, aux performances d'étanchéité, à la présentation de la dose et au système d'administration prévu.

Quand les fabricants pharmaceutiques devraient-ils envisager l'emballage RTU ?

L'emballage RTU est pertinent lorsque la stratégie de remplissage du client nécessite un emballage primaire propre, stérilisé et prêt au remplissage.

LINUO fournit des flacons en verre RTU et cartouches en verre RTU. Son portefeuille de flacons RTU est disponible dans les formats Nest & Tub et Tray, tandis que les cartouches RTU sont disponibles en conditionnement Nest & Tub pour les processus de remplissage applicables basés sur cartouches.

Selon les informations publiées par LINUO, les formats RTU peuvent réduire le besoin d'étapes et d'infrastructures côté client associées à :

• Lavage des contenants
• Dépyrogénation
• Stérilisation
• Séchage
• Systèmes WFI
• Tunnels de dépyrogénation
• Espace de salle blanche lié à la préparation

Conditionnement RTU n'élimine pas la responsabilité du client en matière de conception de processus aseptique, de qualification à réception, de validation de la ligne de remplissage ou de libération du produit final. Les fabricants pharmaceutiques doivent confirmer le format RTU, la méthode de stérilisation, la configuration de la barrière stérile, l'interface avec l'équipement et la documentation pour le projet spécifique.

L'emballage standard en vrac peut rester approprié lorsque le fabricant exploite déjà des procédés validés de lavage, de dépyrogénation et de stérilisation ou lorsque la ligne de remplissage sélectionnée est configurée pour des contenants en vrac.

Comment le type de verre, la couleur et les options de surface influencent-ils la sélection ?

LINUO se concentre sur le verre de qualité pharmaceutique, y compris le verre borosilicaté neutre de Type I pour des produits tels que les flacons tubulaires, les ampoules et les cartouches. Son portefeuille de verre moulé comprend des options de Type I, Type II et Type III pour différentes applications d'emballage pharmaceutique.

La sélection du verre doit être basée sur la formulation, la voie d'administration, les exigences pharmacopéiques applicables et l'évaluation de la compatibilité.

LINUO propose également des options de verre transparent et ambré sur les gammes de produits pertinentes. Le verre ambré peut être envisagé lorsque la protection contre la lumière fait partie des exigences d'emballage du produit, mais le niveau de protection requis doit être confirmé pour la formulation.

Certaines gammes de produits proposent également des options de traitement de surface ou de siliconisation. Celles-ci peuvent répondre à des exigences particulières liées au contenant ou à l’administration du médicament, mais ces traitements peuvent modifier l’interface en contact avec le produit ou introduire un matériau supplémentaire en contact avec le produit ; ils doivent donc être évalués dans le cadre du système de conditionnement final.

Pourquoi le système de fermeture doit-il être évalué avec le contenant en verre ?

Un flacon ne doit pas être évalué uniquement comme un contenant en verre individuel. Son bouchon en caoutchouc, sa capsule et son procédé de sertissage doivent également être pris en compte comme faisant partie intégrante du système complet contenant-fermeture. Une cartouche doit fonctionner avec son piston, son poussoir, sa capsule et son dispositif d’administration.

LINUO fournit des bouchons et capsules pharmaceutiques en caoutchouc en complément de sa gamme d’emballages en verre. Cela permet aux clients d’échanger sur les composants du contenant et du système de fermeture dans le cadre d’un même projet de conditionnement.

L’évaluation doit prendre en compte :

• Les dimensions du col du flacon ou de la cartouche
• Le matériau du bouchon ou du piston
• La configuration de la capsule
• Le procédé de sertissage
• Méthode de stérilisation
• Exigences en matière d’étanchéité
• Contact du composant avec la formulation
• Conditions de stockage
• Équipement de remplissage et d'assemblage

La disponibilité de composants correspondants ne prouve pas en soi la compatibilité. Les combinaisons de composants doivent être confirmées selon les spécifications du client et le médicament prévu.

Quelles informations sont nécessaires avant de sélectionner un emballage pharmaceutique ?

Avant de recommander un format d'emballage, le fournisseur et le fabricant pharmaceutique doivent définir clairement les exigences du projet.

