Le fiale in vetro RTU LINUO sono progettate per i produttori farmaceutici che cercano efficienza nel riempimento diretto, una riduzione delle fasi di preparazione e un trasferimento sterile affidabile. Disponibili nelle versioni da 2R a 50R, le nostre fiale sterili RTU sono adatte a prodotti biofarmaceutici, vaccini, emoderivati, medicina estetica e formulazioni iniettabili di alto valore.
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Le fiale in vetro RTU di LINUO offrono una soluzione di confezionamento sterile pronta all’uso per linee di riempimento asettico di alta gamma. Ogni fiala viene fornita senza necessità di lavaggio né di depirogenizzazione ed è già pre-sterilizzata, consentendo alle aziende farmaceutiche di ridurre le operazioni di preparazione interne, eliminare la necessità di ulteriori sistemi di lavaggio con acqua per iniezione (WFI) e tunnel di depirogenizzazione, nonché ridurre i costi di investimento (CAPEX), lo spazio occupato e le esigenze di manutenzione.
Disponibili nei formati 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R e 50R, le fiale sterili LINUO RTU sono compatibili con le principali macchine di riempimento automatizzate e consentono il caricamento diretto nei flussi di lavoro di produzione sterile. I formati standardizzati RTU Nest & Tub e RTU Tray, più flessibili, sono progettati per garantire una facile integrazione nella linea di produzione, ridurre i tempi di fermo macchina e assicurare un trasferimento sicuro di grado A/B.
Flaconcini sterili RTU · Confezionamento in nest e vassoio · Applicazioni per farmaci iniettabili
Cartucce in vetro RTU · Riempimento diretto · Processo asettico
Vetro borosilicato di tipo I · Collo a ghiera · Confezionamento per iniettabili · Trasparente/Ambrato
Cartucce in vetro RTU · Riempimento diretto · Processo asettico
Le fiale sterili RTU vengono fornite senza necessità di lavaggio né di depirogenizzazione e già pre-sterilizzate, consentendo ai clienti di ridurre le fasi di preparazione e passare direttamente al riempimento asettico.
Grazie all'eliminazione dei sistemi di lavaggio con acqua WFI e dei tunnel di depirogenizzazione, le fiale RTU contribuiscono a ridurre gli investimenti di capitale, lo spazio occupato nelle camere bianche, la manutenzione delle attrezzature e la complessità operativa.
La sospensione indipendente delle cavità consente una movimentazione senza contatto, evitando la collisione tra i vetri durante il trasporto, lo scarico e il carico sulla linea di riempimento.
I sacchi a doppia permeabilità in Tyvek® sigillati sottovuoto e la tecnologia “clean-peel” contribuiscono a impedire l’ingresso di fibre o particelle nella zona sterile, garantendo un trasferimento pulito di grado A/B.
I formati standardizzati RTU Nest & Tub e RTU Tray sono progettati per integrarsi con i principali impianti di riempimento automatizzati senza necessità di regolazioni, contribuendo a ridurre i tempi di fermo della linea di riempimento.
Il processo di sterilizzazione ETO è controllato tramite parametri quali temperatura, concentrazione, tempo, umidità, allarme di perdita nel pre-vuoto e logica di rilascio di sicurezza della pressione atmosferica, al fine di garantire la sterilità.
| Parametro | Specifiche tecniche |
| Tipo di prodotto | Fiala in vetro RTU / fiala sterile pronta all’uso |
| Gamma di misure | 2R · 4R · 6R · 8R · 10R · 15R · 20R · 25R · 30R · 50R |
| Formati di confezionamento | RTU Nest & Tub · RTU Tray |
| Valore di produzione | La movimentazione senza contatto impedisce che il vetro entri in contatto con altro vetro e si graffi |
| Imballaggio interno | Sacchetti respiranti doppi Tyvek® |
| Imballaggio esterno | Cartone ondulato rinforzato |
| Dimensioni della confezione | L 800 mm × L 245 mm × A 250 / 270 / 290 mm |
| Standard logistico | Pallettizzato · Predisposto per la catena del freddo · Trasporto sicuro di prodotti di classe A/B |
| Flusso di processo | Caricamento automatico · Pulizia a ultrasuoni e risciacquo con acqua per uso farmaceutico (WFI) · Depirogenizzazione a tunnel · Siliconizzazione · Impilamento · Ispezione tramite intelligenza artificiale · Doppio insaccamento · Sterilizzazione terminale con ETO · Test di sterilità |
| Programma di lavaggio | 6 cicli di soffiaggio d'aria per le pareti interne/esterne · 3 cicli di risciacquo con WFI per le pareti interne/esterne |
| Metodo di sterilizzazione | Sterilizzazione con ETO in camera di trattamento |
| Temperatura ETO | 30–60 °C |
| Concentrazione di ETO | 250–1200 mg/L |
| Ora ETO | 4–12 ore |
| Intervallo di umidità | 30%–80% RH |
| Avviso di perdita nel prevuoto | >Una variazione di pressione di 3 kPa/min provoca l'arresto automatico immediato |
| Rilascio in sicurezza | La porta si apre solo quando la pressione interna rientra in un intervallo di 5 kPa rispetto alla pressione atmosferica |
| Controllo qualità | Ispezione visiva con intelligenza artificiale 100% · Monitoraggio MES Siemens |
| Conformità alle norme | USP · EP · JP · ChP |
| Certificazioni internazionali | DMF della FDA · ISO 15378 · CEP dell'UE · RU russo |
| Personalizzazione | Dimensioni delle fiale · Formato RTU · Confezioni impilabili e vaschette · Vassoio RTU · Confezionamento con barriera sterile · Confezionamento farmaceutico RTU OEM |
Prodotti biologici ad alta sensibilità che richiedono livelli ultra-bassi di sostanze estraibili e una superiore resistenza idrolitica. Consigliati: flaconi in borosilicato di Tipo I, cartucce, PFS.