Le support technique de LINUO couvre la sélection des matériaux d'emballage en fonction de la formulation, du processus de remplissage et des performances requises. Les clients doivent préparer des informations telles que :

• Catégorie du médicament ou de la formulation
• Forme galénique liquide ou lyophilisée
• Méthode d'administration prévue
• Volume de remplissage nominal
• Présentation unidose ou multidose
• Exigence d'approvisionnement en vrac ou RTU
• Configuration de la ligne de remplissage
• Exigences de lyophilisation
• Informations sur le bouchon ou le dispositif d'administration
• Exigences relatives au type et à la couleur du verre
• Exigences relatives au traitement de surface
• Marché cible et normes applicables
• Documents de qualité et de lot requis
• Plans de compatibilité et de validation

Ces informations permettent de restreindre la gamme de produits initiale. L'approbation finale dépend toujours de l'examen technique, des tests clients et de la qualification spécifique au projet.

Comment LINUO peut-il vous accompagner dans le choix de l'emballage ?

Le portefeuille d'emballages en verre pharmaceutique de LINUO couvre les flacons standards et RTU, les cartouches standards et RTU, les bouteilles pharmaceutiques moulées, les ampoules, les solutions liées aux seringues préremplies, la tubulure en verre pharmaceutique, les bouchons en caoutchouc et les capsules.

Son équipe technique peut accompagner la sélection de l'emballage en fonction de la formulation, du processus de remplissage et des exigences de performance. LINUO fournit également les spécifications produit, les informations matérielles, les documents d'essai et autres documents qualité selon le produit et le projet sélectionnés.

Le laboratoire accrédité CNAS de l'entreprise prend en charge les essais d'emballages pharmaceutiques et l'évaluation qualité. Le périmètre d'essai exact, l'ensemble documentaire, le statut réglementaire et les normes applicables à un produit doivent être confirmés lors de la revue de projet.

La sélection de l'emballage pharmaceutique doit donc être traitée comme un processus technique structuré. Les caractéristiques du médicament définissent les exigences de protection, la forme galénique détermine le contenant et la fermeture, le mode d'administration influence la géométrie de l'emballage, et le processus de production détermine si une fourniture standard ou RTU est plus appropriée.

Comment les fabricants pharmaceutiques doivent-ils prendre la décision finale ?

L'emballage en verre pharmaceutique doit être sélectionné en évaluant ensemble la formulation, la forme galénique, la méthode d'administration, le système contenant-fermeture, le processus de remplissage et les exigences du marché cible. Les recommandations d'application générales peuvent réduire les options initiales, mais elles ne peuvent pas remplacer les études de compatibilité, la vérification de la ligne de remplissage ou la qualification spécifique au projet.

LINUO peut accompagner les clients avec les spécifications des produits, les informations sur les matériaux, la sélection du format d'emballage et les documents d'essai applicables. Les fabricants pharmaceutiques peuvent soumettre leur catégorie de formulation, leur volume de remplissage, leur format d'administration, les informations sur leur ligne de remplissage et leurs exigences de qualité pour un examen technique.

FAQ

Quel emballage est recommandé pour les médicaments biologiques ?

LINUO identifie des flacons, cartouches et solutions PFS en verre borosilicaté de Type I pour les protéines recombinantes et les peptides. Des solutions de flacons, cartouches et PFS prêts à l'emploi peuvent être envisagées pour certains projets d'anticorps conjugués. La sélection finale nécessite une évaluation de la formulation et de la compatibilité du système.

Quel contenant en verre convient aux poudres lyophilisées ?

LINUO recommande des flacons tubulaires prêts pour la lyophilisation avec des bouchons en caoutchouc compatibles et propose également des options de flacons d'injection moulés prêts pour la lyophilisation. Le flacon, le bouchon, le cycle de lyophilisation et le processus de sertissage doivent être évalués ensemble.

Les injections de petites molécules doivent-elles utiliser des ampoules ou des flacons ?

Les ampoules et les flacons tubulaires sont tous deux inclus dans l'orientation d'application injectable de petites molécules de LINUO. Le choix dépend de la nécessité pour le projet d'une ampoule scellée ou d'un flacon avec bouchon, ainsi que de la dose, de la formulation et du processus de remplissage.

Quand faut-il choisir une cartouche en verre ?

Une cartouche peut être sélectionnée lorsque la formulation est destinée à un stylo compatible, une pompe ou un autre système d'administration à base de cartouche. LINUO répertorie l'insuline, les thérapies GLP-1, les peptides, les produits biologiques et les anesthésiques dentaires parmi ses applications de cartouches.

LINUO détermine-t-il la compatibilité finale médicament-contenant ?

LINUO peut fournir des informations sur les produits, les matériaux et les tests pour soutenir les évaluations des clients. La compatibilité finale doit être évaluée en fonction de la formulation du client, du système de fermeture, du processus de fabrication et de la stratégie réglementaire.