Gli anticorpi monoclonali e gli ADC richiedono inerzia chimica e tolleranze dimensionali precise per le linee automatizzate di riempimento e finitura. Consigliati: flaconcini RTU, siringhe preriempibili (PFS), cartucce.
Produzione su larga scala con qualità costante dei lotti e piena conformità alle farmacopee. Consigliati: flaconi tubolari, fiale, flaconi stampati.
Linee di riempimento ad alta velocità che richiedono precisione dimensionale e confezioni in vetro a difetti zero. Consigliati: fiale, flaconcini tubolari.
I cicli di liofilizzazione richiedono resistenza agli shock termici e un'integrità affidabile della chiusura. Consigliati: flaconi tubolari compatibili con tappi in gomma.
Presentazione premium combinata con sicurezza e sterilità di grado farmaceutico. Consigliati: flaconi RTU, PFS — con opzioni di stampa e personalizzazione del marchio.
Fornitura di fiale RTU personalizzate nei formati 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R e 50R.
Formato standard RTU “Nest & Tub” o formato flessibile RTU “Tray”, a seconda delle esigenze della linea di riempimento.
Sacchi respiranti doppi in Tyvek®, scatole di cartone ondulato rinforzate, logistica su pallet e imballaggi di grado A/B pronti per il trasferimento.
Ispezione tramite intelligenza artificiale, monitoraggio del ciclo di vita tramite MES di Siemens, documentazione dei lotti e supporto alla conformità per i flussi di lavoro di convalida.
Capacità produttiva annua di oltre 9,6 miliardi di unità; fatturato annuo di oltre $694M+. Fabbrica intelligente di oltre 900.000 m²; oltre 500 macchinari di produzione principali. Produzione annua di tubi di vetro di oltre 13.000 tonnellate, a garanzia della sicurezza dei materiali. Abbiamo creato una catena industriale completa che spazia dai tubi di vetro alle fiale tubolari e stampate.
Team dedicato al controllo qualità (QA/QC). Laboratorio accreditato CNAS (ICP-MS, SEM-EDS); analisi complete secondo ChP/USP/EP/JP. Certificazione completa secondo la suite ISO (compresa la norma 15378), DMF della FDA, CEP dell’UE e PJ russo.
Oltre 130 brevetti; oltre $4,2M+ all’anno in ricerca e sviluppo; oltre 20 standard. Soluzioni personalizzate in termini di prestazioni, forma, identificazione/stampa, capacità e confezionamento/sterilizzazione — compresi i sistemi PFS e RTU.
Modello di hub globale: R&S in Germania e sede centrale a Dubai, con basi produttive in Medio Oriente, Sud-est asiatico e Sud America. Garantisce la resilienza della catena di approvvigionamento e l'assistenza locale. I principi ESG sono integrati nelle operazioni e nel ciclo di vita dei prodotti.
Ispezione con IA 100%; tecnologia “Zero Glass Debris”. Digital twin (Siemens/Horn/ANSYS); robotica; gestione dell’energia e delle emissioni di carbonio.
Sede dell’unica base di formazione sul vetro farmaceutico in Cina. Oltre 30 anni di esperienza; scelta fidata da 1 azienda farmaceutica su 3 nel mondo; al servizio di oltre 10.000 clienti in più di 100 Paesi.
Anni di esperienza
Presente in oltre 100 paesi
Un percorso documentale controllato per le aziende farmaceutiche che certificano le fiale di vetro pronte all’uso (RTU) destinate ai mercati degli Stati Uniti e dell’Unione Europea.
Specifiche USP, EP, JP, ChP o specifiche aziendali approvate applicabili, identificate per ciascuna configurazione di fiala.
Visualizza informazioni su qualità e conformità agli standard →TDS, disegni CAD, certificato di analisi, informazioni sul rilascio dei lotti e registri di tracciabilità abbinati allo SKU e alla fase del progetto.
Visualizza i download dei documenti approvati →La documentazione di controllo può includere il riepilogo della sterilizzazione, le prove relative alla sterilità, alle endotossine, al particolato e all’integrità del contenitore e del sistema di chiusura.
Supporto alla convalida delle revisioni →Supporto documentale per i flussi di lavoro di qualificazione in linea con l’Allegato 1 delle GMP e con la strategia di controllo della contaminazione del cliente.
Richiedere prove soggette a controllo →
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